Протокол: информация для пользователя

Finomel Peri эмульсия для перфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Есливызаметилинежелательныеэффекты,обратитеськ вашему врачу или медсестре,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Finomel Peri и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Finomel Peri

3.Как использовать Finomel Peri

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Finomel Peri

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Finomel Перисодержит аминокислоты (компоненты, используемые для строительства белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты).

Finomel Перииспользуется для питания взрослых, когда обычное питание через рот недостаточно или невозможно.

Не использовать Финомел Пери:

• Если вы аллергины на белки рыбы, яйца, сои, арахиса, кукурузы или продуктов из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и предостережения» ниже).
• Если у вас высокие уровни жиров в крови.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с кровотворением.
• Если у вас заболевание, которое мешает вашему организму перерабатывать аминокислоты.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови.
• Если у вас аномально высокий уровень любого из электролитов (соли, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.
• Если у вас проблемы с приемом больших объемов жидкости в вены, такие как острый отек легких, гиперхидратация и дезкомпенсированные сердечные проблемы.
• Если у вас любые серьезные проблемы со здоровьем, такие как тяжелые посттравматические состояния, не контролируемый диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболическая ацидоз, тяжелая сепсис (бактерии в крови), гипотоническая дезхидратация и кома гиперосмолярная.

В любом случае, ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, учитывая такие факторы, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результаты всех проведенных тестов.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Финомел Пери, если у вас:

-серьезные проблемы с почками. Также сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение диализом (искусственная почка) или если вы проходите другое лечение для очистки крови.

-серьезные проблемы с печенью

-серьезные проблемы с кровотворением

-анормальное функционирование надпочечников (инсуфициентная кора надпочечников).Надпочечники — это две маленькие железы в форме треугольника, расположенные в верхней части почек.

-сердечная недостаточность

-пневмония

-накопление воды в организме (гиперхидратация)

-недостаток воды в организме (дехидратация)

-высокий уровень сахара в крови (диабет) без лечения

-инфаркт миокарда или шок из-за внезапного сердечного приступа

-тяжелая метаболическая ацидоз (кровь слишком кислая)

-общая инфекция (сепсис)

Перфузия должна быть немедленно прекращена, если появляются любые признаки или симптомы аномальных реакций на аллергию, такие как лихорадка, озноб, сыпь на коже или затруднение дыхания. Этот препарат содержит рыбий жир, соевый жир, желтки и глюкозу из кукурузы, которые могут вызывать гиперчувствительность. Были замечены перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Тяжелое затруднение дыхания также может бытьсигналом того, чтов легкихсформировались небольшие частицы, которые блокируютсосуды (васкулярныепреципитатылегкие).Если вы испытываетекакое-либозатруднение дыхания,пожалуйста, сообщитевашему врачу илимедсестре.Они решатдействовать.

Во время перфузии, если вы замечаете боль, жжение, жесткость, отек или изменение цвета кожи в месте перфузии или любую утечку во время перфузии, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Перфузия будет немедленно прекращена, а затем возобновлена в другой вене.

Существует риск инфекции или сепсиса (наличие бактерий или их токсинов в крови), особенно при установке трубки (катетера в вену) в вену. Врач будет внимательно следить за вами в поисках признаков инфекции. Использование «асептических методов» (без микробов) при установке и обслуживании катетера и при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

Были описаны случаи синдрома гиперлипидемии с аналогичными продуктами. Снижение или ограничение способности вашего организма вывести жиры, содержащиеся в Финомел Пери, может привести к синдрому гиперлипидемии (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Если вы серьезно недоедаете, так что вам необходимо получать питание через вену, рекомендуется начать перфузию осторожно и медленно.

Дополнительные лабораторные исследования

Перед началом перфузии необходимо исправить метаболические нарушения и баланс воды и электролитов в вашем организме. Чтобы проверить эффективность и безопасность введения, ваш врач может провести лабораторные и клинические исследования, пока вы будете принимать этот препарат. Врач будет следить за вашим состоянием и может изменить дозу или добавить другое лекарство.

Дети и подростки

Нет опыта использования Финомел Пери у детей и подростков.

Другие лекарства и Финомел Пери

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Финомел Пери содержит кальций. Не следует вводить его вместе или через одну и ту же вену с антибиотиком сефтриаксоном, поскольку могут образоваться частицы. Если вы используете один и тот же устройство для введения этих лекарств последовательно, его следует тщательно промыть.

Соевый и оливковый жиры, содержащиеся в Финомел Пери, содержат витамин K. Это обычно не влияет на лекарства для разжижения крови (антитромбоцитарные препараты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, сообщите об этом вашему врачу.

