Genoxal 1000 mg polvo para soluciÓn inyectable y para perfusiÓn

Протокол: информация для пациента

Геноксал 1000 мг порошок для инъекции и для перфузии

Циклофосфамид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Геноксал и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Геноксал.

3.Как вам будет введен Геноксал

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Геноксала

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Геноксалсодержит в качестве активного вещества Циклофосфамид.Он относится к группе препаратов, известных как “цитотоксические или онкологические препараты”, которые действуют, останавливая рост злокачественных клеток.

Геноксалобычно используется в монотерапии или в сочетании с другими онкологическими препаратами или радиотерапией для лечения различных типов рака. Это включает:

-различные формы лимфом, поражающие иммунную систему (лимфома Ходжкина, лимфома неходжкинского типа и миелома множественная),

-некоторые типы рака белых кровяных телец (акутная лимфобластическая лейкемия, хроническая лимфобластическая лейкемия, акутная лимфобластическая лейкемия, хроническая миелоидная лейкемия),

-рак яичников и рак молочной железы,

-саркома Эвинг (一种 форма костного рака),

-микроцитарный рак легких,

-в лечении метастатических или прогрессировавших опухолей центральной нервной системы (нейробластома)

Кроме того,Геноксалиспользуется для подготовки трансплантации костного мозга.

В некоторых случаях некоторые врачи могут назначитьГеноксалдля других заболеваний, не связанных с раком:

-автоиммунные заболевания, угрожающие жизни: прогрессирующие формы тяжелой лупусной нефрита (инфекция почек, вызванная заболеванием иммунной системы) и грануломатоз Вегенера (редкая форма васкулита).

Не использоватьGenoxal:

• Если вы аллергины на циклофосфамид, его метаболиты или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).Аллергическая реакция может включать затруднение дыхания, свист, зуд, сыпь или воспаление лица и губ.
• Если у вас сейчас инфекция.
• Если ваша костный мозг не работает должным образом (особенно если вы раньше проходили химиотерапию или лучевую терапию). Вам будут проведены анализы крови для проверки работы вашего костного мозга,
• Если у вас инфекция мочевого пузыря, которая может быть признана болью при мочеиспускании (цистит).
• Если у вас проблемы с почками или мочевым пузырем, возникшие в результате химиотерапии или лучевой терапии.
• Если у вас болезнь, которая снижает вашу способность мочиться (обструкция мочеиспускания).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• При лечении неоплазмических заболеваний, за исключением иммунодепрессии в ситуациях, угрожающих жизни.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачомдо того, как начать приниматьGenoxal, если:

• у вас низкие показатели крови,
• у вас серьезные инфекции,
• у вас проблемы с печенью или почками. Врач проверит работу вашей печени и почек с помощью анализа крови, а также проверит, удалена ли ваша надпочечная железа,
• вы проходите или проходили лучевую терапию или химиотерапию; у вас проблемы с сердцем или вы проходили лучевую терапию в области сердца,
• у вас диабет,
• у вас плохое общее состояние здоровья или вы старые или слабые люди,
• вы проходили операцию менее чем за 10 дней назад.

Возможно, во время лечения с помощьюGenoxalвы можете столкнуться с потенциально смертельными аллергическими реакциями (анafilактическими реакциями).

Genoxalможет повлиять на вашу кровь и иммунную систему.

Кроветворные клетки образуются в костном мозге. Эти клетки бывают трех типов:

- красные кровяные тельца, которые перевозят кислород в организме,

- белые кровяные тельца, которые борются с инфекциями, и

- тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.

После приемациклофосфамидуровень красных, белых и тромбоцитарных кровяных телец в крови снизится. Это неизбежный побочный эффект препарата. Уровень красных, белых и тромбоцитарных кровяных телец в крови достигнет своего минимума примерно через 5-10 дней после начала приемаGenoxalи сохранится на несколько дней после окончания курса лечения. Большинство людей возвращается к нормальным показателям крови в течение 21-28 дней. Если вы раньше проходили большое количество химиотерапии, возможно, вам потребуется больше времени, чтобы вернуться к норме.

