ГЕНОКСАЛ 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Геноксал 1000 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора

Циклофосфамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Геноксал и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед тем, как Геноксал будет введен.
3. Как Геноксал будет введен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Геноксала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Геноксал и для чего он используется

Геноксал содержит в качестве активного вещества циклофосфамид. Он относится к группе лекарств, известных как "цитотоксические или противоопухолевые лекарства", которые действуют путем остановки роста раковых клеток.

Геноксал обычно используется в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией для лечения различных типов рака. Это включает:

• различные формы лимфом, поражающих иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
• определенные типы рака белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический лимфоцитарный лейкоз, острый миелоидный лейкоз),
• рак яичников и рак молочной железы,
• саркома Юинга (тип рака костей),
• микроцитарный рак легких,
• при лечении метастатических или продвинутых опухолей центральной нервной системы (нейробластома)

Кроме того, Геноксал используется при подготовке к трансплантации костного мозга.

В некоторых случаях врачи могут назначать Геноксал для других состояний, не связанных с раком:

• аутоиммунные заболевания, угрожающие жизни: прогрессивные тяжелые формы нефрита (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулитиса).

2. Что вам нужно знать перед тем, как Геноксал будет введен

Не используйтеГеноксал:

• Если вы аллергичны к циклофосфамиду, любому из его метаболитов или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может включать трудности с дыханием, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ.
• Если у вас сейчас есть инфекция.
• Если ваша костный мозг не функционирует должным образом (особенно если вы ранее подвергались химиотерапии или радиотерапии). Вам будут проведены анализы крови для проверки функции вашего костного мозга,
• Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, которая может быть выявлена по боли при мочеиспускании (цистит).
• Если у вас были проблемы с почками или мочевым пузырем в результате химиотерапии или радиотерапии.
• Если у вас есть заболевание, которое снижает вашу способность мочиться (обструкция мочевыводящих путей).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• При лечении неопухолевых заболеваний, за исключением иммуносупрессии в ситуациях, угрожающих жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Геноксала, если:

• у вас низкий уровень кровяных клеток,
• у вас тяжелые инфекции,
• у вас проблемы с печенью или почками. Ваш врач проверит с помощью анализа крови, функционируют ли ваша печень и почки правильно и удалена ли у вас надпочечная железа,
• вы получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию; у вас проблемы с сердцем или вы получали радиотерапию в области сердца,
• у вас диабет,
• у вас плохое общее состояние здоровья или вы хрупкий или пожилой человек,
• вы перенесли операцию менее 10 дней назад.

Могут возникнуть потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические реакции) во время лечения Геноксалом.

Геноксал может оказывать влияние на вашу кровь и иммунную систему.

Кровяные клетки производятся в вашем костном мозге. Эти клетки бывают трех типов:

• красные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые клетки, которые борются с инфекциями, и
• тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.

После получения циклофосфамида количество кровяных клеток для всех трех типов клеток уменьшится. Это является неизбежным побочным эффектом лекарства. Ваш анализ крови достигнет минимального уровня примерно через 5-10 дней после начала приема Геноксала и будет оставаться низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей восстанавливает нормальные значения анализа крови в течение 21-28 дней. Если ранее вы получали большое количество химиотерапии, возможно, потребуется немного больше времени, чтобы вернуться к норме.

Более вероятно, что вы заразитесь инфекциями, если уровень вашего анализа крови снизится. Постарайтесь не подходить к людям, которые кашляют, имеют простуду и другие инфекции. Ваш врач будет лечить вас соответствующим лекарством, если он считает, что у вас есть инфекция или риск ее возникновения.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов был достаточно высоким перед лечением циклофосфамидом и во время него. Возможно, вам придется уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете, или отложить следующую дозу.

Геноксал может повлиять на нормальное заживление ран. Держите порезы чистыми и сухими и проверяйте, заживают ли они нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье десен, поскольку могут возникнуть инфекции и язвы во рту. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Геноксал может повредить внутренний слой мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает, что это может произойти, и, если необходимо, назначит вам лекарство под названием Месна (Уромитексан) для защиты вашего мочевого пузыря. Месна может быть введена в виде короткой инъекции или смешана с циклофосфамидом в растворе для инфузии. Вы можете найти больше информации о Месне в инструкции, прилагаемой к упаковке Уромитексана.

