Фоновый узор

Gemcitabina aurovitas spain 2000 mg concentrado para solucion para perfusion

About the medicine

Инструкция по применению Gemcitabina aurovitas spain 2000 mg concentrado para solucion para perfusion

Введение

Противопоказания: информация для пользователя

Гемцитабин Ауровитас Испания 2.000 мг концентрат для раствора для перфузии

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Гемцитабин Ауровитас Испания и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Ауровитас Испания

3.Как использовать Гемцитабин Ауровитас Испания

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Гемцитабина Ауровитас Испания

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Gemcitabina Aurovitas Spain и для чего оно используется

Gemcitabina Aurovitas Spain принадлежит к группе лекарств, называемых «цитотоксичными». Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Gemcitabina может применяться в одиночном или комбинированном режиме с другими противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа рака.

Gemcitabina используется в лечении следующих типов рака:

-Немикроскопический рак легких (НМРЛ), в одиночном или комбинированном режиме с цисплатином.

-Рак поджелудочной железы.

-Рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом.

-Рак яичников, в комбинации с карбоплатином.

-Рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что нужно знать перед началом использования Gemcitabina Aurovitas Spain

Не использоватьГемцитабин Ауровитас Испания

-если он алергиен на гемцитабин или на какой-либо из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

-если он находится в периоде лактации.

Предупреждения и предостережения

Перед первой инфузией, из крови будут взяты образцы для проверки, функционируют ли его печень и почки достаточно хорошо, чтобы принимать этот препарат. Аналогично, перед каждой инфузией из крови будут взяты образцы для проверки, достаточно ли у него красных кровяных телец, чтобы принимать гемцитабин. Его врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от его общего состояния и если его показатели крови слишком низкие. Periodически из крови будут взяты образцы для проверки, как функционируют его почки и печень.

Советуйтеся с врачом, медсестрой или фармацевтом в больнице перед началом использования этого препарата.

Если он когда-либо разрабатывал тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после использования гемцитабина.

Еслиу него есть или имел ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, обратитесь к врачу или фармацевту в больнице, поскольку возможно, что он не может принимать гемцитабин.

Сообщите врачу, если он недавно получил или собирается получить радиотерапию, поскольку с гемцитабином может возникнуть ранняя или поздняя реакция на радиацию.

Сообщите врачу, если он недавно привился, поскольку это может привести к негативным последствиям с гемцитабином.

Если во время лечения этим препаратом у него появляются симптомы, такие как головная боль с помрачением сознания, судороги или изменения в зрении, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть редким и серьезным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.

Сообщите врачу, если у него появляются трудности с дыханием или он чувствует себя очень слабым и бледным, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с легкими.

Сообщите врачу, если у него появляется общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку это может быть признаком фильтрации жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и острое обширное пустулёзное эксантему (ПЭГА), в ассоциации с лечением гемцитабином. Если он замечает какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности.

Другие препараты и Гемцитабин Ауровитас Испания

Сообщите врачу или фармацевту в больнице, если он принимает, недавно принимал или может принимать любой другой препарат, включая вакцины и препараты, полученные без рецепта врача, или если он получал или собирается получить радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если он беремен или находится в периоде лактации, или если он думает, что может быть беремен, или если он хочет забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту в больнице перед использованием этого препарата. Должно быть избегано использование гемцитабина во время беременности. Врач расскажет ему о потенциальном риске использования гемцитабина во время беременности. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Лактация

Сообщите врачу, если он находится в периоде лактации.

Должно быть прекращено грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не иметь детей во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после него. Если он хочет иметь ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после него, обратитесь к врачу или фармацевту. Он может запросить информацию о сохранении спермы перед началом своего лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин может вызывать сонливость.

Не вождение и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

3. Как использовать Gemcitabina Aurovitas Spain

Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1.000-1.250 мг на квадратный метр поверхности вашего тела. Вымерят ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и количества кровяных клеток.

Частота приема вашей инфузии гемцитабина зависит от типа рака, для которого вы проходите лечение.

Больничный фармацевт или врач уже разбавили концентрат Gemcitabina Aurovitas Spain перед его введением.

Вы всегда будете принимать этот препарат через инфузию в одной из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

-Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше нормальных тромбоцитов, что очень часто бывает).

-Утомляемость, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше нормальной гемоглобины, что очень часто бывает).

-Аллергические реакции: легкая или средняя кожная сыпь (очень часто), зуд (часто) или лихорадка (очень часто).

