ГЛЮКОЗА ФРЕСЕНИУС КАБИ 10% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глюкоза Фрезениус Каби 10% раствор для инфузии

Глюкоза

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Глюкоза Фрезениус Каби 10% и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкоза Фрезениус Каби 10%
3. Как использовать Глюкоза Фрезениус Каби 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкоза Фрезениус Каби 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Фрезениус Каби 10% и для чего она используется

Глюкоза Фрезениус Каби 10% - это прозрачный раствор для инфузии, относящийся к группе внутривенных растворов для парентерального питания, предназначенный для обеспечения организма водой и энергией.

Глюкоза Фрезениус Каби 10% показана в следующих случаях:

• Парентеральное питание (в качестве источника энергии), когда пероральное питание ограничено.
• Состояния обезвоживания гипертонического типа (без значительной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения из-за избытка.
• Нарушения метаболизма углеводов.
• В качестве транспортного средства для введения лекарственных средств и электролитов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкоза Фрезениус Каби 10%

Не используйте Глюкоза Фрезениус Каби 10%

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• При состояниях гипергликемии (высоких уровнях глюкозы в крови).
• При состояниях гипергидратации (избытка воды в организме) или отека, вызванного накоплением жидкости в тканях.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность (тяжелое нарушение функции почек) или анурия (отсутствие производства мочи).
• При электролитной деплетации (потере солей).
• Если у вас гиперлактатемия (наличие молочной кислоты в крови).
• Если у вас значительные нарушения толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярные состояния.
• При гипотонической дегидратации (с потерей солей), если не вводятся одновременно электролиты.
• Если у вас не леченый диабет.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Глюкоза Фрезениус Каби 10%.

• Уровень глюкозы в крови должен быть тщательно контролируем во время эпизодов внутричерепной гипертензии.
• В случае острого ишемического инсульта (снижения или отсутствия кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.
• В случае шока и нарушений кислотно-щелочного баланса электролиты должны быть введены в соответствии с индивидуальными потребностями перед началом введения растворов глюкозы. В случае дефицита натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и снижению количества выделяемой мочи.
• Рекомендуется регулярный контроль электролитов и водного баланса, поскольку частое и обширное введение парентеральных растворов глюкозы может привести к значительным ионным дефицитам. В этом случае необходимо введение электролитных добавок.
• Для предотвращения гипокалиемии (снижения уровня калия в крови), возникающей во время длительного парентерального питания глюкозой, к раствору глюкозы можно добавлять калий в качестве меры предосторожности.
• Возможность развития гипергидратации может быть предотвращена путем общего баланса введенной и потерянной жидкости.
• Рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно если вы диабетик. В этом случае может потребоваться коррекция потребности в инсулине. Кроме того, эти растворы должны использоваться с осторожностью, если у вас есть болезнь Аддисона или непереносимость углеводов.
• Если у вас есть недоедание, поскольку вы можете иметь дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.
• Если раствор глюкозы вводится через периферическую вену, следует избегать непрерывного введения в одном и том же месте инъекции из-за риска развития тромбофлебита (воспаления вены, связанного с образованием тромба).
• Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции печени и/или почек.
• При длительном лечении может снижаться производство инсулина.
• Если у вас есть критические состояния, боль, постоперационный стресс, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы.
• У вас есть любое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание и вы лечитесь препаратами, усиливающими действие вазопрессина (гормона, регулирующего удержание воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) в больнице (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза Фрезениус Каби 10%»).

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за увеличения секреции вазопрессина, также называемой антидиуретическим гормоном (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических жидкостей) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому и смерть; поэтому, эти симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией. (См. раздел 4, Возможные побочные эффекты)

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, геморрагический инсульт, контузия мозга и отек мозга, имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Другие лекарственные средства и Глюкоза Фрезениус Каби 10%

Использование Глюкоза Фрезениус Каби 10% с другими лекарственными средствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Глюкоза Фрезениус Каби 10%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарственных средств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных этими препаратами, может привести к снижению эффективности последних (антагонистическое действие).
• Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных системными кортикостероидами с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному увеличению уровня глюкозы в крови, обусловленному гипергликемическим действием последних. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, они должны использоваться с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.
• Гликозиды наперстянки (дигоксин), поскольку при совместном использовании с этими препаратами может возникнуть увеличение активности наперстянки, и существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы, если к раствору не добавляется калий.

Растворы глюкозы без электролитов не должны вводиться с помощью одного и того же оборудования для инфузии одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоагглютинации.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие лекарственные средства увеличивают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после неправильно сбалансированного лечения внутривенными инфузионными растворами.

