Фоновый узор

Gazyvaro 1000 mg concentrado para solucion para perfusion

О препарате

Введение

Противопоказания:информация для пациента

Gazyvaro 1.000мг концентрат для раствора для инфузии

Обинутузумаб

Читайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту информацию,поскольку может потребоваться повторное чтение.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом документе.См. раздел 4.

1. Что такое Газиваро и для чего оно используется

Что такое Газиваро

Газиваро содержит активное вещество обинутузумаб, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «моноклональные антитела». Антитела действуют, атакуя конкретные мишени в нашем организме.

Для чего используется Газиваро

Газиваро может использоваться у взрослых для лечения двух разных видов рака.

  • Хроническая лимфатическая лейкемия(также называемая «ХЛЛ»)
  • Газиваро используется у пациентов, которые не получали никакого лечения ранее для ХЛЛ и у которых есть другие заболевания, которые делают маловероятным, что пациенты смогут перенести полную дозу другого препарата, называемого флударабин, используемого для лечения ХЛЛ.
  • Газиваро используется вместе с другим препаратом для лечения рака, называемым хлорамбуцилом.
  • Фолликулярный лимфома(также называемая «ФЛ»)
  • Газиваро используется у пациентов, которые не получали никакого лечения для ФЛ.
  • Газиваро используется у пациентов, которые получали хотя бы одно предыдущее лечение с препаратом, называемым ритуксимабом, или у которых ФЛ снова появился или ухудшился во время или после этого лечения.
  • При начале лечения ФЛ, Газиваро используется вместе с другими препаратами для лечения рака.
  • Газиваро может использоваться не более 2 лет как «поддерживающее лечение».

Как действует Газиваро

  • ХЛЛ и ФЛ — это виды рака, которые поражают белые кровяные клетки, называемые «лимфоцитами B». Пораженные «лимфоциты B» размножаются слишком быстро и живут слишком долго.

Газиваро связывается с мишенями на поверхности пораженных «лимфоцитов B» и вызывает их смерть.

  • Когда Газиваро вводится пациентам с ХЛЛ или ФЛ вместе с другими препаратами для лечения рака, замедляется время ухудшения их состояния.

2. Что нужно знать перед началом использования Газиваро

Не использовать Газиваро:

  • есливы аллергины на обинутузумаб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема Газиваро.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования Газивароесли:

  • у вас есть инфекция, или вы имели инфекцию в прошлом, которая длилась долго или повторялась
  • вы принимали ранее или получали другие препараты, которые влияют на ваш иммунитет (например, химиотерапия или иммунодепрессанты)
  • вы принимаете препараты для гипертонии или препараты для снижения густоты крови; возможно, ваш врач должен изменить способ их использования
  • у вас были проблемы с сердцем
  • у вас были проблемы с головным мозгом (например, проблемы с памятью, затруднение движений или чувствительности в теле, проблемы с зрением)
  • у вас были проблемы с дыханием или легкими
  • у вас был гепатит B - тип заболевания печени
  • вы ждете прививки или знаете, что вам ее нужно сделать в ближайшее время.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема Газиваро.

Следите за следующими побочными эффектами

Газиваро может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты. Вы должны сообщить своему врачу или медсестре немедленно. Это включает:

Реакции, связанные с инфузией

  • Обратите внимание врача или медсестру немедленно, если у вас появляются какие-либо реакции, связанные с инфузией, включая те, которые перечислены в разделе 4. Реакции, связанные с инфузией, могут возникнуть во время инфузии или в течение 24 часов после нее.
  • Если у вас появляются реакции, связанные с инфузией, возможно, вам понадобится дополнительное лечение или скорость инфузии нужно снизить или остановить ее.Когда эти симптомы исчезнут или улучшатся, можно продолжить инфузию.Больше всего вероятно, что эти реакции произойдут во время первой инфузии.Возможно, ваш врач решит прекратить лечение Газиваро, если у вас возникнет серьезная реакция, связанная с инфузией.
  • Перед каждой инфузией Газиваро вам будут назначены препараты, которые помогут снизить возможные реакции, связанные с инфузией или «синдром лизиса опухоли». Синдром лизиса опухоли - потенциально смертельная осложнение, вызванная изменениями в крови из-за разрушения опухолевых клеток (см. раздел 3).

Лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессирующая (также называемая «ЛМП»)

  • ЛМП - это редкая и потенциально смертельная инфекция головного мозга, сообщаемая с использованием Газиваро.
  • Обратите внимание врача или медсестру немедленно, если у вас появляются проблемы с памятью, затруднение речи, затруднение движений или проблемы с зрением.
  • Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Газиваро, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любые изменения в них. Возможно, вам понадобится медицинское лечение.

Инфекции

Обратите внимание врача или медсестру немедленно, если у вас появляются какие-либо признаки инфекции после лечения Газиваро (см. «Инфекции» в разделе 4).

Дети и подростки

Не давайте Газиваро детям или подросткам в возрасте до 18 лет. Это связано с тем, что нет информации о его использовании в этих возрастных группах.

Другие препараты и Газиваро

Обратите внимание врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали ранее или можете принимать какие-либо другие препараты.Это включает препараты, которые можно получить без рецепта и препараты на основе растений.

Беременность

  • Обратите внимание врачу или медсестре, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Они помогут вам оценить преимущества продолжения лечения Газиваропротив риска для вашего ребенка.
  • Если вы забеременеете во время лечения Газиваро, немедленно сообщите врачу или медсестре. Это связано с тем, что лечение Газиваро может повлиять на вашу здоровье или здоровье вашего ребенка.

Кормление грудью

  • Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения Газиваро или в течение 18 месяцев после окончания лечения Газиваро. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Применение контрацепции

  • Используйте эффективную контрацепцию во время лечения Газиваро.
  • Продолжайте использовать эффективную контрацепцию в течение 18 месяцев после окончания лечения Газиваро.

Вождение и использование машин

Газиваро, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.Однако, если у вас появляется реакция, связанная с инфузией (см. раздел 4), не везите, не ездите на велосипеде и не используйте машины, пока реакция не пройдет.

3. Как использовать Газиваро

Как следует принимать Газиваро

Газиваро следует принимать под наблюдением опытного врача.Он вводится в вену в виде капельной инфузии в течение нескольких часов.

Лечение Газиваро

Хроническая лимфатическая лейкемия

  • Вам будут назначены 6 циклов лечения Газиваро в сочетании с другим противоопухолевым препаратом, называемым хлорамбуцилом. Каждый цикл длится 28 дней.
  • В первый день первого цикла вам будет вводиться очень медленно первая доза Газиваро в размере 100 мг. Врач или медицинская сестра будут внимательно наблюдать за реакциями, связанными с капельной инфузией.
  • Если после первой части дозы у вас не возникнет реакций, связанных с капельной инфузией, возможно, вам будет назначена оставшаяся часть первой дозы (900 мг) в тот же день.
  • Если у вас возникнет реакция, связанная с капельной инфузией после первой части дозы, вам будет назначена оставшаяся часть первой дозы на второй день.

Далее указан обычный график приема.

Цикл 1 – включает в себя три дозы Газиваро в течение 28 дней:

  • День 1 – часть первой дозы (100 мг)
  • День 2 или День 1 (продолжение) – оставшаяся часть первой дозы 900 мг
  • День 8 – полная доза (1.000 мг)
  • День 15 – полная доза (1.000 мг)

Циклы 2, 3, 4, 5 и 6 – одна полная доза Газиваро в течение 28 дней:

  • День 1 – полная доза (1.000 мг)

Лимфома фолликулярная

  • Вам будут назначены 6 или 8 циклов лечения Газиваро в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Каждый цикл длится 28 или 21 день, в зависимости от того, какие другие противоопухолевые препараты будут назначены вместе с Газиваро.
  • После фазы индукции начнется фаза поддержки. В этот период вам будет назначено Газиваро каждые 2 месяца в течение 2 лет, пока ваше состояние не ухудшится. В зависимости от состояния вашей болезни после циклов начального лечения ваш врач решит, получать ли вы лечение в фазе поддержки.
  • Далее указан обычный график приема.