-Температура 38°C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше нормальных белых кровяных телец, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропения с лихорадкой) (часто).

-Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).

-Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (редко).

-Сильная слабость и утомляемость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции (синдром гемолитического уремического синдрома). Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптомами, подобными гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса) (очень редко).

-Сильная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (карденальные), острое почечное заболевание (низкая продукция мочи или отсутствие мочи) и признаки инфекции. Это может быть смертельным (редко).

-Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро; однако, в редких случаях или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

-Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

-Грубая аллергическая/гиперчувствительная реакция, с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или гортани (что может привести к затруднению глотания или дыхания), хриплость, учащенное сердцебиение (тахикардия) и может чувствовать, что он собирается потерять сознание (анafilактический шок) (очень редко).

-Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение веса, поскольку у вас может быть просачивание жидкости из более мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).

-Боль головы с изменениями зрения, головокружение, судороги или эпилептические припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

-Грубая сыпь с зудом, образование пузырей или отслоение кожи, часто сопровождающаяся симптом

5. Консервация Gemcitabina Aurovitas Spain

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Неоткрытый упаковочный материал

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После первой открытия:

Установлено физическая и химическая стабильность в использовании в течение 28 дней при25°C.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод открытия предотвращает риск микробиологической контаминации, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Решение для перфузии:

Установлено химическая и физическая стабильность в использовании в течение28 дней от 2°C-8°C и примерно 25°Cпосле разбавления в растворе хлорида натрия 0,9%до конечной концентрации в диапазоне 2-25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). Разбавленные растворы стабильны, когда упаковываются в перфузионные мешки из ПВХ или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при2°C-8ºC,кроме того, что разбавление должно произойти в условиях стерильных контролируемых и проверенных условий.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не используйтеэто лекарствоесли вы видите частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГемцитабина Ауровитас Испания

-Активное вещество - гемцитабин(как гемцитабингидрохлорид). В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 40 мг гемцитабина (как гемцитабингидрохлорид).

В каждом флаконе 50 мл содержится 2 000 мг гемцитабина(как гемцитабингидрохлорид).

-Прочие компоненты - хлорид серной кислоты (E-507) для коррекции pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабина Ауровитас Испания концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость.

Гемцитабина Ауровитас Испания представлена в стеклянном флаконе типа I бесцветного цвета с резиновой пробкой и закрытой алюминиевой капсулой с полипропиленовым диском. Флакон может быть упакованный с или без защитной пленки из пластика.

Размер упаковки

1 флакон 50 мл

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Eugia Pharma (Мальта) Limited

Вault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флориана, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня: декабрь 2023 года

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению

Гемцитабина Ауровитас Испания 2 000 мг концентрат для раствора для инфузии

Цитотоксичное вещество

Манипуляция

При приготовлении или утилизации раствора для инфузии следует соблюдать обычные меры безопасности для цитотоксических веществ.Женщины персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны манипулировать препаратом.Манипуляция с раствором должна проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные баты и перчатки.Если нет кабины безопасности, оборудование должно дополнительно оснащаться маской и защитными очками.

Если препарат попадет на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Глаза следует немедленно промыть большим количеством воды.Обратитесь к врачу, если раздражение persists. Если раствор попадет на кожу, тщательно смойте пораженную область большим количеством воды.

Инструкции по разведению

Единственным разрешенным растворителем для разведения Гемцитабина Ауровитас Испания концентрата для раствора для инфузии является инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (без консервантов).

-Использовать асептические методы при разведении гемцитабина для внутривенной инфузии..

-Раствор, разведенный до необходимой концентрации, представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость.

-Препараты для внутривенной инъекции следует осмотреть визуально перед применением, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета. Если будут обнаружены частицы, раствор не следует применять.

-Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Условия хранения

После первой открытия:

Показана физическая и химическая стабильность в течение 28 дней при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвратит риски микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в течение использования ответственность пользователя.

Раствор для инфузии:

Показана химическая и физическая стабильность в течение 28 дней при 2°C-8°C и примерно 25°Cпосле разведения в соли хлорида натрия 0,9%до конечной концентрации в интервале 2-25 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл). РН разведенного раствора находится в диапазоне 2-3, а осмолярность примерно 285 мОсм/кг. Разведенные растворы стабильны при упаковке в перфузионные пакеты из ПВК или ПЭ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C,если разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Общайтесь с врачом онлайн

Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.

5.07 отзывов
Doctor

Анна Морет

Дерматология18 лет опыта

Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента.

Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики

Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.043 отзыва
Doctor

Алина Цуркан

Семейная медицина12 лет опыта

Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая справляться как с острыми симптомами, так и с хроническими заболеваниями. Работает по принципам доказательной медицины, с фокусом на профилактику, раннюю диагностику и длительное сопровождение здоровья.

С какими симптомами и запросами можно обратиться к врачу: • ОРВИ и инфекции дыхательных путей: насморк, кашель, ангина, бронхит, пневмония, температура • Заболевания уха, горла и носа: синусит, тонзиллит, отит, боли в горле, заложенность носа • Заболевания глаз: аллергический и бактериальный конъюнктивит, покраснение глаз, жжение • Желудочно-кишечные расстройства: гастрит, изжога, рефлюкс (ГЭРБ), вздутие, СРК, запоры, диарея • Инфекции мочеполовой системы: цистит, частое мочеиспускание, боли внизу живота, профилактика рецидивов • Хронические болезни: артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, высокий холестерин • Женское здоровье: нерегулярный цикл, гормональные колебания, послеродовая поддержка, профилактика • Неврологические жалобы: головная боль, мигрень, слабость, бессонница, утомляемость • Детские заболевания: температура, кишечные инфекции, боли в животе, аллергия, наблюдение за развитием • Общие симптомы: слабость, снижение аппетита, частые простуды, профилактика и укрепление иммунитета

Дополнительно: • Медицинские справки IMT для замены водительских прав в Португалии • Профилактические осмотры, базовые обследования, мониторинг общего состояния • Разбор анализов и медицинских документов • Повторные консультации и контроль состояния • Подбор и коррекция терапии, выписка рецептов онлайн • Второе мнение по диагнозу или назначенному лечению • Сопровождение при хронических состояниях и в период восстановления • Медицинская навигация по системе здравоохранения Португалии

Алина Цуркан сочетает клиническую экспертизу с вниманием к деталям и индивидуальному подходу. Её цель — не только устранение симптомов, но и создание устойчивой стратегии профилактики и контроля здоровья, адаптированной к жизни каждого пациента.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.078 отзывов
Doctor

Андрей Попов

Терапия6 лет опыта

Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность.

Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья

Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости.

Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.017 отзывов
Doctor

Евгений Яковенко

Общая хирургия11 лет опыта

Евгений Яковенко — хирург и терапевт в Испании и Германии, специалист по общей, детской и онкологической хирургии, внутренней медицине и лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую точность с терапевтической поддержкой. Работает с пациентами из разных стран, предоставляя помощь на русском, английском, украинском и испанском языках.

Сфера медицинской помощи включает: • Острая и хроническая боль: головная, мышечная, суставная боль, боль в спине, животе, после травм или операций. Выявление причин, подбор терапии, план лечения. • Заболевания внутренних органов: сердца, лёгких, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящей системы. Хронические состояния, контроль симптомов, второе мнение. • Подготовка и сопровождение при операциях: оценка рисков, помощь в принятии решений, послеоперационный контроль, реабилитация. • Общая и детская хирургия: грыжи, аппендицит, врождённые состояния, плановые и экстренные операции. • Травмы и повреждения: ушибы, переломы, растяжения, повреждения мягких тканей, перевязки, обработка ран, маршрутизация при необходимости очной помощи. • Онкохирургия: анализ диагноза, помощь в выборе тактики, сопровождение до и после лечения. • Интерпретация исследований: расшифровка УЗИ, КТ, МРТ, рентгена, подготовка к хирургическому вмешательству. • Второе мнение и медицинская навигация: уточнение диагноза, разбор назначений, помощь в выборе маршрута обследования или лечения.

Опыт и подход: • 12+ лет клинической практики в университетских клиниках Германии и Испании • Международное образование: Украина — Германия — Испания • Член Ассоциации хирургов Германии (BDC) • Сертифицирован в области радиологии и робот-ассистированной хирургии • Активная научная деятельность и участие в международных конференциях

Доктор Яковенко объясняет медицинские вопросы на доступном языке, помогает сориентироваться в диагнозах, принимает обоснованные решения вместе с пациентом. Всегда действует по принципам доказательной медицины и уважения к каждому человеку.

Если вы не уверены в диагнозе, готовитесь к операции или хотите обсудить результаты обследований — доктор Яковенко поможет разобраться в ситуации, оценить риски и выбрать обоснованное решение.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
Смотреть всех врачей

Следите за новостями и экономьте на услугах

Советы врачей, обновления платформы и скидки для подписчиков.

Следите за нами в соцсетях
FacebookInstagramTikTok