Противоречивость: информация для пользователя

Fingolimod Zentiva 0,5мг капсулы твердые EFG

fingolimod

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеFingolimod Zentivaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаFingolimod Zentiva

3. Как приниматьFingolimod Zentiva

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеFingolimod Zentiva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Финголимод Зентива содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Зентива

Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше, и с массой тела >40кг) для лечения рассеянского склероза (что характеризуется приступами) (ЭМ), особенно в:

• Пациентов, у которых лечение ЭМ не дает результата, несмотря на применение лечения.

Или

• Пациентов, у которых быстро развивается тяжелая ЭМ.

Этот препарат не лечит ЭМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических недостатков, вызванных ЭМ.

Что такое рассеянский склероз

ЭМ — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В ЭМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и мешает работе нервов. Этот процесс называется дегенерацией миелина.

Рассеянский склероз, характеризующийся повторяющимися приступами, характеризуется повторяющимися приступами (приступами) симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (тяжесть), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод Зентива

Этот препарат помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, связанную с рассеянским склерозом. Этот препарат также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не принимайте Финголимод Зентива, если

• вы аллергины на финголимод или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• у вас сниженная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, болезни или препаратов, которые подавляют иммунную систему).
• у вас активная серьезная инфекция или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.
• у вас активный рак.
• у вас серьезные проблемы с печенью.
• в последние 6 месяцев у вас было сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предвестник инсульта или какое-либо другое состояние сердечной недостаточности.
• у вас какие-либо проблемы с сердечным ритмом или аритмию, включая пациентов, у которых на ЭКГ выявлена продление интервала QT до начала лечения этим препаратом.
• вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения сердечного ритма (например, квинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата, если:

• у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (гипнобарная апноэ).
• вам говорили, что у вас аномальный ЭКГ.
• у вас симптомы низкого сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация).
• вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или иварадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин).
• у вас были случаи потеря сознания или обморок.
• вы планируете вакцинироваться.
• у вас никогда не было оспы.
• у вас были проблемы или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) на дне глаза (болезнь глаза, известная как эдема макула, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (uveitis) или если у вас диабет (что может привести к проблемам с глазами).
• у вас проблемы с печенью.
• у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролировано препаратами.
• у вас серьезные проблемы с легкими или «тоска курильщика».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после первой дозы 0,5 мг, в случае, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, финголимод приводит к снижению сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осознательным о сердечных сокращениях или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты серьезны, сообщите своему врачу, возможно, потребуется немедленная терапия.Финголимод также может сделать сердечные сокращения нерегулярными, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее 1 дня. Низкий сердечный ритм обычно нормализуется в течение 1 месяца.

За это время обычно не ожидаются значимые клинические эффекты.

Ваш врач попросит вас остаться в консультации или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после первой дозы финголимода или после первой дозы 0,5 мг, в случае, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо сделать ЭКГ до первой дозы финголимода и после периода наблюдения в течение 6 часов. Врач может наблюдать за вашим ЭКГ в течение этого времени. Если после периода наблюдения в течение 6 часов у вас низкий сердечный ритм или уменьшение пульса, или если на ЭКГ обнаружены аномалии, вам потребуется более длительное наблюдение (не менее 2 часов и, возможно, всю ночь, пока это не будет устранено). То же самое может быть актуально, если вы возобновляете финголимод после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска по нерегулярным или аномальным сердечным сокращениям, если у вас аномальный ЭКГ, или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, возможно, финголимод не подойдет вам.

Если у вас были случаи обморок или снижение пульса в прошлом, возможно, финголимод не подойдет вам. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять пульс, возможно, финголимод не подойдет вам. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные препараты, которые не снижают пульс, чтобы позволить вам принимать финголимод. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если у вас никогда не было оспы

Если у вас нет иммунитета против вируса, который вызывает оспу (вирус оспы-церкоза), ваш врач проверит ваш иммунитет перед началом лечения этим препаратом. Если у вас нет защиты от вируса, возможно, вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на 1 месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и в течение 2 месяцев после окончания лечения) вы можете заразиться инфекциями с большей легкостью. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (вспышка) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или головокружением или конвульсиями (атаками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми или вирусными инфекциями), немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезно и смертельно. Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете любые новые симптомы, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть симптомы редкой мозговой болезни, вызванной инфекцией, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти. Врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших финголимод. Врач оценит, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также посоветует вам сделать контроль ВПЧ.

