ГРИВЕЛИН 60 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: информация для пациента

ГХРЫВЕЛИН 60 мг гранул для перорального раствора в пакете

мациморелин

Прочитайте весь проспект внимательно перед приемом этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ГХРЫВЕЛИН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием ГХРЫВЕЛИНА
3. Как использовать ГХРЫВЕЛИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГХРЫВЕЛИНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ГХРЫВЕЛИН и для чего он используется

Лекарство содержит активное вещество под названием мациморелин. Мациморелин действует как естественный гормон и вызывает выделение гормона роста в кровоток.

ГХРЫВЕЛИН используется у взрослых для оценки способности организма производить гормон роста. Он используется, когда ваш врач считает, что возможно вы не производите достаточно гормона роста (дефицит гормона роста у взрослых). Это не лечение для пациентов, у которых не хватает гормона роста, а rather тест, который помогает врачу диагностировать это расстройство.

2. Что вам нужно знать перед использованием ГХРЫВЕЛИНА

Не принимайте ГХРЫВЕЛИН

• если вы аллергичны к мациморелину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом ГХРЫВЕЛИНА.

Предостережения и меры предосторожности

Чтобы гарантировать, что результаты теста являются надежными, вы должны следовать следующим правилам:

• Голод: вы не можете есть в течение как минимум 8 часов перед тестом и во время его проведения.
• Физические упражнения: избегайте интенсивных физических упражнений в течение 24 часов перед тестом.
• Питье: разрешается пить до 100 мл воды без газа в час перед и после приема мациморелина.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если:

• вы недавно прошли лечение гормоном роста (соматотропином) или лекарствами, которые влияют на выделение гормона роста гипофизом. Вам придется прекратить это лечение как минимум за 1 месяц до проведения теста.
• вы недавно прошли лечение болезни Кушинга (расстройства, которое приводит к высоким концентрациям кортизола) или принимаете высокую дозу гидрокортизона, поскольку тест может дать ложноположительные результаты.
• ваш организм дефицитен в других гормонах, таких как кортизол, тиреоидные или половые гормоны, вазопрессин (при диабете инсипидусе), поскольку они должны быть адекватно заменены перед анализом дефицита гормона роста.
• если вы страдаете сердечным заболеванием или имеете проблемы с сердечным ритмом (такие как врожденный или приобретенный синдром длинного QT или анамнез тахикардий, называемых торсадами де поинт). ГХРЫВЕЛИН может вызвать изменения в ЭКГ (электрокардиограмме), такие как удлинение интервала QT, которые связаны с повышенным риском аритмий. В случае их возникновения такие изменения будут иметь ограниченную продолжительность и будут кратковременными.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

ГХРЫВЕЛИН показан как диагностический тест в единичной дозе. Нет информации о безопасности и эффектах мациморелина при длительном использовании.

Возможная необходимость повторения теста на ранних стадиях заболевания

Если дефицит гормона роста у взрослых только начался и вызван повреждением части мозга, называемой гипоталамусом, результат теста может быть отрицательным, хотя на самом деле вы страдаете этим заболеванием. В этой ситуации может быть необходимо повторение теста.

Дети и подростки

ГХРЫВЕЛИН не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку еще не установлена его безопасность и эффективность в этих группах.

Другие лекарства и ГХРЫВЕЛИН

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут изменить сердечный ритм, такие как:

• лекарства для лечения психоза (такие как хлорпромазин или галоперидол)
• лекарства для лечения инфекций (антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или моксифлоксацин)
• лекарства для коррекции сердечного ритма (антиаритмические, такие как амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол)
• любое другое лекарство, которое может удлинить интервал QT или вызвать торсады де поинт

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить разрушение мациморелина, такие как:

• лекарства для лечения судорог/эпилепсии (карбамазепин, эсликарбазепин, фосфенилин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
• лекарства для лечения расстройств сна (модафинил, питолисант)
• лекарства для лечения легких или умеренных депрессий (гиперик или трава Святого Иоанна [Hypericumperforatum])
• лекарства для лечения муковисцидоза (лумакафтор)
• лекарства для лечения инфекций (антибиотики, такие как рифабутин или рифампицин)
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (эфавиренз, невирапин)
• лекарства для лечения диабета 2-го типа (пиоглитазон)
• лекарства для лечения рака (дабрафениб, энзалутамид)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на точность диагностического теста. Избегайте одновременного использования лекарств:

• которые могут иметь прямое влияние на выделение гормона роста гипофизом, такие как соматостатин, инсулин, глюкокортикоиды, ацетилсалициловая кислота или индометацин
• которые могут увеличить концентрации гормона роста, такие как клонидин, леводопа или инсулин
• которые могут уменьшить реакцию гормона роста на мациморелин, такие как атропин, пропилтиоурацил или гормон роста

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

ГХРЫВЕЛИН не рекомендуется во время беременности. Если вы женщина и находитесь в фертильном возрасте, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы убедиться, что вы не беременны во время проведения теста. Если вы кормите грудью или планируете это, нельзя исключить риск для ребенка. Спросите вашего врача, должен ли он прекратить кормление грудью или воздержаться от проведения теста на мациморелин.

