Glucosa fresenius kabi 10% soluciÓn para perfusiÓn

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глюкоза Fresenius Kabi 10% раствор для перфузии

Глюкоза

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Глюкоза Fresenius Kabi 10%является прозрачной раствором для перфузии, входящей в группу внутривенных растворов для parenteralной питания, предназначенной для обеспечения воды и энергии.

Глюкоза Fresenius Kabi 10% используется в следующих случаях:

• Parenteralная питание (как источник энергии), когда приём пищи через рот ограничен.
• Гипертоническая дегидратация (без значительной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения из-за избытка.
• Нарушения углеводного обмена.
• Как транспортное средство для введения лекарств и электролитов.

Не использовать Глюкоза Fresenius Kabi 10%

• Если вы аллергины на действующее вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• При состояниях гипергликемии (высоких уровнях глюкозы в крови).
• При состояниях гиперхидратации (избытке воды в организме), или при отеке из-за накопления жидкости в тканях.
• При тяжелой почечной недостаточности (грубом нарушении функции почек) или анурии (отсутствии образования мочи).
• При электролитной дефицитности (потере солей).
• При гиперлактатемии (наличии лактата в крови).
• При значительных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярность.
• При гипотонической дезхидратации (с потерей солей), если не одновременно вводятся другие жидкости.
• При неотложной диабетической неотложности.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Глюкозы Fresenius Kabi 10%.

• Должно быть тщательно контролировано содержание глюкозы в крови во время эпизодов гипертонической внутричерепной гипертензии.
• При случаях острых ишемических приступов (снижения или отсутствия кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.
• При шоке и нарушениях кислотно-основного баланса, необходимо вводить электролиты в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, перед началом введения глюкозы. При дефиците натрия введение глюкозы без натрия может привести к периферическому коллапсу и снижению количества выделяемой мочи.
• Рекомендуется регулярно контролировать электролиты в крови и водный баланс, поскольку частое и массированное введение глюкозы может привести к значительным ионным дефицитам. В этом случае необходимо вводить электролиты.
• Чтобы предотвратить гипопотассемию (снижение калия в крови), вызванную длительной внутривенной глюкозной терапией, можно добавить калий в глюкозную смесь в качестве меры предосторожности.
• Возможность гиперхидратации может быть предотвращена путем полного баланса вводимой и выделяемой жидкости.
• Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно у диабетиков. В этом случае может потребоваться корректировка потребностей в инсулине. Кроме того, эти растворы следует использовать с осторожностью у пациентов с болезнью Аддисона или непереносимостью углеводов.
• При наличии малокровия, поскольку может быть дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если это необходимо, дефицит должен быть скорректирован в первую очередь.
• При введении глюкозы 10% через вену периферию, следует избегать продолжительного введения в одном и том же месте вливания из-за риска развития тромбофлебита (воспаления вены, связанного с образованием тромба).
• Должно быть уделено особое внимание при использовании у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.
• При длительном лечении может наблюдаться снижение выработки инсулина
• При состояниях критической болезни, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах или заболеваниях центральной нервной системы
• При наличии любых заболеваний сердца, печени и почек и при одновременном лечении препаратом, который усиливает действие вазопрессина (гормона, регулирующего сохранение воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) в больнице (см. раздел Другие препараты и Глюкоза Fresenius Kabi 10%).

Все пациенты должны находиться под строгим наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой гормоном антидиуретическим (АДХ), перфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может привести к головной боли, тошноте, судорогам, сонливости, коме, воспалению мозга (эдематозному воспалению мозга) и смерти; поэтому эти симптомы (акутная гипонатремическая энцефалопатия) являются медицинской эвакуацией. (См. раздел 4, Возможные побочные эффекты)

Дети, беременные женщины и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и эдематозное воспаление мозга, имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного воспаления мозга, вызванного гипонатремией.

Другие препараты и Глюкоза Fresenius Kabi 10%

Использование Глюкозы Fresenius Kabi 10% с другими препаратами. Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Глюкозой Fresenius Kabi 10%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов.

Важно сообщить своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Инсулин или оральные гипогликемические препараты (бигуаниды, сульфонилуреи), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению их терапевтической эффективности (антагонистическая реакция).
• Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих системные кортикостероиды с гипогликемической активностью (кortisol), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. В отношении кортикостероидов с минералокортикоидной активностью их следует вводить с осторожностью из-за их способности сохранять воду и натрий.
• Глюкозиды дигиталис (дигоксина), поскольку когда внутривенное введение глюкозы совпадает с терапией этими препаратами, может произойти увеличение дигиталиевой активности, что может привести к развитию интоксикации этими препаратами. Это связано с гипопотассемией, которая может произойти при введении глюкозы, если не добавить калия в раствор.

