ФЛУКОНАЗОЛ КАБИ 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол Каби 2мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Флуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флуконазола Каби
3. Как использовать Флуконазол Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Каби и для чего он используется

Флуконазол Каби является одним из лекарств группы, называемой "антифунгальными". Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол Каби используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения возникновения грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок под названием Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами

Также могут назначить Флуконазол Каби для:

• предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита
• предотвращения повторного возникновения инфекций слизистых оболочек
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом)

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут дать Флуконазол Каби для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом), предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флуконазола Каби

Не используйте Флуконазол Каби

• если вы аллергичны к флуконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения желудочных расстройств)
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии)
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний)
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения "аритмий")
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Флуконазола Каби

• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови
• если появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием)
• если вы испытываете симптомы надпочечной недостаточности, при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или слабость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативное антифунгальное лечение
• если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазола Каби.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите использовать Флуконазол Каби и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Флуконазола Каби с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения желудочных расстройств), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с Флуконазолом Каби (см. раздел: "Не используйте Флуконазол Каби").

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Каби. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали оказывать желаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзем)
• альфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков)
• амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов)
• амфотерцин Б, вориконазол (антифунгальные препараты)
• лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные препараты)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные препараты) используются для помощи в засыпании или для тревоги
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог)
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления)
• олапариб (используемый для лечения овариального рака)
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов)
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные препараты) используются для лечения рака
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты) используются для снижения высокого уровня холестерина
• метадон (используемый для лечения боли)
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты)
• оральные контрацептивы
• преднизон (стероид)
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используемый для контроля астмы)
• тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита)
• толваптан (используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек)
• витамин А (пищевая добавка)
• ивакафтор (только или в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения муковисцидоза)
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения "аритмий")
• гидрохлортиазид (мочегонное средство)
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Каби, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, пытаетесь стать беременной или кормите грудью, unless ваш врач назначил это.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение 1 недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после однократного приема до 150 мг Флуконазола Каби.

Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Флуконазола Каби.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь управлять транспортными средствами или работать с машинами, следует учитывать, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Каби содержит натрий

Это лекарство содержит 88,5 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) на каждые 25 мл. Это эквивалентно 4,4% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать Флуконазол Каби ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли.

3. Как использовать Флуконазол Каби

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ваш врач или медсестра введут это лекарство через медленную инъекцию (инфузию) непосредственно в вашу вену. Флуконазол Каби поставляется в виде раствора. Его не нужно разбавлять. В конце этой инструкции предоставлена дополнительная информация для медицинских специалистов.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарства для различных типов инфекций. Проверьте с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, должны ли вы получать лечение Флуконазолом Каби.

Взрослые

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (посология взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у младенцев от 0 до 4 недель

Младенцы от 15 до 27 дней:

Та же доза, что и указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Младенцы от 0 до 14 дней:

Та же доза, что и указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Иногда врачи могут назначать дозы, отличные от указанных. Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли больше Флуконазола Каби, чем должны

Если вы обеспокоены тем, что могли получить слишком много Флуконазола Каби, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение).

Если вы пропустили введение Флуконазола Каби

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, если вы думаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются некоторые из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• кожная сыпь

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или сдавление в груди
• отек век, лица или губ
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, прекратите использовать Флуконазол Кabi и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Флуконазол Кabi может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• рвота

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• усталость
• потеря аппетита
• желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха)

Флуконазол Кabi также может повлиять на другие органы, что может привести к следующим симптомам:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• судороги

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• белые кровяные клетки в крови, которые помогают нам защититься от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы, что приводит к кровоподтекам или необъяснимому кровотечению, внезапной лихорадке, боли в горле, язвам во рту.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите использовать Флуконазол Кabi и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль
• расстройство желудка, диарея, дискомфорт
• повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени
• сыпь

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• бессонница, чувство онемения
• головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения вкуса
• запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту
• боль в мышцах
• повреждение печени
• крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение пота
• общее чувство дискомфорта, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток
• изменения в анализах крови (высокий уровень холестерина, жиров)
• агитация
• низкий уровень калия в крови
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца
• нарушение функции печени
• выпадение волос.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Прекратите использовать Флуконазол Кabi и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Мешки (freeflex®): Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Флаконы (KabiPac®): Не замораживайте.

Лекарство должно быть использовано немедленно после открытия упаковки.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или если вы заметите видимые частицы. Не используйте, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. После использования утилизируйте флакон или мешок и любой оставшийся содержимое.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Кabi

Активное вещество - флуконазол.

Каждый мл раствора содержит 2 мг флуконазола.

Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Флуконазол Кabi - прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
• Формы:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконов/мешков по 50 мл, содержащих 100 мг флуконазола

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконов/мешков по 100 мл, содержащих 200 мг флуконазола

1, 10, 20, 25, 30, 40 флаконов/мешков по 200 мл, содержащих 400 мг флуконазола.

Возможно, не все формы выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U.

c/ Marina 16-18,

08005 Барселона

Испания

Производитель

Флаконы (KabiPac®):

Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Польша

Мешки (Freeflex®):

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

БельгияФлуконазол Фрезенius Кabi 2мг/мл раствор для инфузии

ЧехияФлуконазол Кabi

ДанияФлуконазол Фрезенius Кabi

ФинляндияФлуконазол Фрезенius Кabi

ФранцияФлуконазол Кabi 2мг/мл

ГерманияФлуконазол Кabi 2мг/мл раствор для инфузии

ГрецияФлуконазол/Кabi 2мг/мл раствор для инфузии

ВенгрияФлуконазол Кabi

ИталияФлуконазол Кabi

ЛюксембургФлуконазол Кabi 2мг/мл раствор для инфузии

МальтаФлуконазол Кabi 2мг/мл раствор для инфузии

НидерландыФлуконазол Фрезенius Кabi 2мг/мл раствор для инфузии

ПольшаФлуконазол Кabi

ПортугалияФлуконазол Кabi

РумынияФлуконазол Кabi 2мг/мл раствор для инфузии

СловакияФлуконазол Кabi 2мг/мл, раствор для инфузии

ИспанияФлуконазол Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии

ШвецияФлуконазол Фрезенius Кabi

Великобритания

(Северная Ирландия)Флуконазол 2мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего обновления этого листка:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инфузия должна вводиться со скоростью не более 10 мл/мин.

Флуконазол Кabi сформулирован с раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Каждые 200 мг (флакон 100 мл) содержат 15 ммоль Na+ и также Cl-. Поскольку Флуконазол Кabi доступен в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов с ограничением натрия или жидкости следует учитывать скорость введения жидкости.

Флуконазол совместим с следующими растворами:

• Раствор глюкозы 20%

• Раствор Рингера

• Раствор Рингера-Лактата

• Раствор хлорида калия в растворе глюкозы 5%

• Раствор бикарбоната натрия 4,2%

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Флуконазол может быть введен через существующую вену вместе с одним из перечисленных выше растворов. Хотя не описаны конкретные несовместимости, не рекомендуется смешивать Флуконазол Кabi с другими лекарствами перед инфузией.

Раствор для инфузии предназначен для одноразового использования.

Физико-химическая стабильность разбавленного продукта была доказана в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было выполнено в асептических условиях.

Разбавление должно быть выполнено в асептических условиях. Перед введением следует осмотреть раствор, чтобы убедиться, что нет видимых частиц или изменений цвета. Раствор следует использовать только если он прозрачный и свободный от частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.