Эдема макула

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) на дне глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения финголимодом ваш врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в глубине глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это заболевание называется эдема макула. Воспаление обычно возникает в первые 4 месяца лечения этим препаратом.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза, известное как увеит, у вас больше шансов заболеть эдема макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы делали регулярные обследования глаз, чтобы обнаружить эдема макулы.

Если у вас уже было эдема макулы, обратитесь к своему врачу перед продолжением лечения финголимодом.

Эдема макула может вызвать те же симптомы, что и приступ ЭМ (оптическая неврит). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщить своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени.
• в центре вашего поля зрения появляется темная область.
• у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, не принимайте этот препарат. Финголимод может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или тошноту без видимой причины, немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите своему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач попросит сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется сделать анализ крови чаще, чем обычно.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод slightly повышает кровяное давление, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Серьезные проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют большую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения финголимодом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если у вас нужно сделать анализ крови, сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат, иначе врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения этим препаратом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить прием финголимода.

Синдром обратимой задержки мозга (SEPR)

Редко сообщалось о состоянии, называемом синдромом обратимой задержки мозга (SEPR) у пациентов с ЭМ, получавших финголимод. Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружения, конвульсий и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, сообщалось случаи рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать внезапное появление или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения этим препаратом вам потребуется обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Врач также будет делать регулярные контрольные обследования кожи во время лечения финголимодом. Если у вас появляются проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам посещать его регулярно.

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, сообщалось случаи рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечному свету и защита от солнечного света

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому излучению посредством:

• использования подходящей защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким показателем защиты от УФ.

Нерегулярные мозговые повреждения, связанные с приступами ЭМ

Было сообщено о редких случаях нерегулярных мозговых повреждений, связанных с приступами ЭМ у пациентов, получавших финголимод. В случае серьезных приступов ЭМ ваш врач оценит необходимость сделать МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием этого препарата.

Смена других препаратов на Финголимод Зентива

Ваш врач может напрямую сменить вас с интерферона бета, глатиромера ацетата или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы исключить аномалии. После прекращения лечения натализумабом вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы сменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам подождать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алентузумабом, необходимо тщательная оценка и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли вам финголимод.

Женщины в фертильном возрасте

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вреден для плода. Перед началом лечения этим препаратом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы удостовериться, что вы не беременны. Врач даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока не закончите лечение финголимодом. Врач также объяснит, что вы должны сделать, чтобы не забеременеть, пока не закончите лечение этим препаратом. Во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте принимать этот препарат или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации с вашим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимод Зентива» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Старше 65 лет

Опыт финголимода у пациентов старше 65 лет (более 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует давать детям младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Этот препарат назначается детям с весом >40 кг. Детям с весом ≤40 кг следует давать другие подходящие формы.

Ниже приведены важные рекомендации для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения этим препаратом ваш врач проверит ваше состояние вакцинации. Если у вас не было прививок, возможно, потребуется сделать прививки перед тем, как вы сможете начать лечение финголимодом.
• Первый раз, когда вы примете этот препарат, или когда вы измените дозу 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день, ваш врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. выше «Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до начала лечения или во время лечения этим препаратом, сообщите своему врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если во время лечения этим препаратом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите своему врачу. Возможно, вам потребуется более частый контроль.