Большинство людей, которым вводят Геноксал с Месной, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но ваш врач может захотеть проанализировать вашу мочу на наличие крови с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы заметите наличие крови в вашей моче, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства от рака и радиотерапия могут увеличить риск развития других типов рака; это может произойти несколько лет после окончания вашего лечения. Геноксал несет в себе повышенный риск вызвать рак в области мочевого пузыря.

Геноксал может вызвать повреждение сердца или повлиять на ритм сердечных сокращений. Этот эффект более выражен при более высоких дозах Геноксала, если вас лечат радиотерапией или другими химиотерапевтическими лекарствами, или если вы пожилой человек. Ваш врач будет внимательно следить за состоянием вашего сердца во время лечения.

Геноксал может вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких.

Это может произойти более чем через 6 месяцев после окончания лечения. Если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Геноксал может оказать потенциально смертельное влияние на вашу печень.

Если вы испытываете внезапный набор веса, боль в печени и кожа или белая часть глаз становятся желтыми (желтуха), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Может произойти выпадение волос или облысение. Ваши волосы должны вырасти снова нормально, хотя их текстура и цвет могут быть разными.

Геноксал может вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может длиться примерно 24 часа после приема лекарства. Возможно, вам придется принимать лекарства, чтобы прекратить тошноту и рвоту. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Дети и подростки

На основе установленных режимов лечения детям и подросткам должны использоваться дозы, аналогичные тем, которые рекомендуются для взрослых

ИспользованиеГеноксалас другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите им о следующих лекарствах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованием Геноксала.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Геноксала:

• апрепитант (используется для предотвращения рвоты),
• бупропион (антидепрессант),
• бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака),
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (используются для лечения бактериальных инфекций),
• флуконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• прасугрел (используется как антикоагулянт),
• сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций).

Следующие лекарства могут увеличить токсичность Геноксала:

• аллопуринол (используется для лечения подагры),
• хлоралгидрат (используется для лечения бессонницы),
• циметидин (используется для уменьшения кислотности желудка),
• дисульфирам (используется для лечения алкоголизма),
• глициральдегид (используется для лечения бородавок),
• ингибиторы протеаз (используются для лечения вирусных инфекций),
• лекарства, которые увеличивают активность печеночных ферментов, такие как рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используется для лечения эпилепсии), зверобой (растительное лекарство для легкой депрессии), кортикостероиды (используются для лечения воспаления),
• бензодиазепины (используются как анксиолитические средства),
• ондансетрон (используется для предотвращения рвоты).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты Геноксала на кровяные клетки и иммунную систему:

• ингибиторы АПФ (используются для лечения гипертонии),
• натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (используются для лечения гипертонии или отеков),
• зидовудин (используется для лечения вирусных инфекций),
• клоzapин (используется для лечения симптомов некоторых психиатрических расстройств).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты Геноксала на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин,
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака),
• радиотерапия в области сердца.

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты Геноксала на легкие:

• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества лейкоцитов после химиотерапии).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты Геноксала на почки:

• амфотерицин Б (используется для лечения грибковых инфекций),
• индометацин (используется для лечения боли и воспаления).

Другие лекарства, которые могут повлиять на Геноксал или быть подвержены его влиянию, включают:

• азатиоприн (используется для уменьшения активности иммунной системы),
• этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита),
• метронидазол (используется для лечения бактериальных или протозойных инфекций),
• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы),
• бупропион (используется для отказа от курения),
• кумарины, такие как варфарин (используется как антикоагулянт),
• циклоспорин (используется для уменьшения активности иммунной системы),
• суксаметоний (используется как мышечный релаксант во время медицинских процедур),
• дигоксин, ацетилдигоксин ß (используются для лечения сердечных заболеваний),
• вакцины,
• верапамил (используется для лечения гипертонии, ангии или нерегулярного сердечного ритма),
• производные сульфонилмочевины (возможно, что уровень глюкозы в крови снизится, если циклофосфамид и производные сульфонилмочевины используются одновременно).

ИспользованиеГеноксалас продуктами питания и напитками

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует потреблять грейпфрут (в виде фрукта или сока) во время приема Геноксала.

Он может вмешиваться в обычный эффект вашего лекарства и изменять его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Геноксал может вызвать выкидыш или повреждение плода.