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови берется до того, как они будут выведены из вашего кровотока (обычно они выводятся через 5-6 часов без введения жиров).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Нет данных о использовании Финомел Пери у беременных или кормящих женщин. Этот препарат может быть использован во время беременности и грудного вскармливания, если ваш врач решит, что это необходимо.

Вождение и использование машин

Нет, поскольку препарат вводится в больнице.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Этот препарат вводится в кровоток через вену с помощью тонкого трубочки, через систему капельной инфузии.

Ваш врач решит индивидуальную дозу, исходя из вашего веса и функционального состояния. Препарат Finomel Peri будет введен вам медицинским работником.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте менее 18 летне были установлены.

Если вы применили больше Finomel Peri, чем следует

Вероятность получения избыточной дозы препарата мала, поскольку препарат Finomel Peri будет введен вам медицинским работником.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой:

• реакции гиперчувствительности (которые могут давать симптомы, такие как отек, лихорадка, понижение артериального давления, кожные высыпания, красные пятна (подняты), краснота, головная боль;
• синдром рефедексии (болезнь, развивающаяся, когда вы получаете питание после длительных периодов голодания);
• высокие концентрации сахара в крови (гипергликемия);
• замешательство;
• головная боль;
• инфляция вены (тромбофлебит);
• пневмоторакс;
• трудности с дыханием;
• тошнота;
• рвота;
• легкое повышение температуры тела;
• высокие концентрации в крови (плазме) веществ, вырабатываемых печенью;
• синдром избыточного накопления жира;
• потеря кровоснабжения в окружающем тканях (экстравазация).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарство вне видимости и доступадетей.

Хранить в упаковке. Не замораживать.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на этикетке пакета и внешней упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые частицы в растворе или если пакет повреждён.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Finomel Peri

• Активные компоненты:

• Другие компоненты:глациловая кислота, хлористоводородная кислота,яичные фосфолипиды, глицерин, натриевый олеат, все-rac-α-токоферол, натрий-вода, вода для инъекций.

Внешний вид Finomel Peri и содержимое упаковки

Смеси аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от частиц. Эмульсия жиров однородна и белого цвета.

После смешивания содержимого 3 камер продукт имеет вид белой эмульсии.

Размеры упаковки

4 пакета по 1085 мл

4 пакета по 1450 мл

4 пакета по 2020 мл

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Ответственный за производство:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгия

Этот препарат разрешен для использования в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Чехия, Германия, Греция, Ирландия,Finomel Peri
Польша, Испания, Великобритания

Бельгия, Люксембург, НидерландыPeriomegomel

Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, ШвецияFinomel Perifer

ФранцияFosomelperi

ИталияFinomel

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

A. КАЛИТАТИВНАЯ И КВАНТИТАТИВНАЯ СОСТАВЛЕНИЕ

Finomel Peri представлен в пластиковой упаковке с 3 отделениями. Каждая упаковка содержит стерильную и апирогенную смесь глюкозы 13 % и аминокислот 10 % с электролитами и эмульсию жиров 20 %.

После смешивания содержимого 3 отделений, состав эмульсии восстановленной смеси указан в следующей таблице:

B. ПОСОЛОГИЯ И ФОРМА АДМИНИСТРАЦИИ

Пособология

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от энергетического расхода пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Finomel Peri, а также энергии или белков, вводимых перорально или энтерально. Следовательно, необходимо выбрать подходящий размер упаковки.

Нормальные потребности взрослых::

• В пациентах с нормальным питанием или легким стрессом катаболического типа: 0,6-0,9 г аминокислот/кг веса/день (0,10-0,15 г азота/кг веса/день).
• В пациентах с умеренным до высоким метаболическим стрессом, с или без недоедания: 0,9-1,6 г аминокислот/кг веса/день (0,15-0,25 г азота/кг веса/день).
• В пациентах с особенными условиями (например, ожогами или значительным анаболицизмом) потребность в азоте может быть еще выше.

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с одного дня на другой.

Скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первой часа.

Скорость введения должна корректироваться с учетом вводимой дозы, суточного объема потребления и продолжительности перфузии.

Рекомендуемый период перфузии составляет 14-24 часа.

Режим 20 мл/кг веса/день соответствует 0,6-1,3 г аминокислот/кг веса/день (0,10-0,21 г азота/кг веса/день) и 14-27 ккал/кг веса/день общей энергии (11-22 ккал/кг веса/день безбелковой энергии).

Максимальная скорость перфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг веса/час, для аминокислот - 0,1 г/кг веса/час, для жиров - 0,15 г/кг веса/час.

