ФРИФЛЕКС ГЛЮКОСАЛИНА РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Freeflex Глюкозалина раствор для инфузии

Глюкоза и Хлорид натрия

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Freeflex Глюкозалина и для чего она используется
2. Прежде чем использовать Freeflex Глюкозалину
3. Как использовать Freeflex Глюкозалину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Freeflex Глюкозалины
6. Дополнительная информация

1. ЧТО ТАКОЕ FREEFLEX ГЛЮКОЗАЛИНА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Freeflex Глюкозалина - это раствор для внутривенной инфузии, выпускаемый в мешках по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Это лекарство относится к группе внутривенных растворов, влияющих на электролитный баланс с углеводами.

Freeflex Глюкозалина показана при:

• Состояниях обезвоживания с умеренными потерями электролитов.
• Нарушениях углеводного обмена.
• В качестве транспортного средства для введения лекарств и электролитов.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ FREEFLEX ГЛЮКОЗАЛИНЫ

Не используйте Freeflex Глюкозалину

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Freeflex Глюкозалины.
• При состояниях гипергидратации (перегидратации).
• При состояниях общего отека (накопления жидкости в тканях тела) или цирроза с асцитом (хронического прогрессирующего заболевания печени с накоплением жидкости).
• При состояниях гипергликемии (повышения уровня глюкозы в крови).
• При состояниях гипернатриемии (повышения натрия в крови).
• При состояниях гиперхлоремии (повышения хлора в крови).
• При состояниях комы гиперосмолярной (потери сознания из-за повышения концентрации солей в крови).
• При состояниях гиперлактацидемии (наличия молочной кислоты в крови). - В тяжелых случаях сердечной, печеночной или почечной недостаточности.
• В течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы

Будьте особенно осторожны с Freeflex Глюкозалиной

• Рекомендуется регулярно проводить аналитические контроли крови на глюкозу, электролиты, водный баланс и кислотно-щелочной баланс, поскольку частое и массивное введение глюкозалиновых растворов может привести к перегидратации, нарушению кислотно-щелочного баланса и значительным ионным дефицитам. В этих случаях может потребоваться введение электролитных добавок.
• Это лекарство будет введено вам с осторожностью, если у вас есть следующие заболевания: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, почечная дисфункция, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин), сердечные, печеночные и/или почечные расстройства, или если вы пациент пожилого возраста
• Freeflex глюкозалина будет введена с осторожностью недоношенным детям и доношенным младенцам.
• Уровень глюкозы в крови будет тщательно определён в случае гипертонии внутричерепной.
• Если у вас произошел острый ишемический приступ (внезапное появление недостатка кровоснабжения), это лекарство не должно быть введено.
• Если это лекарство вводится в течение длительного периода, рекомендуется добавлять к раствору калий в качестве меры безопасности.
• Введение растворов, содержащих глюкозу, может привести к дефициту витамина B1,

особенно в случаях недоедания.

• Если у вас сахарный диабет, растворы, содержащие глюкозу, могут быть использованы всегда

при условии, что изначально был назначен соответствующий tratamiento (инсулин). Кроме того, эти растворы должны быть использованы с осторожностью, если у вас есть болезнь Аддисона или если вы страдаете непереносимостью углеводов.

• Следует избегать непрерывного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта, поскольку может потребоваться прервать лечение или скорректировать дозу одного из них.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Freeflex Глюкозалиной. В этом случае может потребоваться изменить дозу или прервать лечение одного из лекарств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды из-за риска повышения глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Глюкозиды наперстянки (дигоксин), может произойти повышение активности наперстянки, существует риск развития отравления.
• Карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтического эффекта последнего.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать глюкозалиновый раствор, поскольку он должен быть использован с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии и фетальной ацидозе и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Нет доказательств того, что Freeflex Глюкозалина может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать ее с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что Freeflex Глюкозалина может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ FREEFLEX ГЛЮКОЗАЛИНУ

Следуйте точно инструкциям по введению Freeflex Глюкозалины, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Будет контролироваться баланс жидкости и концентрации глюкозы и электролитов (особенно натрия) во время введения.

Ваш врач решит, какая доза и с какой частотой будет введена раствор, в зависимости от вашего возраста, веса, клинического состояния пациента (в частности, состояния гидратации) и характера любого лекарства, которое могло быть добавлено к раствору.

