Fluconazol normon 2 mg/ml solucion para perfusion intravenosa efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Флуконазол Нормон 2 мг/мл раствор для перфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеФлуконазол Нормони для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом использованияФлуконазол Нормон.

3. Как использоватьФлуконазол Нормон.

4. Возможные побочные эффекты .

5. ХранениеФлуконазол Нормон.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Флуконазол Нормон является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления грибковой инфекции. Основной причиной грибковых инфекций является грибок, называемыйКандида.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

- Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

- Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.

- Инфекции, вызванныеКандидав крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.

- Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.

Врач также может назначить вам Флуконазол для:

- Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

- Предотвращения повторного появления кандидоза слизистых оболочек.

- Предотвращения заражения грибковыми инфекциями, вызваннымиКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

- Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие слизистой оболочки рта или горла.

- Инфекции, вызванныеКандидав крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.

- Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол для:

- Предотвращения заражения грибковыми инфекциями, вызваннымиКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

- Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимать Флуконазол Нормон

- если вы аллергины на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6). Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.

- если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты для лечения аллергии).

- если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).

- если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).

- если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).

- если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед использованием Флуконазола Нормон

- если у вас проблемы с печенью или почками.

- если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с сердечным ритмом.

- если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.

- если у вас появляются серьезные реакции кожи (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания).

- если у вас появляются признаки «недостаточности надпочечников», в которой надпочечники не производят достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или затруднение, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).

- если у вас появляются серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в результате лечения этим препаратом. Остановите прием Флуконазола Нормон и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Другие препараты и Флуконазол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите немедленно вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (противоаллергический препарат для лечения аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с этим препаратом (см. раздел: «Не принимать Флуконазол Нормон»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Нормон. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

- Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).

- Аброксимиб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как экзема).

- Альфентанил, фентанил (используются как наркотики).

- Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).

- Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).

- Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).

- Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для лечения тревоги.

- Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).

- Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления).

- Оларапиб (используется для лечения рака яичников).

- Циклоспорин, эверолимус, сириоломус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).

- Циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкризин, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.

- Халофантрин (используется для лечения малярии).

- Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.

- Метадон (используется для лечения боли).

- Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (Нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).

- Антиконцептивные препараты.

- Преднизон (стероид).

- Зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).

- Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.

- Теофиллин (используется для лечения астмы).

- Тофациноб (используется для лечения ревматоидного артрита)

- Толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления прогрессирования функциональной недостаточности почек.

- Витамина А (питательное вещество).

- Ивакафтор (только или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения фиброзной болезни легких).

- Амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий).

- Гидрохлориотизид (диуретик).

- Ибрутиниб (используется для лечения рака крови).

- Лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуем ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом поговорите с вашим врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, кроме случаев, когда ваш врач это рекомендует. Если вы беременны, беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принимаемый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших три месяца или более высокие дозы (400-800 мг в день) флуконазола для лечения кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы до 150 мг этого препарата.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Нормон содержит соли:

Этот препарат содержит соответственно 177,1 мг, 354,2 мг и 708,4 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждой упаковке по 50 мл, 100 мл и 200 мл раствора. Это соответствует соответственно 8,86%, 17,71% и 35,42% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Максимальная суточная рекомендованная доза этого препарата содержит 1416,8 мг натрия. Это соответствует 70,84% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать в день 110 мл или более этого препарата в течение продолжительного периода, особенно если вам рекомендована низкосолевая диета (натрий).

Врач или медицинский работник введут этот препарат в вашу вену через инфузию. Флуконазол Нормон поставляется в виде раствора. Не нужно разводить его. В конце этого листа информации для медицинских работников есть дополнительная информация.

Ниже приведены рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций. Если вы не уверены, следует ли вам принимать этот препарат, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Взрослые

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Fluconazol Normony и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

- Общая эритема, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Если появляются какие-либо из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом вашему врачу.

- Внезапные приступы одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

- Отек век, лица или губ.

- Зуд по всему телу, краснота кожи или красные пятна с зудом.

- Кожная эритема.

- Глубокие кожные реакции, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Fluconazol Normonможет повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

- Утомляемость.

- Пониженный аппетит.

- Рвота.

- Желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, остановите прием этого препаратаинемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе инструкций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

- Головные боли.

- Нарушения желудка, диарея, недомогание, рвота.

- Повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени.

- Кожная эритема.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

- Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.

- Пониженный аппетит.

- Неспособность спать, чувство онемения.

- Конвульсии, головокружение, чувство вращения, онемение, колющие или тянущие боли, изменения вкуса.

- Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.

- Мышечные боли.

- Повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).

- Папулезные высыпания, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.

- Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

- Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.

- Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения крови.

- Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).

- Низкие уровни калия в крови.

- Тремор.

- Аномальное электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца

- Нарушение функции печени.

- Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую эритему с пузырями и отслаиванием кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.

- Падение волос.

Частота неизвестна, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

- Реакция гиперчувствительности с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением желез, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. После открытия необходимо выбросить неиспользованную инфузию.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Normon раствор для внутривенного перфузии

- Основным действующим веществом является флуконазол.

- Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.

- Другие компоненты (excipientes) являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Fluconazol Normon раствор для внутривенного перфузии и содержание упаковки

- Fluconazol Normon представляет собой прозрачную и чистую жидкость.

- Представлен в пластиковых мешочках по 50 мл, 100 мл и 200 мл, содержащих в общей сложности 100 мг, 200 мг или 400 мг флуконазола соответственно.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Внутривенная перфузия должна вводиться с скоростью, не превышающей 10 мл/мин. Fluconazol Normon разработан с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Каждые 200 мг (мешочек 100 мл) содержат 15 ммоль Na+ и также Cl-. Поскольку это лекарство доступно в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов с ограничением натрия или жидкости следует учитывать скорость введения жидкости.

Fluconazol для внутривенной перфузии совместим с следующими жидкостями:

a) Глюкоза 20%

b) Раствор Рингера

c) Раствор Хартмана

d) Хлорид калия в глюкозе

e) Бикарбонат натрия 4,2%

f) Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%)

Fluconazol можно вводить через существующую вену вместе с одним из перечисленных выше жидкостей. Хотя не описаны конкретные несовместимости, не рекомендуется смешивать Fluconazol Normon с другими лекарствами перед перфузией.

Раствор для перфузии одноразовый.

С микробиологической точки зрения, разбавления следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда разбавление было произведено в установках с контролируемыми условиями аэрозольной чистоты и проверенными.

Должно проводиться разбавление в аэрозольных условиях. Перед введением должна проверяться жидкость на наличие видимых частиц или изменение цвета. Только должна использоваться жидкость, если она прозрачна и свободна от частиц.

Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.