ФИКОМПА 0,5 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фикомпа 2мг, 4мг, 6мг, 8мг, 10мг и 12мг таблетки, покрытые пленкой

перампанель

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фикомпа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фикомпы
3. Как принимать Фикомпу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фикомпы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фикомпа и для чего она используется

Фикомпа содержит лекарство под названием перампанель. Она принадлежит к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии, когда человек испытывает повторяющиеся эпилептические приступы (конвульсии). Ваш врач назначил ее вам, чтобы уменьшить количество эпилептических приступов, которые вы испытываете.

Фикомпа используется вместе с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения определенных форм эпилепсии у людей:

У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)

• Она используется для лечения эпилептических приступов, которые поражают часть мозга ("парциальные приступы").
• Эти парциальные приступы могут быть или не быть сопровождены приступом, который поражает весь мозг ("генерализованные приступы").

У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)

• Она также используется для лечения эпилептических приступов, которые поражают весь мозг с самого начала ("генерализованные приступы") и вызывают конвульсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фикомпы

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ФИКОМПУ:

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема перампанели.
• если вы аллергичны к перампанели или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фикомпы, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Не принимайте Фикомпу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Перед началом приема этого лекарства вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости.

Были зарегистрированы случаи увеличения печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших Фикомпу вместе с другими противоэпилептическими лекарствами.

• Фикомпа может вызвать у вас головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Фикомпа может сделать вас более склонными к падениям, особенно если вы пожилой человек; это может быть связано с вашим заболеванием.
• Фикомпа может сделать вас агрессивным, злым или жестоким. Она также может вызвать изменения в вашем поведении или настроении, необычные или крайние мысли, потерю контакта с реальностью.

Если вы, член вашей семьи или друг заметили какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими лекарствами, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелом.

• DRESS обычно проявляется как симптомы, подобные гриппу, и сыпь с повышенной температурой тела, наблюдается увеличение уровня печеночных ферментов и эозинофилов в крови, а также отек лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) может начинаться как красные пятна с кольцевой формой или как круглые пятна, часто с пузырями в центре, расположенные на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (отек и покраснение глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу. Сыпь может привести к обширному отслоению кожи и опасным для жизни осложнениям или быть смертельными.

Если вы испытываете какие-либо из этих проблем после приема Фикомпы (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети

Не рекомендуется использовать Фикомпу у детей младше 4 лет. Еще не известна безопасность и эффективность у детей младше 4 лет, в случае парциальных приступов, и у детей младше 7 лет, в случае генерализованных приступов.

Другие лекарства и Фикомпа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений. Прием Фикомпы с некоторыми другими лекарствами может вызвать побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте и не прекращайте принимать другие лекарства без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Другие противоэпилептические лекарства, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, используемые для лечения приступов, могут повлиять на Фикомпу. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) также может повлиять на Фикомпу. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали это лекарство, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
  • Мидазолам (лекарство, используемое для остановки острых и длительных конвульсий, для седации и проблем со сном) может быть подвержен влиянию Фикомпы. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Другие лекарства, такие как рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), гиперикум (лекарство, используемое для лечения легкой тревоги) и кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), могут повлиять на Фикомпу. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные контрацептивы (включая пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фикомпы. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.

Прием Фикомпы с алкоголем

Поговорите с вашим врачом перед приемом алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и лекарствами для эпилепсии, включая Фикомпу.

• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы может уменьшить ваш уровень бдительности и повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.
• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы также может ухудшить любые чувства гнева, замешательства или печали.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

• Не рекомендуется использовать Фикомпу во время беременности.
• Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения Фикомпой. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после окончания лечения. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема Фикомпы. Вы также должны делать это в течение месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.

Неизвестно, могут ли компоненты Фикомпы проникать в грудное молоко.

Врач будет взвешивать преимущества лечения Фикомпой для матери и риски для ребенка во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как Фикомпа влияет на вас.

Вы должны обсудить с вашим врачом влияние эпилепсии на вождение и использование машин.

• Фикомпа может вызвать у вас головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.
• Употребление алкоголя во время приема Фикомпы может ухудшить эти эффекты.

Фикомпасодержитлактозу

Фикомпа содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Фикомпу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше) при лечении парциальных и генерализованных приступов

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы между 4 мг (8 мл) и 12 мг (24 мл), в зависимости от вашей реакции.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью (печеночная недостаточность), ваша доза не должна превышать 8 мг в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

В следующей таблице представлен обзор рекомендуемых доз для лечения парциальных приступов у детей от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей от 7 до 11 лет. Для получения более подробной информации см. ниже таблицы.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом 30 кг или более при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы между 4 мг (8 мл) и 8 мг (16 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной 12 мг/день (24 мл/день).
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью (печеночная недостаточность), ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом 20 кг и менее 30 кг при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы между 4 мг (8 мл) и 6 мг (12 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной 8 мг/день (16 мл/день).
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью (печеночная недостаточность), ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 4 до 11 лет) с весом менее 20 кг при лечении парциальных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы между 2 мг (4 мл) и 4 мг (8 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной 6 мг/день (12 мл/день).
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью (печеночная недостаточность), ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом 30 кг или более при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы между 4 мг (8 мл) и 8 мг (16 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной 12 мг/день (24 мл/день).
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью (печеночная недостаточность), ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом 20 кг и менее 30 кг при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы между 4 мг (8 мл) и 6 мг (12 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной 8 мг/день (16 мл/день).
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью (печеночная недостаточность), ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Дети (от 7 до 11 лет) с весом менее 20 кг при лечении генерализованных приступов:

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в день перед сном.

• Ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг до поддерживающей дозы между 2 мг (4 мл) и 4 мг (8 мл), в зависимости от вашей реакции. В зависимости от клинической реакции и переносимости каждого пациента, дозу можно увеличить до максимальной 6 мг/день (12 мл/день).
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью (печеночная недостаточность), ваша доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в день, и увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте больше Фикомпы, чем рекомендовано вашим врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы найти подходящую для вас дозу Фикомпы.

Как принимать

Фикомпа принимается перорально. Фикомпа можно принимать с пищей или без нее и должна приниматься всегда одинаково. Например, если вы решите принимать Фикомпу с пищей, принимайте ее всегда с пищей.

Используйте шприц для перорального применения и адаптер, предоставленные для введения.

Ниже приведены инструкции по использованию шприца для перорального применения и адаптера:

1. Встряхните хорошо перед использованием.
2. Нажмите и поверните крышку (1) для открытия флакона (2).
3. Вставьте адаптер в горлышко флакона до тех пор, пока он не будет плотно закрыт.
4. Полностью вставьте поршень шприца.
5. Вставьте шприц в отверстие адаптера как можно дальше.
6. Положите флакон вниз и извлеките назначенное количество Фикомпы.
7. Положите флакон вверх и вытащите шприц.
8. Оставьте адаптер на месте и снова положите крышку на флакон.
9. После введения дозы разделите корпус и поршень и полностью погрузите их в теплую воду с мылом.
10. Погрузите корпус и поршень в воду, чтобы удалить остатки моющего средства, стряхните излишки воды и дайте им высохнуть на воздухе. Не вытирайте насосы вручную.
11. Не чистите и не используйте шприц после 40 применений или если маркировка шприца стирается при мытье.

.

Если вы приняли больше Фикомпы, чем следует

Если вы приняли больше Фикомпы, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вы можете испытывать головокружение, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Фикомпу

• Если вы забыли принять Фикомпу, подождите, пока не придет время следующей дозы, и затем продолжайте принимать как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы пропустили менее 7 дней лечения Фикомпой, продолжайте принимать ежедневную дозу согласно исходным указаниям вашего врача.
• Если вы пропустили более 7 дней лечения Фикомпой, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратите лечение Фикомпой

Принимайте Фикомпу в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам этого. Ваш врач может постепенно уменьшить вашу дозу, чтобы избежать возвращения или ухудшения эпилептических приступов (конвульсий).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 пользователей):

• чувство головокружения
• чувство сонливости (замешательство или сонливость)

Часто(могут поражать до 1 из 10 пользователей):

• увеличение или уменьшение аппетита, увеличение веса
• чувство агрессивности, гнева, раздражительности, тревоги или путаницы
• трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия)
• медленная речь (дисартрия)
• размытое зрение или двойное зрение (диплопия)
• чувство, что все кружится (вертиго)
• желание рвоты (тошнота)
• боль в спине
• чувство сильной усталости (фатига)
• падения

Редко(могут поражать до 1 из 100 пользователей):

• мысли о самоуничтожении или суициде (суицидальные мысли), попытка самоуничтожения (попытка суицида)
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют)
• необычные мысли или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна(частота этого побочного эффекта не может быть оценена из доступных данных):

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству: общая эритема, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), отек лимфатических узлов и вовлечение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона, ССД. Это тяжелое кожное расстройство может появиться как красные пятна с целиком или как круглые пятна, часто с пузырями в центре, локализованные на туловище; отшелушивание кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, подобными гриппу.

Прекратите использование перампанела, если появятся какие-либо из этих симптомов, и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фикомпы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Если прошло более 90 дней после первого открытия, не используйте оставшуюся суспензию в флаконе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фикомпы

Активное вещество - перампанель. Каждый миллилитр содержит 0,5 мг перампанеля.

Другие компоненты - сорбитол (Е420) жидкий (кристаллизующий), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармелоза натрия (Е466), полоксамер 188, симетиконовая эмульсия 30% (содержит очищенную воду, силиконовое масло, полисорбат 65, метилцеллюлозу, силикагель, макроголстеарат, бензойную кислоту (Е210) и серную кислоту), лимонная кислота, безводная (Е330), бензоат натрия (Е211) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фикомпа 0,5 мг/мл пероральная суспензия - белая или слегка белая суспензия. Она поставляется в флаконе объемом 340 мл с 2 шприцами для перорального применения, градуированными и адаптером для флакона под давлением (PIBA).

Владелец разрешения на маркетинг

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Ответственный за производство

Eisai GmbH

Эдмунд-Румплер-штрассе 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.