Инструкция: информация для пользователя
ФРЕНАДОЛ?Дезконгестивные капсулы
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.
Содержание инструкции
ФРЕНАДОЛ? Дезконгестив является комбинацией парацетамола, который снижает температуру и облегчает боль, дексрометорфана, который является противокашлевым средством, хлорфенирамина, который помогает уменьшить насморк и чихание, и псевдоэфедрина, который облегчает заложенность носа.
Это лекарство показано для симптоматического облегчения простуды и гриппа, сопровождающихся легкой или умеренной болью, такой как головная боль, температура, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель), насморк и чихание у взрослых и подростков старше 12 лет.
Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, или если температура сохраняется более 3 дней или если кашель сопровождается сыпью или постоянной головной болью.
Не принимайте ФРЕНАДОЛ?Дезконгестив
Предостережения и меры предосторожности
Прежде чем начать принимать ФРЕНАДОЛ? Дезконгестив, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:
Пациентам с постоянными респираторными заболеваниями, такими как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, или с кашлем, сопровождающимся обильными выделениями, глаукомой, гиперплазией предстательной железы с образованием остаточной мочи, рекомендуется проконсультироваться с врачом перед использованием этого продукта.
Во время лечения ФРЕНАДОЛОМ? Дезконгестив немедленно сообщите вашему врачу, если:
Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелая недостаточность питания, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в рекомендованных дозах в течение длительного периода или при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.
С Френадолом Дезконгестив возможно снижение кровотока, транспортируемого к зрительному нерву. Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать Френадол Дезконгестив и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.
Это лекарство может вызвать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким. Рекомендуется особая осторожность у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или использования психоактивных веществ.
Это лекарство может вызывать седацию. Избегайте потребления алкогольных напитков и определенных препаратов во время лечения этим лекарством, поскольку они могут усилить этот эффект. См. разделы "Применение ФРЕНАДОЛА? Дезконгестив с другими препаратами" и "Применение ФРЕНАДОЛА? Дезконгестив с продуктами, напитками и алкоголем".
Пациенты старше 60 лет могут быть особенно чувствительны к побочным эффектам препарата, поскольку он содержит псевдоэфедрин, который является симпатомиметической аминой. Передозировка симпатомиметических амин у этих пациентов, старше 60 лет, может вызвать галлюцинации, депрессию ЦНС, судороги и смерть.
Пациенты, которые седаты, ослаблены или прикованы к постели, не должны принимать это лекарство.
В редких случаях могут возникать тяжелые кожные реакции с: покраснением, пузырьками или сыпью. Если вы заметите любой из этих симптомов, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуется не принимать одновременно с другими препаратами для лечения кашля или заложенности носа. См. "Применение ФРЕНАДОЛА? Дезконгестив с другими препаратами".
Если вам предстоит операция, прекратите лечение этим препаратом как минимум за 24 часа до операции.
Дети
Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство из-за дозировки его активных веществ.
Применение ФРЕНАДОЛА?Дезконгестив с другими препаратами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
В частности, если вы используете некоторые из следующих препаратов, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:
Взаимодействие с аналитическими тестами:
Если вам предстоит пройти диагностический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.
Пока вы принимаете это лекарство, не принимайте алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого лекарства.
Кроме того, использование препаратов, содержащих парацетамол, пациентами, регулярно потребляющими алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер,... в день), может привести к повреждению печени.
Не принимайте препарат с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить побочные эффекты некоторых его компонентов, дексрометорфана и псевдоэфедрина.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Применение препаратов во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.
Это лекарство противопоказано в первом триместре беременности и не должно быть принято во время оставшегося периода беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.
4 активных вещества этого препарата выводятся с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать ФРЕНАДОЛ? Дезконгестив, если только польза лечения матери не перевешивает возможные риски для ребенка.
Вождение и использование машин
ФРЕНАДОЛ? Дезконгестив может вызывать сонливость. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.
Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые: 1 капсула каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), по мере необходимости. Предпочтительно принимать 1 капсулу перед сном. Не принимайте более 4 капсул (эквивалентно 2 г парacetamola) в день. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Подростки от 12 до 18 лет: 1 капсула каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости. Предпочтительно принимать 1 дозу перед сном. Не превышайте 4 приема (эквивалентно 2 г парacetamola) в день.
Пациенты с печеночной недостаточностью: должны проконсультироваться с врачом. Рекомендуемая доза - 1 капсула каждые 8 часов. Не принимайте более 4 капсул (эквивалентно 2 г парacetamola) в день.
Пациенты с почечной недостаточностью: проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуемая доза - 1 капсула каждые 6 или 8 часов, в зависимости от степени недостаточности.
Применение у детей
Применение у лиц старше 60 лет
Лица старше 60 лет часто более склонны к стимулирующему действию одного из компонентов препарата (псевдоэфедрина), поэтому иногда необходимо снижение дозы. Проконсультируйтесь с врачом.
Как принимать
Принимается перорально.
Принимайте капсулу с помощью стакана воды.
