Fluconazol kabi 2 mg/ml solucion para perfusion efg

Противорецевой препарат: информация для пользователя

Флуконазол Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии EFG

Флуконазол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Флуконазол Кabi и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Флуконазола Кabi

3. Как использовать Флуконазол Кabi

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Флуконазола Кabi

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флуконазол Кабиявляется одним из препаратов группы, называемой «антифунгины». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол Каби используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйКандида.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы
• Инфекции, вызванныеКандидав крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с протезами зубов

Врач также может назначить вам Флуконазол Каби для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит
• предотвращения повторного появления кандидоза слизистых оболочек
• предотвращения заражения грибковыми инфекциями, вызваннымиКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом)

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванныеКандидав крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол Каби для:

• предотвращения заражения грибковыми инфекциями, вызваннымиКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом). Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не использовать Флуконазол Кabi

• если вы аллергины на флуконазол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций. Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания
• если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств)
• если вы принимаете астемизола, терфенадина (антигистаминные препараты для лечения аллергии)
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний)
• если вы принимаете кинидин (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Флуконазола Кabi

• если у вас проблемы с печенью или почками
• если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с сердечным ритмом
• если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови
• если появляются серьезные реакции кожи (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания)
• если у вас симптомы недостаточности надпочечников, при которых надпочечники не производят достаточное количество определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или долгосрочная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе)
• если грибковая инфекция не улучшается, поскольку может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после использования Флуконазола Кabi

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в ассоциации с лечением флуконазолом. Остановите прием Флуконазола Кabi и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Флуконазола Кabi с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадина (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с Флуконазолом Кabi (см. раздел: «Не использовать Флуконазол Кabi»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Кabi. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций)
• аброктиниб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как экзема)
• альфентанил, фентанил (используются как анестетики)
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты)
• анфотерцин B, вориконазол (антигрибковые препараты)
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты)
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для лечения тревоги
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии)
• нифедипин, исладипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления)
• олапариб (используется для лечения рака яичников)
• циклоспорин, эверолимус, сириоломус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата)
• циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина
• метадон (используется для лечения боли)
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВП)
• антиконцептивные препараты
• преднизона (стероид)
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ)
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, глизенкламид, глипизид или толбутамид
• теофиллин (используется для контроля астмы)
• толфатиниб (используется для лечения ревматоидного артрита)
• толваптан (используется для лечения гипонатремии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления прогрессирования почечной недостаточности)
• витамина А (витаминный препарат)
• ивакафтор (один или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения фиброзной болезни легких)
• амиодарона (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• гидрохлориотизида (диуретик)
• ибрутиниб (используется для лечения рака крови)
• лурасидона (используется для лечения шизофрении)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуем подождать одну неделю после единичной дозы флуконазола перед зачатиям.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом обратитесь к своему врачу о необходимости использования подходящих контрацептивных методов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует приниматьФлуконазол Кabiесли вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

Если вы забеременели во время приема этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к своему врачу.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принятый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для лечения кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями не ясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единичной дозы до 150 мгФлуконазола Кabi.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозыФлуконазола Кabi.

Вождение автомобиля и использование машин

Когда вы будете вести автомобиль или управлять машиной, учтите, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Кabi содержит сод

Этот препарат содержит 88,5 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждые 25 мл. Это соответствует 4,4% суточной максимальной рекомендованной нормы потребления соды для взрослого человека.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать Флуконазол Кabi ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в вашу вену через вену с помощью инфузии. Флуконазол Каби поставляется в виде раствора. Не нужно разводить его. В конце этого листа информации для медицинских работников.

Ниже приведены рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций. Проверьте с вашим врачом или медицинской сестрой, если вы не уверены, нужно ли вам принимать этот препарат.

Взрослые

Адолесценты от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Дозировка будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у новорожденных от 0 до 4 недель

Новорожденные от 15 до 27 дней:

?Те же дозы, описанные в таблице, но вводятся один раз каждые 2 дня. Максимальная доза – 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Новорожденные от 0 до 14 дней:

?Те же дозы, описанные в таблице, но вводятся один раз каждые 3 дня. Максимальная суточная доза – 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначить разные дозы, описанные выше. Следуйте точно указаниям по введению, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами с почками

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Каби, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком много Флуконазола Каби, немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (аллюзии и параноидальное поведение).

Если вы забыли принять Флуконазол Каби

Поскольку этот препарат будет вводиться под строгим медицинским надзором, вероятность того, что вы забудете принять дозу, очень мала. Однако, если вы думаете, что могли пропустить дозу, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки..Если появляются какие-либо из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кожная сыпь

Нередкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из100 человек):

• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• внезапные приступы одышки, затруднение дыхания или чувство давления в груди
• отек век, лица или губ
• грубые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, перестаньте использовать Fluconazol Kabi инемедленно сообщите об этом своему врачу.

