Препаратная информация для пациента

Фосфоцина 8 г порошок для раствора для перфузии

Фосфомицин

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Фосфоцина содержит активное вещество фосфомицин. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антибиотиками. Она действует, уничтожая определенные типы бактерий, которые могут вызывать серьезные инфекционные заболевания. Ваш врач решил лечить вас Фосфоциной, чтобы помочь вашему организму бороться с инфекцией. Важно, чтобы вы получили эффективное лечение для этой болезни.

Фосфоцина используется у взрослых, подростков и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями:

− мочевыводящих путей

− сердца, иногда называемых «эндокардитом»

− костей и суставов

− легких, называемых «пневмонией»

− кожи и тканей под кожей

− центральной нервной системы

− брюшной полости

− крови, когда они происходят из одной из упомянутых выше болезней.

Не использовать Фосфоцину

Если вы аллергиен на фосфомицин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Предварительно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фосфоцины, если у вас есть следующие заболевания:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), особенно при приеме препаратов дигоксина (из-за возможной гипокалиемии)

• высокое кровяное давление (гипертония)

• определенный гормональный расстройства (гиперальдостеронизм)

• высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия)

• накопление жидкости в легких (пневмоторакс)

• проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен изменить дозу препарата (см. раздел 3 этого руководства)

• предыдущие эпизоды диареи после приема или введения любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфоцина может вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение количества белых кровяных клеток. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема этого препарата, чтобы снизить риск развития проблем. См. «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.

Другие препараты и Фосфоцина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если это препараты, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

•антиварфариновые препараты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут изменить вашу способность предотвратить свертывание крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фосфомицин может проникать в плаценту или через грудное молоко. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач назначит этот препарат только в том случае, если это строго необходимо.

Вождение и использование машин

При приеме Фосфоцины могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и слабость. Если они появляются, вы не должны вести машину или управлять машинами.

Фосфоцина содержит натрий (предоставляется активным веществом)

Этот препарат содержит 2 664 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 133 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Фосфоцину вводят в вену (капельница) врачом или медицинским сестрой.

Показания

Доза, которую вы получите, и частота ее применения зависят от:

− Типа и степени тяжести инфекции, с которой вы столкнулись

− Вашей функции почек

В детском возрасте, кроме того, зависит от:

− Вес ребенка

− Возраста ребенка

Если у вас проблемы с почками или вы нуждаетесь в диализе, врач, возможно, должен снизить дозу этого препарата.

Путь иформа введения

Для внутривенного использования.

Фосфоцину вводят в вену (капельница) врачом или медицинским сестрой.

Обычно, капельница будет длиться от 15 до 60 минут, в зависимости от дозы, которую им будут вводить. В целом, этот препарат обычно вводят 2, 3 или 4 раза в день.

Длительность лечения

Врач решит, сколько времени должно длиться лечение, в зависимости от того, насколько быстро улучшится ваше состояние. При лечении инфекций, вызванных бактериями, важно завершить весь курс лечения. Лечение должно продолжаться несколько дней после того, как исчезнет лихорадка и улучшатся симптомы.

Некоторые инфекции, такие как инфекции костей, могут потребовать более длительного периода лечения после того, как улучшатся симптомы.

Если вы получили больше Фосфоцины, чем нужно

Вероятно, врач или медицинская сестра не введут вам слишком много препарата. Если вы думаете, что получили слишком много этого препарата, немедленно спросите.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих грубых побочных эффектов: возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Симптомы тяжелой аллергической реакции (очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 человек). Это может включать в себя:затрудненное дыхание или глотание, внезапные свистящие звуки при дыхании, головокружение, отек век, лица, губ или языка, зуд или жжение.

− Грубая или продолжающаяся диарея, которая может сопровождаться болями в животе или лихорадкой (неизвестная частота). Это может быть признаком тяжелой воспалительной болезни кишечника. Не принимайте лекарства от диареи, которые предотвращают движения кишечника (антиперистальтики).

− Желтуха кожи или белой части глаза (желтуха, неизвестная частота). Это может быть первым признаком проблем с печенью.

− Беспокойство, мышечные спазмы или аномальный ритм сердца. Они могут быть вызваны высокими уровнями натрия в крови или низкими уровнями калия в крови (частота: может затронуть до 1 из 10 человек).

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

− Боль, жжение, покраснение или отек вокруг вены, используемой для инфузии этого лекарства (частота: может затронуть до 1 из 10 человек).

− Кровотечение или появление синяков с большей легкостью или частота инфекций. Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных телец или тромбоцитов в крови (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

− Изменение вкуса

Недостаточно частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

− Легкое головокружение, рвота или диарея

− Головная боль

−Высокие уровни ферментов печени в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени

− Вспышки

− Слабость

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных)

− Проблемы с печенью (гепатит)

− Зуд, высыпания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис системе лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните флакон плотно закрытым и храните в внешней упаковке.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Фосфоцины

• Активное вещество — фосфомицин. В каждом ампуле содержится 8 г фосфомицина в видесоли фосфомицина.

• Другие компоненты: уксусная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосфоцина представлена в стеклянной ампуле с белым или почти белым порошком. В каждой коробке содержится 10 ампул.

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания.

Ответственный за производство

Лаборатории ERN, S.A.

Горги Лладо, 188

08210Барберá дель Вальес,Барселона. Испания.

или

Физиофарма, S.r.l.

Нуклео Индустриале

84020 Паломонте, Италия.

Дата последней проверки этого брошюра: Ноябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Реактивация раствора должна проводиться в момент внутривенного введения в аseptic условиях, используя следующие совместимые растворы: раствор для перфузии соли натрия (NaCl 0,9 %), раствор глюкозы 5 или 10 % для перфузии или раствор Рингера Лактата для перфузии.

Растворить содержимое ампулы 8 г с 40 мл растворителя. Перелить в контейнер с 210 мл растворителя, чтобы получить общий объем 250 мл, и поставить в режим капельного введения на 60 минут.

При растворении фосфомицина происходит экзотермическая реакция с последующим выделением тепла, что приводит к slight нагреву ампулы.

Растворенная фосфомицин имеет прозрачный и слегка желтоватый цвет.

Физико-химическая стабильность раствора, приготовленного в флаконе для перфузии (из политетрафторэтилена с низкой плотностью, в который вставлена капсула полипропилена с эластомерной мембраной), подтверждена в течение 24часов при 25 ºC/60 % HRс светом и в течение 7 дней при температуре 2 ºC – 8 ºC.

С микробиологической точки зрения раствор должен использоваться сразу после реанимации/растворения. Если не используется сразу, период и условия хранения для использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа между 2 и 8ºC, за исключением того, что метод растворения и реанимации должен был быть проведен в контролируемых и проверенных аseptic условиях.

В случае почечной недостаточностиприменять снижение дозы и увеличение времени введения, для чего можно использовать следующую схему:

aДоза выражается в процентах от дозы, которая была бы сочтена подходящей в случае нормальной функции почек пациента, рассчитанной по формуле Cockgroft-Gault.

Первая доза (дозировка) должна быть увеличена на 100 %, но не должна превышать 8 г.

Пациенты, получающие длительную диализную терапию (каждые 48 часов), должны принимать 2 г фосфомицина в конце каждой сессии диализа.