Нельзя вводить растворы глюкозы без электролитов в том же оборудовании для перфузии, одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоаглютинации.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выведения воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после лечения, не сбалансированного с растворами для перфузии.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например:

хлорпропамида, клофибрат, карбамазепина, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например:

хлорпропамида, НПВС, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например:

дезмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые известны тем, что увеличивают риск гипонатремии, также являются диуретиками в целом и противосудорожными препаратами, такими как окскарбаципина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Глюкоза Fresenius Kabi 10% должна вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном введении окситоцина, из-за риска гипонатремии (см. раздел 4).

При беременности врач решит, следует ли использовать глюкозную смесь 10%, поскольку ее следует использовать с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии (высоким уровням глюкозы в крови), гиперинсулинемии (высоким уровням инсулина в крови) и ацидозу плода (повышению кислотности крови плода) и, следовательно, может быть вредно для новорожденного.

Нет данных, которые бы указывали на то, что раствор Глюкоза Fresenius Kabi 10% может вызывать побочные эффекты во время грудного вскармливания у новорожденного. Однако рекомендуется использовать с осторожностью во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нет никаких указаний на то, что раствор Глюкоза Fresenius Kabi 10% может повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Glucosa Fresenius Kabi 10% представлена в виде раствора и будет введена в больнице медицинским персоналом.

Glucosa Fresenius Kabi 10% вводится венозно путем инфузии.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Glucosa Fresenius Kabi 10%. Доза может быть изменена по медицинским показаниям, в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-основного состояния пациента.

Когда используется в качестве транспортного средства для введения других препаратов, объем будет зависеть от препаратов, которые вводятся.

Для остальных указаний и, если не указано иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослые

Максимальная суточная доза 20 мл/кг веса тела/день (эквивалентно2,0 гглюкозы/кг веса тела/день), которая должна быть превышена только в исключительных случаях до 6,0 г/кг веса тела/день.

Максимальная скорость инфузии

2,5 мл/кг веса тела/час (эквивалентно0,25 гглюкозы/кг веса тела/час).

Из-за максимальной скорости окисления метаболизма тела, поставка углеводов должна быть ограничена 300–400 г/день в нормальных метаболических условиях.

В случае метаболической недостаточности, например, во время пост-стрессового метаболизма, условий гипоксии (недостатка кислорода) или органической недостаточности, суточная доза должна быть снижена до 200–300 г глюкозы (эквивалентно 3 г/кг веса тела в день) для предотвращения высоких уровней сахара в крови (гипергликемии), резистентности к инсулину и морбидности. Требуется надлежащий контроль для адаптации под конкретные потребности.

Использование у детей

Новорожденные и недоношенные дети

Максимальная суточная доза глюкозы у недоношенных детей должна быть11,5 гна кг веса тела в первый день жизни. С второго дня жизни максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать17,3 гна кг веса тела. У новорожденных максимальная суточная доза глюкозы должна быть7,2 гна кг веса тела в первый день жизни. С второго дня жизни максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать17,3 гна кг веса тела.

Детки и дети

Максимальная суточная доза глюкозы зависит от веса тела детей и от фазы критической болезни, которая может быть разделена на острую, стабильную и фазу восстановления. Острая фаза определяется как фаза реанимации, когда пациент требует поддержки жизненно важных органов (седация, механическая вентиляция, вазопрессоры, реанимация жидкостей). Стабильная фаза определяется как стабильный или независимый пациент. Фаза восстановления определяется как пациент, который начинает передвигаться. Максимальные суточные дозы глюкозы в граммах на кг веса тела в день перечислены в следующей таблице в зависимости от фазы болезни:

Рекомендуемая максимальная суточная доза глюкозы

Рекомендуется контроль уровня сахара в крови во время введения растворов углеводов.

Чтобы предотвратить передозировку, рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно для инфузии растворов глюкозы с более высокой концентрацией.

Форма введения

Периферическая инфузия (введение через маленькую вену) или центральная венозная инфузия (введение через большую вену).

Если вы используете больше Glucosa Fresenius Kabi 10%, чем следует

Поскольку это природный продукт, если ваша индикация и введение правильны и контролируются, нет риска отравления.

Если введение раствора не проводится правильно и контролируется, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергликемия, глюкозурия, гепатоз, гиперхидратация или электролитные расстройства. В этих случаях введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение. При повышении уровня сахара в крови будет введена инсулина.

В случае повышения уровня сахара в крови выше 200 мг/дл будет применено введение инсулина. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется как источник энергии не содержащей белки в парентеральной питании, состав смеси парентеральной питании должен быть изменен (увеличение количества жиров и уменьшение количества глюкозы).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Glucosa Fresenius Kabi 10% может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вводить раствор правильно и контролировать, возможные осложнения связаны с техникой введения в вену.