• Лекарственные средства, стимулирующие выделение вазопрессина; например:

хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотические анальгетики

• Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина; например:

хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например:

десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие лекарственные средства, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, являются также диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Глюкоза Фрезениус Каби 10% должна использоваться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если она вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. раздел 4).

В случае беременности ваш врач решит о целесообразности использования раствора глюкозы 10%, поскольку он должен использоваться с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии (высоким уровням глюкозы в крови), гиперинсулинемии (высоким уровням инсулина в крови) и фетальной ацидозе (повышению кислотности крови плода) и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Нет доказательств того, что раствор Глюкоза Фрезениус Каби 10% может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что раствор Глюкоза Фрезениус Каби 10% может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Глюкоза Фрезениус Каби 10%

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Глюкоза Фрезениус Каби 10% выпускается в виде раствора и вводится в больнице медицинским персоналом.

Глюкоза Фрезениус Каби 10% вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Глюкоза Фрезениус Каби 10%. Доза может варьироваться в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-щелочного баланса пациента.

Когда используется в качестве транспортного средства для введения других лекарственных средств, объем зависит от вводимых препаратов.

Для остальных показаний и если врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослые

Максимальная суточная доза 20 мл/кг веса тела/день (что эквивалентно 2,0 г глюкозы/кг веса тела/день), которая должна превышаться только в исключительных случаях до 6,0 г/кг веса тела/день.

Максимальная скорость инфузии

2,5 мл/кг веса тела/час (что эквивалентно 0,25 г глюкозы/кг веса/час).

Из-за максимальной скорости метаболической окисления углеводов в организме, поставка углеводов должна быть ограничена до 300-400 г/день в нормальных метаболических условиях.

В случае метаболической недостаточности, например, во время постстрессового метаболизма, условий гипоксии (нехватки кислорода) или органной недостаточности, суточная доза должна быть снижена до 200-300 г глюкозы (что эквивалентно 3 г/кг веса тела в день), чтобы избежать высоких уровней сахара в крови (гипергликемии), резистентности к инсулину и заболеваемости. Требуется адекватный контроль для индивидуальной коррекции дозировки.

Использование у детей

Новорожденные и недоношенные дети

Максимальная доза глюкозы у недоношенных детей должна составлять 11,5 г на кг веса тела в первый день жизни. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг веса тела. У новорожденных максимальная доза глюкозы должна составлять 7,2 г на кг веса тела в первый день жизни. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг веса тела.

Грудные дети и дети

Максимальная доза глюкозы зависит от веса тела ребенка и фазы критического заболевания, которое можно разделить на острую, стабильную и фазу выздоровления. Острая фаза определяется как фаза реанимации, когда пациент требует жизнеобеспечения органов (седация, механическая вентиляция, вазопрессоры, реанимация жидкостями). Стабильная фаза определяется как стабильный или независимый пациент. Фаза выздоровления определяется как пациент, который мобилизуется. Максимальные суточные дозы глюкозы в г на кг веса тела в день перечислены в следующей таблице в зависимости от фазы заболевания:

Рекомендуемая максимальная суточная доза глюкозы

Рекомендуется контроль уровня сахара в крови во время введения растворов углеводов.

Для предотвращения передозировки рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно для инфузии растворов глюкозы с более высокой концентрацией.

Способ введения

Периферическая инфузия (введение через небольшую вену) или центральная вена (введение через большую вену).

Если вы используете больше Глюкоза Фрезениус Каби 10%, чем должно быть

Учитывая характер продукта, если его назначение и введение правильны и контролируются, нет риска отравления.

Если введение раствора не осуществляется правильно и под контролем, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергликемия, глюкозурия, жировая дистрофия печени, гипергидратация или электролитные расстройства. В этих случаях введение раствора должно быть прекращено, и необходимо провести симптоматическое лечение. При повышении уровня глюкозы в крови следует назначить инсулин.

В случае капиллярного уровня глюкозы выше 200 мг/дл следует назначить инсулин. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется в качестве источника энергии в парентеральном питании, необходимо изменить состав питательной смеси (увеличивая поставку липидов и снижая поставку глюкозы).

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Глюкоза Фрезениус Каби 10% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если введение раствора осуществляется правильно и под контролем, возможные осложнения будут связаны с техникой введения через вену.

Если введение осуществляется через центральную вену, основные осложнения будут связаны с имплантацией и поддержанием катетера или же осложнения, связанные с инфекциями.