Вождение и использование машин

ГХРЫВЕЛИН может вызвать головокружение. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

ГХРЫВЕЛИН содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ГХРЫВЕЛИН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать ГХРЫВЕЛИН

Подготовка и использование ГХРЫВЕЛИНА должны осуществляться под наблюдением медицинского специалиста. В конце этого проспекта приведены инструкции по подготовке лекарства для проведения теста.

Описание этого проспекта предназначено для вашей информации о процедуре теста.

Вам необходимо оставаться на диете в течение как минимум 8 часов перед приемом ГХРЫВЕЛИНА. Вы не должны заниматься интенсивными физическими упражнениями в течение 24 часов перед тестом. Вы можете пить до 100 мл воды без газа за 1 час до и после приема ГХРЫВЕЛИНА.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг ГХРЫВЕЛИНА на килограмм веса тела.

Это соответствует объему 1 мл приготовленной суспензии на килограмм веса тела.

Вам необходимо выпить полную дозу для теста в течение 30 секунд.

У вас будут взяты три образца крови для определения гормона роста через 45, 60 и 90 минут после приема дозы для теста.

Если вы принимаете больше ГХРЫВЕЛИНА, чем должны

Если вы принимаете больше ГХРЫВЕЛИНА, чем должны, сообщите вашему врачу или медсестре. Возможные побочные эффекты при передозировке могут включать головную боль, тошноту, рвоту и диарею. В случае нарушений сердечного ритма у вас будет проведен ЭКГ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• горький или металлический вкус (дисгевзия)
• усталость
• головная боль
• тошнота
• головокружение
• диарея
• чувство жара

Эти побочные эффекты в основном легкие, не длятся долго и обычно проходят без лечения.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• боль в животе
• чувство холода
• голод
• сердцебиение
• замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия)
• сономоленция
• жажда
• дрожь
• вертиго

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ГХРЫВЕЛИНА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пакете после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Нераскрытый пакет

Срок годности пакета составляет 4 года.

Приготовленная суспензия

Суспензию необходимо принимать в течение 30 минут после ее приготовления.

Врач или медсестра утилизируют оставшуюся суспензию в соответствии с местными правилами.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ГХРЫВЕЛИНА

• Активное вещество - мациморелин. Каждый пакет содержит 60 мг мациморелина (в виде ацетата). 1 мл приготовленной суспензии содержит 500 мкг мациморелина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. «ГХРЫВЕЛИН содержит лактозу» в разделе 2), коллоидная кремнеземная диоксид, кросповидон тип А, содовая салициламидная кислота дигидрат и фумаровая кислота и натрий (см. «ГХРЫВЕЛИН содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ГХРЫВЕЛИН выпускается в виде белого или почти белого гранулята для перорального раствора. Каждый пакет содержит 1,817 мг гранулята. Каждая коробка содержит 1 пакет.

Владелец разрешения на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Германия

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Информация, следующая далее, предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ

Суспензию необходимо готовить и вводить медицинский специалист.

Необходимые элементы: пакет ГХРЫВЕЛИНА, вода, мерный стакан, агитатор, шприц на 50 мл без иглы, стакан для питья

Шаг 1

Взвесить пациента.

Шаг 2

Определить количество пакетов ГХРЫВЕЛИНА, необходимое в зависимости от веса тела: требуется 1 пакет, если пациент весит до 120 кг, или 2 пакета, если пациент весит более 120 кг.

Шаг 3

Добавить необходимое количество воды в мерный стакан. Растворить все содержимое пакета в воде: 1 пакет в 120 мл или 2 пакета в 240 мл, в зависимости от ситуации.

Аккуратно встряхнуть суспензию в течение 2 минут (небольшое количество частиц останется неразведенным, в результате чего получится слегка мутная суспензия). Суспензию необходимо встряхивать до тех пор, пока она не станет слегка мутной и не будет наблюдаться осадок на дне контейнера. Суспензию необходимо встряхивать снова, если частицы оседают на дне контейнера, например, после того, как суспензия была оставлена в вертикальном положении в течение некоторого времени.

Шаг 4

Определить объем суспензии, необходимый для введения рекомендованной дозы мациморелина 0,5 мг/кг. Объем суспензии в мл соответствует весу тела пациента в кг. Например, пациент весом 70 кг потребует 70 мл суспензии мациморелина.

Измерить необходимый объем с помощью шприца на 50 мл без иглы.

Перелить измеренный объем в стакан для питья.

Шаг 5

Попросить пациента выпить все содержимое стакана в течение 30 секунд.

Суспензию необходимо использовать в течение 30 минут после ее приготовления. Остаток суспензии не должен храниться и должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Шаг 6

Взять образцы венозной крови для определения гормона роста через 45, 60 и 90 минут после введения.

Шаг 7

Подготовить образцы плазмы или сыворотки и отправить их в лабораторию для определения гормона роста.