ФИНТЕПЛА 2,2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финтепла 2,2 мг/мл пероральная суспензия

фенфлурамин

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Финтепла и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Финтеплу
3. Как принимать Финтеплу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финтеплы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финтепла и для чего она используется

Финтепла содержит активное вещество фенфлурамин.

Финтепла используется в качестве дополнительного лечения для лечения судорожных приступов у пациентов в возрасте 2 лет и старше, которые страдают синдромом Драве или синдромом Леннокса-Гасто. Она может помочь уменьшить количество и тяжесть приступов.

Точно не известно, как действует Финтепла. Однако считается, что она действует путем увеличения активности серотонина и рецептора сигма-1 в мозге, что может уменьшить количество приступов.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Финтеплу

Не принимайте Финтеплу

• если вы аллергичны к фенфлурамину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как «болезнь сердечных клапанов» или «пульмональная артериальная гипертония» (высокое кровяное давление в артериях легких);
• если вы принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, в течение последних 2 недель.

Не принимайте Финтеплу, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Финтеплы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Финтеплы, если:

• у вас или вашего ребенка есть глаукома;
• у вас или вашего ребенка были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
• у вас или вашего ребенка принимается лекарство, называемое ципрогептадином, которое используется для лечения аллергии или улучшения аппетита.

Если любое из этих условий применимо к вам (или если у вас есть какие-либо сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Финтеплы.

Анализы и обследования

Перед началом лечения Финтеплой ваш врач должен проверить состояние сердца пациента с помощью эхокардиограммы (ЭХО). Врач проверит, что сердечные клапаны не имеют аномалий и что кровяное давление между сердцем и легкими не слишком высокое. После начала приема Финтеплы пациент должен проходить эхокардиографию каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем один раз в год. Если лечение Финтеплой прекращается, пациент должен пройти эхокардиографию через 3-6 месяцев после последней дозы.

Ваш врач также должен проверить ваш вес перед началом лечения и во время лечения, поскольку Финтепла может вызывать потерю веса.

«Серотониновый синдром»

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Финтеплы, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, которые могут увеличить уровень серотонина в мозге. Это связано с тем, что прием этих лекарств вместе с Финтеплой может вызвать серотониновый синдром, состояние, которое может быть смертельным. Лекарства, которые могут увеличить уровень серотонина, включают:

• «триптаны» (например, суматриптан), которые используются для лечения мигрени;
• лекарства ИМАО, которые используются для лечения депрессии;
• лекарства ИСРС или ИРСН, которые используются для лечения депрессии и тревоги.

Будьте внимательны к возможным симптомам серотонинового синдрома, которые включают:

• агитацию, видение вещей, которые не существуют (галлюцинации), или обморок;
• проблемы с кровообращением и сердцем, такие как учащенное сердцебиение, скачки и падения артериального давления, высокая температура тела, пот;
• мышечные подергивания и нарушение координации;
• чувство болезни или реальная болезнь и диарея.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие лекарства и Финтепла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Финтепла может влиять на механизм действия других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Финтеплы.

Финтепла может вызывать сонливость. Пациент может чувствовать еще большую сонливость, если принимает лекарства, такие как антидепрессанты, или алкоголь одновременно с Финтеплой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать:

• стирипентол, лекарство для лечения эпилепсии, поскольку доза Финтеплы может потребовать снижения;
• «триптаны», лекарства ИМАО, ИРСН или ИСРС, см. выше раздел «Серотониновый синдром»;
• карбамазепин, примидон, рифампицин, фенобарбитал и другие барбитураты, фенитоин или эфавиренз, поскольку может потребоваться увеличение дозы Финтеплы.

Также необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок курите, поскольку может потребоваться увеличение дозы Финтеплы.

Беременность и лактация

Если пациентка или ее дочь беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует стать беременной, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом о вождении и использовании машин или если вы или ваш ребенок собираетесь заниматься такими видами деятельности, как велоспорт или другие виды спорта, поскольку вы можете чувствовать сонливость после приема этого лекарства.

Финтепла содержит п-оксибензоат натрия этила (Е 215) и п-оксибензоат натрия метила (Е 219)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Финтепла содержит диоксид серы (Е 220)

Редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Финтепла содержит глюкозу

Может нанести вред зубам.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Финтепла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 12 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Финтеплу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач, фармацевт или медсестра рассчитает объем дозы до максимальной рекомендуемой дозы, используя формулу:

Вес (кг) х доза на основе веса (мг/кг) ÷ 2,2 мг/мл = мл дозы дважды в день

Рассчитанная доза должна быть округлена до ближайшего градуированного увеличения.

Следующая таблица должна использоваться только для проверки рассчитанного объема дозы. Таблица 1 не заменяетнеобходимость рассчитать конкретный объем дозы.

