ФИНОМЕЛ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финомел эмульсия для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финомел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Финомела
3. Как использовать Финомел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финомела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финомел и для чего он используется

Финомел содержит аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты).

Финомел используется для питания взрослых, когда нормальное питание через рот недостаточно или невозможно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Финомела

Не используйте Финомел:

• Если вы аллергичны к белкам рыбы, яйца, сои и арахиса, к кукурузе/кукурузным продуктам (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или к любому компоненту этого лекарства (см. список в разделе 6).
• Если у вас высокий уровень жиров в крови.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с свертываемостью крови.
• Если у вас есть расстройство, которое препятствует обработке аминокислот вашим организмом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас слишком много сахара в крови.
• Если у вас слишком высокое количество любого электролита (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.
• Если у вас есть проблемы с получением больших объемов жидкости в вены, такие как острая легочная эдема, гипергидратация и декомпенсированные сердечные заболевания.
• Если у вас есть какие-либо серьезные проблемы со здоровьем, такие как тяжелые посттравматические состояния, неконтролируемый сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелая сепсис (бактерии в крови), гипотоническая дегидратация и гиперосмолярная кома.

Во всех случаях ваш врач решит, следует ли вам назначать это лекарство, исходя из таких факторов, как ваш возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Финомела, если у вас есть:

• серьезные проблемы с почками. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы проходите диализ (искусственная почка) или если у вас есть другой вид лечения для очистки крови.
• серьезные проблемы с печенью
• серьезные проблемы со свертываемостью крови
• нарушение функции надпочечных желез (надпочечниковая недостаточность). Надпочечные железы - это треугольные железы, расположенные в верхней части почек.
• сердечная недостаточность
• легочная болезнь
• накопление воды в организме (гипергидратация)
• недостаточное количество воды в организме (дегидратация)
• избыток сахара в крови (сахарный диабет) без лечения
• инфаркт миокарда или шок из-за внезапной сердечной недостаточности
• тяжелый метаболический ацидоз (кровь слишком кислая)
• общая инфекция (сепсис)

Инфузия должна быть немедленно прекращена, если развиваются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожные высыпания или затруднение дыхания. Это лекарство содержит рыбий жир, соевый жир, фосфатиды яйца и глюкозу, полученную из кукурузы, которые могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были зарегистрированы перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Затруднение дыхания также может быть признаком того, что в легких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (пульмональные васкулярные осадки). Если вы испытываете какие-либо затруднения дыхания, сообщите вашему врачу или медсестре. Они решат, какие меры предпринять.

Во время инфузии, если вы наблюдаете боль, жжение, жесткость, отек или изменение цвета кожи в месте инфузии, или если происходит утечка во время инфузии, сообщите вашему врачу или медсестре. Инфузия будет немедленно прекращена и возобновлена в другой вене.

Существует риск инфекции или сепсиса (присутствие бактерий или их токсинов в крови), особенно при установке катетера в вену. Врач будет внимательно следить за признаками инфекции. Использование «асептических методов» (без микробов) при установке и обслуживании катетера, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

Были описаны случаи синдрома перегрузки жиров с подобными продуктами. Снижение или ограничение способности организма удалять жиры, содержащиеся в Финомеле, может привести к синдрому перегрузки жиров (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Если вы сильно недоедаете и нуждаетесь в получении питания через вену, рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и медленно.

Дополнительные лабораторные исследования

До начала инфузии должны быть устранены метаболические расстройства и нарушения водно-электролитного баланса в вашем организме. Для проверки эффективности и безопасности введения ваш врач может провести лабораторные и клинические исследования во время введения этого лекарства. Врач будет контролировать ваше состояние и может изменить дозу или добавить другое лекарство.

Дети и подростки

Нет опыта использования Финомела у детей и подростков.

Другие лекарства и Финомел

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Финомел содержит кальций. Не следует вводить его вместе или через один и тот же катетер с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если используется один и тот же устройство для введения этих лекарств последовательно, его необходимо хорошо промыть.

Оливковое и соевое масло, присутствующее в Финомеле, содержат витамин К. Это обычно не влияет на лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови взят до того, как они будут удалены из вашего кровотока (обычно через 5-6 часов после прекращения введения липидов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Нет данных об использовании Финомела у беременных или кормящих женщин. Использование этого лекарства во время беременности и лактации может быть рассмотрено, если ваш врач решит, что это необходимо.

