ГЕМЦИТАБИН АУРОВИТАС СПЕЙН 2000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гемцитабин Ауровитас Испания 2.000 мг концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гемцитабин Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Ауровитас Испания
3. Как использовать Гемцитабин Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Ауровитас Испания и для чего он используется

Гемцитабин Ауровитас Испания относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин может быть назначен самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин используется для лечения следующих типов рака:

• Немикроцитарный рак легких (НМРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• Рак поджелудочной железы.
• Рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.
• Рак яичников, в комбинации с карбоплатином.
• Рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Ауровитас Испания

Не используйтеГемцитабин Ауровитас Испания

• если вы аллергичны к гемцитабину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед первой инфузией у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, функционируют ли ваша печень и почки достаточно хорошо, чтобы вы могли получить это лекарство. Аналогично, перед каждой инфузией у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас красных кровяных телец, чтобы получить гемцитабин. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Регулярно у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, как функционируют ваши почки и печень.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы перед началом использования этого лекарства.

Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.

Если у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы, поскольку возможно, что вы не сможете получить гемцитабин.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или собираетесь получить радиотерапию, поскольку с гемцитабином может произойти ранняя или поздняя реакция на радиацию.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.

Если во время лечения этим лекарством у вас появляются симптомы, такие как головная боль с путаницей, судороги или изменения зрения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Это может быть очень редкий побочный эффект нервной системы, называемый синдромом обратимой задней энцефалопатии.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляются трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным, поскольку это может быть признаком отказа почек или проблем с легкими.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляется отек, одышка или увеличение веса, поскольку это может быть признаком фильтрации жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов в ткани.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЭГА), в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Другие лекарства и Гемцитабин Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая вакцины и лекарства, полученные без рецепта, или если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск использования гемцитабина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Кормление грудью

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не иметь детей во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после этого. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после этого, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин может вызывать сонливость.

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, пока не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

3. Как использовать Гемцитабин Ауровитас Испания

Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1.000-1.250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес, чтобы рассчитать площадь вашего тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность тела, чтобы рассчитать правильную дозу для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и показателей крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию гемцитабина, зависит от типа рака, который вы лечите.

Фармацевт больницы или врач разбавят концентрат Гемцитабина Ауровитас Испания перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать это лекарство через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите любой из следующих эффектов:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Усталость, чувство обморока, вы легко задыхаетесь или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Аллергические реакции: легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто).
• Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известное как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (не часто).
• Сильная слабость и усталость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острый отказ почек и признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Это может быть смертельным (не часто).
• Трудности с дыханием (часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, не часто или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция/гиперчувствительность, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение (тахикардия) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Отек, одышка или увеличение веса, поскольку у вас может быть фильтрация жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
• Головная боль с изменениями зрения, путаницей, судорогами или эпилептическими приступами (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, появлением пузырей или отслоением кожи, часто сопровождаемая симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острый отказ почек и признаки инфекции. Это может быть признаком микроангиопатической тромбозы (тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
• Общая красная и чешуйчатая сыпь с узлами под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЭГА)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты гемцитабина могут включать:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Низкий уровень лейкоцитов

Трудности с дыханием

Рвота

Тошнота

Потеря волос

Проблемы с печенью: определяются по анализам крови

Кровь в моче

Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче

Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку

Отек лодыжек, пальцев, ног, лица (отек)

Низкий уровень гемоглобина (анемия)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Пониженный аппетит (анорексия)

Головная боль

Бессонница

Сонливость

Кашель

Заложенность носа

Запор

Диарея

Зуд

Потоотделение

Мышечная боль

Боль в спине

Лихорадка

Слабость

Озноб

Инфекции

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит)

Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)

Уплотнение стенок легких (анормальные результаты рентгена или компьютерной томографии груди)

Сердечная недостаточность

Почечная недостаточность

Тяжелый повреждение печени, включая печеночную недостаточность, которое может быть потенциально смертельным

Инсульт (инсульт)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1.000 человек)

Низкое кровяное давление

Отслоение кожи, язвы или пузыри

Отслоение кожи и пузыри на коже

Реакции в месте инъекции

Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий дыхательную недостаточность (синдром острого респираторного дистресса у взрослых)

Кожная сыпь, подобная солнечному ожогу, которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя кожная токсичность)

Жидкость в легких

Уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)

Гангрена пальцев ног или рук

Васкулит (воспаление кровеносных сосудов)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10.000 человек)

Увеличение количества тромбоцитов

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит)

Анализом крови можно обнаружить низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкий уровень тромбоцитов.

Микроангиопатическая тромбозы: тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы.

Псевдоциллит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить врачу как можно скорее, если начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гемцитабина Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Нераспечатанная упаковка

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

После первой открытия:

Показана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 28 дней при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвращает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор для инфузии:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 28 дней при 2°C-8°C и при примерно 25°C после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% до конечной концентрации в диапазоне от 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). Разбавленные растворы стабильны при хранении в мешках для инфузии из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГемцитабина Ауровитас Испания

• Активное вещество - гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 40 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Каждая ампула объемом 50 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты - соляная кислота (Е-507) для коррекции pH и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии Гемцитабина Ауровитас Испания представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор.

Гемцитабин Ауровитас Испания выпускается в ампуле из бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой и закрыт алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Ампула может быть упакована с защитной пластиковой оберткой или без нее.

Размер упаковки

1 ампула объемом 50 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению

Гемцитабин Ауровитас Испания 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Цитотоксический препарат

Обработка

Для приготовления или утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности при работе с цитостатиками. Беременные женщины из числа персонала не должны обрабатывать этот продукт. Обработка раствора должна проводиться в безопасности кабины, и должны использоваться защитные халаты и перчатки. Если нет безопасности кабины, оборудование должно быть дополнено маской и защитными очками.

Если продукт попадает в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза должны быть промыты большим количеством воды. Необходимо обратиться к врачу, если раздражение сохраняется. Если раствор попадает на кожу, необходимо хорошо промыть пораженную область большим количеством воды.

Инструкции по разбавлению

Единственным одобренным растворителем для разбавления концентрата для раствора для инфузии Гемцитабина Ауровитас Испания является раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов).

• Использовать асептические методы при разбавлении гемцитабина для внутривенной инфузии.

• Разбавленный раствор представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор.

• Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы проверить наличие частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, раствор не должен быть введен.

• Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Условия хранения

После первого открытия:

Физическая и химическая стабильность была доказана при использовании в течение 28 дней при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвращает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор для инфузии:

Химическая и физическая стабильность была доказана при использовании в течение 28 дней при 2-8°C и примерно 25°C после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% до конечной концентрации в диапазоне от 2 до 25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). pH разбавленного раствора находится в диапазоне 2-3, и осмолярность составляет примерно 285 мОсм/кг. Разбавленные растворы стабильны, когда они упаковываются в мешки для инфузии из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.