Если вы женщина, не должны становиться беременной во время лечения циклофосфамидом или в течение 12 месяцев после окончания лечения. И мужчины, и женщины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы становитесь беременной во время лечения, существует возможность получения генетического консультирования (медицинского консультирования для оценки возможного риска врожденных дефектов у плода).

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения циклофосфамидом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Геноксал может вызвать бесплодие у обоих полов. Проконсультируйтесь с вашим врачом о криоконсервации (заморозке) спермы или яйцеклеток до начала лечения из-за возможности возникновения необратимого бесплодия в результате лечения циклофосфамидом. Если вы планируете стать родителями после лечения, вам необходимо обсудить это с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины безопасно. Ваш врач решит, можете ли вы делать это безопасно.

Пациентам следует быть осторожными при выполнении задач, таких как вождение автомобилей и использование машин, пока они не убедятся, что лечение лекарством не влияет на их способность выполнять эти действия.

3. Как вводится Геноксал

Геноксал будет введен вам врачом с опытом использования противоопухолевой химиотерапии (для лечения рака).

Способ введения

Внутривенно

Геноксал вводится в виде инъекции и обычно добавляется в большую сумку с жидкостью и вводится медленно (инфузия)直接 в вену. Вена может быть в руке, на тыльной стороне руки или быть большой веной под вашей ключицей.

В зависимости от дозы инфузия длится от 30 до 120 минут.

Геноксал обычно вводится в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза составляет:

Ваш врач решит, сколько лекарства вам нужно и когда вам следует его получить. Это будет зависеть от типа заболевания, которое у вас есть, вашего телосложения (комбинация вашего роста и веса), вашего общего состояния здоровья и от того, получаете ли вы другие противоопухолевые лекарства или радиотерапию.

Рекомендуется вводить Геноксал утром. Перед, во время и после введения важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов на мочевыводящих путях.

Если вы заметите, что Геноксал слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно, вашему врачу придется изменить количество лекарства, которое вы принимаете, и он будет более внимательно следить за вашим состоянием, если:

• у вас проблемы с печенью или почками,
• вы пожилой человек (старше 65 лет)

Использование у детей и подростков

Геноксал также показан у детей. Профиль безопасности Геноксала у детей аналогичен таковому у взрослых.

Если вам введено слишком много Геноксала

Поскольку Геноксал вводится под наблюдением вашего врача, очень маловероятно, что вы можете получить слишком много. Однако, если вы испытываете побочные эффекты после получения лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомы передозировки циклофосфамида включают побочные эффекты, описанные в разделе "Побочные эффекты", но они обычно более тяжелые.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915.620.420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Аллергические реакции. Их признаками могут быть затруднение дыхания, свистящее дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сыпь, зуд или отек лица и губ. Тяжелые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, с возможным смертельным исходом (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция).
• Появление синяков без ударов, или кровотечение из десен. Это может быть признаком того, что уровень тромбоцитов в вашей крови слишком низок.
• Тяжелая инфекция или лихорадка, кашель, одышка, признаки септикемии, такие как лихорадка, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность сознания и отек. Это может быть признаком снижения количества лейкоцитов и может потребоваться антибиотикотерапия для борьбы с инфекциями.
• Бледность, чувство вялости и усталости. Это может быть указанием на низкий уровень эритроцитов (анемию). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии может потребоваться переливание крови.
• Кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
• Признаки септикемии, такие как лихорадка, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность сознания и отек.
• Тяжелая боль в груди.
• Тяжелое воспаление легких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры.
• Симптомы, такие как слабость, потеря зрения, трудности с речью, потеря чувствительности.

