Противорецептор: информация для пользователя

Гамунекс 100мг/мл раствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеGamunex

Gamunex содержит нормальную человеческую иммуноглобулину (антитела) в виде высокоочищенной белковой субстанции, полученной из человеческого плазмы (части крови доноров).Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемым интравенозными иммуноглобулинами, которые используются для лечения заболеваний, при которых система защиты организма, которая позволяет бороться с заболеваниями, не функционирует правильно.

Для чего используетсяGamunex

Лечение взрослых, детей и подростков (0-18 лет), у которых недостаточно антител (заместительная терапия) для:

• Пациентов с первичным иммунодефицитом (СИП), конгенитальной недостаточностью антител.
• Пациентов с приобретенным иммунодефицитом (ИДС) с тяжелыми или повторяющимися инфекциями, неэффективным антибактериальным лечением и доказанной недостаточностью конкретных антител или уровнем IgG ниже 4 г/л.

Лечение взрослых, детей и подростков (0-18 лет), у которых есть риск заражения скарлатиной или будущей экспозиции к скарлатине и для которых активная иммунизация против скарлатины противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (0-18 лет) с определенными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляцией). Они классифицируются в пять групп:

• Праймерная иммунная тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови резко снижено количество тромбоцитов. Тромбоциты играют важную роль в процессе свертывания крови, и снижение их количества может привести к желаемым кровотечениям и синякам. Этот препарат также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургической операцией для коррекции количества тромбоцитов.
• Синдром Гийен-Барре, заболевание, при котором иммунная система атакует нервы и не позволяет им функционировать правильно.
• Заболевание Кавасаки (в этом случае в сочетании с ацетилсалициловой кислотой), детская болезнь, при которой в организме расширяются кровеносные сосуды (артерии).
• Хроническая дегенеративная воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ПДИК), редкое и прогрессирующее заболевание, которое вызывает слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.
• Мультифокальная мотонейропатия (НММ), редкое заболевание, которое вызывает постепенное и прогрессирующее ослабление конечностей без потери чувствительности.

Лечение взрослых в возрасте 18 лет и старше с:

Острыми и тяжелыми обострениями миастении Грейвса. Миастения Грейвса — это заболевание, которое вызывает мышечную слабость; обострения в первую очередь затрагивают глотание, речь и дыхание.

Не использоватьГамунекс

• если вы аллергины на нормальные человеческие иммуноглобулины или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел6);
• если у вас недостаточно иммуноглобулина типа IgA в крови и вы развили антитела против IgA.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гамунекса.

Реакции на инфузию и гиперчувствительность

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с скоростью инфузии. Поэтому следует следовать рекомендованной скорости инфузии (см.«Информация для медицинских работников» в конце этого листка рекомендаций).

Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов с полной отсутствием гаммаглобулина или низкими уровнями гаммаглобулина (агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия) с или без дефицита IgA;
• у пациентов, получающих нормальную человеческую иммуноглобулину впервые или, в редких случаях, при смене препарата иммуноглобулины или после длительного перерыва без лечения.

Возможные осложнения часто можно предотвратить, обеспечив, что:

• вы не гиперчувствительны к человеческой иммуноглобулине, вводя первоначальную инфузию Гамунекса медленно,
• вы тщательно наблюдаете за собой для обнаружения любых симптомов во время периода инфузии. Особенно если это первая инфузия иммуноглобулины, если вы были переведены на другой препарат иммуноглобулины или если вы не получали лечение в течение некоторого времени, вам следует контролировать возможные побочные эффекты в течение первой инфузии и в течение часа после нее.

В случае возникновения побочных эффектов следует снизить скорость инфузии или приостановить инфузию, пока симптомы не исчезнут. Если симптомы продолжаются даже после приостановки инфузии, следует начать соответствующее лечение. В случае анафилактического шока (сudden падения артериального давления), следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать обычное лечение шока.