Вам будет сложнее заразиться инфекциями, если у вас низкие показатели крови. Пытайтесь не приближаться к людям, у которых есть кашель, насморк и другие инфекции. Врач лечит вас подходящим препаратом, если он думает, что у вас есть инфекция или вы рискуете заразиться ею.

Врач убедится, что показатели эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов достаточно высоки перед началом лечения с помощью циклофосфамид и во время лечения. Возможно, вам придется уменьшить дозу препарата или отложить следующую дозу.

Genoxalможет повлиять на нормальное заживление ран. Держите раны чистыми и сухими и проверяйте, заживают ли они нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье ваших десен, поскольку могут возникнуть инфекции и язвы рта. Поговорите с врачом, если у вас есть вопросы.

Genoxalможет повредить внутреннюю оболочку мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Врач знает, что это может произойти, и, если это необходимо, даст вам препарат под названием Мезна (Уромитексан) для защиты вашего мочевого пузыря. Мезна можно вводить в виде короткой инъекции или смешивать с циклофосфамидом в растворе для капельницы. Вы можете найти больше информации о Мезне в инструкции, которая включена в упаковку Уромитексана.

Большинство людей, которым вводятGenoxalс Мезной, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но возможно, врач захочет проанализировать вашу мочу, чтобы обнаружить кровь с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы обнаружите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Препараты для лечения рака и лучевая терапия могут увеличить риск развития других типов рака; это может произойти через несколько лет после окончания лечения. Genoxalповышает риск развития рака в области мочевого пузыря.

Genoxalможет вызвать сердечные проблемы или повлиять на частоту сердечных сокращений. Этот эффект больше выражен при более высоких дозахGenoxal, если вы проходите лучевую терапию или другие химиотерапевтические препараты или если вы старые люди. Врач будет тщательно следить за вашим сердцем во время лечения.

Genoxalможет вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких.

Это может произойти через более шести месяцев после окончания лечения. Если у вас начинаются проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

Genoxalможет оказать потенциально смертельное воздействие на вашу печень.

Если у вас резкое увеличение веса, боль в печени и желтая кожа или белые части глаз (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.

Возможно, у вас будет алопеция или облысение. Ваши волосы должны вернуться к норме, хотя их текстура и цвет могут быть другими.

Genoxalможет вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может длиться примерно 24 часа после приема препарата. Возможно, вам придется принимать препараты, чтобы остановить тошноту и рвоту. Поговорите с врачом об этом.

Дети и подростки

На основе установленных режимов лечения, в детях и подростках должны использоваться дозы, подобные рекомендованным для взрослых.

ИспользованиеGenoxalс другими препаратами:

Поговорите с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.В частности, сообщите ему о следующих препаратах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованиемGenoxal.

Следующие препараты могут снизить эффективностьGenoxal:

• апрепитант (используется для предотвращения рвоты),
• бупропион (антидепрессант),
• бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака),
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (используются для лечения бактериальных инфекций),
• флуконазол, итараконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• прасугрел (используется как противозастойное средство),
• сульфонамиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций).

Следующие препараты могут увеличить токсичностьGenoxal:

• алопуринол (используется для лечения подагры),
• гидрат хлора (используется для лечения бессонницы),
• циметидин (используется для снижения кислотности желудка),
• дисульфирам (используется для лечения алкоголизма),
• гликеральдегид (используется для лечения бородавок),
• ингибиторы протеаз (используются для лечения вирусов),
• препараты, которые увеличивают ферменты печени, такие как рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используется для лечения эпилепсии), трава святого Иоанна (лекарственное средство для легкой депрессии), кортикостероиды (используются для лечения воспаления),
• бензодиазепины (используются как успокоительные),
• ондансетрон (используется для предотвращения рвоты).

Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля кровяных телец и иммунной системы:

• ингибиторы ЭКА (используются для лечения гипертонии),
• натальизумаб (используется для лечения рассеянского склероза),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• диуретики тiazидные, такие как гидрохлоротиазид или клорталидон (используются для лечения гипертонии или отеков),
• зидовудин (используется для лечения вирусных инфекций),
• клоцапин (используется для лечения психических расстройств).

Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля сердца:

• антрациклины, такие как блемицина, доксорубицин, эпиррубицин,
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака),
• лучевая терапия в области сердца.

Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля легких:

• амиодарон (используется для лечения неритмичности сердца),
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества лейкоцитов после химиотерапии).

Препараты, которые могут увеличить токсичностьGenoxalдля почек:

• амфотерицин B (используется для лечения грибковых инфекций),
• индометацин (используется для лечения боли и воспаления).

Другие препараты, которые могут повлиять наGenoxalили быть повлиян на него включают:

• азатиоприн (используется для снижения активности иммунной системы),
• этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита),
• метронидазол (используется для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы),
• бупропион (используется для отказа от курения),
• кумариновые препараты, такие как варфарин (используются как противозастойные препараты),
• циклоспорин (используется для снижения активности иммунной системы),
• суксаметоний (используется как мышечный релаксант во время медицинских процедур),
• дигоксин, ацетилдигоксин β (используются для лечения сердечных заболеваний),
• вакцины,
• верапамил (используется для лечения гипертонии, стенокардии или неритмичности сердца),
• сульфонилуреиды (возможно, уменьшится уровень сахара в крови, если одновременно принимается циклофосфамид и сульфонилуреиды).

ИспользованиеGenoxalс пищей и напитками

Должно быть избегано потребление алкоголя, поскольку оно может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует потреблять помело (в виде фрукта или сока) во время приемаGenoxal.

Это может повлиять на обычное действие вашего препарата и изменить его эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Genoxalможет вызвать аборты или повреждения плода.

Если вы женщина, не должны рожать ребенка во время лечения циклофосфамидом или в течение 12 месяцев после окончания лечения.Оба мужчины и женщины, ведущие активный сексуальный образ жизни, должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.Если вы забеременели во время лечения, возможно, вам будет дан совет генетика (медицинский совет для оценки потенциального риска врожденных дефектов у плода).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения циклофосфамидом. Поговорите с врачом.

Фертильность

Genoxalможет вызвать бесплодие у обоих полов.Поговорите с врачом о криоконсервации (замораживании) спермы или яйцеклеток перед лечением из-за возможности развития необратимого бесплодия из-за лечения циклофосфамидом. Если вы рассматриваете беременность после лечения, вы должны обсудить это с врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины с безопасностью. Врач решит, можете ли вы это сделать безопасно.

Пациенты должны быть осторожны, когда выполняют задачи, такие как вождение автомобилей и управление машинами, пока не проверят, влияет ли лечение препаратом на их способность выполнять эти задачи.

Лекарство Геноксал будет назначено врачом с опытом использования химиотерапии против опухолей (для лечения рака).

Форма введения

Внутривенно

Геноксал вводится в инъекцию и обычно добавляется в большую банку с жидкостью и вводится медленно (перфузия) напрямую в вену. Вена может находиться в руке, на спине руки или быть большой вена под ключицей.

Время перфузии может составлять от 30 до 120 минут в зависимости от дозы.

Геноксал обычно назначается в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза:

Врач определит, сколько лекарства вам нужно и когда вы должны его принимать. Это будет зависеть от типа вашей болезни, вашей комплекции (сочетания вашей высоты и веса), вашего общего состояния здоровья и того, подвергаете ли вы другим противоопухолевым препаратам или получаете радиотерапию.

Рекомендуется принимать Геноксал утром. Перед, во время и после введения важно получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов в мочевыводящих путях.

