ФИНОМЕЛ ПЕРИ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финомел Пери эмульсия для перфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финомел Пери и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Финомел Пери
3. Как использовать Финомел Пери
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финомел Пери

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финомел Пери и для чего он используется

Финомел Пери содержит аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), глюкозу (углеводы), липиды (жир) и соли (электролиты).

Финомел Пери используется для питания взрослых, когда нормальное питание через рот недостаточно или невозможно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Финомел Пери

Не используйте Финомел Пери:

• Если вы аллергичны к белкам рыбы, яйца, сои, арахиса, кукурузы/кукурузных продуктов (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности" ниже), или к любому компоненту этого лекарства (см. список в разделе 6).
• Если у вас высокий уровень жира в крови.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с свертываемостью крови.
• Если у вас есть расстройство, которое препятствует обработке аминокислот вашим организмом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас слишком много сахара в крови.
• Если у вас есть аномально высокое количество любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.
• Если у вас есть проблемы с получением большого объема жидкости в венах, такие как острая легочная эдема, гипергидратация и декомпенсированные сердечные заболевания.
• Если у вас есть какие-либо острые и серьезные проблемы со здоровьем, такие как тяжелые посттравматические состояния, неконтролируемый сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелая сепсис (бактерии в крови), гипотоническая дегидратация и гиперосмолярная кома.

Во всех случаях ваш врач решит, следует ли вам назначать это лекарство, исходя из таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Финомел Пери, если у вас есть:

• серьезные проблемы с почками. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы проходите диализ (искусственная почка) или если у вас есть другой тип лечения для очистки крови.
• серьезные проблемы с печенью
• проблемы со свертываемостью крови
• анормальная функция надпочечных желез (надпочечная недостаточность). Надпочечные железы - это треугольные железы, расположенные в верхней части почек.
• сердечная недостаточность
• легочная болезнь
• накопление воды в организме (гипергидратация)
• недостаточное количество воды в организме (дегидратация)
• избыток сахара в крови (сахарный диабет) без лечения
• инфаркт или шок из-за внезапной сердечной недостаточности
• тяжелый метаболический ацидоз (кровь слишком кислая)
• общая инфекция (сепсис)

Перфузия должна быть немедленно прекращена, если развиваются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожные высыпания или затруднение дыхания. Это лекарство содержит рыбий жир, соевый жир, фосфатиды яйца и глюкозу, полученную из кукурузы, которые могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были зарегистрированы перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Затруднение дыхания также может быть признаком того, что в легких образовались мелкие частицы, которые блокируют кровеносные сосуды (легочные васкулярные осадки). Если вы испытываете какие-либо затруднения дыхания, сообщите вашему врачу или медсестре. Они решат, какие меры предпринять.

Во время перфузии, если вы наблюдаете боль, жжение, жесткость, отек или изменение цвета кожи в месте перфузии или какую-либо утечку во время перфузии, сообщите вашему врачу или медсестре. Немедленно будет прекращена администрация и возобновлена в другой вене.

Существует риск инфекции или сепсиса (присутствие бактерий или их токсинов в крови), особенно когда в вену вводится катетер. Врач будет внимательно следить за признаками инфекции. Использование "асептических методов" (без микробов) при введении и обслуживании катетера, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

Были описаны случаи синдрома перегрузки жира с подобными продуктами. Снижение или ограничение способности организма удалять жиры, содержащиеся в Финомел Пери, может привести к синдрому перегрузки жира (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Если вы серьезно недоедаете и нуждаетесь в получении питания через вену, рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и медленно.

Дополнительные лабораторные исследования

До начала перфузии должны быть исправлены метаболические расстройства и водно-электролитный баланс вашего организма. Для проверки эффективности и безопасности администрации ваш врач может провести лабораторные и клинические исследования во время использования этого лекарства. Врач будет следить за вашим состоянием и может изменить дозу или добавить другое лекарство.

Дети и подростки

Нет опыта использования Финомел Пери у детей и подростков.

Другие лекарства и Финомел Пери

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Финомел Пери содержит кальций. Не следует вводить его вместе или через один и тот же канал с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если используется одно и то же устройство для введения этих лекарств последовательно, оно должно быть хорошо промыто.

