ГЛИКЛАЗИДА КРКА 60 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Krka 60 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Krka
3. Как принимать Гликлазид Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Krka и для чего он используется

Гликлазид Krka - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат, принадлежащий к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Krka используется для лечения одного типа диабета (диабет 2-го типа) у взрослых, когда диета, физические упражнения и потеря веса сами по себе не имеют достаточного эффекта для поддержания уровня сахара в крови на адекватном уровне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Krka

Не принимайте Гликлазид Krka

• если вы аллергичны к гликлазиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к другим лекарствам из одной группы (сульфонилмочевины) или к другим связанным с ними лекарствам (сульфонилмочевинные гипогликемические средства),
• если у вас инсулинозависимый диабет (1-й тип),
• если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома,
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек,
• если вы получаете лечение от грибковых инфекций (миконазол, см. раздел "Другие лекарства и Гликлазид Krka"),
• если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Krka.

Вам необходимо следовать назначенному вашему врачу лечению, чтобы достичь рекомендуемых уровней сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, выполнять физические упражнения и, если необходимо, терять вес.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В течение первых недель лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому крайне важно, чтобы ваш врач внимательно следил за вами.

Низкие уровни сахара (гипогликемия) могут возникнуть:

• если вы принимаете пищу нерегулярно или пропускаете ее,
• если вы голодны,
• если вы истощены,
• если вы меняете диету,
• если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• если вы потребляете алкоголь, особенно если вы пропустили прием пищи,
• если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• если у вас есть эндокринные заболевания (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если ваша функция почек или печени значительно снижена.

Если ваш уровень сахара в крови снижается, вы можете испытывать следующие симптомы: головную боль, усиленный аппетит, тошноту, рвоту, усталость, нарушения сна, нервозность, агрессивность, потерю концентрации, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, путаницу, нарушения речи и зрения, тремор, сенсорные нарушения, головокружение и чувство беспомощности.

Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытывать значительную путаницу (делир), развитие судорог, потерю самообладания, поверхностное дыхание и более медленный сердечный ритм, что может привести к потере сознания и, возможно, к коме. Клиническая картина тяжелой гипогликемии может напоминать инфаркт.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара в любой форме, например, глюкозы, сахарных конфет, сладкого чая. Поэтому вам следует всегда носить с собой какой-либо вид сахара (глюкозу, сахарные конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.

Возможно, что симптомы низкого уровня сахара не проявляются, возникают медленно или вы не успеваете вовремя заметить, что уровень сахара снизился. Это может произойти, если вы пожилой пациент, принимающий определенные лекарства (например, средства, действующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).

Также это может произойти, если у вас есть определенные эндокринные заболевания (например, нарушения функции щитовидной железы и гипофиза или надпочечниковая недостаточность).

Если вы переживаете стрессовую ситуацию (например, аварии, хирургическая операция, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно заменить лечение инсулином.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид не достаточно снижает уровень сахара в крови, когда не выполняется назначенное вашему врачу лечение, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел "Другие лекарства и Гликлазид Krka"), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции и снижение активности.

Если эти симптомы возникают, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникнуть нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара) при одновременном назначении гликлазида с другими лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете о наследственной недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (анормальности красных кровяных клеток), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Были описаны случаи острой порфирии с другими сульфонилмочевинами у пациентов с порфирией (генетическими наследственными расстройствами, вызывающими накопление порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Гликлазид Krka у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазид Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Гипогликемический эффект (способность снижать уровень сахара в крови) гликлазида может увеличиться, и могут возникнуть признаки снижения уровня сахара, когда принимается одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецептора Н2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики (для лечения боли) или противовоспалительные средства (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Гипогликемический эффект гликлазида может уменьшиться, и уровень сахара в крови может повыситься, если принимается одно из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на центральную нервную систему (хлорпромазин),
• лекарства для снижения воспаления (кортикостероиды),

• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства для лечения заболеваний легких, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Когда лекарство из класса антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с гликлазидом, могут возникнуть нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема другого лекарства. Если вы посещаете больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Гликлазид Krka.

