ГЛИКЛАЗИД САНДОЗ 30 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Гликлазид Сандоз 30 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гликлазид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Сандоз
3. Как принимать Гликлазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Сандоз и для чего он используется

Гликлазид - это лекарство, снижающее уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат, принадлежащий к группе сульфонилмочевин).

Это лекарство используется для лечения определенной формы диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и похудение сами по себе не имеют достаточного эффекта для поддержания уровня сахара в крови на допустимом уровне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Сандоз

Не принимайте ГликлазидСандоз:

• если вы аллергичны к гликлазиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к другим препаратам этой же группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними препаратам (сульфонилмочевинные гипогликемические средства),
• если у вас инсулинозависимый диабет(диабет 1-го типа),
• если у вас кетоновые телаи сахар в моче(это может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкомаили диабетическая кома,
• если у вас тяжелые нарушения печениили почек,
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций(миконазол) (см. "Прием Гликлазид Сандоз с другими лекарствами"),
• если вы находитесь в периоде лактации(см. "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Сандоз.

Вам необходимо соблюдать назначенный вашим врачом режим лечения, чтобы достичь подходящих уровней сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема таблеток, контроль диеты, физические упражнения и, при необходимости, снижение веса.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контрольуровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также необходимо определять гликозилированный гемоглобин (HbA1c).

В течение первых недель лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому необходим тщательный медицинский контроль.

Низкие уровни сахара (гипогликемия)могут возникнуть:

• если вы принимаете пищу нерегулярно или пропускаете приемы пищи,
• если вы голодны,
• если вы недоедаете,
• если меняете свою диету,
• если увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• если потребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи,
• если принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• если принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• если у вас есть гормональные расстройства (функциональные расстройства щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если функция ваших почек или печени значительно снижена.

Если у вас низкий уровень сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы: головную боль, сильное чувство голода, тошноту, рвоту, усталость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания и реакции, депрессию, путаницу, речевые и зрительные расстройства, тремор, сенсорные расстройства, головокружение и чувство беспомощности.

Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный ритм, повышение артериального давления, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытать сильную путаницу (делирий), развить судороги, потерять самообладание, ваша дыхание может стать поверхностным, а сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара в любой форме, например, глюкозы, конфет, сладкого сока, чая. Поэтому всегда носите с собойчто-то сладкое (глюкозу, конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, или вы можете не успеть вовремя заметить, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в стрессовой ситуации (например, аварии, хирургических операций, лихорадки и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на лечение инсулином.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии)при:

• гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови,

вы не выполнили назначенное вашим врачом лечение, если принимаете препараты на основе травы Святого Иоанна (Hypericum Perforatum)или в особых стрессовых ситуациях.

Симптомымогут включать:

• жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую и зудящую кожу, кожные инфекции и снижение активности.

Если появляются эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном назначении гликлазида с лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть врожденный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (аномалия красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяиспользовать это лекарство у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Прием Гликлазид Сандоз сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект гликлазида по снижению уровня сахара в крови может быть усилен, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови, когда принимается одно из следующих лекарств:

• другие лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (например, сульфонамиды и кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецептора Н2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Эффект гликлазида по снижению уровня сахара в крови может быть ослаблен, и могут повыситься уровни сахара в крови, когда принимается одно из следующих лекарств:

• лекарства для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• лекарства для снижения воспаления (кортикостероиды),
• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства для лечения заболеваний грудной клетки, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• препараты на основе травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) могут возникать, когда лекарство, принадлежащее к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с гликлазидом, особенно у пожилых пациентов.

Это лекарство может увеличить эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого лекарства. В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Прием Гликлазид Сандоз спродуктами питания, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищейи напитками, не содержащими алкоголь. Потребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку он может назначить более подходящее для вас лечение.

Не рекомендуетсяпринимать это лекарство во время беременности.