Какую дозу следует принимать

• Ваш врач скажет вам, сколько миллилитров следует принимать за одну дозу.
• Принимайте лекарство дважды в день.
• Ваш врач начнет лечение с низкой дозы. Эта доза будет постепенно увеличиваться в зависимости от эффективности лекарства и его влияния на пациента.
• Максимальная доза, которую может принимать пациент, составляет 6 мл дважды в день.
• Если вы принимаете стирипентол, максимальная доза, которую можно принимать, составляет 4 мл дважды в день.
• Не принимайте больше дозы, чем назначено, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Принимайте лекарство с пищей или между приемами пищи.
• Финтепла пероральная суспензия совместима с кетогенной диетой.
• Лекарство представляет собой жидкость. Используйте предоставленные для этого шприцы для измерения дозы, как описано ниже.
• Используйте зеленый шприц объемом 3 мл для доз до 3,0 мл.
• Используйте фиолетовый шприц объемом 6 мл для доз от 3,2 до 6,0 мл.
• Финтепла пероральная суспензия совместима с большинством энтеральных зондов для кормления.
• Для промывания зонда для кормления наполните водой шприц, который будет использоваться для введения дозы, и промойте трубку. Повторите это действие 3 раза.

Если вы или ваш ребенок приняли больше Финтеплы, чем следует, правильное действие:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу напрямую. Возьмите с собой флакон с лекарством. Может произойти следующее: агитация, сонливость или спутанность сознания, приливы или жар, дрожь или пот.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Финтеплу

• Принимайте его как можно скорее. Однако, если это почти время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Финтеплой

Не должны прекращать лечение Финтеплой без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, он попросит вас постепенно уменьшить количество, принимаемое каждый день. Постепенно уменьшая дозу, вы снизите риск возникновения судорожных приступов и статус эпилептикус.

Между тремя и шестью месяцами после последней дозы Финтеплы пациент должен пройти эхокардиографию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Уменьшение аппетита
• Сонливость
• Диарея

• Чувство усталости, сонливости или слабости

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Бронхит
• Аномальное поведение
• Быстрые изменения настроения
• Агрессивность
• Возбуждение
• Бессонница
• Дрожь в руках, руках или ногах
• Проблемы с координацией движений, ходьбой и поддержанием равновесия
• Уменьшение мышечного тонуса
• Судороги
• Продолжительные судороги (статус эпилептикус)
• Летаргия
• Потеря веса
• Запор
• Увеличение слюноотделения
• Рвота
• Кожная сыпь

Низкий уровень сахара в крови

• Увеличение пролактина в крови

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Валвулярная сердечная болезнь
• Раздражительность
• Серотониновый синдром
• Повышение артериального давления в легочных артериях (легочная гипертония)

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из побочных эффектов из приведенного выше списка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финтеплы

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните в холодильнике или морозильнике.
• Лекарство должно быть использовано в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.
• Мойте шприц после каждого использования.
• Если шприц испорчен или потерян, или если вы не можете прочитать маркировку дозировки, используйте другой шприц для перорального приема из тех, что входят в упаковку, или проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финтеплы

Активное вещество - фенфлурамин. Каждый миллилитр содержит 2,2 мг фенфлурамина (в виде гидрохлорида фенфлурамина).

Другие компоненты:

• П-оксибензоат натрия этила (Е 215)
• П-оксибензоат натрия метила (Е 219)
• Сукралоза (Е 955)
• Гидроксиэтилцеллюлоза (Е 1525)
• Моногидрофосфат натрия (Е 339)
• Дигидрофосфат натрия (Е 339)
• Порошок с вишневым ароматом:
• Акация (Е 414)
• Глюкоза (из кукурузы)
• Этилбензоат
• Натуральные ароматизаторы
• Натуральные ароматические вещества
• Ароматические вещества
• Мальтодекстрин (кукурузный)
• Диоксид серы (Е 220)

• Цитрат калия (Е 332)
• Моногидрат лимонной кислоты (Е 330)
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Финтепла в виде перорального раствора поставляется в виде прозрачной, бесцветной, слегка вязкой жидкости с вишневым ароматом.
• Раствор поставляется в белом флаконе с защитным колпачком для детей и противоманипуляционным устройством.
• Каждая коробка содержит:
• Флакон с 60 мл перорального раствора, адаптер для флакона, два шприца для перорального приема по 3 мл с градуировкой 0,1 мл и два шприца по 6 мл с градуировкой 0,2 мл.
• Флакон с 120 мл перорального раствора, адаптер для флакона, два шприца для перорального приема по 3 мл с градуировкой 0,1 мл и два шприца по 6 мл с градуировкой 0,2 мл.
• Флакон с 250 мл перорального раствора, адаптер для флакона, два шприца для перорального приема по 3 мл с градуировкой 0,1 мл и два шприца по 6 мл с градуировкой 0,2 мл.
• Флакон с 360 мл перорального раствора, адаптер для флакона, два шприца для перорального приема по 3 мл с градуировкой 0,1 мл и два шприца по 6 мл с градуировкой 0,2 мл.

• В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Брюссель,

Бельгия

Производитель:

Millmount Healthcare Ltd,

Millmount Site, Block 7,

City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

K32 YD60,

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.