Оливковое и соевое масло, присутствующие в Финомел Пери, содержат витамин К. Это обычно не влияет на лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови взят до того, как они будут удалены из вашего кровотока (обычно они удаляются через 5-6 часов после прекращения введения липидов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Нет данных об использовании Финомел Пери у беременных или кормящих женщин. Использование этого лекарства во время беременности и лактации может быть рассмотрено, если ваш врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Не применимо, поскольку лекарство вводится в больнице.

3. Как использовать Финомел Пери

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарство вводится путем перфузии в вену (капельница) через небольшой трубку, непосредственно в вену.

Ваш врач решит, какая доза будет введена вам индивидуально, исходя из вашего веса и функционального состояния. Медицинский работник введет Финомел Пери.

Использование у детей

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Если вы используете больше Финомел Пери, чем следует

Маловероятно, что вы получите слишком много лекарства, поскольку медицинский работник введет Финомел Пери.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой:

• реакции гиперчувствительности (которые могут вызывать симптомы, такие как отек, лихорадка, падение артериального давления, кожные высыпания, крапивница, покраснение, головная боль;
• синдром реинтоксикации (болезнь, которая развивается, когда вы получаете питание после длительных периодов голодания);
• повышенные концентрации сахара в крови (гипергликемия);
• головокружение;
• головная боль;
• воспаление вены (тромбофлебит);
• легочная эмболия;
• затруднение дыхания;
• тошнота;
• рвота;
• легкое повышение температуры тела;
• высокие концентрации в крови (плазме) соединений печени;
• синдром перегрузки жира;
• потеря перфузии в окружающих тканях (экстравазация).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финомел Пери

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в наружной упаковке. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке мешка и внешней упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы видите видимые частицы в растворе или если мешок поврежден.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финомел Пери

• Активные вещества являются

• Інші компоненти: оцетна кислота, хлоридна кислота, фосфоліпіди яєць, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд Финомел Пери та вміст упаковки

Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безколірні або легенько жовтуваті й вільні від частинок. Емульсія ліпідів однорідна й білого кольору.

Після змішування трьох камер продукт має вигляд білої емульсії.

Розміри упаковок

4 мішки по 1085 мл

4 мішки по 1450 мл

4 мішки по 2020 мл

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Німеччина, Греція, Ірландія, Фіномел ПеріПольща, Іспанія, Велика Британія

Бельгія, Люксембург, Нідерланди Періомегомел

Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція Финомел Перифер

Франція Фосомелпері

Італія Финомел

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

• ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА КОМПОЗИЦІЯ

Финомел Пері представлений у мішку з пластикової маси з трьома відділами. Кожен мішок містить стерильну та апірогенну суміш розчину глюкози 13%, розчину амінокислот 10% з електролітами та емульсії ліпідів 20%.

Після змішування вмісту трьох відділів склад реконституйованої емульсії вказаний у наступній таблиці:

• ДОЗУВАННЯ ТА ФОРМА ВВЕДЕННЯ

Дозування

Дозу необхідно індивідуалізувати залежно від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Финомел Пері, а також від енергії чи білків, що вводяться додатково через рот або кишківник. Тому необхідно вибрати відповідний розмір мішка.

Середні добові потреби у дорослих становлять:

• У пацієнтів з нормальним станом харчування або у легких катаболічних умовах: 0,6-0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10-0,15 г нітрогену/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів з помірним або високим метаболічним стресом, з або без дистрофії: 0,9-1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15-0,25 г нітрогену/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів з особливими станами (наприклад, опіки або виражений анаболізм) потреби у нітрогені можуть бути ще вищими.

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з дня на день.

Швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години.

Швидкість введення повинна коригуватися з урахуванням введеної дози, добової кількості об'єму та тривалості інфузії.

Рекомендований час інфузії становить 14-24 години.

Режим 20 мл до 40 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,6-1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,10-0,21 г нітрогену/кг маси тіла/добу) та 14-27 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11-22 ккал/кг маси тіла/добу непротеїнової енергії).

Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,09 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,09 г ліпідів/кг маси тіла/год).

Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, що забезпечує 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,21 г нітрогену/кг маси тіла/добу), 2,8 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,2 г ліпідів/кг маси тіла/добу та загальну енергію 27 ккал/кг маси тіла/добу (що відповідає 22 ккал/кг маси тіла/добу непротеїнової енергії).

Педіатричне населення

Немає даних про застосування Финомел Пері у педіатричному населенні.

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю

Застосування з обережністю у пацієнтів з печінковою недостатністю, включаючи холестаз та/або підвищені печінкові ферменти. Параметри функції печінки повинні контролюватися уважно.