Если введение осуществляется через периферическую вену, существует риск развития тромбофлебита (воспаления вены, связанного с образованием тромба), особенно при длительном введении. В этих случаях рекомендуется периодически менять место введения катетера (24-48 часов).

Может развиться гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкости или электролитов, если раствор вводится слишком быстро или если объем жидкости слишком большой, или в случаях метаболической недостаточности.

Гипергликемия, возникающая в результате быстрого введения или чрезмерного объема, должна быть особенно тщательно контролируема в тяжелых случаях диабета, и ее можно предотвратить, уменьшив дозу и скорость введения или введя инсулин.

Были описаны следующие побочные реакции:

Нарушения метаболизма и питания:

• Гипергликемия
• Электролитный дисбаланс
• Гидробалансное нарушение

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Отек в месте введения
• Пирексия
• Экстравазация в месте инъекции
• Инфекция в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции
• Боль в месте инъекции

Нарушения почек и мочевыделительной системы:

• Глюкозурия

Нарушения сосудов:

• Тромбофлебит

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, характер добавленных лекарств определит вероятность других побочных реакций.

Гипонатремия:

Головная боль, тошнота, судороги, летаргия. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови значительно снижается, вода проникает в клетки мозга и вызывает их отек. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и вызывает гипонатремическую энцефалопатию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкозы Фрезениус Каби 10%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25°C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы Фрезениус Каби 10%

• Активное вещество - глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 10 г безводной глюкозы (что эквивалентно 11 г моногидрату глюкозы).

• Другие компоненты - вода для инъекций и соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Глюкоза Фрезениус Каби 10% - прозрачный раствор, упакованный в закрытую стеклянную бутылку. Доступно в упаковках объемом 250, 500 и 1000 мл.

Также доступна клиническая упаковка следующих форм:

12 бутылок по 250 мл

12 бутылок по 500 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезениус Каби Испания С.А.У.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Фрезениус Каби Германия ГмбХ

Фрезениусштрассе 1

61169, Фридберг

Германия

Фрезениус Каби Италия, С.П.А

Виа Камагре, 41

37063 Изола Делла Скала – Верона

Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Глюкоза Фрезениус Каби 10% вводится путем перфузии через центральную или периферическую вену.

Медицинский персонал должен убедиться в правильном положении иглы в вене, поскольку, являясь гипертоническим раствором, его экстравазация может вызвать сильное раздражение тканей.

Содержимое каждого флакона Глюкозы Фрезениус Каби 10% предназначено для однократного использования.

После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

При введении раствора и в случае подготовки смесей или добавления лекарств необходимо соблюдать максимальную асептику.

В рамках парентерального питания Глюкоза Фрезениус Каби 10% может быть введена с другими питательными препаратами вместе в одном мешке или отдельно.

Однако перед приготовлением смесей для парентерального питания или добавлением лекарств к раствору, или перед одновременным введением с другими лекарствами, необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Различные исследования описали признаки несовместимости растворов глюкозы 10% с: ампициллином натрия, эдетатом кальция динатрия, α-эритропоэтином, лактобионатом эритромицина, гепарином натрия, имипенемом-циластатином натрия, индометацином натрия, меропенемом и тиопенталом натрия.

Тем не менее, некоторые из этих лекарств могут быть совместимы с этим раствором для перфузии, в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (как в случае гепарина натрия и лактобионата эритромицина), концентрация лекарства в растворе (гепарин натрия), или время, прошедшее между растворением и введением (имипенем-циластатин натрия, меропенем).

Аналогично, были обнаружены признаки несовместимости, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, включая: лактат амринона, цисплатин, интерферон альфа-2б, гидрохлорид процинамиды, амоксициллин натрия/кислота клавулановая, теикопланин, сульфат блеомицина, кладрибин, гидрохлорид мелфалана, фенитоин натрия, гидрохлорид меклоретамина, митомицин, амоксициллин натрия, рифампицин, триметоприм-сульфаметоксазол. Однако следует отметить, что некоторые из этих лекарств, такие как лактат амринона или амоксициллин натрия/кислота клавулановая, могут быть введены直接 в место инъекции, пока раствор для перфузии вводится.

Растворы глюкозы без электролитов не должны вводиться с помощью того же оборудования для перфузии одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоагглютинации.

Общий совет

Возможно, потребуется контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, уровень натрия в крови и другие электролиты до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии.

Контроль уровня натрия в крови особенно важен, когда вводятся физиологически гипотонические растворы. Глюкоза Фрезениус Каби 10% может стать чрезвычайно гипотонической после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).