Протокол: информация для пациента

Fintepla 2,2 мг/мл раствор для приема внутрь

фенфлурамин

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас или вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Финтепла содержит активное вещество фенфлурамин.

Финтепла используется в качестве дополнительного лечения для лечения эпилептических припадков у пациентов в возрасте 2 года и старше, у которых диагностирован один из двух типов эпилепсии: синдром Дравет или синдром Леннокса-Гасто. Это может помочь уменьшить количество и тяжесть припадков.

Не совсем понятно, как действует Финтепла. Однако считается, что он действует, увеличивая активность мозга веществ, называемых серотонином и рецептором сигма 1, что может снизить количество припадков.

Не принимайте Финтеплу

• если вы аллергины на фенфлурамин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как «болезнь сердечных клапанов» или «гипертоническая болезнь легких» (повышенное артериальное давление в легких);
• если вы принимали ингибиторы моноаминоксидазы в течение последних 2 недель.

Не принимайте Финтеплу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Финтеплу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Финтеплу, если:

• вы или ваш ребенок страдают глаукомой;
• вы или ваш ребенок имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
• вы или ваш ребенок принимает препарат под названием ципрохептадин, который используется для лечения аллергии или для улучшения аппетита.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий (или если у вас есть какие-либо сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Финтеплу.

Анализы и контроль

Перед началом лечения Финтеплу, врач должен проверить состояние вашего сердца с помощью эхокардиограммы (ЭКГ). Врач проверит, нет ли у вас аномалий в сердечных клапанах и не слишком высокое артериальное давление в легких. После начала приема Финтеплу вы должны пройти эхокардиографию каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет и затем раз в год. Если вы прекратите прием Финтеплу, вам необходимо пройти эхокардиографию через 3-6 месяцев после последней дозы.

Врач также должен проверить ваш вес перед началом лечения и во время лечения, поскольку Финтеплу может привести к потере веса.

«Синдром серотонинового выброса»

Обратите внимание врача или фармацевта перед приемом Финтеплу, если вы или ваш ребенок принимаете препараты, которые могут увеличить уровень серотонина в мозге. Это связано с тем, что прием этих препаратов вместе с Финтеплу может привести к синдрому серотонинового выброса, который может иметь смертельный исход. Препараты, которые могут увеличить уровень серотонина, включают:

• «триптаны» (например, суматриптан), которые используются для лечения мигрени;
• ингибиторы моноаминоксидазы, которые используются для лечения депрессии;
• ИСРС или ИРСН, которые используются для лечения депрессии и тревоги.

Будьте внимательны к возможным симптомам синдрома серотонинового выброса, которые включают:

• агитация, видения, которые не существуют, или обмороки;
• проблемы с кровообращением и сердцем, такие как учащенное сердцебиение, скачки и спады артериального давления, высокая температура тела, потливость;
• тремор мышц и дезкоординация;
• чувство болезни или реальной болезни и диарея.

Обратите внимание врача немедленно, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие препараты и Финтеплу

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Финтеплу может повлиять на механизм действия других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на механизм действия Финтеплу.

Финтеплу может вызывать сонливость. Вы можете чувствовать еще большую сонливость, если принимаете препараты, такие как антидепрессанты или алкоголь, вместе с Финтеплу.

В частности, обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принять:

• этирипентол, препарат для лечения эпилепсии, поскольку дозу Финтеплу может быть необходимо снизить;
• «триптаны», ингибиторы моноаминоксидазы, ИРСН или ИСРС, см. выше раздел «Синдром серотонинового выброса»;
• карбамазепин, примидон, рифампицин, фенобарбитал и другие барбитураты, фенитоин или эфафириенз, поскольку может быть необходимо увеличить дозу Финтеплу.

Вы также должны поговорить с врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок курят, поскольку может быть необходимо увеличить дозу Финтеплу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы или ваша дочь беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Поговорите с врачом о вождении и использовании машин или если вы или ваш ребенок собираетесь заниматься спортом, такими как велоспорт или другие виды спорта, поскольку вы можете чувствовать сонливость после приема этого препарата.

Финтеплу содержит п-гидроксилбензоат натрия этила (E 215) и п-гидроксилбензоат натрия метила (E 219)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Финтеплу содержит диоксид серы (E 220)

Редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Финтеплу содержит глюкозу

Может нанести вред зубам.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Финтеплу содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) за 12 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Врач, фармацевт или медсестра рассчитает объем дозы до максимально рекомендованной дозы, используя формулу:

Вес (кг) х доза на основе веса (мг/кг) ÷ 2,2мг/мл = мл дозыдважды в день

Расчетная доза должна быть округлена до ближайшего приближающегося увеличения..

Таблица ниже должна использоваться только для проверки расчетной дозы. Таблица1не заменяетнеобходимость расчета конкретной дозы.