Фаза индукции

Цикл 1 – включает в себя три дозы Газиваро в течение 28 дней или 21 дня, в зависимости от того, какие другие противоопухолевые препараты будут назначены вместе с Газиваро:

  • День 1 – полная доза (1.000 мг)
  • День 8 – полная доза (1.000 мг)
  • День 15 – полная доза (1.000 мг)

Циклы 2, 6 или 2-8 – одна полная доза Газиваро в течение 28 дней или 21 дня, в зависимости от того, какие другие противоопухолевые препараты будут назначены вместе с Газиваро:

  • День 1 – полная доза (1.000 мг)

Фаза поддержки

  • Полная доза (1.000 мг) каждые 2 месяца в течение 2 лет, пока ваше состояние не ухудшится.

Препараты, назначаемые перед каждой капельной инфузией

Перед каждой капельной инфузией Газиваро вам будут назначены препараты для снижения риска развития реакций, связанных с капельной инфузией или синдрома лизиса опухоли.Эти препараты могут включать в себя, в частности:

  • жидкости
  • препараты для снижения температуры
  • препараты для снижения боли (анальгетики)
  • препараты для снижения воспаления (кортикостероиды)
  • препараты для снижения аллергических реакций (антигистаминные препараты)
  • препараты для предотвращения синдрома лизиса опухоли (например, алопуринол)

Если вы забыли принять Газиваро

Если вы пропустили прием, как можно скорее назначьте новую дату.Чтобы препарат был как можно эффективнее, важно следовать назначенному графику приема.

Если у вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство можетпроизводить побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Грубые побочные эффекты

Связанные с перфузией реакции

Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время перфузии или в течение 24 часов после перфузии.

Часто сообщаемые реакции:

  • Тошнота
  • Утомление
  • Шум в ушах
  • Головная боль
  • Диарея
  • Температура, покраснение или озноб
  • Рвота
  • Недостаток кислорода
  • Пониженное или повышенное артериальное давление
  • Быстрая сердцебиение
  • Неприятные ощущения в груди

Часто сообщаемые реакции:

  • Нерегулярное сердцебиение
  • Заложенность горла или дыхательных путей
  • Сиплость, затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или раздражение горла

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно.

Лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессирующая

ЛМП - это редкая и потенциально смертельная мозговая инфекция, сообщаемая при использовании Газиваро.

Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются:

  • Потеря памяти
  • Трудности с речью
  • Трудности с ходьбой
  • Трудности с зрением

Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Газиваро или если вы замечаете любые изменения в них,обратите внимание на своего врача немедленно. Возможно, вам понадобится медицинское лечение.

Инфекции

Вам может быть более вероятно заразиться инфекциями во время и после лечения Газиваро.Чаще всего это простуды, но были случаи более серьезных инфекций.Также сообщались случаи повторного появления одного типа заболевания печени, называемого «гепатит B» у пациентов, у которых ранее был гепатит B.

Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются какие-либо признаки инфекции во время и после лечения Газиваро.Включая:

  • Температура
  • Тоска
  • Боль в груди
  • Утомление
  • Болезненные высыпания
  • Боль в горле
  • Зуд при мочеиспускании
  • Чувство слабости или общего недомогания.

Если у вас были повторяющиеся или хронические инфекции, до начала лечения Газиваро, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Обратите внимание на своего врача или медсестру, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

  • Температура
  • Пневмония
  • Головная боль
  • Боль в суставах, спине
  • Чувство слабости
  • Чувство усталости
  • Боль в руках и ногах
  • Диарея, запор
  • Бессонница
  • Потеря волос, зуд
  • Инфекция мочевыводящих путей, воспаление носа и горла, герпес зостер
  • Изменения в анализах крови:
  • Анемия (низкие уровни красных кровяных телец)
  • Низкие уровни всех типов белых кровяных телец (сочетанные)
  • Низкие уровни нейтрофилов (один тип белых кровяных телец)
  • Низкие уровни тромбоцитов (один тип кровяных телец, которые способствуют свертыванию крови)
  • Инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа, горла, гортани и миндалин), кашель.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

