ФУРОСЕМИД ФИЗАН 20мг/2мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Фуросемид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствора для инъекций
3. Как использовать Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций и для чего он используется

Фуросемид является диуретиком (средством, увеличивающим выделение мочи и снижающим артериальное давление), который относится к группе сульфонамидов.

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано для лечения:

• Отека (увеличения объема тела из-за накопления жидкости), связанного с сердечной недостаточностью, циррозом печени (асцитом) и почечной болезнью, включая нефротический синдром (приоритетным является лечение основного заболевания).
• Отека легких (его введение осуществляется вместе с другими терапевтическими мерами).
• Олигурии (снижения производства мочи), вызванной осложнениями беременности (гестозом) после компенсации объемной нагрузки (общего объема крови в организме).
• В качестве вспомогательной меры при отеке мозга.
• Отеков, следующих за ожогами.
• Гипертонических кризов, вместе с другими гипотензивными мерами.
• Поддержания форсированной диуреза при отравлениях.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фуросемид Физан

Не используйте Фуросемид Физан:

• если вы аллергичны к фуросемиду, к лекарствам типа фуросемида (сульфонамидам) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• В случае снижения общего объема крови (гиповолемии) или обезвоживания.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, сопровождающиеся снижением выделения мочи (почечной недостаточностью с анурией), которые не реагируют на это лекарство.
• если у вас сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия), см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас есть серьезное снижение уровня натрия в крови (тяжелая гипонатриемия).
• в случае нахождения в предкоматозном и коматозном состоянии печени (связанном с печеночной энцефалопатией).
• если вы кормите грудью ребенка
• если вы беременны, см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фуросемид Физан:

Обратите особое внимание на это лекарство:

• Если у вас есть проблемы с выделением мочи, особенно в начале лечения.
• Если ваше артериальное давление низкое (гипотония).
• Если у вас есть повышенный риск резкого снижения артериального давления (например, у пациентов с значительной коронарной или церебральной стенозом).
• Если у вас есть скрытая или явная сахарная диабет.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, связанные с тяжелой болезнью печени (печеночно-почечным синдромом).
• Если у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия), а также нефротический синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• У недоношенных детей (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Существует возможность обострения или активации системного красного волчанка.
• Если вы пожилой человек, если вы проходите лечение лекарствами, которые могут вызвать снижение артериального давления, или если у вас есть другие медицинские состояния, связанные с риском снижения артериального давления.

Во время лечения фуросемидом обычно требуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у вас есть значительная потеря жидкости, вызванная рвотой, диареей или интенсивным потоотделением. Должны быть исправлены обезвоживание или гиповолемия, а также любые значительные электролитные и кислотно-щелочные нарушения, поскольку это может потребовать прекращения лечения.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, принимающие рисперидон, должны быть особенно осторожны при совместном использовании рисперидона и фуросемида. Рисперидон является лекарством, используемым для лечения определенных психических заболеваний, таких как деменция (болезнь, характеризующаяся несколькими симптомами: потерей памяти, проблемами с речью, проблемами с мышлением).

Другие лекарства и Фуросемид Физан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется введение фуросемида внутривенно в течение 24 часов после введения хлоралгидрата, поскольку это может привести к появлению красноты, потению, беспокойству, тошноте, гипертонии и тахикардии.

Некоторые вещества могут увеличить свою токсичность в ухе и почках, если они вводятся вместе с этим лекарством. Поэтому, если они вводятся вместе, это должно быть под строгим медицинским контролем. Среди этих веществ есть:

• Аминогликозидные антибиотики (лекарства для инфекций) типа гентамицина, канамицина и тобрамицина.
• Лекарства для лечения рака (цисплатин).

Это лекарство может ослабить эффект других лекарств, таких как:

• Лекарства, используемые для лечения диабета (антидиабетические).
• Лекарства, используемые для повышения артериального давления (симпатомиметики с гипертензивным эффектом, например, адреналин и норадреналин).