Следующие побочные эффекты также могут возникать во время лечения Геноксалом.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия),
• снижение количества лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
• тошнота и рвота,
• чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),
• присутствие крови в моче (микрогематурия),
• потеря волос (алопеция),
• лихорадка,
• подавление иммунной системы.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества лейкоцитов и лихорадка (нейтропеническая лихорадка).
• кровь в моче и боль при мочеиспускании (геморрагический цистит),
• присутствие крови в моче (макрогематурия),
• облысение,
• инфекции,
• озноб,
• чувство слабости,
• общее чувство недомогания,
• воспаление слизистых оболочек (мукозит),
• бесплодие у мужчин.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Увеличение лактатдегидрогеназы в крови,
• увеличение С-реактивного белка,
• изменения на электрокардиограмме,
• сердечные проблемы (миокардиопатия, миокардит, сердечная недостаточность),
• быстрый сердечный ритм,
• склонность к синякам из-за тромбоцитопении (сниженного количества тромбоцитов),
• анемия (низкий уровень эритроцитов), которая может вызывать чувство усталости и сонливости,
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, боль и слабость (нейропатия),
• боль в области нерва (нейралгия),
• снижение уровня половых гормонов,
• анорексия,
• воспаление легких (пневмония),
• септикемия,
• нарушения овуляции,
• аллергические реакции.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Изменения сердечного ритма,
• судороги,
• размытое зрение,
• боль или язвы во рту (стоматит),
• диарея,
• запор,
• боль в животе
• воспаление слюнных желез,
• сыпь на коже,
• дерматит,
• воспаление кожи,
• непоправимые нарушения овуляции,
• обезвоживание,
• увеличение риска рака белых кровяных клеток (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак почечной лоханки),
• неэффективное производство миелоидного класса кровяных клеток (миелодиспластический синдром),
• кровотечения,
• боль в груди,
• нарушения функции печени,
• воспаление печени,
• отсутствие менструаций (аменорея),
• отсутствие спермы.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушение функции мозга (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся как синдром, характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, нарушениями функции спинного мозга (миелопатия), судорогами и потерей зрения (синдром обратимой лейкоэнцефалопатии), необычное ощущение (дисестезия, гипоэстезия), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), тремор, нарушение обоняния (паросмия), различные виды сердечных нарушений (тахикардия, кардиогенный шок, перикардит, инфаркт миокарда, левожелудочковая недостаточность, брадикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, снижение фракции выброса),
• внутриутробная смерть,
• врожденные пороки развития,
• задержка роста плода,
• различные виды нарушений крови (низкий уровень кровяных клеток, агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина),
• увеличение слезотечения,
• звон в ушах и нарушения слуха
• выпот в плевральную полость,
• закупорка носовых проходов (насморк),
• насморк,
• боль в горле,
• ринорея,
• чихание,
• вено-окклюзивная болезнь легких,
• облитеранс бронхиолит,
• аллергический альвеолит,
• организующаяся пневмония,
• пневмонит,
• насморк,
• определенные виды почечных заболеваний (некроз почечных канальцев, нарушение функции почечных канальцев, токсическая нефропатия, геморрагический уретерит, язвенный цистит, контрактура мочевого пузыря, нефрогенная несахарная диабет, атипичные эпителиальные клетки мочевого пузыря, повышенный уровень мочевины в крови),
• зуд, сыпь, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (эритема многоформная, крапивница, эритема),
• синдром рук и ног,
• отек лица,
• повышенное потоотделение,
• уплотнение кожи (склеродермия),
• спазм и боль в мышцах,
• боль в суставах,
• отек,
• изменения результатов некоторых анализов крови (глюкоза, уровень гормонов),
• различные виды рака, такие как рак крови (лимфома неходжкинского типа), рак почки, рак почечной лоханки, рак щитовидной железы, саркома, канцерогенный эффект на потомство,
• закупорка кровеносного сосуда тромбом в системе кровообращения (тромбоэмболические эпизоды), включая возможность закупорки легочных сосудов (легочная эмболия)
• воспаление стенки кровеносных сосудов (васкулит).
• периферическая ишемия,
• рубец,
• отек,
• простудные симптомы
• преждевременные роды,
• нарушения функции печени (гепатит, холестаз, гепатотоксичность с печеночной недостаточностью, повышенный уровень билирубина, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов)
• бесплодие у мужчин и женщин,
• изменения частоты менструаций,
• потеря овариальной функции,
• атрофия яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Геноксала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Необходимо избегать прямого солнечного света или источников тепла. Влияние температуры может привести к плавлению активного вещества циклофосфамида. Если есть изменения, ампулы можно легко идентифицировать визуально, поскольку будет видно прозрачную или желтоватую вязкую жидкость (которая находится в ампулах, подвергшихся воздействию, как отдельная фаза или в виде капель). Ампулы с расплавленным активным веществом должны быть утилизированы.

И реконституированный, и разбавленный растворы можно использовать в течение 24 часов после реконституции (не хранить выше 8°C).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после номера партии/СГ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических веществ.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГеноксала

Активное вещество - Циклофосфамид.