Какую дозу следует принимать

• Врач скажет, сколько миллилитров следует принимать в каждой дозе.
• Принимайте препарат дважды в день.
• Врач начнет лечение пациента с низкой дозой. Доза будет постепенно увеличиваться в зависимости от эффективности препарата и влияния на пациента.
• Максимальная доза, которую может принимать пациент, составляет 6 мл дважды в день.
• Если пациент принимает стирепентол, максимальная доза, которую он может принимать, составляет 4 мл дважды в день.
• Не принимайте больше назначенной дозы, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Принимайте препарат с едой или между приемами пищи.
• Финтепла раствор для перорального применения совместим с цетогенной диетой.
• Препарат представляет собой жидкость. Используйте шприцы для перорального приема, которые предоставляются для измерения дозы, как указано ниже.
• Используйте зеленую шприц 3 мл для доз до 3,0 мл.
• Используйте пурпурную шприц 6 мл для доз от 3,2 до 6,0 мл.
• Финтепла раствор для перорального применения совместим с большинством трубок для перорального питания.
• Для очистки трубки для перорального питания заполните водой шприц, который будет использоваться для применения дозы, и очистите трубку. Повторите эту операцию 3 раза.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Финтепла, чем следует, правильное действие:

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Проведите с собой флакон препарата. Возможны следующие последствия: возбуждение, сонливость или путаница, жар или потливость, дрожание или пот.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Финтепла

• Принимайте его как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прерываете лечение Финтепла

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если врач решит прекратить лечение этим препаратом, он попросит вас постепенно снижать дозу каждый день. Снижение дозы постепенно снизит риск судорог и статус эпилептический.

Через три-шесть месяцев после последней дозы Финтепла пациент должен пройти эхокардиограмму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут повлиять на более чем 1из 10людей

• Пониженный аппетит
• Сонливость
• Диарея

• Чувство усталости, сонливости или слабости

Частые: могут повлиять на до 1из 10людей

• Бронхит
• Аномальное поведение
• Быстрые изменения настроения
• Агрессивность
• Агитация
• Нестабильный сон
• Тремор рук, рук или ног
• Проблемы с координацией движений, ходьбой и поддержанием равновесия
• Пониженный тон мышц
• Эпилептические припадки
• Долгосрочные припадки (status epilepticus)
• Летаргия
• Потеря веса
• Острые запоры
• Гиперсекреция слюны
• Рвота
• Кожная эритема

Низкий уровень сахара в крови

• Повышение уровня пролактина в крови

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Валвулярная кардиомиопатия
• Иритабельность
• Синдром серотонинергии
• Повышение артериального давления в венах легких (гипертония легочной артерии)

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите любой из побочных эффектов из приведенного выше списка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить в холодильнике или морозильнике.
• Должен использоваться в течение 3 месяцев после первой открытия флакона.
• Очистить шприц после каждой использования.
• Если шприц деформировался или потерян, или не может прочитать маркировку дозировки, используйте другой шприц для пероральной отдачи, входящий в комплект или обратитесь к аптекарю.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Финтепла

Активное вещество - фенфлурамин. В каждом миллилитре содержится 2,2 мг фенфлурамина(как хлорид фенфлурамина).

Другие компоненты:

• Этиловый содовый п-гидроксибензоат (E 215)
• Метиловый содовый п-гидроксибензоат (E 219)
• Сукралоза (E 955)
• Гидроксиэтилцеллюлоза (E 1525)
• Мono- и ди-натрий фосфат (E 339)
• Полвоскозный порошок с ароматом вишни:
• Акация (E 414)
• Глюкоза (из кукурузы)
• Этилбензоат
• Натуральные ароматизаторы
• Натуральные ароматизаторы
• Ароматизаторы
• Мальтодекстрины (из кукурузы)
• Диоксид серы (E 220)

• Калиевый цитрат (E 332)
• Мono- и ди-натрий цитрат (E 330)
• Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Финтепла в виде жидкости представляет собой прозрачную, бесцветную, слегка вязкую жидкость с ароматом вишни.
• Препарат представлен в белом флаконе с защитным колпачком для детей и противооткрывающимся колпачком.
• В каждой упаковке содержится:
• Флакон с 60 мл жидкости, адаптер флакона, две пипетки для пероральной отдачи 3 мл с делениями 0,1 мл и две пипетки 6 мл с делениями 0,2 мл.
• Флакон с 120 мл жидкости, адаптер флакона, две пипетки для пероральной отдачи 3 мл с делениями 0,1 мл и две пипетки 6 мл с делениями 0,2 мл.
• Флакон с 250 мл жидкости, адаптер флакона, две пипетки для пероральной отдачи 3 мл с делениями 0,1 мл и две пипетки 6 мл с делениями 0,2 мл.
• Флакон с 360 мл жидкости, адаптер флакона, две пипетки для пероральной отдачи 3 мл с делениями 0,1 мл и две пипетки 6 мл с делениями 0,2 мл.

• Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

UCB Pharma S.A.,

Allée de la Recherche 60,

B-1070 Брюссель,

Бельгия

Ответственное за производство:

Millmount Healthcare Ltd,

Millmount Site, Block 7,

City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

K32 YD60,

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и лекарств от орфанных заболеваний.