Форма введення

Внутрішньовенне застосування, інфузія в периферичну або центральну вену.

Для отримання інформації про інструкції з реконституції лікарського засобу перед введенням див. розділ E Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій.

Якщо для інфузій використовуються периферичні вени, необхідно враховувати осмолярність розчинів, оскільки це може призвести до тромбофлебіту. Сайт введення катетера повинен оцінюватися щоденно для виявлення місцевих ознак тромбофлебіту.

Для отримання інформації про змішування з іншими інфузіями або кров'ю перед або під час введення див. розділ C Несумісності.

• НЕСУМІСНОСТІ

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, для яких не доведена сумісність.

Не слід змішувати чи вводити кефтриаксону разом з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включно з Финомел Пері.

Финомел Пері не повинен вводитися разом з кров'ю через одну й ту саму інфузійну лінію.

• ПЕРЕДОЗУВАННЯ

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноби, гіперглікемія та порушення електролітного балансу, а також ознаки гіперволемії або ацидозу. У цих випадках необхідно негайно зупинити інфузію.

Якщо виникає гіперглікемія, її слід лікувати відповідно до клінічної ситуації за допомогою введення відповідної інсуліну та/або коригування швидкості інфузії. Крім того, передозування може призвести до надмірного навантаження рідини, порушення електролітного балансу та гіперосмолярності.

Якщо симптоми перистають після припинення інфузії, можна розглянути можливість проведення гемодіалізу, гемофільтрації або гемофільтрації.

• СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ТА ІНШИХ МАНІПУЛЯЦІЙ

Для відкриття:

• Зніміть захисний мішок.
• Витягніть пакет з абсорбентом кисню.
• Використовуйте лише у тому випадку, якщо мішок не пошкоджений, непостійні печаті цілі (тобто не змішані вмісти мішків), якщо розчин амінокислот і розчин глюкози в своїх камерах прозорі, безколірні або легенько жовтуваті й вільні від видимих частинок, а емульсія ліпідів однорідна й має молочний вигляд.

Для змішування камер:

• Перевірте, чи продукт знаходиться при кімнатній температурі, коли ви розбиваєте непостійні печаті.
• Зверніть мішок руками, починаючи з верхньої частини мішка (кінця підвісу). (Ілюстрація 1)Непостійні печаті зникнуть з боку, ближчого до входів. Продовжуйте звертати до тих пір, поки печаті не відкриються приблизно на половину своєї довжини. (Ілюстрація 2)
• Змішайте мішок, перевернувши його щонайменше тричі. (Ілюстрація 3)
• Вигляд після реконституції - однорідна емульсія білого кольору.

Після видалення захисної кришки з місця введення лікарського засобу можна додавати сумісні добавки через місце введення лікарського засобу (див. розділ "Додатки").

Видаліть захисну кришку з місця інфузії та підключіть інфузійне обладнання. Підвісіть мішок на підвісці для інфузії та проведіть інфузію за допомогою звичайної техніки. (Ілюстрація 4)

Після відкриття мішка його вміст необхідно використовувати негайно. Відкритий мішок ніколи не повинен зберігатися для подальшої інфузії.

Не підключайте знову частково використаний мішок. Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути емболії газу.

Додатки

Не слід додавати нічого до мішка без перевірки сумісності, оскільки утворення осаду або дестабілізація емульсії ліпідів можуть призвести до окулювання судин.

Додатки повинні проводитися в асептичних умовах.

Финомел Пері можна змішувати з наступними добавками:

• препарати multivitamіnicas
• препарати з множинними олігоелементами
• селен
• цинк
• сіль натрію
• сіль калію
• сіль магнію
• сіль кальцію
• сіль фосфату

Наступна таблиця показує можливі добавки продуктів з олігоелементами, таких як Nutryelt, та продуктів multivitamіnicas, таких як Cernevit, а також генеричних електролітів та олігоелементів у визначених кількостях. Додавання клінічно необхідних електролітів та олігоелементів повинно враховувати кількості, вже включені до початкової формули мішка.

Сумісність може змінюватися між продуктами різних джерел, і рекомендується фахівцям охорони здоров'я проводити відповідні перевірки при змішуванні Финомел Пері з іншими парентеральними розчинами.

Змішайте вміст мішка та візуально перевірте суміш. Не повинно бути ознак розділення фаз емульсії. Суміш - однорідна емульсія білого кольору.

Під час додавання необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші перед введенням її через периферичну вену.