Прием Гликлазид Krka с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид Krka можно принимать с пищей и напитками, не содержащими алкоголь.

Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку оно может изменить контроль над диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Гликлазид Krka во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он назначил более подходящее для вас лечение.

Не принимайте Гликлазид Krka во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрации или реакции может быть снижена, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если вы desarrollаете проблемы со зрением в результате этих состояний. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или использовании машин). Спросите вашего врача, можете ли вы водить, если:

• у вас часто возникают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• у вас есть легкие или нет никаких признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид Krka содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гликлазид Krka

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Изменения внешних факторов (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку пролонгированного действия 30 мг до двух таблеток пролонгированного действия 60 мг (максимально 120 мг) в одну дозу во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированное лечение Гликлазид Krka в форме пролонгированных таблеток с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определит индивидуальную дозу каждого лекарства.

Если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови высок, хотя вы принимаете лекарство так, как назначено, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Перорально.

Проглотите таблетку(и) целиком сразу. Не жуйте или не раздавливайте.

Принимайте таблетку(и) с стаканом воды во время завтрака (и желательно в одно и то же время каждый день). Вы должны всегда есть после приема таблетки(ок).

Если вы приняли слишком много Гликлазид Krka

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Признаки передозировки - это снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы можно предотвратить, принимая сахар (4-6 кусков сахара) или сладкие напитки сразу, за которыми следует перекус или полноценная еда. Если пациент находится без сознания, сообщите врачу и вызовите службу экстренной помощи немедленно. То же самое следует делать, если кто-то, например, ребенок, принял лекарство без ведома. Люди, находящиеся без сознания, не должны принимать пищу или напитки.

Вы должны убедиться, что всегда есть кто-то, кто может предупредить врача в случае чрезвычайной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Гликлазид Krka

Важно принимать каждый день ваше лекарство регулярно, чтобы оно работало лучше.

Однако, если вы забыли принять свою дозу Гликлазид Krka, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гликлазид Krka

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка побочных эффектов основана на их частоте.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом являются низкие уровни сахара в крови (гипогликемия). (Для признаков и симптомов см. "Предостережения и меры предосторожности").

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до спутанности сознания, потери сознания или возможности комы. Если эпизод низкого уровня сахара в крови тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется приемом сахара, вам следует получить немедленную медицинскую помощь.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, чувство тошноты, изжога, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, если Гликлазид Krka принимается с пищей в рекомендуемом порядке.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Расстройства крови

Было сообщено о снижении количества клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов). Это может вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле, лихорадку. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Расстройства кожи

Были обнаружены кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, образование высыпаний (скарлатина), пузыри, ангиоэдема (быстрое воспаление тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, которые могут привести к затруднению дыхания). Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Если вы desarrollаете это, прекратите принимать Гликлазид Krka, свяжитесь с вашим врачом немедленно и сообщите, что принимаете это лекарство.

Исключительно редко были зарегистрированы случаи тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): изначально как симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь на лице, а затем общая кожная сыпь с высокой лихорадкой.

Расстройства печени

Были зарегистрированы отдельные случаи нарушений функции печени, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз. Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема лекарства. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.

Расстройства зрения

Ваше зрение может быть затронуто на короткий период, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменением уровня сахара в крови.

Как и с другими сульфонилмочевинами, были обнаружены следующие побочные эффекты очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

случаи тяжелых изменений количества клеток крови и аллергических воспалительных реакций стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после прекращения лечения, но могут привести к тяжелой печеночной недостаточности в отдельных случаях.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазид Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глицлазиды Krka

• Активное вещество - глицлазида. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг глицлазиды.
• Другие компоненты - гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. См. раздел 2 «Глицлазида Krka содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка белого цвета, овальной формы, двояковыпуклая, длиной 13 мм и толщиной 3,5 мм - 4,9 мм.

Глицлазида Krka выпускается в упаковках по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 или 180 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2020

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»