Скорость перфузии не должна превышать 3,0 мл/кг веса/час (что соответствует 0,09 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,09 г жиров/кг веса/час).

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг веса/день, что обеспечит 1,3 г аминокислот/кг веса/день (0,21 г азота/кг веса/день), 2,8 г глюкозы/кг веса/день, 1,2 г жиров/кг веса/день и общую энергию 27 ккал/кг веса/день (что соответствует 22 ккал/кг веса/день безбелковой энергии).

Педиатрическая популяция

Не проводились исследования Finomel Peri в педиатрической популяции.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Использовать с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, включая желчекаменную болезнь и/или повышенные уровни печеночных ферментов. Параметры функции печени должны контролироваться тщательно.

Форма введения

Внутривенное введение, перфузия в периферической или центральной вене.

Для получения информации о смешивании с другими перфузиями или кровью до или во время введения, см. раздел C Несовместимости.

C. НЕСОВМЕСТИМОСТИ

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, для которых не документирована совместимость.

Этот препарат не должен смешиваться или вводиться вместе с цефтриаксоном вместе с инъекционными растворами, содержащими кальций, включаяFinomel Peri.

Finomel Peri не должен вводиться вместе с кровью через одну и ту же вену.

D. СОБРЕДОСТИ

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия и нарушения электролитов, а также признаки гиперволемии или кислотоза. В этих случаях необходимо немедленно прекратить перфузию.

Если возникает гипергликемия, необходимо лечить в соответствии с клинической ситуацией, введением инсулина в необходимом количестве и/или коррекцией скорости перфузии. Кроме того, передозировка может привести к накоплению жидкости, дисбалансу электролитов и гиперосмолярности.

Если симптомы сохраняются после прекращения перфузии, может быть рассмотрена гемодиализ, гемофiltrация или гемодиализ.

E. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО УДАЛЕНИЮ И ДРУГИЕ МАНИПУЛЯЦИИ

Чтобы открыть:

• Удалите защитную пленку.
• Удалите вкладыш с абсорбентом кислорода.
• Используйте только, если упаковка не повреждена, непermanentные клейма не повреждены (т. е. не смешаны содержимое трех отделений), если смесь аминокислот и глюкозы в своих отделениях прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от видимых частиц, и если эмульсия жиров однородна и белого цвета.

Чтобы смешать отделения:

• Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре, когда разрываются непermanentные клейма.
• Заворачивайте упаковку в себя вручную, начиная с верхней части упаковки (конца колгатора).(Иллюстрация 1)Непermanentные клейма исчезнут с ближайшей стороны к входам. Продолжайте заворачивать, пока клейма не откроются примерно до половины длины.(Иллюстрация 2)
• Смешайте упаковку, перевернув ее не менее 3 раза.(Иллюстрация 3)
• После смешивания внешний вид — однородная эмульсия белого цвета.

После удаления защитной пленки от вены для введения, можно добавить совместимые добавки через вену для введения (см. подраздел «Добавки»).

Удалите защитную пленку от вены для введения и подсоедините оборудование для введения. Подвесьте упаковку к подставке для введения и выполните введение по обычной технике.(Иллюстрация 4)

После открытия упаковки необходимо использовать содержимое немедленно. Открытую упаковку нельзя хранить для последующего введения.

Не соединяйте упаковки, которые используются частично. Не соединяйте упаковки в ряд, чтобы избежать газовой эмболии.

Добавки

Не следует добавлять добавки к упаковке без проверки совместимости, поскольку образование осадка или дестабилизация эмульсии жиров может привести к венозной блокаде.

Добавки должны выполняться в аseptic условиях.

Finomel Peri может смешиваться с следующими добавками:

• Мультивитамины
• Мультиолигоэлементы
• Селен
• Цинк
• Соль натрия
• Соль калия
• Соль магния
• Соль кальция
• Фосфат натрия

Следующая таблица показывает возможные добавки продуктов с мультиолигоэлементами, таких как Nutryelt, и продуктов с мультивитаминами, такими как Cernevit, а также генериков электролитов и олигоэлементов в определенных количествах. Добавление электролитов и олигоэлементов, клинически необходимых, должно учитывать уже содержащиеся в исходной формуле количества.

Совместимость может варьироваться между продуктами различных источников и рекомендуется, чтобы медицинские работники проводили необходимые проверки при смешиванииFinomel Periс другими перфузионными растворами.

Хорошо перемешайте содержимое упаковки и визуально осмотрите смесь. Ниже не должно быть признаков разделения фаз эмульсии. Смесь представляет собой однородную эмульсию белого цвета.

При добавлении электролитов и олигоэлементов, клинически необходимых, необходимо учитывать уже содержащиеся в исходной формуле количества.