Одна флакона Геноксала содержит 1 000 мг Циклофосфамида (в виде 1 069 мг моногидрата Циклофосфамида).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Геноксал - белый кристаллический порошок.

Геноксал 1 000 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон.

Флаконы упаковываются с защитной пластиковой оболочкой или без нее. Эта оболочка не соприкасается напрямую с лекарственным средством и обеспечивает дополнительную защиту при транспортировке, повышая безопасность для медицинского и фармацевтического персонала.

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxter S.L.Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Испания

Производитель:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Геноксал должен быть назначен исключительно врачами, имеющими опыт в химиотерапии antineoplásica.

Геноксал должен быть назначен только в местах, где есть условия для периодического контроля клинических, биохимических и гематологических показателей до, во время и после введения, под руководством специализированного онкологического отделения.

Дозировка

Дозы и продолжительность лечения, а также интервалы между курсами лечения зависят от терапевтической индикации, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента и функции органов, а также результатов лабораторного контроля (в частности, мониторинга гематологических показателей).

Рекомендации по дозировке в основном относятся к лечению Циклофосфамидом в монотерапии. При комбинировании с другими цитостатиками подобной токсичности может потребоваться снижение дозы или увеличение интервала между курсами без лечения.

Для снижения риска миелосупрессивных осложнений и/или облегчения введения запланированной дозы можно рассмотреть использование стимуляторов гематопоэза (факторов стимуляции колоний и агентов, стимулирующих эритропоэз).

Во время или сразу после приема следует выпить или ввести достаточное количество жидкости для форсированной диурезии с целью снижения риска уротелиальной токсичности. Поэтому Циклофосфамид должен быть назначен утром. См. раздел 4.4.

Активация Циклофосфамида требует печеночного метаболизма, поэтому предпочтительны пероральный и внутривенный пути введения.

Дозировка должна быть индивидуализирована для каждого пациента. Рекомендуемые дозы, если не указано иное:

• для непрерывного лечения взрослых и детей - 3-6 мг/кг массы тела в день (что эквивалентно 120-240 мг/м2поверхности тела).
• для интермиттирующего лечения взрослых и детей - 10-15 мг/кг массы тела (что эквивалентно 400-600 мг/м2поверхности тела) с интервалом 2-5 дней.
• для интермиттирующего лечения с высокими дозами у взрослых и детей - 20-40 мг/кг массы тела (что эквивалентно 800-1600 мг/м2поверхности тела) с интервалом 21-28 дней. Можно использовать более высокие дозы в контексте трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: 60 мг/кг/день в течение 2 дней. В этих случаях обязательно проведение резку с помощью МЕСНА и адекватной гидратации для предотвращения геморрагической цистита.
• Дозы варьируются при комбинированной химиотерапии с другими цитостатиками. Например, при неходжкинских лимфомах обычная доза Циклофосфамида составляет 750 мг/м2в/в на 1-й день, повторяя каждые 21 день как часть схемы CHOP или CHOP-R. При раке молочной железы доза составляет 600 мг/м2в/в как часть схемы CMF.

Способ введения

Внутривенный путь

Циклофосфамид инертен до тех пор, пока не будет активирован печеночными ферментами. Однако, как и все цитотоксические вещества, восстановление должно быть осуществлено обученным персоналом в специально отведенной для этого области.

Меры предосторожности при обращении с лекарством:

При подготовке следует использовать защитные перчатки. Необходимо избегать брызг в глаза. Лекарство не должно обрабатываться беременными или кормящими женщинами.

Лекарства для внутривенного введения должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением, если это возможно для раствора и упаковки.

Внутривенное введение должно осуществляться предпочтительно в виде инфузии.

Для снижения вероятности побочных реакций, которые, кажется, зависят от скорости введения (например, отек лица, головная боль, заложенность носа, жжение кожи головы), Геноксал должен быть введен или инфузирован очень медленно.

Продолжительность инфузии также должна быть подходящей для типа раствора и объема, в котором будет растворен препарат (обычно 30 минут до 2 часов).

Прямственная инъекция

Если вводится напрямую, Геноксал для внутривенного введения должен быть восстановлен с помощью физиологического раствора хлорида натрия (0,9%) путем введения физиологического раствора в флакон и энергичного встряхивания до полного растворения порошка. Результатом восстановления является прозрачный раствор с pH между 4 и 6.

Для получения подробных инструкций по восстановлению см. раздел 6.6.

