ФЛУКОНАЗОЛ НОРМОН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Флуконазол Нормон 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флуконазола Нормон.
3. Как использовать Флуконазол Нормон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флуконазола Нормон.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он используется

Флуконазол Нормон является одним из лекарств группы, называемой "антифунгальными". Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок под названием Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами.

Также могут назначить Флуконазол для:

• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек.
• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут дать Флуконазол для:

• Предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флуконазола Нормон

Не используйте Флуконазол Нормон

• если вы аллергичны к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Флуконазола Нормон

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если出现ите тяжелые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• если появляются признаки "надпочечной недостаточности", при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением этим лекарством. Прекратите использовать Флуконазол Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативное антифунгальное лечение.

Другие лекарства и Флуконазол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с этим лекарством (см. раздел: "Не принимайте Флуконазол Нормон").

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Нормон. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали иметь желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для инфекций).
• Аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
• Альфентанил, фентанил (используемые как анестетики).
• Амитриптилин, нортрриптилин (используемые как антидепрессанты).
• Амфотерцин Б, вориконазол (антифунгальные препараты).
• Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Олапариб (используемый для лечения овариального рака).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака.
• Галофантрин (используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используемый для боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (НПВС - нестероидные противовоспалительные препараты).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарства для диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• Толваптан, используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек.
• Витамин А (питательный добавок).
• Ивакафтор (только или в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений "аритмий").
• Гидрохлортиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, использование которых должно быть продолжено в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, unless ваш врач назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола за кокцидиоидомикоз. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы до 150 мг этого лекарства.

Не продолжайте кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы этого лекарства.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Нормон содержит натрий:

Это лекарство содержит соответственно 177,1 мг, 354,2 мг и 708,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой сумке 50 мл, 100 мл и 200 мл раствора. Это эквивалентно соответственно 8,86%, 17,71% и 35,42% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарства содержит 1416,8 мг натрия. Это эквивалентно 70,84% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 110 мл или более этого лекарства в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Флуконазол Нормон

Ваш врач или медсестра введут это лекарство через медленную инфузию (введение) непосредственно в вашу вену. Флуконазол Нормон поставляется в виде раствора. Его не нужно разбавлять. В последней части этого проспекта предоставлена дополнительная информация для медицинских специалистов.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарства для различных типов инфекций. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, должны ли вы получать лечение этим лекарством.

Взрослые

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать Флуконазол Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются некоторые из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Если появляются некоторые из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или чувство давления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол Нормон может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现 любой из этих симптомов, прекратите использовать это лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль.
• Боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек) являются:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• Уменьшение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство, что вы кружитесь, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение пота.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) являются:

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Сбой функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота не известна, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными железами, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. После открытия неиспользованная инфузия должна быть утилизирована.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Нормон раствора для внутривенной инфузии

• Активное вещество - флуконазол.
• Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Флуконазола Нормон раствора для внутривенной инфузии и содержание упаковки

• Флуконазол Нормон - прозрачный и чистый раствор.
• Он выпускается в пластиковых мешках по 50 мл, 100 мл и 200 мл, содержащих в общей сложности 100 мг, 200 мг или 400 мг флуконазола соответственно.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей и медицинских специалистов:

Внутривенная инфузия должна вводиться со скоростью, не превышающей 10 мл/мин. Флуконазол Нормон сформулирован с раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Каждые 200 мг (мешок 100 мл) содержат 15 ммоль Na+ и также Cl-. Поскольку это лекарство доступно в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов с ограничением натрия или жидкости следует учитывать скорость введения жидкости.

Флуконазол для внутривенной инфузии совместим со следующими жидкостями:

• Глюкоза 20%

• Раствор Рингера

• Раствор Хартмана

• Хлорид калия в глюкозе

• Бикарбонат натрия 4,2%

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол может вводиться через существующую вену вместе с одним из вышеуказанных жидкостей. Хотя не описаны конкретные несовместимости, не рекомендуется смешивать Флуконазол Нормон с другими лекарствами перед инфузией.

Раствор для инфузии предназначен для одноразового использования.

С микробиологической точки зрения, разбавления должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление не было выполнено в условиях контролируемой асептики и валидации.

Разбавление должно выполняться в асептических условиях. Перед введением следует осмотреть раствор, чтобы убедиться, что нет видимых частиц или изменений цвета. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и свободный от частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.