Если вы замечаете, что Геноксал слишком сильный или слабый, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможно, ваш врач придется изменить дозу лекарства, которую вы принимаете, и будет следить за вами более тщательно, если:

- у вас проблемы с печенью или почками,

- вы старше 65 лет.

Использование у детей и подростков

Геноксал также используется у детей. Профиль безопасности Геноксала у детей аналогичен тому, который он имеет у взрослых.

Если вам вводят больше Геноксала, чем следует

Поскольку Геноксал вводится под наблюдением врача, очень маловероятно, что вы получите слишком много. Однако, если вы испытываете побочные эффекты после приема лекарства, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки циклофосфамидом включают побочные эффекты, перечисленные в разделе "Побочные эффекты", но обычно имеют более серьезную природу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 915.620.420, указав лекарство и принятую дозу.

Как и все лекарства,это лекарствоможетприводить к побочным эффектам, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас:

• Аллергические реакции. Ваши симптомы будут затруднением дыхания, свистом, увеличением частоты сердечных сокращений, снижением артериального давления, сыпью, зудом или воспалением лица и губ. Грубые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, что может привести к смертельному исходу (анфилактический шок, анафилактическая/анфилактоидная реакция).
• Появление гематом без удара, или кровотечение в деснах. Это может быть признаком того, что в вашей крови слишком низкий уровень тромбоцитов.
• Глубокая инфекция или лихорадка, кашель, отсутствие дыхания, признаки сепсиса, такие как лихорадка, быстрая дыхательная деятельность, учащенное сердцебиение, бред и отек. Это может быть признаком снижения уровня лейкоцитов, и вам могут понадобиться антибиотики для борьбы с инфекциями.
• Бледность, чувство лени и усталости. Это может быть признаком низкого уровня эритроцитов (анемии). Обычно не требуется лечение, поскольку ваш организм в конечном итоге восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии может потребоваться переливание крови.
• Кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
• Признаки сепсиса, такие как лихорадка, быстрая дыхательная деятельность, учащенное сердцебиение, бред и отек.
• Глубокое больное сердце.
• Глубокое воспаление легких, которое приводит к отсутствию дыхания, кашлю и повышению температуры.
• Симптомы, такие как слабость, потеря зрения, затруднение речи, потеря чувствительности.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть во время леченияGenoxal.