Инфузия

Для инфузии Геноксал должен быть восстановлен с помощью воды для инъекций или физиологического раствора хлорида натрия (0,9%) и инфузирован в рекомендованные внутривенные растворы. Геноксал, восстановленный в воде для инъекций, является гипотоническим и не должен быть введен напрямую.

Циклофосфамид совместим с следующими растворами для инфузии: раствор хлорида натрия, раствор глюкозы, глюкозо-солевой раствор, раствор хлорида натрия и хлорида калия, раствор глюкозы и хлорида калия или Рингера раствор.

Перед внутривенным введением вещество должно быть полностью растворено.

Для получения подробных инструкций по восстановлению см. раздел 6.6.

Продолжительность лечения

Курсы интермиттирующего лечения могут повторяться каждые 3-4 недели. Продолжительность лечения и интервалы зависят от терапевтической индикации, протокола комбинированного лечения, общего состояния здоровья пациента, результатов лабораторных анализов и восстановления гемограммы.

Специальные рекомендации по дозировке:

Снижение дозы у пациентов с миелодепрессией

Если лечение сочетается с другими миелодепрессивными препаратами, может потребоваться снижение дозы. В частности, рекомендуется минимальная доза цитостатиков. Для цитотоксических препаратов, вводимых одновременно, см. соответствующую таблицу коррекции дозы в зависимости от результатов гемограммы в начале цикла.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение у пациентов, уже страдающих нарушением печеночной функции до начала лечения, должно быть оценено в каждом случае отдельно. Тяжелая печеночная недостаточность требует снижения дозы. Рекомендуется снижение дозы на 25% при уровне билирубина в сыворотке 3,1-5 мг/100 мл (см. раздел 4.4).

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется снижение дозы на 50% при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин (см. раздел 4.4).

Педиатрическое население

На основе установленных схем лечения, у детей и подростков должны использоваться дозы, аналогичные рекомендуемым для взрослых.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

В целом, доза у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов должна быть выбрана с осторожностью, учитывая более высокую частоту нарушений функции печени, почек или сердца и сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами (см. раздел 4.4).

Специальные меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Подготовка растворов для инъекции цитотоксических препаратов должна осуществляться обученным персоналом, имеющим знания о применяемых препаратах, и в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, обрабатывающего препараты. Требуется специальная зона для подготовки. В этой зоне запрещено курить, есть или пить.

Персонал должен иметь подходящее оборудование, длинные рукава, маски, шапки, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитные покрытия для рабочей зоны и мешки для мусора.

Шприцы и оборудование для инфузии должны быть собраны с осторожностью, чтобы избежать разливов (рекомендуется использование соединения Luer).

Необходимо очистить разливы и утечки.

Следует избегать воздействия препарата на беременных женщин, входящих в состав персонала.

Необходимо избегать любого контакта с глазами. Если это произойдет, необходимо немедленно промыть глаз физиологическим раствором. В случае раздражения необходимо обратиться к офтальмологу. В случае контакта с кожей необходимо промыть пораженную область большим количеством воды.

Подготовка раствора

Для приготовления раствора для инъекции в флакон с порошком для инъекции и инфузии добавляется соответствующее количество физиологического раствора хлорида натрия.

Порошок быстро растворяется при энергичном встряхивании флакона после добавления растворителя. Если вещество не растворяется сразу и полностью, рекомендуется оставить флакон на несколько минут.

Когда препарат будет вводиться в виде короткой внутривенной инфузии, приготовленный раствор Геноксала добавляется в раствор хлорида натрия, глюкозы, глюкозо-солевого раствора, раствора хлорида натрия и хлорида калия, раствора глюкозы и хлорида калия или Рингера раствора, чтобы получить общий объем около 500 мл.

Раствор должен быть введен только внутривенно, предпочтительно в виде инфузии. Продолжительность инфузии может варьироваться от 30 минут до 2 часов, в зависимости от объема.

Перед введением необходимо убедиться, что канюля находится точно в вене. Если раствор инфильтрируется в окружающие ткани во время внутривенного введения, необходимо прервать введение и промыть вену физиологическим раствором, вводя остальную часть дозы в другую вену.

Утилизация

По окончании необходимо тщательно очистить любую открытую поверхность, и вымыть руки и лицо.

Эксреции и рвоту необходимо обрабатывать с осторожностью.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.