Пациенты с проблемами с почками и другие факторы риска

Были сообщены случаи нарушения функции почек и острой почечной недостаточности в связи с внутривенным введением иммуноглобулин. Высокий риск, если у вас есть следующие факторы риска: предшествующая почечная недостаточность (почечная недостаточность), диабет (диабет 2-го типа) или сниженный объем крови (гиповолемия). Другие факторы риска, которые учитываются, включают ожирение или одновременное использование препаратов, которые вредны для почек, и/или если вам более 65лет. В любом случае, вам следует предпринять следующие меры предосторожности:

• пейте достаточно, чтобы обеспечить достаточное потребление жидкости перед началом лечения;
• ваш врач должен контролировать количество мочи и измерять функцию почек;
• не используйте одновременно определенные препараты, которые могут увеличить количество мочи (диуретики с аса).

Вашей скорости инфузии следует быть самой низкой возможной, а иммуноглобулину следует использовать в самой низкой возможной концентрации. Если возникает нарушение функции почек, ваш врач рассмотрит приостановку лечения иммуноглобулиной.

Гемолиз (анормальная деструкция красных кровяных телец)

Часто сообщается, что иммуноглобулины увеличивают риск деструкции красных кровяных телец (гемолиз) у взрослых и детей. Если вам будут введены высокие дозы IgIV в один день или в течение нескольких дней и ваш группа крови A, B или AB и/или у вас есть подострое воспалительное заболевание, вы можете иметь более высокий риск деструкции красных кровяных телец (гемолиз).

В отчетах о посткоммерциализации было замечено, что указания по высоким дозам IgIV у детей, особенно болезнь Кавасаки, связаны с большим количеством отчетов о реакциях гемолиза, чем в других указаниях IgIV у детей.

Вы должны обратиться к врачу, если у вас появляются бледность (бледная кожа), лень (чувство слабости), темная моча, одышка или учащенное сердцебиение.

Были сообщены отдельные случаи острой почечной недостаточности, связанной с гемолизом, с летальным исходом.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Когда препараты производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• методичную отборку доноров крови или плазмы для обеспечения того, чтобы исключались те, у кого есть риск передачи инфекций,
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций,
• включение этапов в процессе обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или эмерджентным вирусам и другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными для покрытых вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C. Принятые меры могут иметь ограниченное значение для неокрытых вирусов, таких как вирус гепатита A и/или парвовирус B19. Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями вирусом гепатита A или парвовирусом B19, возможно, из-за того, что в препарате содержатся защитные антитела против этих инфекций.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на единую дозу (до максимальной дозы 2г/кг); это, по сути, «без натрия».

Рекомендуется особенно тщательно следить за тем, чтобы, каждый раз, когда вам будет введена доза этого препарата, вы записывали название и номер партии препарата, чтобы сохранить запись используемых партий.

Другие препараты и Гамунекс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Вы должны избегать одновременного использования препаратов, которые увеличивают выведение воды из вашего тела (диуретики с аса) во время лечения Гамунексом.

Влияние на вакцины: Гамунекс может снизить эффективность определенных типов вакцин (вакцин с живыми, ослабленными вирусами). В случае краснухи, паротита и ветряной оспы должно пройти до 3месяцев между введением этого препарата и введением этих вакцин. В случае скарлатины период может достигать 1года.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения или другие реакции, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если это происходит, вы должны подождать, пока эти симптомы не исчезнут, прежде чем вести машину или использовать машины.

Врач введет Gamunex в вашу вену (интравенозная инъекция).

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего заболевания и веса, и будет определена вашим врачом (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинских профессионалов», расположенный в конце этого листа информации).

В начале инфузии вы получите Gamunex с низкой скоростью. Затем, в зависимости от того, как вы себя чувствуете, врач сможет постепенно увеличить скорость инфузии.

Если вы прерываете лечение Gamunex

Если вы прерываете лечение этим препаратом, ваше клиническое состояние может ухудшиться. Обратитесь к врачу, ответственного за ваше лечение, если вы хотите прервать лечение этим препаратом раньше времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В редких и изолированных случаях сообщались следующие побочные эффекты с препаратами иммуноглобулинов.Следуйте за медицинской помощью немедленно, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время или после перфузии:

• Сudden снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (которые характеризуются зудом, низким артериальным давлением, быстрым или нерегулярным сердцебиением, свистящим дыханием, кашлем, чиханием и затруднением дыхания и т. д.), даже если вы не показали аллергическую реакцию при предыдущем введении.
• Кратковременная неинфекционная менингит (которая характеризуется головной болью, страхом или непереносимостью света, rigidity в шее).
• Кратковременное снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия гемолитическая/гемолизирующая обратимо).
• Кратковременные реакции на кожу.
• Повышение уровня сывороточной креатинина и/или острое почечное заболевание (которые характеризуются поясничной болью, усталостью, снижением количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как, например, инфаркт миокарда (давление вокруг груди с ощущением, что сердце бьется слишком быстро), инсульт (слабость в лице, руке или ноге, проблемы с говорением или пониманием того, что говорят другие), эмболия легких (отсутствие воздуха, боль в груди и усталость), глубокие венозные тромбозы (боль и отек в конечности).
• Кратковременная травма легких, связанная с перфузией (LPART), которая вызывает гипоксию (отсутствие кислорода), затруднение дыхания, быстрое дыхание, синюшный цвет кожи или слизистых оболочек, высокая температура и низкое артериальное давление.

В клинических испытаниях, проведенных с Gamunex, были замечены следующие побочные эффекты:

Следующие побочные эффекты были частыми (могут повлиять на до 1 из 10 перфузий):

• Головная боль
• Высокая температура

Следующие побочные эффекты были редкими (могут повлиять на до 1 из 100 перфузий):

• Мигрень
• Уртикария (крапивница, краснота, зуд кожи)
• Прыщ
• Зуд
• Крапивница
• Тошнота
• Рвота
• Высокое артериальное давление
• Инфляция гортани
• Кашель
• Заложенность носа
• Свистящее дыхание
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Синдром псевдогриппа
• Усталость
• Охлаждение
• Астения (слабость)
• Мышечная боль

Следующие побочные эффекты былиредкими(могут повлиять на до 1 из 1.000 перфузий):

• Гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных телец)
• Затруднение дыхания
• Синусит
• Отслоение кожи
• Беспокойство
• Снижение уровня гемоглобина
• Тяжелое переваривание пищи
• Ссадина
• Рубор
• Ригидность мышечно-сухожильная
• Эритема пальмарная(заложенность пальцев рук)
• Афония (потеря голоса)
• Снижение количества белых кровяных телец
• Дерматит (инфляция кожи) или контактный дерматит
• Боль в животе
• Диарея
• Низкое артериальное давление
• Боль в шее
• Боль мышечно-сухожильная
• Боль в груди
• Общее недомогание
• Реакция в месте инъекции
• Уретрит (боль или затруднение мочеиспускания)
• Вирусная инфекция верхних дыхательных путей (болезнь, вызванная острым инфекционным заболеванием, поражающим верхние дыхательные пути, включая нос, придатки носа и горло)
• Лимфоцитоз (повышение количества определенного типа белых кровяных телец)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Чувствительность глаз к свету
• Кризисы гипертензии (сudden повышение артериального давления)
• Гиперемия (повышение кровотока)
• Гемоглобинурия (анормально высокие концентрации в моче белка, который переносит кислород в крови)
• Повышение артериального давления
• Присутствие свободной гемоглобина (гемоглобина, который циркулирует вне красных кровяных телец)
• Повышение скорости оседания красных кровяных телец (повышение скорости оседания красных кровяных телец в пробирке)

Что делать при возникновении побочных эффектов

Если появляются побочные эффекты, скорость перфузии должна быть снижена или перфузия должна быть прекращена, пока симптомы побочных эффектов не исчезнут. Если симптомы продолжают сохраняться даже после прекращения перфузии, следует назначить подходящее лечение.

В случае тяжелой гиперчувствительности с падением артериального давления и дыхательной недостаточностью до степени анафилактического шока следует немедленно прекратить использование этого препарата и принять соответствующие меры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и в флаконе. Срок годности составляет 3года.

Храните в холодильнике (2 - 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в внешней коробке.

Препарат можно хранить в внешней коробке в течение одного периода до 6месяцев при комнатной температуре (максимум 25°C). В этом случае срок годности препарата истекает в конце этих 6месяцев, независимо от даты окончания срока годности. Новая дата окончания срока годности должна быть записана на внешней коробке. Однако новая дата окончания срока годности не должна быть позднее даты окончания срока годности, указанной на печати. Не допускается повторное охлаждение.