  • Герпес на губах
  • Депрессия, тревога
  • Осложнение гриппа (инфлюэнцы)
  • Прирост веса
  • Слизистые выделения из носа или заложенность носа
  • Экзема
  • Боль в горле и языке
  • Боль в мышцах и костях в груди
  • Рак кожи (карцинома клеток щитовидной железы, карцинома базальных клеток)
  • Боль в костях
  • Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
  • Трудности с мочеиспусканием, недержание мочи
  • Повышение артериального давления
  • Трудности с пищеварением (например, жжение в желудке), геморрой
  • Изменения в анализах крови с:
  • Низкие уровни лимфоцитов (один тип белых кровяных телец), температура, связанная с низкими уровнями нейтрофилов (один тип белых кровяных телец)
  • Повышение калия, фосфора или мочевой кислоты, которые могут вызывать проблемы с почками (часть синдрома лизиса опухоли)
  • Понижение калия
  • Перфорация в желудке или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта, особенно в случаях, когда опухоль поражает трубчатые желудочно-кишечные пути)

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

  • Аномальное свертывание крови, включая серьезное заболевание, при котором образуются сгустки крови во всеморганизме (распространенное внутричерепное свертывание крови)
  • Изменения в анализах крови: низкие уровни иммуноглобулинов (антител, которые помогают бороться с инфекциями)

Обратите внимание на своего врача или медсестру, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Газиваро

Здоровыепрофессионалы сохранят Газиваро в больнице или клинике.Далее будут указаны условия хранения:

  • Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
  • Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
  • Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.
  • Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Газиваро

  • Активное вещество — обинутузумаб: 1.000 мг/40 мл в флаконе, соответствующая концентрации до разведения 25 мг/мл.
  • Другие компоненты— гистидин, хлорид гистидина моногидрат, треалоза дигидрат, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Газиваро — это концентрат для раствора для перфузии и бесцветный или слегка коричневый жидкий препарат.Газиваро поставляется в упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон.

Название регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Česká republika

Roche s. r. o.

Тел.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Тел.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Тел.: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Тел.: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Тел.: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Тел.: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Тел.: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηл.: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Тел.: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Тел.: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Тел.: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Тел.: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Тел.: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Тел.: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Сим.: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Тел.: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Тел.: +39 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Пух/Тел.: +358 (0) 10 554 500

K?προς

Γ.Α.Σταμ?της&ΣιαΛτδ.

Тел.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Тел.: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Тел.: +44 (0) 1707 366000

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Газиваро следует вводить под строгим контролем врача с опытом, и в среде, где в любой момент имеется полный набор реанимационного оборудования.

Профилактикаи предназначение для предотвращения синдрома лизиса тумора (СЛТ)

Пациенты с высоким уровнем тумора и/или высоким уровнем лимфоцитов в крови (>25 × 10^9/l) и/или почечной недостаточностью (ClCr < 70 мл/мин) считаются высокорискованными для СЛТ и должны получать профилактику. Профилактика должна включать в себя адекватную гидратацию и введение уратосбраживающих средств (например, алопуринол), или альтернативное лечение, такое как уратоксидаза (например, расбурикаса), начиная с 12 до 24 часов до начала перфузии Газиваро в соответствии с обычной практикой. Все пациенты, считающиеся высокорискованными, должны быть тщательно наблюдаемы в течение первых дней лечения с особенным вниманием к функции почек, калию и уровня мочевой кислоты. Должно быть следовательно любое дополнительное рекомендации в соответствии с обычной практикой.

Профилактика и предназначение для предотвращения реакций, связанных с перфузией (РСП)

Предварительное лечение для снижения риска РСП описано в таблице 1. Предварительное лечение с кортикостероидами рекомендуется для пациентов с ЛФ и обязательна для пациентов с ЛЛК в первом цикле (см. таблицу 1). Предварительное лечение для последующих перфузий и любое дополнительное лечение должно вводиться в соответствии с описанным ниже.

Во время перфузий Газиваро пациент может испытывать гипотензию как симптом РСП.Следовательно, следует рассмотреть отмену антигипертензивных препаратов с 12 часов до начала, во время каждой перфузии Газиваро и в течение часа после окончания каждой перфузии Газиваро.

Таблица 1Предварительное лечение, которое следует вводить перед перфузией Газиваро для снижения риска РСП у пациентов с ЛЛК и ЛФ

День цикла лечения

Пациенты, которым необходимо предварительное лечение

Предварительное лечение

Ввод

Первый цикл:

День 1 для ЛЛК и ЛФ

Все пациенты

Кортикостероидная инъекция1,4(обязательна для ЛЛК, рекомендована для ЛФ)

Должно завершиться не менее чем за 1 час до перфузии Газиваро

Оральный анальгетик/антитеперный препарат2

Не менее 30 минут до перфузии Газиваро

Антихистаминный препарат3

Первый цикл:

День 2 только для ЛЛК

Все пациенты

Кортикостероидная инъекция1(обязательна)

Должно завершиться не менее чем за 1 час до перфузии Газиваро

Оральный анальгетик/антитеперный препарат2

Не менее 30 минут до перфузии Газиваро

Антихистаминный препарат3

Все последующие перфузии для ЛЛК и ЛФ

Пациенты без РСП во время предыдущей перфузии

Оральный анальгетик/антитеперный препарат2

Не менее 30 минут до перфузии Газиваро

Пациенты с РСП (степень 1 или 2) во время предыдущей перфузии

Оральный анальгетик/антитеперный препарат2

Антихистаминный препарат3

Пациенты с РСП степени 3 во время предыдущей перфузии, или

Пациенты с лимфоцитами >25 × 10^9/l перед следующим лечением

Кортикостероидная инъекция1, 4

Должно завершиться не менее чем за 1 час до перфузии Газиваро

Оральный анальгетик/антитеперный препарат/антитеперный препарат2

Антихистаминный препарат3

Не менее 30 минут до перфузии Газиваро

1100 мг преднизолона/преднизолона или 20 мг дексаметазона или 80 мг метилпреднизолона.

Не следует использовать гидрокортизон, поскольку он не эффективен для снижения риска РСП.

2Например, 1.000 мг парацетамола

3Например, 50 мг дифенгидрамина

4Если в тот же день, когда вводится Газиваро, используется химиотерапевтический режим, содержащий кортикостероид, кортикостероид можно вводить в виде орального препарата, если он вводится не менее чем за 60 минут до Газиваро, в этом случае не требуется дополнительная кортикостероидная инъекция в качестве предварительного лечения.

Дозировка

Лимфолеймическая хроническая лейкемия (в сочетании с хлорамбуцилом)

Рекомендуемая дозаГазиваров сочетании с хлорамбуцилом для пациентов с ЛЛКпоказана в таблице2.

Первый цикл

Рекомендуемая дозаГазиваров сочетании с хлорамбуцилом составляет 1.000мг, вводимых в день 1 и день 2 (или продолжение дня 1), и в день 8 и день 15 первого цикла лечения 28 дней. Должны быть приготовлены две бутылки для перфузии дня 1 и день 2 (100 мг для дня 1 и 900 мг для дня 2). Если перфузия первой бутылки завершается без изменения скорости перфузии или без прерываний, вторую бутылку можно вводить в тот же день (не требуется отсрочка или повторное предварительное лечение), если это возможно, и условия и медицинское наблюдение доступны в течение всей перфузии. Если во время первых 100 мг происходит любое изменение скорости перфузии или прерывание, вторую бутылку следует вводить на следующий день.

Циклы 2-6

Рекомендуемая дозаГазиваров сочетании с хлорамбуциломсоставляет 1.000 мг, вводимую в день 1каждого цикла.

Таблица 2Дозировка Газиваро, которую следует вводить в течение 6циклов лечения 28 дней продолжительностью каждый для пациентов с ЛЛК

Цикл

День лечения

Дозировка Газиваро

Первый цикл

День 1

100 мг

День 2 (или продолжение дня 1)

(900 мг)

900мг

День 8

1.000мг

День 15

1.000мг

Циклы 2–6 или

2-8

День 1

1.000мг

1Хлорамбуцил вводится перорально в дозе 0,5 мг/кг веса тела в день 1 и день 15 каждого цикла лечения.

Длительность лечения

Шесть циклов лечения, продолжительность каждого цикла 28 дней.

Фолликулярный лимфома

Для пациентов с ЛФ рекомендованная дозаГазиваров сочетании с химиотерапией показана в таблице3.

