Противопоказания:информация для пациента
Gazyvaro 1.000мг концентрат для раствора для инфузии
Обинутузумаб
Читайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Что такое Газиваро
Газиваро содержит активное вещество обинутузумаб, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «моноклональные антитела». Антитела действуют, атакуя конкретные мишени в нашем организме.
Для чего используется Газиваро
Газиваро может использоваться у взрослых для лечения двух разных видов рака.
Как действует Газиваро
Газиваро связывается с мишенями на поверхности пораженных «лимфоцитов B» и вызывает их смерть.
Не использовать Газиваро:
Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема Газиваро.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования Газивароесли:
Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема Газиваро.
Следите за следующими побочными эффектами
Газиваро может вызывать некоторые серьезные побочные эффекты. Вы должны сообщить своему врачу или медсестре немедленно. Это включает:
Реакции, связанные с инфузией
Лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессирующая (также называемая «ЛМП»)
Инфекции
Обратите внимание врача или медсестру немедленно, если у вас появляются какие-либо признаки инфекции после лечения Газиваро (см. «Инфекции» в разделе 4).
Дети и подростки
Не давайте Газиваро детям или подросткам в возрасте до 18 лет. Это связано с тем, что нет информации о его использовании в этих возрастных группах.
Другие препараты и Газиваро
Обратите внимание врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали ранее или можете принимать какие-либо другие препараты.Это включает препараты, которые можно получить без рецепта и препараты на основе растений.
Беременность
Кормление грудью
Применение контрацепции
Вождение и использование машин
Газиваро, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.Однако, если у вас появляется реакция, связанная с инфузией (см. раздел 4), не везите, не ездите на велосипеде и не используйте машины, пока реакция не пройдет.
Как следует принимать Газиваро
Газиваро следует принимать под наблюдением опытного врача.Он вводится в вену в виде капельной инфузии в течение нескольких часов.
Лечение Газиваро
Хроническая лимфатическая лейкемия
Далее указан обычный график приема.
Цикл 1 – включает в себя три дозы Газиваро в течение 28 дней:
Циклы 2, 3, 4, 5 и 6 – одна полная доза Газиваро в течение 28 дней:
Лимфома фолликулярная
Фаза индукции
Цикл 1 – включает в себя три дозы Газиваро в течение 28 дней или 21 дня, в зависимости от того, какие другие противоопухолевые препараты будут назначены вместе с Газиваро:
Циклы 2, 6 или 2-8 – одна полная доза Газиваро в течение 28 дней или 21 дня, в зависимости от того, какие другие противоопухолевые препараты будут назначены вместе с Газиваро:
Фаза поддержки
Препараты, назначаемые перед каждой капельной инфузией
Перед каждой капельной инфузией Газиваро вам будут назначены препараты для снижения риска развития реакций, связанных с капельной инфузией или синдрома лизиса опухоли.Эти препараты могут включать в себя, в частности:
Если вы забыли принять Газиваро
Если вы пропустили прием, как можно скорее назначьте новую дату.Чтобы препарат был как можно эффективнее, важно следовать назначенному графику приема.
Если у вас есть вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.
Как и все лекарства, это лекарство можетпроизводить побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:
Грубые побочные эффекты
Связанные с перфузией реакции
Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время перфузии или в течение 24 часов после перфузии.
Часто сообщаемые реакции:
Часто сообщаемые реакции:
Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно.
Лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессирующая
ЛМП - это редкая и потенциально смертельная мозговая инфекция, сообщаемая при использовании Газиваро.
Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются:
Если у вас были какие-либо из этих симптомов до начала лечения Газиваро или если вы замечаете любые изменения в них,обратите внимание на своего врача немедленно. Возможно, вам понадобится медицинское лечение.
Инфекции
Вам может быть более вероятно заразиться инфекциями во время и после лечения Газиваро.Чаще всего это простуды, но были случаи более серьезных инфекций.Также сообщались случаи повторного появления одного типа заболевания печени, называемого «гепатит B» у пациентов, у которых ранее был гепатит B.
Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются какие-либо признаки инфекции во время и после лечения Газиваро.Включая:
Если у вас были повторяющиеся или хронические инфекции, до начала лечения Газиваро, сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты:
Обратите внимание на своего врача или медсестру, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Обратите внимание на своего врача или медсестру, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Здоровыепрофессионалы сохранят Газиваро в больнице или клинике.Далее будут указаны условия хранения:
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Газиваро
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Газиваро — это концентрат для раствора для перфузии и бесцветный или слегка коричневый жидкий препарат.Газиваро поставляется в упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон.
Название регистрации
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Ответственный за производство
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:
Česká republika Roche s. r. o. Тел.: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Тел.: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche a/s Тел.: +45 - 36 39 99 99 | Malta (See Ireland) |
Deutschland Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Тел.: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Тел.: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Тел.: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηл.: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Тел.: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Тел.: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Тел.: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Тел.: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Тел.: + 385 1 47 22 333 | România Roche România S.R.L. Тел.: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Сим.: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Тел.: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Тел.: +39 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Пух/Тел.: +358 (0) 10 554 500 |
K?προς Γ.Α.Σταμ?της&ΣιαΛτδ. Тел.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Roche AB Тел.: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Тел.: +371 - 6 7039831 | United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +44 (0) 1707 366000 |
Дата последнего обновления этого бюллетеня:
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Показания
Газиваро следует вводить под строгим контролем врача с опытом, и в среде, где в любой момент имеется полный набор реанимационного оборудования.
Профилактикаи предназначение для предотвращения синдрома лизиса тумора (СЛТ)
Пациенты с высоким уровнем тумора и/или высоким уровнем лимфоцитов в крови (>25 × 10^9/l) и/или почечной недостаточностью (ClCr <70 мл мин) считаются высокорискованными для СЛТ и должны получать профилактику. Профилактика должна включать в себя адекватную гидратацию введение уратосбраживающих средств (например, алопуринол), или альтернативное лечение, такое как уратоксидаза расбурикаса), начиная с 12 до 24 часов начала перфузии Газиваро соответствии обычной практикой. Все пациенты, считающиеся высокорискованными, быть тщательно наблюдаемы течение первых дней лечения особенным вниманием к функции почек, калию уровня мочевой кислоты. Должно следовательно любое дополнительное рекомендации практикой.< span>
Профилактика и предназначение для предотвращения реакций, связанных с перфузией (РСП)
Предварительное лечение для снижения риска РСП описано в таблице 1. Предварительное лечение с кортикостероидами рекомендуется для пациентов с ЛФ и обязательна для пациентов с ЛЛК в первом цикле (см. таблицу 1). Предварительное лечение для последующих перфузий и любое дополнительное лечение должно вводиться в соответствии с описанным ниже.
Во время перфузий Газиваро пациент может испытывать гипотензию как симптом РСП.Следовательно, следует рассмотреть отмену антигипертензивных препаратов с 12 часов до начала, во время каждой перфузии Газиваро и в течение часа после окончания каждой перфузии Газиваро.
Таблица 1Предварительное лечение, которое следует вводить перед перфузией Газиваро для снижения риска РСП у пациентов с ЛЛК и ЛФ
День цикла лечения | Пациенты, которым необходимо предварительное лечение | Предварительное лечение | Ввод |
Первый цикл: День 1 для ЛЛК и ЛФ | Все пациенты | Кортикостероидная инъекция1,4(обязательна для ЛЛК, рекомендована для ЛФ) | Должно завершиться не менее чем за 1 час до перфузии Газиваро |
Оральный анальгетик/антитеперный препарат2 | Не менее 30 минут до перфузии Газиваро | ||
Антихистаминный препарат3 | |||
Первый цикл: День 2 только для ЛЛК | Все пациенты | Кортикостероидная инъекция1(обязательна) | Должно завершиться не менее чем за 1 час до перфузии Газиваро |
Оральный анальгетик/антитеперный препарат2 | Не менее 30 минут до перфузии Газиваро | ||
Антихистаминный препарат3 | |||
Все последующие перфузии для ЛЛК и ЛФ | Пациенты без РСП во время предыдущей перфузии | Оральный анальгетик/антитеперный препарат2 | Не менее 30 минут до перфузии Газиваро |
Пациенты с РСП (степень 1 или 2) во время предыдущей перфузии | Оральный анальгетик/антитеперный препарат2 Антихистаминный препарат3 | ||
Пациенты с РСП степени 3 во время предыдущей перфузии, или Пациенты с лимфоцитами >25 × 10^9/l перед следующим лечением | Кортикостероидная инъекция1, 4 | Должно завершиться не менее чем за 1 час до перфузии Газиваро | |
Оральный анальгетик/антитеперный препарат/антитеперный препарат2 Антихистаминный препарат3 | Не менее 30 минут до перфузии Газиваро |
1100 мг преднизолона/преднизолона или 20 мг дексаметазона или 80 мг метилпреднизолона.