После открытия индивидуального упаковки содержимое следует использовать немедленно. Остатки следует выбросить. Не разрешается продолжать хранить препарат, даже в холодильнике, из-за возможного проникновения микроорганизмов.

Состав Гамунекса

Активное вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). В 1 мл препарата содержится 100мг белка с содержанием IgG не менее 98%. Вода для инъекций.

В флаконе 10мл содержится: 1г нормальной человеческой иммуноглобулины.

В флаконе 50мл содержится: 5г нормальной человеческой иммуноглобулины.

В флаконе 100мл содержится: 10г нормальной человеческой иммуноглобулины.

В флаконе 200мл содержится: 20г нормальной человеческой иммуноглобулины.

В флаконе 400мл содержится: 40г нормальной человеческой иммуноглобулины.

Процент подклассов IgG составляет примерно 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3) и 2,7% (IgG4).

Максимальное содержание IgA составляет 84 микрограмма/мл.

Другие компоненты — глицерин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гамунекс представляет собой раствор для перфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Гамунекс выпускается в флаконах объемом 10мл, 50мл, 100мл, 200мл и 400мл. В коробке содержится стеклянный флакон с пробкой (хлорбутил), этикетка с отрывным ленточным механизмом, который становится ручкой, и инструкция по применению.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Германия

Тел.: +49 69/660 593 100

Ответственное за производство:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Испания

Локальный представитель:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Гамунекс 10% 100мг/мл

Дания, Словакия, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Италия, Норвегия, Чехия, Швеция:Гамунекс 100мг/мл

Греция:Гаминекс 10% 100мг/мл

Дата последней ревизии этого инструкции:Сентябрь 2022.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

?---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Используйте только прозрачные или слегка опалесцирующие растворы для перфузии, бесцветные или желтоватые, свободные от частиц – не взбалтывайте. Перед перфузией оставьте Гамунекс при комнатной температуре или температуре тела (например, в баньке при максимальной температуре 37°C).

Флаконы поставляются с этикеткой с отрывным ленточным механизмом (Рис.1). После установки перфузионного оборудования (Рис.2), переверните флакон и согните в обратном направлении часть этикетки, соответствующую ручке (Рис.3).Нажмите на пальцемдля создания складкив каждомиз стороны, где ручка присоединяется к остальной части этикетки (Рис.4). Подвесьте флакон к порту с помощью получившейся ручки (Рис.5).

Рис. 1Рис. 2Рис. 3Рис. 4Рис. 5

Показания к применению и форма введения

Доза и схема лечения зависят от показания.

Может потребоваться индивидуализация дозы для каждого пациента в зависимости от клинической реакции.Доза на основе массы тела может потребовать корректировки у пациентов с низким весом или ожирением.Ниже приведены ориентировочные схемы лечения.

Рекомендуемая схема лечения суммирована в следующей таблице:

Форма введения

Внутривенно.

Нормальную человеческую иммуноглобулинину следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,6-1,2мл/кг/ч в течение 0,5ч. В случае реакции, скорость введения следует уменьшить или прекратить перфузию.Если хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной 4,8-8,4мл/кг/ч.

Педиатрическая популяция

Дозировка в детском и подростковом возрасте (0-18лет) не отличается от взрослой, поскольку дозировка для каждого показания рассчитывается по весу и корректируется в зависимости от клинического результата вышеуказанных заболеваний.

Гамунекс не следует смешивать с другими растворами для перфузии или с другими препаратами. Если необходимо разбавить перед перфузией, можно использовать раствор 50мг/мл глюкозы. Не разбавляйте с солевым раствором.

Должно быть избегано одновременное введение Гамунекса и гепарина через устройство для одновременного введения.

Введенные пути Гамунекса можно промыть раствором 50мг/мл глюкозы или раствором хлорида натрия (9мг/мл) и не следует промывать гепарином.

Введенный путем гепаринизированный, через который вводилсяГамунекс, следует промыть раствором 50мг/мл глюкозы или раствором хлорида натрия (9мг/мл) и не следует промывать гепарином.