Также может увеличить действие других лекарств, таких как:

• Лекарства для лечения астмы (теофиллин).
• Миорелаксанты типа кураре.
• Лекарства для лечения депрессии (литий), что может увеличить риск токсичности лития, включая риск вредного воздействия на сердце или мозг.
• Пациенты, получающие диуретики, могут испытывать тяжелую гипотонию и ухудшение функции почек, особенно при первом введении или при введении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II.
• Если лекарства для лечения высокого давления, диуретики или другие лекарства, которые могут снизить давление, вводятся вместе с фуросемидом, следует предвидеть более выраженное снижение артериального давления.
• Лекарства, токсичные для почек: совместное введение может усилить вредное воздействие этих лекарств на почки.

Некоторые лекарства для лечения воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные, включая ацетилсалициловую кислоту) могут уменьшить эффект фуросемида.

Лекарства, такие как пробенецид и метотрексат, или другие лекарства, имеющие значительное выделение через почки, могут уменьшить эффект фуросемида. При высоких дозах могут увеличить уровень в крови и увеличить риск побочных эффектов, вызванных фуросемидом или совместным введением.

Следующие вещества могут увеличить риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемии), если они вводятся с фуросемидом:

• Лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды).
• Карбеноксолон (лекарство для лечения поражений слизистой оболочки рта).
• Значительные количества солодки.
• Продолжительное использование слабительных для запора.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение уровня калия или магния в крови) могут увеличить токсичность некоторых лекарств (например, лекарств, влияющих на сердце, или лекарств, индуцирующих синдром продленного интервала QT).

Пациенты, получающие фуросемид и получающие высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут испытывать снижение функции почек.

Совместное введение фуросемида и циклоспорина А (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантатов) связано с повышенным риском развития подагрического артрита, обусловленного увеличением уровня мочевой кислоты в крови и нарушением выделения мочевой кислоты почками.

Пациенты с высоким риском развития нефропатии (болезни почек) из-за радиоконтрастных средств, получающие фуросемид, имеют более высокий риск ухудшения функции почек.

Совместное введение фуросемида и рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемида, введенные с левотироксином, могут привести к初ному транзиторному увеличению уровня свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение уровня общих тиреоидных гормонов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности фуросемид вводится только под строгим указанием вашего врача.

Во время лактации фуросемид не должен вводиться. Если его введение необходимо, ваш врач может потребовать от вас прекратить лактацию, поскольку фуросемид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или сонливость. Это может произойти чаще в начале лечения, когда ваш врач увеличивает дозу или если вы потребляете алкоголь. Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, резкое и нежелательное снижение артериального давления) могут повлиять на способность концентрироваться и реагировать, и, следовательно, представляют риск в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или машинами).

Фуросемид Физан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Фуросемид можно вводить внутривенно или внутримышечно. Эти пути введения показаны, когда кишечное всасывание нарушено или требуется быстрое удаление жидкости.

Внутримышечное введение используется, когда пероральное или внутривенное введение невозможно. Этот путь введения не рекомендуется в тяжелых случаях, таких как отек легких.

Фуросемид при внутривенном введении должен быть введен или перфузирован медленно со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с серьезными проблемами почек (креатинин в сыворотке крови > 5 мг/дл) рекомендуется, чтобы скорость перфузии не превышала 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде раствора для инъекций не должен смешиваться в одной шприце или перфузироваться вместе с другими лекарствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для перфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, и поэтому не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может осаждаться. Физиологический раствор является подходящим растворителем. Рекомендуется, чтобы готовый раствор для введения использовался как можно скорее.

Ваш врач укажет вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Доза специфична для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для взрослых: максимальная рекомендуемая доза фуросемида составляет 1500 мг в сутки, хотя в исключительных случаях может достигать 2000 мг.

Использование у детей и подростков

Максимальная рекомендуемая суточная доза фуросемида для парентерального введения у детей составляет 1 мг фуросемида на килограмм веса тела до максимальной дозы 20 мг фуросемида в день. Как только это возможно, следует перейти на пероральное лечение.

У грудных детей и детей младше 15 лет: парентеральное введение фуросемида (возможно, в виде медленной перфузии) противопоказано, оно осуществляется только в случаях, когда это представляет угрозу для жизни.

Если вы использовали больше Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствора для инъекций, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой этот проспект, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое или введенное.

Случайная передозировка может привести к серьезному снижению артериального давления (которое может прогрессировать до шока), проблемам с почками (острой почечной недостаточностью), проблемам с коагуляцией (тромбозом), делirium, параличом, поражающим мягкие мышцы (флакцидной параличом), апатией и замешательством.