Вождение и использование машин

Не применимо, поскольку лекарство вводится в больнице.

3. Как использовать Финомел

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарство вводится путем инфузии в вену (капельница) через небольшой катетер, непосредственно в вену.

Ваш врач решит, какая доза будет введена вам индивидуально, в зависимости от вашего веса и функционального состояния. Медицинский работник введет вам Финомел.

Использование у детей

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Если вы используете больше Финомела, чем следует

Маловероятно, что вы получите слишком много лекарства, поскольку медицинский работник введет вам Финомел.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой:

• реакции гиперчувствительности (которые могут вызвать симптомы, такие как отек, лихорадка, падение артериального давления, кожные высыпания, крапивница, покраснение, головная боль;
• синдром реинтоксикации (болезнь, которая развивается, когда вы получаете питание после длительных периодов голодания);
• повышенные концентрации сахара в крови (гипергликемия);
• головокружение;
• головная боль;
• воспаление вен (тромбофлебит);
• пульмональная эмболия;
• затруднение дыхания;
• тошнота;
• рвота;
• легкое повышение температуры тела;
• высокие концентрации в крови (плазме) соединений печени;
• синдром перегрузки жиров;
• потеря инфузии в окружающих тканях (экстравазация).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финомела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в наружной упаковке. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на этикетке мешка и внешней упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы видите видимые частицы в растворе или если мешок поврежден.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финомел Пери

• Активные вещества являются

• Другие компоненты являются: гласиальный уксусная кислота, соляная кислота, фосфолипиды яичных желтков, глицерин, олеат натрия, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Финомел Пери и содержание упаковки

Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые и свободные от частиц. Эмульсия липидов однородна и белого цвета.

После смешивания содержимого 3 камер продукт имеет вид белой эмульсии.

Размеры упаковки

4 мешка по 1085 мл

4 мешка по 1450 мл

4 мешка по 2020 мл

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Германия, Греция, Ирландия, Финомел Пери Польша, Испания, Великобритания

Бельгия, Люксембург, Нидерланды Периомегомел

Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция Финомел Перифер

Франция Фосомелпери

Италия Финомел

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

• КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Финомел Пери выпускается в мешке из пластика с 3 отсеками. Каждый мешок содержит стерильную и апирогенную смесь раствора глюкозы 13%, раствора аминокислот 10% с электролитами и эмульсии липидов 20%.

После смешивания содержимого 3 отсеков состав реконституированной эмульсии указан в следующей таблице:

• ПОКАЗАНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировка

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от энергетических затрат пациента, его клинического состояния, веса тела и способности метаболизировать компоненты Финомел Пери, а также от энергии или белков, вводимых через рот или энтерально. Следовательно, следует выбрать подходящий размер мешка.

Средние суточные потребности у взрослых являются:

• У пациентов с нормальным питанием или в условиях легкого катаболического стресса: 0,6-0,9 г аминокислот/кг веса тела/день (0,10-0,15 г азота/кг веса тела/день).
• У пациентов со средним или высоким метаболическим стрессом, с или без дистрофии: 0,9-1,6 г аминокислот/кг веса тела/день (0,15-0,25 г азота/кг веса тела/день).
• У пациентов с особыми состояниями (например, ожогами или выраженным анаболизмом) потребности в азоте могут быть еще выше.

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться из дня в день.

Скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа.

Скорость введения должна корректироваться с учетом дозы, суточного объема и продолжительности инфузии.

Рекомендуемое время инфузии составляет 14-24 часа.

Режим 20 мл до 40 мл/кг веса тела/день соответствует 0,6-1,3 г аминокислот/кг веса тела/день (что соответствует 0,10-0,21 г азота/кг веса тела/день) и 14-27 ккал/кг веса тела/день общей энергии (11-22 ккал/кг веса тела/день не белковой энергии).

Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг веса тела/час, для аминокислот 0,1 г/кг веса тела/час и для липидов 0,15 г/кг веса тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг веса тела/час (что соответствует 0,09 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,09 г липидов/кг веса тела/час).

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг веса тела/день, что обеспечит 1,3 г аминокислот/кг веса тела/день (что соответствует 0,21 г азота/кг веса тела/день), 2,8 г глюкозы/кг веса тела/день, 1,2 г липидов/кг веса тела/день и общую энергию 27 ккал/кг веса тела/день (что соответствует 22 ккал/кг веса тела/день не белковой энергии).