Не следует приниматьэто лекарство, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность集中иться или реагировать может быть снижена, если ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если вы испытываете проблемы со зрением в результате этих состояний. Имейте в виду, что это может быть опасно для вас или других (например, при вождении или использовании машин). Спросите вашего врача, можете ли вы водить машину, если:

• у вас часто бывают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• у вас мало признаков или нет признаков, предупреждающих вас о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

3. Как принимать Гликлазид Сандоз

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство должны принимать только взрослые.

Доза определяется врачом, исходя из вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Изменение внешних факторов (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к необходимости коррекции дозы.

Рекомендуемая дозасоставляет 1-4 таблетки (максимально 120 мг) в один прием во время завтрака. Это зависит от вашей реакции на лечение.

Если начинается комбинированное лечение гликлазидом и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определит индивидуальную дозу каждого препарата для вас.

Если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови высок, хотя вы принимаете лекарство согласно назначению, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Перорально.

Проглатывайте таблетки целиком. Не разжевывайте их.

Принимайте таблетку (таблетки) с стаканом воды во время завтрака (и желательно в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблеток.

Если вы приняли слишком много Гликлазид Сандоз

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Признаки передозировки - это те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после приема сахара (4-6 конфет) или сладких напитков, за которыми следует перекус или полноценный прием пищи. Если пациент находится без сознания, немедленно сообщите врачу и вызовите службу экстренной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял лекарство случайно. Не следует давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.

Вы должны убедиться, что всегда есть кто-то, кто может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Сандоз

Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение работает лучше.

Однако, если вы забыли принять свою дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гликлазид Сандоз

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения этим лекарством. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови(гипогликемия). См. "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Сандоз".

Если эти симптомы продолжаются без лечения, они могут привести к сонливости, потере сознания или даже коме. Если эпизод низкого уровня сахара в крови тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется после приема сахара, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать во время приема этого лекарства, являются:

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек.

• Снижение количества клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец), что может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, боли в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Нарушение функции печени, которое может привести к желтухе кожи и глаз. Если это происходит с вами, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.
• Кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, пузыри и ангиоэдема (быстрое увеличение тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи. В исключительных случаях были зарегистрированы признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS) в виде симптомов, похожих на грипп, и сыпи на лице, за которыми следует длительная сыпь с высокой температурой.
• Боль в животе или дискомфорт, тошнота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, когда гликлазид принимается с пищей, как рекомендовано, см. раздел 3 "Как принимать Гликлазид Сандоз".
• Проблемы со зрением: ваше зрение может быть затронуто в течение короткого периода, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилмочевинах, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• тяжелые изменения количества кровяных клеток,
• аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов,
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия),
• симптомы недостаточности печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут прогрессировать до потенциально смертельной недостаточности печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазид Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазид Сандоз

• Активное вещество - гликлазид.
• Другие компоненты - дигидрат гидрогенфосфата кальция, повидон (Е1201), гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с модифицированным высвобождением.

Таблетка белого или почти белого цвета, капсульной формы, двояковыпуклой, без покрытия, с маркировкой "30" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Гликлазид Сандоз выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/Аклар-АЛУ или прозрачных блистерах из ПВХ-АЛУ, содержащих 10, 30, 60, 90, 120 или 180 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровжкова 57, Любляна

1526, Словения

О

Лек С.А.

Улица Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

о

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-Фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Гликласан 30 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Чехия: Гликлазид Сандоз 30 мг

Словения: Дизирел

Греция: Гликазид/Сандоз

Хорватия: Гликлазид Сандоз 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Нидерланды: Гликлазид Сандоз 30 мг, таблетки с регулируемым высвобождением

Венгрия: ДЯКЛИД 30 мг таблетка с модифицированным высвобождением

Италия: ГЛИКЛАЗИД САНДОЗ

Люксембург: Гликлазид Сандоз 30 мг таблетка с модифицированным высвобождением

Португалия: Гликлазид Мезипрок

Швеция: Гликлазид Лек 30 мг таблетка с замедленным высвобождением

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2017 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/