ФЛЕБОГАММА ДИФ 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флебогамма DIF50мг/мл раствор для инфузии

Нормальный человеческий иммуноглобулин (IgIV)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флебогамма DIF и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флебогаммы DIF
3. Как использовать Флебогамму DIF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флебогаммы DIF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флебогамма DIF и для чего она используется

Что такое Флебогамма DIF

Флебогамма DIF содержит нормальный человеческий иммуноглобулин, высокочистую белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы (части крови доноров). Этот препарат относится к классу препаратов, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система не функционирует правильно в отношении заболеваний.

Для чего используется Флебогамма DIF

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет), у которых недостаточно антител (Флебогамма DIF используется для заместительной терапии). Существуют два группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИДС), врожденной недостаточностью антител (группа 1).

• Пациенты с вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИДС) у пациентов, страдающих тяжелыми или повторными инфекциями, которые не реагируют на антибактериальное лечение и которые имеют доказанную специфическую недостаточность антител (ПСА)или уровень сывороточного белка менее 4 г/л (группа 2).

*ПСА = неспособность удвоить титр антител IgG к антигенам вакцин против пневмококков и полисахаридов.

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет), у которых противопоказана активная вакцинация против кори или она не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет) с определенными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляция). Они классифицируются на пять групп:

• Иммунная тромбоцитопения, когда количество тромбоцитов в крови резко снижается. Тромбоциты являются важной частью процесса свертывания крови, и снижение их количества может привести к кровотечениям и синякам. Этот продукт также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для увеличения количества тромбоцитов.

• Синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система атакует нервы и мешает им функционировать правильно.

• Болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой), детское заболевание, при котором расширяются кровеносные сосуды (артерии) тела.

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирadiculoneuropatия (ХВДП), редкое и прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная мотонейропатия (ММН), редкое заболевание, вызывающее медленную прогрессирующую асимметричную слабость в конечностях без потери чувствительности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флебогаммы DIF

Не используйте Флебогамму DIF

• Если вы аллергичны к человеческим иммуноглобулинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или вы развили антитела к IgA.

• Если у вас есть непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором не производится фермент,负责 расщепления фруктозы. У младенцев и маленьких детей (0-2 года) непереносимость фруктозы (НФ) может не быть диагностирована и может быть смертельной, поэтому они не должны получать этот препарат. (См. особые предостережения в разделе о вспомогательных веществах в конце этого раздела).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флебогаммы DIF.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• если препарат вводится с высокой скоростью инфузии.
• если вы получаете Флебогамму DIF впервые, или изменили препарат человеческого нормального иммуноглобулина (IgIV), или прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последней инфузии. Вас будут тщательно контролировать в течение часа после инфузии для обнаружения возможных побочных реакций.

Аллергические реакции редки. Они могут возникать в отдельных случаях, если у вас недостаточно иммуноглобулинов типа IgA в крови или если развились антитела против IgA.

Пациенты с предшествующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание и/или состояние, поскольку требуется более тщательный контроль у пациентов с предшествующими факторами риска тромботических событий (образования кровяных сгустков). В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• диабет
• высокое кровяное давление
• история сосудистых заболеваний или тромботических событий
• избыточный вес
• снижение объема крови
• заболевания, увеличивающие вязкость крови
• возраст более 65 лет

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть заболевание почек и вы получаете Флебогамму DIF впервые, вы можете испытывать проблемы с почками.

Ваш врач будет учитывать существующие факторы риска в вашем случае и принимает необходимые меры, такие как снижение скорости инфузии или прекращение лечения.

Влияние на анализ крови

После получения Флебогаммы DIF результаты некоторых анализов крови (серологические тесты) могут быть изменены в течение некоторого времени. Если вам проводится анализ крови после получения Флебогаммы DIF, пожалуйста, сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили этот препарат.

Особые меры предосторожности

Когда препараты изготавливаются из человеческой крови или плазмы, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с риском заражения,

• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций,

• включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для невирусных вирусов гепатита A и парвовируса B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовируса B19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, такие как содержащиеся в препарате, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Флебогамма DIF вводится пациенту, записывался название препарата и номер партии (указанный на этикетке и упаковке после "Партия"), чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Дети и подростки

Необходимо контролировать жизненно важные функции (температура тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) во время инфузии Флебогаммы DIF.

Использование Флебогаммы DIF с другими препаратами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

• Влияние на вакцины: Флебогамма DIF может снижать эффективность некоторых типов вакцин (вакцин с живыми аттенуированными вирусами). В случае кори, свинки и ветряной оспы должно пройти не менее 3 месяцев после получения этого препарата и до получения этих вакцин. В случае кори период составляет до 1 года.

• Необходимо избегать одновременного использования препаратов, которые увеличивают выделение воды из организма (диуретики петлевой системы) во время лечения Флебогаммой DIF.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (такие как головокружение или тошнота) во время лечения, которые могут повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флебогамма DIF содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, не должны получать этот препарат. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Флебогамма DIF содержит натрий

Этот препарат содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента столовой соли) на 100 мл. Это эквивалентно 0,37% от максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 г для взрослого.

3. Как использовать Флебогамму DIF

Флебогамма DIF предназначена для внутривенного введения (инъекции в вену). Вы можете вводить ее себе, если ранее получили полное обучение от медицинского персонала или специалиста здравоохранения. Вы должны проводить инфузию точно так, как вам было показано, чтобы избежать присутствия микробов. Никогда не вводите инъекцию, если вы один, всегда должен присутствовать медицинский специалист с опытом подготовки препаратов, канюляции, введения и мониторинга побочных реакций.

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего заболевания и веса и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел "Инструкции для медицинских специалистов" в конце инструкции).

В начале инфузии вы получите Флебогамму DIF с низкой скоростью (0,01-0,02 мл/кг/мин). Если вы хорошо переносите препарат, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,1 мл/кг/мин).

Использование у детей старше 2 лет

Не считается, что доза у детей отличается от дозы у взрослых, поскольку она зависит от заболевания и веса ребенка.

Если вы получите больше Флебогаммы DIF, чем необходимо

Если вы получите больше Флебогаммы DIF, чем необходимо, ваш организм может испытать перегрузку жидкости. Это может произойти особенно если вы пациент группы риска, например, если вы пожилой или имеете проблемы с сердцем или почками. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили использование Флебогаммы DIF

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно и следуйте их инструкциям.

Не должны вводиться двойные дозы для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Флебогамма DIF может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В некоторых отдельных случаях были описаны следующие побочные реакции с препаратами иммуноглобулина. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любую из следующих побочных реакций во время или после инфузии:

• Внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (чьи признаки являются кожной сыпью, гипотонией, сердцебиением, свистом при дыхании, кашлем, чиханием и затруднением дыхания, среди прочего), даже у пациентов, которые не имели гиперчувствительности к предыдущим введениям.
• Случаи неинфекционного временного менингита (чьи признаки являются головной болью, страхом или чувствительностью к свету, жесткой шеей).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (реверсивная гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи транзиторных кожных реакций (побочные эффекты на коже).
• Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови (тест, измеряющий функцию почек) и/или острый почечный недостаток (чьи признаки являются болью в пояснице, усталостью, снижением количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (давление в области груди с ощущением, что сердце бьется слишком быстро), инсульт (слабость в мышцах лица, рук или ног, трудности с речью или пониманием других, когда они говорят), эмболия легких (затруднение дыхания, боль в груди и усталость) и тромбоз глубоких вен (боль и отек в конечности).
• Случаи острой легочной травмы, вызванной трансфузией (ТРАЛИ), которая вызывает гипоксию (нехватку кислорода), диспноэ (затруднение дыхания), тахипноэ (быстрое дыхание), цианоз (нехватка кислорода в крови), лихорадку и гипотонию.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 пациента из 10):