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия),
• снижение количества лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
• тошнота и рвота,
• чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),
• наличие крови в моче (микрохематурия),
• потеря волос (алоpecia),
• лихорадка,
• снижение иммунной системы.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов и лихорадка (нейтропения с лихорадкой).
• Кровь в моче и боль при мочеиспускании (геморрагический цистит),
• наличие крови в моче (макрохематурия),
• алопеция,
• инфекции,
• зуд,
• чувство слабости,
• чувство общего недомогания,
• воспаление слизистых оболочек (мукозит),
• стерильность у мужчин.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Увеличение уровня лактатдегидрогеназы в крови,
• увеличение уровня протеина C-реактивного белка,
• изменения на ЭКГ,
• кардиальные проблемы (миокардит, миокардопатия, сердечная недостаточность),
• учащенное сердцебиение,
• склонность к гематомам из-за тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов),
• анемия (низкий уровень эритроцитов), которая может привести к чувству усталости и сонливости,
• повреждение нервов, которое может привести к онемению, боли и слабости (нейропатия),
• дolor в области распределения нерва (нейралгия),
• снижение уровня половых гормонов,
• анорексия,
• глубокое воспаление легких (пневмония),
• сепсис,
• замедление овуляции,
• аллергические реакции.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Изменения сердечного ритма,
• судороги,
• зametennost' зрения,
• боль или язвы в ротовой полости (стоматит),
• диарея,
• застойная желчь,
• боль в животе
• воспаление слюнных желез,
• эритема,
• дерматит,
• воспаление кожи,
• аномалии овуляции, не обратимые,
• дефицит жидкости,
• повышенный риск рака кроветворных органов (акутная лейкемия) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника).
• Недостаточная продукция класса миелоидных кровяных клеток (синдром миелодисплазии),
• krvavostoyanie,
• боль в груди,
• аномалии функции печени,
• воспаление печени,
• отсутствие менструаций (периоды),
• отсутствие спермы.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Повышение веса,
• ангина,
• инфаркт миокарда,
• острое сердечное заболевание,
• фибрилляция желудочков,
• перикардит (воспаление перикарда),
• фибрилляция предсердий,
• образование тромбов в малых кровеносных сосудах всего организма (синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции),
• синдром уремического гемолиза (заболевание, которое затрагивает кровь и почки),
• кашель,
• изменение вкуса (дисгеузия, гипогеузия),
• чувство онемения, колющих, жжущих или сжимающих ощущений (парестезия),
• гепатопатия,
• конъюнктивит, отек глаз,понижение зрения,
• слабовидение,
• поражение слуха,
• поражение легких (синдром острой дыхательной недостаточности),
• хроническая интерстициальная пневмония,
• дыхательная недостаточность из-за накопления жидкости в легких (плевральная эмфизема),
• дыхательная недостаточность с свистом или кашлем (бронхоспазм),
• отсутствие дыхания (диспноэ),
• заболевание, при котором организм или часть организма не получает достаточного количества кислорода (гипоксия),
• кашель,
• несpecificные заболевания легких,
• воспаление кишечника,
• воспаление поджелудочной железы,
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит),
• язвление слизистой оболочки,
• кровотечение в желудке или кишечнике,
• кровотечение из мочевого пузыря,
• наличие жидкости в стенке мочевого пузыря,
• заболевания почек, включая почечную недостаточность,
• воспаление стенки мочевого пузыря,
• воспаление, склероз и сужение мочевого пузыря,
• высокие уровни креатинина в крови,
• грубые аллергические реакции с лихорадкой (высокой), красными пятнами на коже, болью в суставах и/или инфекцией глаза (синдром Стефенс-Джонсона),
• грубая аллергическая реакция с лихорадкой и пузырьками на коже/отслоением кожи (токсическая эпидермальная некролиз),
• зуд,
• грубые аллергические реакции кожи,
• изменение цвета ногтей и кожи,
• эритема от лучевой радиации,
• аномальная мышечная деградация, которая может привести к почечным проблемам (рабдомиолиз),
• кровоподтеки,
• боль в груди,
• аномалии функции печени,
• воспаление печени,
• отсутствие менструаций (периоды),
• отсутствие спермы.

Недостаточно известно(не может быть оценено частота из имеющихся данных)

• Заболевание головного мозга (гепатопатия), нейротоксичность, проявляющаяся в синдроме, характеризующемся головной болью, бредом, нарушениями спинного мозга (миелопатией), судорогами и потерей зрения (синдром обратимой гепатопатии), чувством аномалии (дисестезия, гипоестезия),дегенеративное заболевание головного мозга (гепатопатия),тремор, изменение чувства обоняния (паросмия), различные виды сердечных заболеваний (тахикардия желудочков, сердечный шок, перикардит, геморрагический миокардит, сердечная недостаточность, брадикардия, пульсации, продление интервала QT на ЭКГ, снижение фракции выброса),
• интратернная смерть,
• анормальное развитие плода,
• задержка роста плода,
• различные виды кроветворных заболеваний (низкие уровни кровяных клеток, агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина),
• повышение слезотечения,
• звон в ушах и нарушения слуха
• плевральная эмфизема,
• закупорка носовых пазух (конъюнктивит),
• болезненное носовое дыхание,
• болезненное ротовое дыхание,
• ринорея,
• чихание,
• воспаление венозных легких,
• облитерация бронхиол,
• аллергическая алвеолит,
• организованная пневмония,
• пневмонит,
• болезненное живот,
• некоторые заболевания почек (тубулярная некрозная почечная недостаточность, тубулярная почечная недостаточность, токсическая почечная недостаточность, геморрагический цистит, цистит с язвами, контрактура мочевого пузыря, диабетическая инсипидная почечная недостаточность, атипичные клетки эпителия мочевого пузыря, повышенный уровень мочевины в крови),
• зуд, сыпь, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи (эритема многоформная, уртикария, эритема),
• синдром руки-ноги,
• синдром отека лица,
• повышение потоотделения,
• эсклеродермия,
• спазм и боль в мышцах,
• боль в суставах,
• гидратная интоксикация,
• изменения результатов некоторых анализов крови (глюкоза, уровни гормонов),
• различные виды рака, такие как рак кроветворных органов (лимфома неходжкинского типа), рак почки, рак почечной пазухи, рак щитовидной железы, саркома,кроветворная карциногенностьв потомстве,
• закупорка венозных сосудов в кровеносной системе (эпизоды тромбоэмболизма), включая возможность закупорки венозных сосудов легких (эмболия легочной артерии)
• воспаление стенки венозных сосудов.
• периферическая ишемия,
• рубор,
• отек,
• синдром гриппа.
• преждевременные роды,
• заболевания печени (гепатит, желчная недостаточность,гепатотоксичность с печеночной недостаточностью, повышение уровня билирубина, аномальная печеночная функция, повышение уровня печеночных ферментов).
• стерильность у мужчин и женщин,
• изменение частоты менструаций,
• потеря функции яичников,
• атрофия яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Нужно избегать прямого воздействия солнечного света или источников тепла. Влияние температуры может привести к плавлению активного вещества циклофосфамида. Если произошли изменения, ампулы можно легко выявить визуально, поскольку они будут содержать прозрачный или желтоватый вязкий жидкий (что находится в пораженных ампулах как отдельная фаза или капли). Ампулы с плавленным активным веществом следует выбросить.

Обе концентрированная и разведенная формы можно использовать в течение 24 часа после разведения (не хранить выше 8ºC).

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробкепосле Lote/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами для цитотоксичных веществ.

СоставГеноксала

Активное вещество —Циклофосфамид.

В ампуле Геноксала содержится 1.000 мг Циклофосфамида (как 1069 мг Циклофосфамида моногидрат).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Геноксал представляет собой белый кристаллический порошок.

Геноксал 1.000 мг порошок для инъекций и для перфузии представлен в упаковке, содержащей 1ампулу.

Ампулы упаковываются с или без защитного пластикового упаковщика. Этот упаковщик не вступает в прямой контакт с препаратом и обеспечивает дополнительную защиту при транспортировке, что увеличивает безопасность для медицинского и фармацевтического персонала.

Заявитель о регистрации:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Ответственный за производство:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Германия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников

Геноксал должен быть назначен исключительно врачами, имеющими опыт в области химиотерапии.антинеопластической.

Геноксал должен быть назначен толькогде имеются условиядляпериодического наблюдения заклиническимипараметрами, биохимическимипараметрами и гематологическимипараметрамидо, во время ипосле назначенияи под руководствомспециализированногослужбы онкологии.

Показания

Дозыи продолжительностьлечения и/илипериодов лечения зависят оттерапевтическойназначения, схемыкомбинированнойтерапии, состоянияобщего здоровьяпациентаифункцииоргана, а такжерезультатовлабораторныханализов(в частности,мониторинггематокрита).

Рекомендуемые дозы относятся в основном к лечению циклофосфамидом в монотерапии.В комбинации с другими цитостатическими препаратами с аналогичной токсичностью может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов без лечения.

Для снижения риска миелосупрессивных осложненийи/илидля облегченияназначенияпланируемойдозы может быть рассмотрено использованиеагентов, стимулирующихгематопоэз(факторыстимулирующиеклонированиеиагентыстимулирующиеэритропоэз).