Если вводить через центральную вену, основные осложнения будут связаны с имплантацией и обслуживанием катетера или осложнениями, вызванными инфекциями.

Если вводить через периферическую вену, существует риск развития тромбофлебита (инфекции вены, связанной с образованием тромба), особенно при длительном введении. В этих случаях рекомендуется периодически менять место вставки катетера (24-48 часов).

Может возникнуть гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкостей или электролитов, если раствор вводится слишком быстро или если объем жидкости превышен, или в случаях метаболической недостаточности.

Гипергликемия, вызванная быстрым введением или чрезмерным объемом жидкости, должна быть особенно тщательно следить за в тяжелых случаях диабета 2 типа, что может предотвратить снижение дозы и скорость введения или введение инсулина.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Повреждения метаболизма и питания:

• Гипергликемия
• Электролитное нарушение
• Нарушение водного баланса

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Отек в зоне введения
• Повышение температуры
• Выделение в зоне введения
• Инфекция в зоне введения
• Реакция в зоне введения
• Боль в зоне введения

Повреждения почек и мочевыделительной системы:

• Глюкозурия

Повреждения сосудов:

• Тромбофлебит

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, природа добавленных лекарств определит вероятность других побочных эффектов.

Гипонатремия:

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови существенно снижается, вода проникает в клетки мозга и вызывает их воспаление. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и развитию гипонатремической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Состав Glucosa Fresenius Kabi 10%

• Активное вещество — глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится10 гглюкозы безводной (что эквивалентно11 гглюкозы моногидрата).

• Прочие компоненты — вода для инъекций и хлорид натрия и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Glucosa Fresenius Kabi 10% — прозрачная жидкость, упакована в закрытый стеклянный флакон. Препарат доступен в упаковках объемом 250, 500 и 1000 мл.

Также доступны клинические упаковки следующих размеров:

12 флаконов по 250 мл

12 флаконов по 500 мл

Возможно, не все упаковки будут доступны.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Испания)

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraβe 1

61169, Friedberg

Германия

Fresenius Kabi Italia, S.P.A

Via Camagre, 41

37063 Isola Della Scala – Верона

Италия

Дата последней проверки этого брошюра:Январь 2020.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по управлению лекарственными средствами и медицинскими продуктами Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Glucosa Fresenius Kabi 10% следует вводить в перфузию через центральную или периферическую вену.

Медицинский персонал должен удостовериться в правильном размещении иглы в вене, поскольку это гипертонический раствор, его перфузия может вызватьглубяную реакцию тканей.

Содержимое каждого флакона Glucosa Fresenius Kabi 10% предназначено для одной перфузии.

После открытия упаковки раствор следует вводить немедленно. Остаток следует выбросить.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в случае иного.

При введении раствора и при приготовлении смесей или добавлении лекарств следует соблюдать максимальную аsepsis.

В рамках parenteralной питания Glucosa Fresenius Kabi 10%можно вводить вместе с другими питательными препаратами в одной бутылочке или отдельно.

Однако перед приготовлением смесей для parenteralной питания или добавлением лекарств в раствор или одновременным введением с другими лекарствами следует проверить, нет ли вcompatibilidades.

Различные исследования описали признаки incompatibilidades для растворов глюкозы 10% с:ампициллина содия, эдетата кальция дисодия, α-эритропоэтина, лактобионата эритромицина, гепарина содия, имипенема-цилостатина содия, индометацина содия, меропенема и тиопентала содика.

Несмотря на это, некоторые из этих лекарств могут быть совместимы с этим раствором для перфузии в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (как в случае с гепарином содия и лактобионатом эритромицина), концентрация лекарства в растворе (гепарин содия), или период времени, прошедший с момента растворения и введения (имипенем-цилостатин содия, меропенем).

Также были замечены признаки incompatibilidades, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, в том числе:лактат аминона, цисплатин, интерферон альфа-2b, гидрохлорид пропаинамида, амоксициллина содия/кислоты клавуланата, теикопланина, сульфата блемоцина, кладрибина, гидрохлорид мельфалана, фенитоина содия, гидрохлорид меклоретамина, митомицина, амоксициллина содия, рифампицина, триметоприма-сульфаметоксазола. Однако следует отметить, что некоторые из этих лекарств, например, лактат аминона или амоксициллина содия/кислоты клавуланата, могут вводиться напрямую в место инъекции в то время, когда эти растворы для перфузии вводятся.

Растворы глюкозы без электролитов не следует вводить с тем же оборудованием для перфузии, одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоаглютинации.

Общий совет

Возможно, потребуется наблюдать за водно-солевым балансом, уровнем глюкозы в крови, уровнем натрия в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической выработкой азотистого пепсина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно лекарства, стимулирующие азотистый пепсин из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за уровнем натрия в крови особенно важно при введении гипотонических растворов. Glucosa Fresenius Kabi 10% может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).