• головная боль
• лихорадка (повышение температуры тела)
• тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений)
• гипотония

Редкие (могут возникать у 1 пациента из 100):

• бронхит
• назофарингит
• головокружение
• гипертония
• повышение артериального давления
• свист при дыхании
• продуктивный кашель
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• рвота
• тошнота
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• боль в спине
• миалгия (мышечная боль)
• артралгия (боль в суставах)
• скованность (чувство озноба)
• боль
• реакция в месте инъекции
• положительный тест Кумбса
• снижение артериального давления

Очень редкие (могут возникать у 1 пациента из 1000):

• гиперчувствительность
• аномальное поведение
• мигрень
• колебания артериального давления
• эритема (покраснение кожи)
• кашель
• астма
• диспноэ (затруднение дыхания)
• носовое кровотечение
• носовая заложенность
• боль в горле
• контактный дерматит
• гипергидроз (чрезмерное потоотделение)
• кожная сыпь
• мышечные спазмы
• боль в шее
• боль в конечности
• задержка мочи
• слабость (усталость)
• боль в груди
• реакция в месте инфузии (включая отек в месте инфузии, боль, зуд и отек)
• реакция в месте инъекции (включая отек в месте инъекции, боль, зуд и отек)
• периферический отек
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (печеночной трансаминазы)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Было обнаружено, что частота головной боли, лихорадки, повышения частоты сердечных сокращений и снижения артериального давления была выше у детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флебогаммы DIF

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности".

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот препарат, если раствор мутный или имеет осадок.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФлебогамма ДИФ

• Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). 1 мл содержит 50 мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 97% - IgG.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит: 0,5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 50 мл содержит: 2,5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 100 мл содержит: 5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 200 мл содержит: 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 400 мл содержит: 20 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Процентное содержание подклассов IgG составляет примерно 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4. Содержание IgA ниже 50 микрограммов/мл.

• Остальные компоненты - сорбитол и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 для более подробной информации о компонентах).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флебогамма ДИФ - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.

Флебогамма ДИФ выпускается в ампулах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл и 20 г/400 мл.

Размер упаковки: 1 ампула

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дел Вальес

08150 Барселона - Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов (см. раздел 3 для более подробной информации):

Дозировка и способ введения

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Может потребоваться индивидуализация режима дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза на основе веса тела может потребовать корректировки у пациентов с низким или высоким весом. Можно использовать следующий режим дозирования в качестве ориентировочного.

Рекомендуемая дозировка описана в следующей таблице:

Флебогамма ДИФ должна вводиться внутривенно со скоростью 0,01-0,02 мл/кг/минуту в течение первых 30 минут. Если хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 0,1 мл/кг/минуту.

В клиническом испытании, проведенном у пациентов с хроническим ИТ, было получено значительное увеличение среднего уровня тромбоцитов (64 000/мкл), хотя и не достигло нормального уровня.

Педиатрическое население

Поскольку дозировка для каждого показания соответствует весу тела и корректируется в зависимости от клинического результата вышеуказанных состояний, дозировка у детей не отличается от той, которая указана для взрослых.

Несовместимости

Флебогамма ДИФ не должна смешиваться с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами и должна вводиться через отдельную внутривенную линию.

Особые предосторожности

Сорбитол

Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ) не должны получать это лекарственное средство, если это не абсолютно необходимо.

Дети и младенцы (до 2 лет) могут не быть диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ). Лекарственные средства (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, могут быть потенциально смертельными и должны быть противопоказаны для этой популяции, если нет абсолютной клинической необходимости и нет альтернативы.

Перед введением этого лекарственного средства необходимо тщательно изучить медицинскую историю пациента на предмет симптомов ВНФ.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Флебогаммы ДИФ пациенту фиксировалась информация о введенном лекарственном средстве и номере партии для обеспечения связи между пациентом и партией продукта.

Инструкции по обращению и утилизации

Продукт должен достигнуть комнатной температуры (не выше 30°C) перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать Флебогамму ДИФ, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.