В течение или сразу после приема необходимо выпить или перфузировать достаточное количество жидкости для усиления диуреза с целью снижения риска уротелиальной токсичности. Поэтому циклофосфамид должен быть назначен утром. См. раздел 4.4.

Активация циклофосфамида требуетгепатическогометаболизма.Следовательно,рекомендуетсяоральнаяиинтравенознаяадминистрация.

Дозы должны быть индивидуально адаптированы для каждого пациента.Рекомендуемые дозы, за исключением индивидуальной рекомендации врача:

• дляпродолжительного леченияу взрослых и детей,3-6 мг/кгмассы тела в день (что соответствует120-240 мг/м2поверхности тела).
• дляинтермитентного леченияу взрослых и детей,10-15 мг/кгмассы тела (что соответствует400-600 мг/м2поверхности тела) с интервалами2-5 дней.
• дляинтермитентного лечения с высокими дозамиу взрослых и детей,20-40 мг/кгмассы тела (что соответствует800-1600 мг/м2поверхности тела) с интервалами21-28 дней. В этих случаях могут быть использованы более высокие дозы в контексте трансплантации гемопоэтических стволов: 60 мг/кг/день в течение 2 дней. В этих случаях обязательно проводится спасение с MESNA и адекватная гидратация для предотвращения геморрагической цистита.
• Дозы могут быть разными в комбинированной химиотерапии с другими цитостатическими препаратами. Например, в случае лимфомы нетипичной Hodgkin доза циклофосфамида обычно составляет 750 мг/м2в день 1, каждые 21 день в качестве части схемы CHOP или CHOP-R. В случае рака молочной железы доза составляет 600 мг/м2в день 1 в качестве части схемы CMF.

Форма выпуска

Внутривенная инъекция

Циклофосфамиднеактивендо активациигепатическимиферментами.Однако,какивсецитотоксическиепрепараты,рекомендуетсяреанимацияпроводитьлицензированныйиопытныйперсоналвотделениидлятакихцелей.

Предосторожности, которые необходимо принять перед обращением с или введением препарата:

Во время приготовлениядолжныиспользоватьсязащитныеперчатки.Должно быть принятовниманиедляпредотвращениявылетана глаза.Препаратнедолженобрабатыватьсяженщинами,находящимисявсостояниибеременностииликормящимимолоком.

Препараты для внутривенной инъекции должныбытьосмотренывизуальнодлядетекциичастичекиокислениядоихввода,еслиэтопозволитсостояниераствориупаковка.

Внутривенная инъекциядолжнапроводитьсяпредпочтительновформеперфузии.

Чтобы снизить вероятностьадверсныхреакций,которыепохоже,зависятотскоростиввода(например,отеклица,головнаядолба,насморк,жжениеголовы),Геноксалдолженбытьвведенилиперфузированоченьмедленно.

Длительностьперфузиитакжедолжнабытьподходящейдлятипараствораиобъемавкоторомразведенпрепарат(обычноот30минутдо2часов).

Прямая инъекция

Есливводитсяпрямо,Геноксалдлявнутривеннойинъекциидолженбытьреанимировансфизиологическимрастворомсоли(хлоридсоды0,9%).Дляреанимациивампуледобавляетсяфизиологическийрастворсолииагитироватьсильнодополногорастворенияпорошка.РезультатреанимацииявляетсяпрозрачнымрастворомспHмежду4и6.

Для получения подробных инструкций по реанимации, см. раздел 6.6.

Перфузия

Для перфузииГеноксалдолженбытьреанимировансводойдляпрепаратовдляинъекцийилифизиологическимрастворомсоли(хлоридсоды0,9%).Геноксалреанимированныйсводойдляпрепаратовдляинъекцийявляетсягипотоническиминедолженбытьвведенпрямо.

Циклофосфамидсочувствуетсследующимирастворамидляперфузии:растворхлоридасоды,растворглюкозы,растворглюкозалина,растворхлоридасодыихлоридакалия,растворглюкозыихлоридакалияилирастворRinger.

Передвнутривеннойинъекциейсубстанциядолжнабытьполностьюрастворена.

Для получения подробных инструкций по реанимации, см. раздел 6.6.

Длительность лечения

Периоды лечения циклов лечения в режиме интермитента могут повторяться каждые 3-4 недели.Длительность лечения и интервалы зависят от терапевтического назначения, схемы комбинированной терапии, состояния общего здоровья пациента, результатов лабораторных анализов и восстановления гемограммы.

Особые рекомендации по дозировке:

Снижение дозы у пациентов с миелодепрессией

Если лечение комбинируется с другими миелодепрессорами, может потребоваться снижение дозы.В частности, рекомендуется снижение доз цитостатических препаратов до минимума.Для цитотоксических препаратов, назначаемых одновременно, см. соответствующую таблицу коррекции дозы в зависимости от результатов гемограммы на начало цикла.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Использование у пациентов, уже страдающих печеночной недостаточностью до начала лечения, должно быть оценено в каждом случае отдельно.Грубая печеночная недостаточность требует снижения дозы.Рекомендуется снижение дозы на 25% при сывороточной билирубине 3,1-5 мг/100 мл (см. раздел 4.4).

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется снижение дозы на 50% при акклиматизации креатинина менее 10 мл/мин (см. раздел 4.4).

Педиатрическая популяция

На основе установленных режимов лечения у детей и подростков должны использоваться дозы, аналогичные рекомендованным для взрослых.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

В целом, дозыу пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентовбудут выбираться с осторожностью, учитывая более частое развитие печеночной, почечной или сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами (см. раздел 4.4).

Особые предосторожности при удалении и других манипуляциях

Приготовление инъекционных растворов цитотоксических препаратов должно проводиться специалистами, имеющими опыт, знания о используемых препаратах и условиями, гарантирующими защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с препаратами. Для этого требуется отдельная зона приготовления. В этой зоне запрещено курить, есть или пить.

Персонал должен иметь подходящий оборудование, длинные рукава, защитные маски, шапочки, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитные накидки для рабочей зоны и мусорные мешки.

Наконечники шприцев и оборудование для перфузии должны собираться с осторожностью, чтобы избежать разливов (рекомендуется использование крана Luer).

Должны быть очищены разливы и протечки.

Должно быть принято предосторожность, чтобы избежать воздействия на беременных женщин, работающих в персонале, на препарат.

Должно быть строго избегнуто любое воздействие на глаза. Если это произошло, глаза следует немедленно промыть физиологическим раствором. В случае раздражения следует обратиться к офтальмологу. В случае контакта с кожей следует тщательно промыть пораженную область большим количеством воды.

Приготовление раствора

Для приготовления инъекционного раствора добавляется соответствующее количество физиологического раствора соли к порошку для инъекций и для перфузии в ампулах.

Порошок быстро растворяется, взбалтывая ампулы после добавления растворителя.Если субстанция не растворяется сразу и полностью, рекомендуется оставить ампулу на несколько минут.

Когда будет введен в перфузию через вену в короткий срок, растворенный Геноксал добавляется краствору хлоридасоды,растворуглюкозы,растворуглюкозалина,растворухлоридасодыихлоридакалия,растворуглюкозыихлоридакалияилирастворуRinger,получая общий объемоколо500мл.

Раствордолженбытьвведентолькочерезвнутривеннуюинъекцию,предпочтительновформеперфузии.Длительностьинфузииможетварьироватьсяот30минутдо2часов,в зависимостиотобъема.

Перед введением необходимо убедиться, что катетер точно находится в вене. Если раствор проникает в окружающий ткань во время внутривенной инъекции, следует прекратить введение и промыть вену физиологическим раствором, введя остаток дозы в другую вену.

Утилизация

После окончания следует тщательно очистить любые поверхности, подвергшиеся воздействию, и тщательно вымыть руки и лицо.

Выделения и рвота следует обрабатывать с осторожностью.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.