ФИНГОЛИМОД ЗЕНТИВА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Финголимод Зентива 0,5мг жёсткие капсулы ЕФГ

финголимод

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Финголимод Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Зентива
3. Как принимать Финголимод Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Зентива и для чего он используется

Финголимод Зентива содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Зентива

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше, и с весом тела >40 кг) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на лечение РРРС.

Или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Это лекарство не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Финголимод Зентива

Это лекарство помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозой. Это лекарство также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Зентива

Не принимайте Финголимод Зентива, если

• у вас есть аллергияна финголимод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• у вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• у вас активный рак.
• у вас тяжелые проблемы с печенью.
• в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• у вас некоторый тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения этим лекарственным средством.
• вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма(например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемомэтого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• у вас есть симптомы медленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• вы планируете сделать прививку.
• вы никогда не имели ветряной оспы.
• у вас есть или были проблемыили другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макула) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у васдиабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемомэтого лекарственного средства.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомлены о сердцебиении или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее 1 дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение 1 месяца.

В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, на ночь, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или есть риск нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не подходить вам.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет осматривать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение с финголимодом, включая наблюдение на ночь.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не подходить вам. Вам необходимо, чтобы кардиолог осмотрел вас и оценил, можете ли вы перейти на альтернативные лекарства, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögчить лечение с финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение с финголимодом, включая наблюдение на ночь.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения этим лекарственным средством. Если так, ваш врач отложит начало лечения с финголимодом на 1 месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения с финголимодом (и до 2 месяцев после прекращения лечения) вы можете легче заразиться инфекциями. Вы даже можете испытать ухудшение существующей инфекции. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать тяжелую инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, леченных с финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры на ВПЧ.

Макулярный отек

До начала лечения с этим лекарственным средством ваш врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с глазами или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макула) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения с финголимодом ваш врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это состояние известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения этим лекарственным средством.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения с финголимодом.

Макулярный отек может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени.
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения.
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать это лекарственное средство. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения с финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение этим лекарственным средством, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярный контроль кровяного давления.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения с финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения с этим лекарственным средством ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение с финголимодом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко была описана состояние, называемая синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения с финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения с этим лекарственным средством требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно осматривать вашу кожу во время лечения с финголимодом. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных с финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных с финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого лекарственного средства.

Переход от других лечений к Финголимоду Зентива

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата к финголимоду, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение с финголимодом. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения с этим лекарственным средством ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарственного средства. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения с финголимодом

Не прекращайте прием этого лекарственного средства и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения с финголимодом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение с Финголимодом Зентива» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно назначаться детям младше 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Это лекарственное средство назначается детям с весом >40 кг. Дети с весом ≤40 кг должны принимать другие подходящие формы.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения с этим лекарственным средством ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения с финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете это лекарственное средство, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до приема или во время приема этого лекарственного средства, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть депрессия или тревога или если во время лечения с этим лекарственным средством вы чувствуете себя депрессивно или тревожно, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует использовать финголимод вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Зентива»).
• Кортикостероидыиз-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сначала сообщите об этом вашему врачу. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения не должны вводиться определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же вакцины должны предотвратить. Возможно, другие вакцины не окажут желаемого эффекта, если их вводят в течение этого периода времени.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, не следует использовать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Зентива»).
• Другие лекарства:

• ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или трава Святого Иоанна (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте это лекарство во время беременности, ни если вы планируете стать беременной, ни если вы являетесь женщиной, способной стать беременной, и не используете эффективный метод контрацепции. Если финголимод используется во время беременности, существует риск причинения вреда плоду. Частота врожденных дефектов, наблюдаемая у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза больше, чем в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Наиболее часто сообщаемые дефекты включали сердечные, почечные и мышечно-скелетные дефекты.

Следовательно, если вы являетесь женщиной детородного возраста:

• до начала лечения этим лекарством ваш врач проинформирует вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, и
• во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Поговорите с вашим врачом об эффективных методах контрацепции.

Ваш врач предоставит вам карту, объясняющую, почему не следует становиться беременной во время приема этого лекарства.

Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом Зентива» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет проведено специальное пренатальное наблюдение.

Лактация

Во время лечения финголимодом не следует кормить грудью. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может испытать серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Ваш врач проинформирует вас, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать машины. Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако при начале лечения вам необходимо оставаться в медицинском кабинете или больнице в течение 6 часов после приема первой дозы финголимода. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Зентива

Лечение этим лекарством будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему финголимода, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом более 40 кг должны приниматьодну капсулу по 0,5 мг в день.
• Дети и подростки с весом 40 кг или менее должны использоватьдругие подходящие формы.

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте это лекарство один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разрывая их. Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Прием этого лекарства каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент, когда необходимо принять лекарство.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Зентива, чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Финголимод Зентива

Если вы принимали это лекарство менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение целого дня, поговорите с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент, когда вы примите следующую дозу.

Если вы принимали это лекарство не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, поговорите с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент, когда вы примите следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Зентива

Не прекращайте принимать это лекарство и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение рассеянного склероза.

Если вам необходимо возобновить лечение этим лекарством после перерыва более чем 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим лекарством после того, как вы его прекратили, без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений).
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также были зарегистрированы у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Почти частые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой постериорной энцефалопатией (ОПЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему).
• Базальноклеточный карцином: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце. Базальноклеточный карцином также может проявляться в виде безболезненного узла или твердой массы.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения этим лекарством.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушный оттенок кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нода) цвета кожи или красновато-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой массы.
• После прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов.
• Кашель.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Версикозная лишайка (грибковая инфекция кожи).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Увеличение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое увеличение артериального давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Почти частые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферический воспалительный процесс.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Зентива

• Активное вещество - финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза 101 и 102, ангидрид кальция фосфата, стеарат магния.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) (только крышка капсулы).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финголимод Зентива 0,5 мг твердые капсулы имеют капсулу размера "3" (15,8±0,4 мм), заполненную свободным белым или слегка белым гранулированным порошком, с непрозрачным белым телом и непрозрачной желтой крышкой.

Финголимод Зентива 0,5 мг капсулы выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 56, 90 или 98 капсул.

В вашей стране могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Бухарест, код 032266

Румыния

или

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Бухарест, код 032266

Румыния

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.