Не известен специфический антидот.

При передозировке лечение будет проводиться в зависимости от симптомов.

Если вы пропустили использование Фуросемид Физан 20 мг/2 мл раствора для инъекций

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фуросемид Физан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты сгруппированы по их частоте:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• нарушения электролитного баланса (включая симптоматические), обезвоживание и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пациентов пожилого возраста, с высоким уровнем креатинина и триглицеридов в крови.
• при внутривенной перфузии: снижение артериального давления (гипотония, включая ортостатическую гипотонию, проблемы с поддержанием вертикального положения).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня натрия (гипонатремия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), увеличение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови, а также приступы подагры.
• увеличение объема мочи.
• нарушения психики (гепатическая энцефалопатия) у пациентов с проблемами печени (гепатоцеллюлярной недостаточностью).
• увеличение вязкости крови (гемоконцентрация).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться латентный сахарный диабет.
• тошнота.
• нарушения слуха, хотя обычно кратковременные, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белка в крови (гипопротеинемией) и/или после слишком быстрой внутривенной инъекции фуросемида. Глухота (в некоторых случаях, необратимая).
• зуд, сыпь, высыпания, пузыри и другие более тяжелые реакции, такие как эритема мультиформная, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура и фотосенсибилизация.
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• аллергический воспалительный процесс сосудов (васкулит).
• аллергическая реакция почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• рвота, диарея.
• субъективное ощущение звона (тиннитус).
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) (например, с шоком).
• ощущение онемения в конечностях (парестезии).
• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), увеличение количества одного типа лейкоцитов, эозинофилов (эозинофилия).
• лихорадка.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (острая панкреатит).
• проблемы с печенью (холестаз), увеличение печеночных ферментов (трансаминаз).
• снижение количества одного типа лейкоцитов, гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов (апластическая или гемолитическая анемия).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), увеличение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Барттера при неправильном использовании и/или длительном применении фуросемида.
• нарушение свертываемости крови (тромбоз).
• увеличение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыделительного тракта), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.
• тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, характеризующиеся образованием пузырей и эксфолиативными поражениями (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализированный пустулезный экзантем (ПЕГА) и синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), лихеноидные реакции, характеризующиеся как небольшие, зудящие, красно-фиолетовые образования, появляющиеся на коже, гениталиях или во рту.
• обострение или активация системного красного волчанка.
• головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.
• случаи рабдомиолиза, часто при тяжелой гипокалиемии (снижении уровня калия в крови) (см. раздел «Не используйте Фуросемид Физан»).
• увеличение риска сохранения открытого артериального протока при введении фуросемида недоношенным детям в течение первых недель жизни.
• после внутримышечной инъекции фуросемида могут возникать местные реакции, такие как боль в месте инъекции.

Как и при других диуретиках, после длительного применения этого лекарства может увеличиться выведение натрия, хлора, воды, калия, кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, путаницей, мышечными спазмами, болезненными мышечными сокращениями, особенно в конечностях (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фуросемида Физан 20мг/2мл Раствор для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фуросемида Физан20 мг/2 мл Раствор для инъекций

Активным веществом является фуросемид. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 20 мг фуросемида, что соответствует 10 мг фуросемида на 1 мл раствора для инъекций.

Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фуросемид Физан 20 мг/2 мл Раствор для инъекций упакован в стеклянные ампулы.

Это лекарство выпускается в коробках, содержащих 5 ампул, 50 ампул (клиническая упаковка) или 100 ампул (клиническая упаковка) объемом 2 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Laphysan S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall – Барселона

Испания

Или

Laboratorios Basi-Industria farmacéutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, nº 8, 15 y 16.

3450-232 Mortágua-Португалия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Фуросемид не должен смешиваться в одной шприце с любым другим лекарством.

Фуросемид растворим в щелочной среде в виде антранилата. Раствор для парентерального введения содержит соль содиевую карбоксильной кислоты без каких-либо растворителей; имеет pH 9 и не обладает буферной способностью, поэтому значение pH ниже 7 может привести к осаждению активного вещества. Смеси могут храниться не более 24 часов, если pH конечного раствора нейтральный или слабо щелочной.

При отравлении кислотными или щелочными веществами может увеличиться скорость выведения в результате окисления или щелочения мочи.