ГЛЮКАГЕН ГИПОКИТ 1 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

GlucaGen Hypokit 1мг

Порошок и раствор для приготовления инъекционной раствора

глюкагон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое GlucaGen HypoKit и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования GlucaGen HypoKit
3. Как использовать GlucaGen HypoKit
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение GlucaGen HypoKit
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Дополнительная информация для медицинских работников

1. Что такое GlucaGen HypoKit и для чего он используется

GlucaGen HypoKit содержит активное вещество "глюкагон".

GlucaGen HypoKit используется немедленно в случае экстренных ситуаций у детей и взрослых с диабетом, которые используют инсулин. Он используется, когда они потеряли сознание (находятся без сознания) из-за очень низкого уровня сахара в крови. Это называется "тяжелой гипогликемией". GlucaGen HypoKit используется, когда они не могут принимать сахар перорально.

Глюкагон - это натуральный гормон, который имеет противоположный эффект к инсулину в человеческом организме. Он помогает печени преобразовать вещество, называемое "гликогеном", в глюкозу (сахар). Глюкоза высвобождается в кровоток, что приводит к увеличению уровня сахара в крови.

Для медицинских работников:см. раздел 7.

2. Что вам нужно знать перед началом использования GlucaGen Hypokit

Важнаяинформация

• Убедитесь, что члены вашей семьи, люди, с которыми вы работаете или близкие друзья знают о GlucaGen HypoKit. Скажите им, что если вы потеряете сознание (останетесь без сознания), они должны использовать GlucaGen HypoKit немедленно.

• Покажите членам вашей семьи и другим людям, где вы храните этот набор и как его использовать. Они должны действовать быстро - если вы остаетесь без сознания в течение длительного периода, это может быть вредно. Важно, чтобы они были обучены и знали, как использовать GlucaGen HypoKit до того, как вам это понадобится.

• Шприц не содержит GlucaGen. Вода в шприце должна быть смешана с порошком глюкагона в флаконе перед инъекцией. Скажите членам вашей семьи и другим людям, чтобы они следовали инструкциям в разделе 3: Как использовать GlucaGen HypoKit.

• Любая смесь глюкагона, которая не используется, должна быть утилизирована.

• После использования GlucaGen HypoKit вы или другой человек должны связаться с вашим врачом или медицинским работником. Вам необходимо выяснить, почему у вас произошло падение уровня сахара в крови и как избежать повторения этого.

Не используйте GlucaGenHypoKit, если

• вы аллергичны к глюкагону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть опухоль надпочечной железы.

Если любой из этих случаев относится к вам, не используйте GlucaGen HypoKit.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования GlucaGen Hypokit.

GlucaGen не будет действовать должным образом, если:

• вы были на диете в течение длительного периода
• у вас низкий уровень адреналина
• у вас низкий уровень сахара в крови, вызванный чрезмерным потреблением алкоголя
• у вас опухоль, вырабатывающая глюкагон или инсулин

Если любой из этих случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование GlucaGen с другими лекарствами

Следующие лекарства могут повлиять на действие GlucaGen HypoKit:

• инсулин - используется для лечения диабета
• индометацин - используется для лечения боли и скованности суставов

Следующие лекарства могут быть затронуты GlucaGen HypoKit:

• варфарин - используется для предотвращения тромбов. Глюкагон может увеличить антикоагулянтный эффект варфарина.
• бета-блокаторы - используются для лечения высокого кровяного давления и нерегулярного сердечного ритма. GlucaGen HypoKit может увеличить кровяное давление и частоту сердечных сокращений, что будет длиться только короткое время.

Если любой из этих случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием GlucaGen HypoKit.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы испытываете падение уровня сахара в крови во время беременности или лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, вы можете использовать GlucaGen HypoKit.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства, если вы беременны.

Вождение и использование машин

Подождите, пока эффекты падения уровня сахара в крови не исчезнут, прежде чем садиться за руль или использовать инструменты или машины.

GlucaGen содержит натрий

GlucaGen содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на максимальную дозу (2 мл), что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать GlucaGen HypoKit

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите у вашего врача.

Подготовка и введение инъекции

1. Удалите пластиковую крышку с флакона. Удалите защитный чехол с иглы шприца. Не удаляйте пластиковую защиту шприца. Вставьте иглу в резиновую пробку (внутри отмеченного круга) флакона, содержащего GlucaGen, и введите весь жидкий раствор шприца в флакон.

1. Не удаляя иглу из флакона, осторожно встряхните флакон до тех пор, пока GlucaGen не будет полностью растворен и раствор не станет прозрачным.

1. Убедитесь, что поршень полностью введен. Пока вы держите иглу в жидкости, медленно вытащите весь раствор шприцем. Постарайтесь не допустить, чтобы поршень вышел из шприца. Важно удалить любые пузырьки воздуха из шприца:
   • С иглой, направленной вверх, осторожно постучите по шприцу пальцами
   • Нажмите на поршень слегка, чтобы выпустить любые пузырьки воздуха, которые могли остаться в верхней части шприца.

Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока у вас не будет правильной дозы для инъекции. Небольшое количество жидкости вытечет из кончика иглы, когда вы сделаете это.

См. ниже Доза для инъекции

1. Введите дозу под кожу или в мышцу.

1. Положите человека без сознания на бок, чтобы предотвратить удушение.

1. Дайте человеку перекус с высоким содержанием сахара, такой как конфеты, печенье или фруктовый сок, как только он или она придет в себя и сможет глотать. Перекус с высоким содержанием сахара предотвратит повторное падение уровня сахара в крови.

После использования GlucaGen HypoKit вы или другой человек должны связаться с вашим врачом или медицинским работником. Вам необходимо выяснить, почему у вас произошло падение уровня сахара в крови и как избежать повторения этого.

Доза для инъекции

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые: введите весь препарат (1 мл) - это отмечено как "1" на шприце.
• Дети младше 8 лет или дети старше 8 лет с весом менее 25 кг: введите половину препарата (0,5 мл) - это отмечено как "0,5" на шприце.
• Дети старше 8 лет или дети младше 8 лет с весом более 25 кг: введите весь препарат (1 мл) - это отмечено как "1" на шприце.

Если вам введено слишком много GlucaGen

Переизбыток глюкагона может вызвать тошноту и рвоту. Обычно не требуется специальное лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать трудности с дыханием, потоотделение, быстрое сердцебиение (тахикардию), кожную сыпь, отек лица и коллапс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из побочных эффектов, упомянутых выше.

Другие побочные эффекты

Часто:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Чувство тошноты

Не часто:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Рвота

Редко:могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Боль в животе (абдоминальная)

Частота не известна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• реакции в месте инъекции.

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, упомянутых выше, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение GlucaGen Hypokit

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте
• Храните:
  • в холодильнике(при температуре от 2°C до 8°C), или
  • вне холодильника, при температуре ниже 25°C в течение 18 месяцев, в пределах срока годности.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света
• Не замораживайте, чтобы предотвратить повреждение продукта
• Используйте сразу после смешивания. Не храните для использования позже
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте, если смешанный раствор имеет вид геля или если часть порошка не растворилась должным образом.
• Не используйте, если пластиковая крышка отсутствует или ослаблена, когда вы получаете продукт. В этом случае верните продукт в аптеку.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав GlucaGen

• Активное вещество - глюкагон 1 мг в виде гидрохлорида, произведенного в дрожжах с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Вид продукта и содержание упаковки

GlucaGen выпускается в флаконе с глюкагоном в виде белого стерильного порошка, с одноразовым шприцем, содержащим растворитель. Порошок уплотнен. После смешивания реконституированный раствор содержит глюкагон 1 мг/мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия: GlucaGen

Норвегия и Швеция: Glucagon Novo Nordisk

1. Дополнительная информация для медицинских работников

Медицинские работники должны ознакомиться со всеми предыдущими разделами перед чтением этой дополнительной информации.

Из-за нестабильности глюкагона в растворе этот продукт должен быть введен немедленно после реconstitution и не должен быть введен как внутривенная инфузия.

Не пытайтесь снова надеть крышку на использованную иглу шприца. Поместите использованный шприц в оранжевый чехол и утилизируйте использованную иглу в контейнере для острых предметов, когда у вас будет возможность.

Лечение тяжелой гипогликемии

Вводить как подкожную или внутримышечную инъекцию. Если пациент не реагирует в течение 10 минут, следует вводить глюкозу внутривенно. Когда пациент отреагирует на лечение, следует вводить углеводы перорально, чтобы восстановить гликоген печени и предотвратить повторение гипогликемии.

Диагностические процедуры

Следует вводить углеводы перорально после завершения процедуры, если это совместимо с использованным диагностическим методом. Помните, что GlucaGen имеет противоположный эффект к инсулину. При эндоскопических или рентгенологических процедурах следует быть осторожным при введении глюкагона пациентам с диабетом или проблемами сердца.

При диагностических процедурах может быть более подходящим использование шприца с более тонкой иглой и более точной градуировкой.

Исследование желудочно-кишечного тракта:

Дозы варьируются от 0,2 до 2 мг в зависимости от используемого диагностического метода и пути введения. Диагностическая доза для расслабления желудка, двенадцатиперстной кишки, тощего кишечника и тонкого кишечника составляет 0,2-0,5 мг, введенных внутривенно или 1 мг, введенных внутримышечно. Доза для расслабления толстой кишки составляет 0,5-0,75 мг, введенных внутривенно или 1-2 мг, введенных внутримышечно. Начало действия после внутривенного введения 0,2-0,5 мг происходит в течение 1 минуты, и продолжительность действия составляет от 5 до 20 минут. Начало действия после внутримышечного введения 1-2 мг происходит через 5-15 минут и длится примерно 10-40 минут.

Дополнительные побочные эффекты после использования в диагностических процедурах

Изменения артериального давления, быстрое сердцебиение, гипогликемия и гипогликемическая кома.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 12/2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/