Fluconazol Kabi может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• рвота

Нередкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• утомление
• потеря аппетита
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)

Fluconazol Kabi также может повлиять на другие органы, что может привести к следующим симптомам:

Нередкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из100 человек):

• конвульсии

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• лейкоциты в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и клетки крови, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы, что приводит к гематомам или непонятному кровотечению, озноб, боль в горле, язвы во рту.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, перестаньте использовать Fluconazol Kabi инемедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боли в животе, диарея, недомогание
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени
• сыпь

Эфекты адверсные нередкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• бессонница, чувство онемения
• замешательство, чувство вращений, мурашки, колющие или онемевшие ощущения, изменения вкуса
• застой кишечника, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту
• мышечная боль
• повреждение печени
• крапивница, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость
• общее чувство недомогания, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• красная или пурпурная окраска кожи, что может быть вызвано низким количеством пластинок, другие изменения в клетках крови
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров)
• агрессивность
• низкие уровни калия в крови
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца
• снижение функции печени
• потеря волос.

Недокументированная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Остановите использование Fluconazol Kabi и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

- Общая кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе информации.Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Багеты(freeflex®): Не храните при температуре выше 25ºC. Не замораживайте.

Флаконы (KabiPac®):Не замораживайте.

Препарат следует использовать сразу после открытия упаковки.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или видите видимые частицы. Не используйте, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. После использования выбросьте флакон или пакет и любое оставшееся содержимое.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Kabi

Активное вещество — флуконазол.

В каждом мл раствора содержится 2 мг флуконазола.

Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Fluconazol Kabi — прозрачная, бесцветная жидкость без видимых частиц.
• Форматы:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконов/пакетов по 50 мл, содержащих 100 мг флуконазола

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконов/пакетов по 100 мл, содержащих 200 мг флуконазола

1, 10, 20, 25, 30, 40 флаконов/пакетов по 200 мл, содержащих 400 мг флуконазола.

Возможно, будут продаваться только некоторые форматы.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Fresenius Kabi España S.A.U.

c/ Marina 16-18,

08005 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство

Флаконы (KabiPac®):

Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Польша

Пакеты (Freeflex®):

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Франция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

БельгияFluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml оптимальная растворимая жидкость для инфузии

ЧехияFluconazol Kabi

ДанияFluconazol Fresenius Kabi

ФинляндияFluconazol Fresenius Kabi

ФранцияFluconazole Kabi 2mg/ml

ГерманияFluconazol Kabi 2mg/ml растворимая жидкость для инфузии

ГрецияFluconazole/Kabi 2mg/ml διαλυτό για έγχυση

ВенгрияFluconazol Kabi

ИталияFluconazolo Kabi

ЛюксембургFluconazol Kabi 2mg/ml растворимая жидкость для инфузии

МальтаFluconazole Kabi 2mg/ml растворимая жидкость для инфузии

НидерландыFluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml оптимальная растворимая жидкость для инфузии

ПольшаFluconazol Kabi

ПортугалияFluconazol Kabi

РумынияFluconazol Kabi 2mg/ml растворимая жидкость для инфузии

СловакияFluconazol Kabi 2mg/ml, инфузионный раствор

ИспанияFluconazol Kabi 2 мг/мл растворимая жидкость для инфузии

ШвецияFluconazol Fresenius Kabi

Великобритания

(Северная Ирландия)Fluconazole 2mg/ml растворимая жидкость для инфузии

Дата последней проверки этого бюллетеня:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инфузионная жидкость должна вводиться в кровоток не более чем с скоростью 10 мл/мин.

Fluconazol Kabi приготовлен с раствором для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Каждые 200 мг (флакон 100 мл) содержат 15 ммоль Na+ и также Cl-. Поскольку Fluconazol Kabi доступен в виде разведенной жидкости хлорида натрия, в пациентах с ограничением натрия или жидкости необходимо учитывать скорость введения жидкости.

Fluconazol совместим с следующими растворами:

a) Раствор глюкозы 20%

b) Раствор Рингера

c) Раствор Рингера Лактата

d) Раствор калия хлорида в растворе глюкозы 5%

e) Раствор соды натрия 4,2%

f) Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Fluconazol можно вводить в кровоток через существующую вену вместе с одним из перечисленных выше растворов. Хотя не описаны конкретные несовместимости, не рекомендуется смешивать Fluconazol Kabi с другими препаратами перед инфузией.

Раствор для инфузии одноразового использования.

Физико-химическая стабильность препарата в разведенном виде доказана в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, разведения следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения до их использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разведение было приготовлено в аseptic условиях, подтвержденных.

Должно быть приготовлено в аseptic условиях. Перед введением следует проверить раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета. Следует использовать только раствор, который прозрачный и свободен от частиц.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативами.