Противоречивость: информация для пользователя

Эмульсия Finomel для перфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• Есливызаметилинежелательныеэффекты,обратитеськ вашему врачу или медсестре,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Finomel и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Finomel

3.Как использовать Finomel

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Finomel

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Финомелсодержит амино кислоты (компоненты, используемые для строительства белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты).

Финомелиспользуется для питания взрослых, когда обычное питание через рот недостаточно или невозможно.

Не использовать Финомел:

• Если вы аллергины на белки рыбы, яйца, сои и миндаля, на кукурузу или продукты из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и предостережения» ниже), или на любой из компонентов этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас высокие уровни жиров в крови.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с коагулацией крови.
• Если у вас заболевание, которое мешает вашему организму перерабатывать аминокислоты.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас слишком высокий уровень сахара в крови.
• Если у вас аномально высокий уровень любого из электролитов (соль, калий, магний, кальций и/или фосфор) в крови.
• Если у вас проблемы с получением больших объемов жидкости в вены, такие как острый отек легких, гиперхидратация и дезкомпенсированные сердечные проблемы.
• Если у вас любые серьезные проблемы со здоровьем, такие как тяжелые посттравматические состояния, не контролируемый диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболическая ацидоз, тяжелая сепсис (бактерии в крови), гипотоническая дезхидратация и кома гиперосмолярная.

В любом случае, ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, учитывая такие факторы, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результаты всех проведенных тестов.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Финомела, если у вас:

-серьезные проблемы с почками. Должны сообщить врачу, если вы получаете лечение диализа (искусственная почка) или если у вас другой тип лечения для очистки крови.

-серьезные проблемы с печенью

-проблемы с коагулацией крови

-анормальное функционирование надпочечников (адренокортикальная недостаточность).Надпочечники — это треугольные железы, расположенные в верхней части почек.

-сердечная недостаточность

-пневмония

-накопление воды в организме (гиперхидратация)

-недостаток воды в организме (дехидратация)

-высокий уровень сахара в крови (диабет) без лечения

-инфаркт миокарда или шок из-за внезапного сердечного приступа

-тяжелая метаболическая ацидоз (кровь слишком кислая)

-общая инфекция (сепсис)

Перфузия должна быть прекращена немедленно, если появляются любые признаки или симптомы аномальных реакций на аллергию, такие как лихорадка, озноб, сыпь на коже или затруднение дыхания. Этот препарат содержит рыбий жир, соевый жир, желтки и глюкоза из кукурузы, которые могут вызывать гиперчувствительность. Были замечены перекрестные аллергические реакции между белками сои и миндаля.

Тяжелое затруднение дыхания также может бытьсигналом того, чтов легкихсформировались небольшие частицыкоторые блокируютсосуды (васкулярныепульмональныепреципитаты).Если вы испытываетекакое-либозатруднение дыхания,сообщитеврачу илимедсестре.Они решатдействовать.

Во время перфузии, если вы замечаете боль, жжение, жесткость, отек или изменение цвета кожи в месте перфузии, или любую утечку во время перфузии, сообщите врачу или медсестре. Перфузия будет немедленно прекращена, и она будет повторена в другой вене.

Есть риск инфекции или сепсиса (наличие бактерий или их токсинов в крови), особенно при установке трубки (катетера в вену) в вену. Врач будет внимательно следить за вами в поисках признаков инфекции. Использование «асептических методов» (без грамотных бактерий) при установке и обслуживании катетера и при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

Были описаны случаи синдрома гиперлипидемии с аналогичными препаратами. Снижение или ограничение способности вашего организма выводить жиры, содержащиеся в Финомеле, может привести к синдрому гиперлипидемии (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Если вы серьезно недоедаете, так что вам необходимо получать питание через вену, рекомендуется начать перфузию осторожно и медленно.

Дополнительные лабораторные исследования

Перед началом перфузии должны быть исправлены метаболические нарушения и баланс воды и электролитов в вашем организме. Чтобы проверить эффективность и безопасность введения, ваш врач может провести лабораторные и клинические исследования, пока вы будете принимать этот препарат. Врач будет следить за вашим состоянием и может изменить дозу или добавить другое лекарство.

Дети и подростки

Нет опыта использования Финомела у детей и подростков.

Другие препараты и Финомел

Сообщите врачу или медсестре, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Финомел содержит кальций. Не следует вводить его вместе или через одну и ту же вену с антибиотиком сефтриаксоном, поскольку могут образоваться частицы. Если вы используете один и тот же устройство для введения этих препаратов последовательно, следует тщательно промыть.

Соевый и оливковый масла, содержащиеся в Финомеле, содержат витамин K. Это обычно не влияет на препараты для разжижения крови (антитромботические препараты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, сообщите об этом врачу.

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови берется до того, как они будут удаленыиз вашего кровотока(обычно они удаляются через период в 5-6 часов без приема жиров).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с врачом перед приемом этого препарата. Нет данных о использовании Финомела у беременных или кормящих женщин. Этот препарат может быть использован во время беременности и грудного вскармливания, если врач решит, что это необходимо.

Вождение и использование машин

Нет, поскольку препарат вводится в больнице.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Этот препарат вводится через вену через маленькую трубку, путем перфузии (капельного) введения.

Ваш врач решит индивидуальную дозу, которая вам будет назначена в зависимости от вашего веса и функционального состояния. Finomel будет вам введен профессионалом здравоохранения.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте менее 18 лет не были установлены.

Если вы принимаете больше Finomel, чем следует

Вероятность получения слишком большого количества препарата мала, поскольку Finomel будет вам введен профессионалом здравоохранения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой:

• реакции гиперчувствительности (которые могут давать симптомы, такие как отек, лихорадка, падение артериального давления, кожные высыпания, красные пятна (подняты), краснота, головная боль;
• синдром рефедексии (заболевание, развивающееся, когда вы получаете питание после длительных периодов голодания);
• высокие концентрации сахара в крови (гипергликемия);
• замешательство;
• головная боль;
• инфляция вен (тромбофлебит);
• пневмоторакс;
• трудности с дыханием;
• тошнота;
• рвота;
• легкое повышение температуры тела;
• высокие концентрации в крови (плазме) веществ, вырабатываемых печенью;
• синдром избыточного накопления жира;
• потеря кровоснабжения в окружающем тканях (экстравазация).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцисистему лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарство вне видимости и доступадетей.

Хранить в упаковке. Не замораживать.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на этикетке пакета и внешней упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые частицы в растворе или если пакет повреждён.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Finomel Peri

• Активные компоненты:

• Другие компоненты:глациальный уксус, хлористый водород,яичные фосфолипиды, глицерин, содовый олеат, все-рац-альфа-токоферол, натрий-вода, вода для инъекций.

Внешний вид Finomel Peri и содержимое упаковки

Смеси аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от частиц. Эмульсия жиров однородная и белого цвета.

После смешивания содержимого 3 камер продукт имеет вид белой эмульсии.

Размеры упаковок

4 пакета по 1085 мл

4 пакета по 1450 мл

4 пакета по 2020 мл

Название и адрес регистратора и производителя

Регистратор:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгия

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Чехия, Германия, Греция, Ирландия,Finomel Peri
Польша, Испания, Великобритания

Бельгия, Люксембург, НидерландыPeriomegomel

Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, ШвецияFinomel Perifer

ФранцияFosomelperi

ИталияFinomel

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

A. КАЛИТАТИВНАЯ И КВАНТИТАТИВНАЯ СОСТАВЛЕНИЕ

Finomel Peri представлен в пластиковой упаковке с 3 отделениями. Каждая упаковка содержит стерильную и апирогенную смесь глюкозы 13 % и аминокислот 10 % с электролитами и эмульсию жиров 20 %.

После смешивания содержимого 3 отделений, состав эмульсии восстановленной смеси указан в следующей таблице:

B. ПОСОЛОГИЯ И ФОРМА АДМИНИСТРАЦИИ

Пособология

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от энергетического расхода пациента, его клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты Finomel Peri, а также энергии или белков, вводимых перорально или энтерально. Следовательно, необходимо выбрать подходящий размер упаковки.

Нормальные потребности взрослых::

• В пациентах с нормальным питанием или легким стрессом катаболического типа: 0,6-0,9 г аминокислот/кг веса/день (0,10-0,15 г азота/кг веса/день).
• В пациентах с умеренным до высоким метаболическим стрессом, с или без недоедания: 0,9-1,6 г аминокислот/кг веса/день (0,15-0,25 г азота/кг веса/день).
• В пациентах с особенными условиями (например, ожогами или значительным анаболицизмом) потребность в азоте может быть еще выше.

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться с одного дня на другой.

Скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первой часа.

Скорость введения должна корректироваться, учитывая введенную дозу, суточную потребность в объеме и продолжительность инфузии.

Рекомендуемый срок инфузии составляет 14-24 часа.

Режим 20 мл/кг веса/день соответствует 0,6-1,3 г аминокислот/кг веса/день (0,10-0,21 г азота/кг веса/день) и 14-27 ккал/кг веса/день общей энергии (11-22 ккал/кг веса/день безбелковой энергии).

Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг веса/час, для аминокислот — 0,1 г/кг веса/час, для жиров — 0,15 г/кг веса/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг веса/час (что соответствует 0,09 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,09 г жиров/кг веса/час).

Максимальная суточная доза, рекомендованная, составляет 40 мл/кг веса/день, что обеспечит 1,3 г аминокислот/кг веса/день (0,21 г азота/кг веса/день), 2,8 г глюкозы/кг веса/день, 1,2 г жиров/кг веса/день и общую энергию 27 ккал/кг веса/день (что соответствует 22 ккал/кг веса/день безбелковой энергии).

Педиатрическая популяция

Не проводились исследования Finomel Peri в педиатрической популяции.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, включая холестаз и/или повышение печеночных ферментов. Параметры функции печени должны тщательно контролироваться.

Форма введения

Используется внутривенно, инфузия в периферической или центральной вене.

Для получения инструкций по восстановлению препарата перед введением, см. раздел E. Специальные меры по удалению и другие манипуляции.

Если используются периферические вены для инфузий, следует учитывать осмоляльность растворов, поскольку это может привести к тромбофлебиту. Должно ежедневно оцениваться местное состояние катетера для выявления признаков тромбофлебита.

Для получения информации о смешивании с другими инфузиями или кровью перед или во время введения, см. раздел C. Несовместимость.

C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, для которых не документирована совместимость.

Этот препарат не должен смешиваться или вводиться вместе с цефтриаксоном вместе с инфузиями, содержащими кальций, включаяFinomel Peri.

Finomel Peri не должен вводиться вместе с кровью через одну и ту же вену для инфузии.

D. СОБРЕДОСТИ

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия и нарушения электролитов, а также признаки гиперволемии или кислотоза. В этих случаях следует немедленно прекратить инфузию.

Если возникает гипергликемия, следует лечить в соответствии с клинической ситуацией, введением необходимого количества инсулина и/или коррекцией скорости инфузии. Кроме того, передозировка может привести к гиперволемии, дисбалансу электролитов и гиперосмоляльности.

Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, может рассматриваться гемодиализ, гемофiltrация или гемодиализ.

E. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПО УДАЛЕНИЮ И ДРУГИЕ МАНИПУЛЯЦИИ

Чтобы открыть:

• Удалите защитную пленку.
• Удалите вкладыш с абсорбентом кислорода.
• Используйте только, если упаковка не повреждена, непermanentные клейма не разрушены (т. е. не смешаны содержимое трех отделений), если раствор аминокислот и раствор глюкозы в своих соответствующих отделениях прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от видимых частиц, и если эмульсия жиров однородная и белого цвета.

Чтобы смешать отделения:

• Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре, когда разрываются непermanentные клейма.
• Заворачивайте упаковку вручную, начиная с верхней части упаковки (конца колгатора).(Иллюстрация 1)Непermanentные клейма исчезнут с ближайшей стороны к входам. Продолжайте заворачивать, пока клейма не разорвутся примерно на половину длины.(Иллюстрация 2)
• Смешайте упаковку, перевернув ее не менее 3 раз.(Иллюстрация 3)
• После восстановления внешний вид — это однородная эмульсия белого цвета.

После удаления защитной пленки от входа для инъекций можно добавить совместимые добавки через вход для инъекций (см. подраздел «Добавки»).

Удалите защитную пленку от входа для инфузии и подсоедините инфузионное оборудование. Подвесьте упаковку к инфузионному стойку и выполните инфузию по обычной технике.(Иллюстрация 4)

После открытия упаковку следует использовать содержимое немедленно. Открытую упаковку нельзя хранить для последующей инфузии.

Не соединяйте упаковку, которая находится в процессе использования. Не соединяйте упаковки в ряд, чтобы избежать газовой эмболии.

Добавки

Не следует добавлять добавки в упаковку без проверки совместимости, поскольку образование осадка или дестабилизация эмульсии жиров может привести к венозной эмболии.

Добавки следует выполнять в условиях стерильности.

Finomel Peri можно смешивать с следующими добавками:

• Мультивитамины
• Мультиолигоэлементы
• Селен
• Цинк
• Соль натрия
• Соль калия
• Соль магния
• Соль кальция
• Фосфат натрия

Следующая таблица показывает возможные добавки продуктов с мультиолигоэлементами, таких как Nutryelt, и мультивитамины, таких как Cernevit, а также генериков электролитов и олигоэлементов в определенных количествах. Добавление электролитов и олигоэлементов, клинически необходимых, должно учитывать уже содержащиеся в исходной формуле количества.

Совместимость может варьироваться между продуктами различных источников и рекомендуется медицинским работникам выполнять необходимые проверки при смешиванииFinomel Periс другими периферическими растворами.

Хорошо перемешайте содержимое упаковки и визуально проверьте смесь. Ниже не должно быть признаков разделения фаз эмульсии. Смешанная смесь представляет собой однородную эмульсию белого цвета.

При добавлении следует измерить осмоляльность окончательной смеси перед ее введением через периферическую вену.