Не следует использовать гидрокортизон, поскольку он не эффективен для снижения риска РСП.
2Например, 1.000 мг парацетамола
3Например, 50 мг дифенгидрамина
4Если в тот же день, когда вводится Газиваро, используется химиотерапевтический режим, содержащий кортикостероид, кортикостероид можно вводить в виде орального препарата, если он вводится не менее чем за 60 минут до Газиваро, в этом случае не требуется дополнительная кортикостероидная инъекция в качестве предварительного лечения.
Дозировка
Лимфолеймическая хроническая лейкемия (в сочетании с хлорамбуцилом)
Рекомендуемая дозаГазиваров сочетании с хлорамбуцилом для пациентов с ЛЛКпоказана в таблице2.
Первый цикл
Рекомендуемая дозаГазиваров сочетании с хлорамбуцилом составляет 1.000мг, вводимых в день 1 и день 2 (или продолжение дня 1), и в день 8 и день 15 первого цикла лечения 28 дней. Должны быть приготовлены две бутылки для перфузии дня 1 и день 2 (100 мг для дня 1 и 900 мг для дня 2). Если перфузия первой бутылки завершается без изменения скорости перфузии или без прерываний, вторую бутылку можно вводить в тот же день (не требуется отсрочка или повторное предварительное лечение), если это возможно, и условия и медицинское наблюдение доступны в течение всей перфузии. Если во время первых 100 мг происходит любое изменение скорости перфузии или прерывание, вторую бутылку следует вводить на следующий день.
Циклы 2-6
Рекомендуемая дозаГазиваров сочетании с хлорамбуциломсоставляет 1.000 мг, вводимую в день 1каждого цикла.
Таблица 2Дозировка Газиваро, которую следует вводить в течение 6циклов лечения 28 дней продолжительностью каждый для пациентов с ЛЛК
Цикл | День лечения | Дозировка Газиваро |
Первый цикл | День 1 | 100 мг |
День 2 (или продолжение дня 1) (900 мг) | 900мг | |
День 8 | 1.000мг | |
День 15 | 1.000мг | |
Циклы 2–6 или 2-8 | День 1 | 1.000мг |
1Хлорамбуцил вводится перорально в дозе 0,5 мг/кг веса тела в день 1 и день 15 каждого цикла лечения.
Длительность лечения
Шесть циклов лечения, продолжительность каждого цикла 28 дней.
Фолликулярный лимфома
Для пациентов с ЛФ рекомендованная дозаГазиваров сочетании с химиотерапией показана в таблице3.
Пациенты с фолликулярным лимфомой, не получавшие ранее лечения
Фаза индукции (в сочетании с химиотерапией2)
Газиваро следует вводить с химиотерапией следующим образом:
Фаза поддержки
Пациенты, достигшие полной или частичной реакции на лечение индукции Газиваро в сочетании с химиотерапией, должны продолжать получать Газиваро 1.000 мг в монотерапии, как поддерживающее лечение, один раз каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (что происходит раньше).
Пациенты с фолликулярным лимфомой, не ответившие или прогрессировавшие в течение или в течение 6 месяцев после лечения ритуксимабом или с использованием ритуксимаба
Фаза индукции (в сочетании с бендамустином2)
Газиваро следует вводить в шесть циклов по 28 дней в сочетании с бендамустином2
Фаза поддержки
Пациенты, достигшие полной или частичной реакции на лечение индукции (т. е. первые 6 циклов лечения) с Газиваро в сочетании с бендамустином или имеющие стабильное заболевание, должны продолжать получать Газиваро 1.000 мг в одиночной терапии, как поддерживающее лечение, один раз каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (что происходит раньше).
Таблица 3Фолликулярный лимфома: Дозировка Газиваро, которую следует вводить в течение лечения индукции, затем поддерживающего лечения
Цикл | День лечения | Дозировка Газиваро |
Первый цикл | День 1 | 1.000 мг |
День 8 | 1.000 мг | |
День 15 | 1.000 мг | |
Циклы 2–6 или 2-8 | День 1 | 1.000 мг |
Поддерживающее лечение | Каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (что происходит раньше) | 1.000 мг |
2Бендамустин вводится в виде инъекции в день 1 и 2 каждого цикла лечения (циклы 1-6) в дозе 90 мг/м^2/день; CHOP и CVP в соответствии с стандартными режимами.
Длительность лечения
Лечение индукции в течение примерно 6 месяцев (шесть циклов лечения Газиваро, продолжительность каждого цикла 28 дней, когда сочетается с бендамустином, или восемь циклов лечения Газиваро, продолжительность каждого цикла 21 день, когда сочетается с CHOP или CVP), затем поддерживающее лечение один раз каждые 2 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания (что происходит раньше).
Форма введения
Газиваро вводится в виде инъекции. Он следует вводить после разведения в виде перфузии в специализированную вену.Перфузии Газиваро не следует вводить в виде быстрой инъекции или в виде блона.
Для инструкций по разведению перед введением Газиваро, см. ниже.
В таблицах 4-6 указаны инструкции по скорости перфузии.
Лимфолеймическая хроническая лейкемия
Таблица 4Лимфолеймическая хроническая лейкемия: Стандартная скорость перфузии в отсутствие РСП/гиперчувствительности к перфузии и рекомендации при появлении РСП во время предыдущей перфузии
Цикл | День лечения | Скорость перфузии Скорость перфузии может быть увеличена постепенно, если пациент может это выдержать. Для управления РСП, которые появляются во время перфузии, см. «Управление РСП». |
Первый цикл | День 1 (100 мг) | Вводить в течение 25 мг/ч в течение 4 часов.Не увеличивать скорость перфузии. |
День 2 (или продолжение дня 1) (900 мг) | Если не появляются РСП во время предыдущей перфузии, вводить в течение 50 мг/ч. Если пациент испытывает РСП во время предыдущей перфузии, начинать с ввода в течение 25 мг/ч. Скорость перфузии может быть увеличена до 50 мг/ч каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/ч. | |
День 8 (1.000 мг) | Если не появляются РСП во время предыдущей перфузии, когда скорость перфузии в конце была 100 мг/ч или выше, перфузии можно начинать в скорости 100 мг/ч и увеличивать каждые 30 минут на 100 мг/ч до максимальной скорости 400 мг/ч. Если пациент испытывает РСП во время предыдущей перфузии, вводить в течение 50 мг/ч. Скорость перфузии может быть увеличена на 50 мг/ч каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/ч. | |
День 15 | ||
Циклы 2–6 | День 1 (1.000 мг) |
Фолликулярный лимфома (ЛФ)
Газиваро следует вводить в стандартную скорость перфузии в первом цикле (см. Таблицу 5). Пациенты, не имеющие РСП степени ≥3 во время первого цикла, могут вводить Газиваро в виде перфузии короткой продолжительности (ПКД) (примерно 90 минут) начиная со второго цикла и далее (см. Таблицу 6).
Таблица 5Фолликулярный лимфома: Стандартная скорость перфузии и рекомендации при появлении РСП во время предыдущей перфузии
Цикл | День лечения | Скорость перфузии Скорость перфузии может быть увеличена постепенно, если пациент может это выдержать. Для управления РСП, которые появляются во время перфузии, см. «Управление РСП». |
Первый цикл | День 1 (1.000 мг) | Вводить в течение 50 мг/ч. Скорость перфузии |