Пациенты с фолликулярным лимфомой, не получавшие ранее лечения

Фаза индукции (в сочетании с химиотерапией2)

Газиваро следует вводить с химиотерапией следующим образом:

  • Шесть циклов по 28 дней в сочетании с бендамустином2или
  • Шесть циклов по 21 день в сочетании с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизолоном (CHOP), затем 2 дополнительных цикла Газиваро в одиночку или
  • Восемь циклов по 21 день в сочетании с циклофосфамидом, винкристином и преднизолоном/преднизолоном/метилпреднизолоном (CVP).

Фаза поддержки

Пациенты, достигшие полной или частичной реакции на лечение индукции Газиваро в сочетании с химиотерапией, должны продолжать получать Газиваро 1.000 мг в монотерапии, как поддерживающее лечение, один раз каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (что происходит раньше).

Пациенты с фолликулярным лимфомой, не ответившие или прогрессировавшие в течение или в течение 6 месяцев после лечения ритуксимабом или с использованием ритуксимаба

Фаза индукции (в сочетании с бендамустином2)

Газиваро следует вводить в шесть циклов по 28 дней в сочетании с бендамустином2

Фаза поддержки

Пациенты, достигшие полной или частичной реакции на лечение индукции (т. е. первые 6 циклов лечения) с Газиваро в сочетании с бендамустином или имеющие стабильное заболевание, должны продолжать получать Газиваро 1.000 мг в одиночной терапии, как поддерживающее лечение, один раз каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (что происходит раньше).

Таблица 3Фолликулярный лимфома: Дозировка Газиваро, которую следует вводить в течение лечения индукции, затем поддерживающего лечения

Цикл

День лечения

Дозировка Газиваро

Первый цикл

День 1

1.000 мг

День 8

1.000 мг

День 15

1.000 мг

Циклы 2–6 или

2-8

День 1

1.000 мг

Поддерживающее лечение

Каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (что происходит раньше)

1.000 мг

2Бендамустин вводится в виде инъекции в день 1 и 2 каждого цикла лечения (циклы 1-6) в дозе 90 мг/м^2/день; CHOP и CVP в соответствии с стандартными режимами.

Длительность лечения

Лечение индукции в течение примерно 6 месяцев (шесть циклов лечения Газиваро, продолжительность каждого цикла 28 дней, когда сочетается с бендамустином, или восемь циклов лечения Газиваро, продолжительность каждого цикла 21 день, когда сочетается с CHOP или CVP), затем поддерживающее лечение один раз каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (что происходит раньше).

Форма введения

Газиваро вводится в виде инъекции. Он следует вводить после разведения в виде перфузии в специализированную вену.Перфузии Газиваро не следует вводить в виде быстрой инъекции или в виде блона.

Для инструкций по разведению перед введением Газиваро, см. ниже.

В таблицах 4-6 указаны инструкции по скорости перфузии.

Лимфолеймическая хроническая лейкемия

Таблица 4Лимфолеймическая хроническая лейкемия: Стандартная скорость перфузии в отсутствие РСП/гиперчувствительности к перфузии и рекомендации при появлении РСП во время предыдущей перфузии

Цикл

День лечения

Скорость перфузии

Скорость перфузии может быть увеличена постепенно, если пациент может это выдержать. Для управления РСП, которые появляются во время перфузии, см. «Управление РСП».

Первый цикл

День 1

(100 мг)

Вводить в течение 25 мг/ч в течение 4 часов.Не увеличивать скорость перфузии.

День 2 (или продолжение дня 1)

(900 мг)

Если не появляются РСП во время предыдущей перфузии, вводить в течение 50 мг/ч.
Скорость перфузии может быть увеличена на 50 мг/ч каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/ч.

Если пациент испытывает РСП во время предыдущей перфузии, начинать с ввода в течение 25 мг/ч. Скорость перфузии может быть увеличена до 50 мг/ч каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/ч.

День 8

(1.000 мг)

Если не появляются РСП во время предыдущей перфузии, когда скорость перфузии в конце была 100 мг/ч или выше, перфузии можно начинать в скорости 100 мг/ч и увеличивать каждые 30 минут на 100 мг/ч до максимальной скорости 400 мг/ч.

Если пациент испытывает РСП во время предыдущей перфузии, вводить в течение 50 мг/ч. Скорость перфузии может быть увеличена на 50 мг/ч каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/ч.