Используйте всегда самую низкую эффективную дозу.
Лечение будет прекращено по мере исчезновения симптомов.
Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы ухудшатся или если они сохранятся после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, или если температура сохранится более 3 дней, или если кашель сопровождается сыпью или постоянной головной болью.
Если вы приняли больше ФРЕНАДОЛА, чем положено
Немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема препарата, даже в случае тяжелой интоксикации.
Самым тяжелым эффектом передозировки препарата является повреждение печени, вызванное парacetamолом. Вы можете чувствовать головокружение, путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность, раздражительность, бессонницу, расширение зрачков, тревогу, агитацию, галлюцинации, дрожь, судороги, трудности с мочеиспусканием, расстройство желудка, боли в животе, общее недомогание, тошноту и рвоту, потерю аппетита, быое дыхание и трудности с дыханием, повышение артериального давления, сердцебиение, нарушение сердечного ритма (аритмия), тахикардию и брадикардию рефлекторную, нарушения зрения, желтушность кожи и глаз (желтуха). У детей могут наблюдаться состояния сонливости или нарушения походки. В более тяжелых случаях может произойти: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), психоз, судороги, кома, гипертонический криз, нарушения сердечного ритма, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, рабдомиолиз и ишемический инфаркт кишечника.
Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, серьезные проблемы с дыханием и судороги.
Свяжитесь с врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексрометорфан, с возможностью серьезных побочных эффектов, таких как агитация, состояние путаницы, конверсионное расстройство, смешанные галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), неуклюжесть, кома, снижение уровня сознания, дисартрия (нарушение артикуляции), дистония, летаргия, нистагм (непроизвольные движения глаз), судороги, серотониновый синдром (нарушения нервно-мышечной передачи), дрожь, мiosis, мидриаз (расширение зрачков), депрессия дыхания, задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемический колит.
Передозировка псевдоэфедрина может вызвать тошноту, рвоту, симпатомиметические симптомы, включая стимуляцию центральной нервной системы, бессонницу, дрожь, мидриаз, тревогу, агитацию, галлюцинации, судороги, сердцебиение, тахикардию, гипертонию и брадикардию рефлекторную (замедление сердечного ритма). Другие эффекты могут включать нарушения сердечного ритма, гипертонический криз, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, психоз, рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), гипокалиемия и ишемический инфаркт кишечника. Были зарегистрированы случаи сонливости при передозировке у детей.
Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приема препарата. Пациенты, получающие барбитураты или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парacetamola.
В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или, если это невозможно, проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон: 91 5620420), указав препарат и количество, принятое.
Как и все препараты, ФРЕНАДОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных
Прекратите использовать ФРЕНАДОЛ немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой энцефалопатии (СОВЭ) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ). Это включает:
Наиболее частыми побочными эффектами являются седация и сонливость. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у至少 1 из 100 пациентов во время клинических испытаний с хлорфенирамином, хлорфенирамином/парacetамолом/псевдоэфедрином и парacetамолом/псевдоэфедрином: астения, головокружение, сухость во рту, диспепсия, беспокойство, бессонница, тошнота, нервозность, фарингит и сонливость.
Во время периода использования комбинации парacetамола, хлорфенирамина, дексрометорфана и псевдоэфедрина были зарегистрированы следующие другие побочные эффекты, частота которых не может быть точно определена:
Серьезные аллергические реакции, такие как анафилаксия, гиперчувствительность, тревога, эйфория, галлюцинации, визуальные галлюцинации, беспокойство, инсульт, головная боль, онемение и покалывание в конечностях, нервозность и гиперактивность, дрожь, аритмия, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия, боли в животе, ишемический колит, диарея, рвота, серьезная кожная реакция (пустулезный эксантем), ангиоэдема (отек кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожные поражения после приема препарата (фиксированный лекарственный экзантем), пустулезный эксантем, дисурия (затруднение мочеиспускания) и задержка мочи. С той же частотой могут наблюдаться общие расстройства, такие как раздражительность, повышение артериального давления, увеличение трансаминаз и снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая невропатия зрительного нерва).
Одновременный прием алкоголя во время лечения может увеличить риск побочных эффектов. Не принимайте алкогольные напитки во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaram.es
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30°C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Активные вещества: парacetамол 500 мг, хлорфенирамин 2 мг (в виде малеата), дексрометорфан 15 мг (в виде гидробромида) и псевдоэфедрина 30 мг (в виде гидрохлорида)
Другие компоненты (вспомогательные вещества): прегелифицированный кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желатина, эритрозин (Е-127), хинолиновый желтый (Е-104), диоксид титана (Е-171), оксид железа черный (Е-172)
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Капсулы желатиновые твердые, красного и белого цвета, с надписью «Френadol дезконгестив».
Каждая упаковка содержит 16 капсул.
Владелец разрешения на маркетинг | Производитель |
JNTL Consumer Health (Spain), S.L. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid Испания | LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, nº69 B – Queluz de Baixo 2730-055 Bacarena-Portugal |
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2025
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/