Педиатрическое население

Исследования с Финомел Пери в педиатрическом населении не проводились.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, включая холестаз и/или повышенные печеночные ферменты. Параметры функции печени должны быть тщательно контролированы.

Способ применения

Внутривенное применение, инфузия в периферическую или центральную вену.

Для получения инструкций по реconstitution лекарственного средства перед применением см. раздел E Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях.

Если используются периферические вены для инфузий, следует учитывать осмолярность растворов, поскольку может произойти тромбофлебит. Следует ежедневно оценивать место введения катетера, чтобы обнаружить местные признаки тромбофлебита.

Для получения информации о смешивании с другими инфузиями или кровью до или во время применения см. раздел C Несовместимости.

• НЕСОВМЕСТИМОСТИ

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, для которых не документирована совместимость.

Не следует смешивать или вводить вместе с цефтриаксоном растворы для внутривенного введения, содержащие кальций, включая Финомел Пери.

Финомел Пери не должен вводиться вместе с кровью через одну и ту же линию инфузии.

• ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия и нарушения электролитного баланса, а также признаки гиперволемии или ацидоза. В этих случаях инфузию следует немедленно прекратить.

Если возникает гипергликемия, ее следует лечить в соответствии с клинической ситуацией, введением соответствующей инсулина и/или коррекцией скорости инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, нарушению электролитного баланса и гиперосмолярности.

Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, может быть рассмотрена гемодиализ, гемофилтрация или гемодиафильтрация.

• ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Для открытия:

• Удалите защитный мешок.
• Утилизируйте пакет с абсорбентом кислорода.
• Используйте только в том случае, если мешок не поврежден, непостоянные уплотнения целы (т.е. содержимое трех отсеков не смешано), если раствор аминокислот и раствор глюкозы в своих соответствующих камерах прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от видимых частиц, и если эмульсия липидов представляет собой однородную жидкость молочного цвета.

Для смешивания отсеков:

• Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре при разрыве непостоянных уплотнений.
• Рулоны ручной мешок сам на себя, начиная с верхней части мешка (конец подвески). (Иллюстрация 1)Непостоянные уплотнения исчезнут с ближайшей стороны к входам. Продолжайте рулонить до тех пор, пока уплотнения не откроются примерно до половины своей длины. (Иллюстрация 2)
• Смешайте мешок, перевернув его как минимум 3 раза. (Иллюстрация 3)
• Внешний вид после реconstitution является однородной эмульсией молочного цвета.

После удаления защитной крышки от лекарственного ввода можно добавить совместимые добавки через лекарственный ввод (см. подраздел «Добавки»).

Удалите защитную крышку от линии инфузии и подключите оборудование для инфузии. Повесьте мешок на стойку для инфузии и проведите инфузию с помощью стандартной техники. (Иллюстрация 4)

После открытия мешка его содержимое должно быть использовано немедленно. Открытый мешок никогда не должен храниться для последующей инфузии.

Не подключайте заново использованный мешок. Не подключайте мешки последовательно, чтобы избежать газовой эмболии.

Добавки

Добавки не должны вводиться в мешок без предварительной проверки совместимости, поскольку образование осадков или дестабилизация эмульсии липидов может привести к сосудистой окклюзии.

Добавки должны вводиться в асептических условиях.

Финомел Пери может быть смешан со следующими добавками:

• Мультивитаминные препараты
• Препараты с несколькими олигоэлементами
• Селен
• Цинк
• Соль натрия
• Соль калия
• Соль магния
• Соль кальция
• Соль фосфата

Следующая таблица показывает возможные добавки продуктов с олигоэлементами, такими как Nutryelt, и мультивитаминных препаратов, таких как Cernevit, а также генериков электролитов и олигоэлементов в определенных количествах. Добавление электролитов и олигоэлементов, клинически необходимых, должно учитывать количества, уже включенные в начальную формулу мешка.

Совместимость может варьироваться между продуктами из разных источников, и медицинским специалистам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании Финомел Пери с другими парентеральными растворами.

Тщательно перемешайте содержимое мешка и осмотрите смесь визуально. Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии. Смесь представляет собой однородную эмульсию белого цвета.

При добавлении добавок следует измерить окончательную осмолярность смеси перед введением через периферическую вену.