День 15

Циклы 2–6

День 1

(1.000 мг)

Фолликулярный лимфома (ЛФ)

Газиваро следует вводить в стандартную скорость перфузии в первом цикле (см. Таблицу 5). Пациенты, не имеющие РСП степени ≥3 во время первого цикла, могут вводить Газиваро в виде перфузии короткой продолжительности (ПКД) (примерно 90 минут) начиная со второго цикла и далее (см. Таблицу 6).

Таблица 5Фолликулярный лимфома: Стандартная скорость перфузии и рекомендации при появлении РСП во время предыдущей перфузии

Цикл

День лечения

Скорость перфузии

Скорость перфузии может быть увеличена постепенно, если пациент может это выдержать. Для управления РСП, которые появляются во время перфузии, см. «Управление РСП».

Первый цикл

День 1

(1.000 мг)

Вводить в течение 50 мг/ч. Скорость перфузии

Страна регистрации
Активное вещество
Требуется рецепт
Да
Производитель
Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Общайтесь с врачом онлайн

Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.

5.01 отзыв
Doctor

Анна Морет

Дерматология18 лет опыта

Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента.

Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики

Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии.

Записаться на онлайн-консультацию
5.01 отзыв
Doctor

Алина Цуркан

Семейная медицина12 лет опыта

Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая пациентам решать широкий круг повседневных медицинских вопросов с профессиональным подходом и вниманием к деталям.

Обращаться можно по следующим поводам: • респираторные инфекции: простуда, грипп, бронхит, пневмония • глазные заболевания: конъюнктивит (инфекционный и аллергический) • ЛОР-заболевания: синусит, отит, тонзиллит • проблемы с пищеварением: гастрит, кислотный рефлюкс, синдром раздражённого кишечника (СРК) • инфекции мочевыводящих путей и другие распространённые инфекции • хронические заболевания: артериальная гипертензия, диабет, нарушения работы щитовидной железы • головная боль и мигрень

Помимо лечения симптомов, Алина Цуркан уделяет особое внимание профилактике и раннему выявлению заболеваний. Проводит плановые осмотры, даёт медицинские рекомендации, проводит повторные консультации и выписывает рецепты — с учётом индивидуальных потребностей каждого пациента.

Её подход — комплексный, внимательный и адаптированный к каждому этапу жизни пациента: от острых состояний до долгосрочного контроля здоровья.

Записаться на онлайн-консультацию
5.09 отзывов
Doctor

Андрей Попов

Терапия6 лет опыта

Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность.

Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья

Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости.

Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента.

Записаться на онлайн-консультацию
5.01 отзыв
Doctor

Евгений Яковенко

Общая хирургия11 лет опыта

Евгений Яковенко — лицензированный хирург и терапевт в Испании. Специализируется на общей и детской хирургии, внутренней медицине и лечении боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую практику с терапевтическим сопровождением.

Сфера медицинской помощи включает: • диагностику и лечение острой и хронической боли • пред- и послеоперационное ведение, оценку рисков, контроль состояния • хирургические заболевания: грыжи, желчнокаменная болезнь, аппендицит • консультации по детской хирургии: врождённые состояния, малые вмешательства • травмы: переломы, повреждения мягких тканей, обработка ран • онкохирургия: консультации, планирование, ведение после лечения • внутренние заболевания: патологии сердечно-сосудистой и дыхательной систем • ортопедические состояния, реабилитация после травм • интерпретация результатов визуализации для хирургического планирования

Евгений Яковенко активно занимается научной деятельностью и международным сотрудничеством. Член Ассоциации хирургов Германии (BDC), сотрудничает с Ассоциацией семейных врачей Лас-Пальмаса и Генеральным консульством Германии на Канарских островах. Регулярно участвует в международных медицинских конференциях и публикует научные статьи.

Объединяя многопрофильный опыт с принципами доказательной медицины, он оказывает точную и индивидуализированную помощь пациентам с различными медицинскими запросами.

Записаться на онлайн-консультацию
Смотреть всех врачей

Следите за новостями и экономьте на услугах

Советы врачей, обновления платформы и скидки для подписчиков.

Следите за нами в соцсетях