Рекомендуемая дозировка составляет:

Для взрослых, пожилых людей и подростков: 500 мл до 3000 мл каждые 24 часа.

Для младенцев и детей:

• От 0 до 10 кг веса тела: 100 мл/кг/24 ч
• От 10 до 20 кг веса тела: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч для веса выше 10 кг
• > 20 кг веса тела: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч для веса выше 20 кг

Если вы используете больше Freeflex Глюкозалины, чем следует

Если введение глюкозалинового раствора не осуществляется правильно и под контролем, может появиться один из следующих признаков передозировки: перегидратация, электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного баланса.

В случае неисполнения этих требований и появления симптомов отравления, введение раствора будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема, проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой.

Телефон: 91 562 04 20.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Freeflex Глюкозалина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать реакции, связанные с техникой введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозное раздражение, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Побочные реакции могут быть связаны с лекарствами, добавленными к раствору; характер добавленных лекарств определяет возможность любых других нежелательных эффектов.

В случае побочных реакций инфузию следует прекратить.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. ХРАНЕНИЕ FREEFLEX ГЛЮКОЗАЛИНЫ

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Freeflex Глюкозалину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не используйте Freeflex Глюкозалину, если раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Freeflex Глюкозалины

Активные вещества - глюкоза и хлорид натрия. Каждые 100 мл раствора содержат 3,5 г глюкозы (в виде моногидрата) и 0,35 г хлорида натрия.

Другие компоненты - вода для инъекций

Осмолярность (теоретическая): 313 мОсм/л

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (теоретическая): 60 ммоль/л

Na+ (теоретическая): 60 ммоль/л

Калории (теоретические): 140 ккал/л

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Freeflex Глюкозалина - прозрачный, бесцветный раствор. Выпускается в мешках по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U

Торре Мапфре-Вила Олимпика

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Fresenius Kabi España, S.A.U

Доктор Ферран, 4

Виллассар-де-Дальт (Барселона)

08339, Испания

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Фрезениусштрассе, 1

61169 Фридберг

Германия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в

Декабре 2008

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Freeflex Глюкозалина выпускается в виде раствора для внутривенного введения и используется в больнице медицинским персоналом.

Freeflex Глюкозалина вводится путем инфузии.

Содержимое каждого контейнера Freeflex Глюкозалины предназначено для однократного использования.

После открытия контейнера раствор должен быть введен немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Скорость введения:

Обычно скорость инфузии составляет 40 мл/кг/24 ч для взрослых, пожилых людей и подростков.

Для педиатрических пациентов скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч в среднем, но это значение варьируется с возрастом: 6-8 мл/кг/ч для детей младше 12 месяцев, 4-6 мл/кг/ч для детей от 12 до 23 месяцев и 2-4 мл/кг/ч для детей школьного возраста (2-11 лет).

Скорость инфузии не должна превышать способность окисления глюкозы пациента, чтобы избежать гипергликемии. Следовательно, максимальная доза варьируется от 5 мг/кг/мин для взрослых до 10-18 мг/кг/мин для младенцев и детей, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Для введения раствора и в случае добавления лекарств следует соблюдать максимальную асептику.

Чтобы добавить лекарства к раствору или вводить их одновременно с другими лекарствами, необходимо проверить, что нет несовместимостей.

Было описано, что глюкозалиновый раствор с содержанием глюкозы 3,5% и хлорида натрия 0,35% несовместим с митомицином из-за низкого pH этого раствора.

Аналогично, были обнаружены примеры несовместимости для различных изотонических глюкозалиновых растворов с: амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Однако эти лекарства могут быть совместимы с такими растворами, в зависимости от различных факторов, таких как концентрация лекарства (гепарин натрия) или время, прошедшее между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

С другой стороны, были описаны примеры несовместимости, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих глюкозу, включая: ампициллин натрия, лактат амироновой кислоты, амоксициллин натрия/кислота клавулановая, интерферон альфа-2б, хлорид прокайнамида. Однако лактат амироновой кислоты или амоксициллин натрия/кислота клавулановая могут быть введены直接 в место инъекции, пока раствор для инфузии вводится.

Также были описаны примеры несовместимости, когда некоторые лекарства разбавляются в растворах, содержащих хлорид. Среди них - амсакрин и глюкуронат триметрексата.