Другие препараты и Финголимод Зентива

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включаядругие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатиромер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Не следует принимать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Зентива»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Прививки. Если вам нужно прививку, сначала сообщите своему врачу. Во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после его окончания не следует делать прививки определенного типа (прививки, содержащие живые, ослабленные вирусы). Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если они будут сделаны в этот период времени.
• Препараты, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как квинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, не следует принимать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Зентива»).
• Другие препараты:

• ингибиторы протеаз, антибиотики, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или трава Сент-Джонс (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременной или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности, если у вас есть планы на беременность или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции. Если финголимод используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Согласно данным, наблюдаемым у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, наблюдается примерно в 2 раза больше случаев врожденных дефектов, чем в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обычно сообщаемые дефекты включают в себя сердечные, почечные и мышечно-суставные аномалии.

Поэтому, если вы женщина в фертильном возрасте:

• Перед началом лечения этим препаратом ваш врач объяснит вам риск для плода и попросит сделать тест на беременность, чтобы удостовериться, что вы не беременны, и,
• во время лечения финголимодом и в течение 2 месяцев после окончания лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Врач даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока не закончите лечение этим препаратом.

Если вы беременны во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите своему врачу.Врач решит, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимод Зентива» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет сделан специальный контроль беременностью.

Грудное вскармливание

Во время лечения этим препаратом вы не должны кормить грудью.Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Ваш врач объяснит вам, позволяет ли ваша болезнь вести машину, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Однако после первой дозы финголимода вам придется остаться в консультации или в больнице в течение 6 часов. В течение этого периода времени и, возможно, после него ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена.

Лечение этим препаратом будет контролироваться опытным врачом, специализирующимся на лечении рассеянского склероза.

Следуйте точно указаниям по применению финголимода, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну таблетку по 0,5мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше): Доза зависит от веса:

• Дети и подростки с весом более 40кг должны приниматьодну таблетку по 0,5мг в день.
• Дети и подростки с весом до 40кг должны использоватьдругие подходящие формы.

Детям и подросткам, начинающим с таблетки по 0,25мг в день и более поздно достигающим стабильного веса более 40кг, врач назначит им смену на таблетку по 0,5мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте этот препарат один раз в день с водой. Таблетки финголимода всегда следует проглатывать целыми, не разрывая их. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Принимая этот препарат каждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить время, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения финголимодом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Финголимод Зентива, чем следует

Если вы принимали больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Финголимод Зентива

Если вы принимали этот препарат менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед принятием следующей дозы. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали этот препарат в течение не менее 1 месяца и забыли принять свой курс в течение более чем 2 недели, поговорите с врачом перед принятием следующей дозы. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять свой курс в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Финголимод Зентива

Не переставайте принимать этот препарат или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Этот препарат останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом инструкционном листе. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ожидание 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения по рассеянному склерозу.

Если вы должны возобновить лечение этим препаратом после паузы более двух недель, возможное повторение эффекта на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, потребует наблюдения в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение этим препаратом после того, как его прекратили более двух недель, без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения финголимодом и как. immediately сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания).
• Инфекция вирусом герпеса (везикулы, зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые могут быть, включают лихорадку и слабость в ранней фазе инфекции, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Похмелье (брадикардия), неритмичный пульс.
• Одна из форм кожи, известная как базальный карцинома (БК), которая часто появляется в виде перлового узла, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы в детях, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в области видимости, расплывчатая видимость, проблемы с цветами или деталями.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Меланом (一种 кожная опухоль, которая обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые со временем могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Болезнь, известная как обратимая задняя энцефалопатия (РЗЭ). Синдром может включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружение, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (一种 рак, который поражает лимфатическую систему).
• Карцинома клеток сквамозных (ККС): одна из форм кожи, которая может появиться в виде твердого узла (нода) красного цвета, или как язва с коркой, или как новая язва на существующей шраме.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т).
• Тумор, связанный с инфекцией вирусом человека 8 (саркома Капоши).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как зуд, опухание губ, языка или лица, которые более вероятны, чем появляются в день начала лечения этим лекарством.
• Признаки заболевания печени (включая желтуху кожи или белой части глаз, тошноту или рвоту, боль в правой части области живота, темную мочу, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев недостаточность печени может привести к пересадке печени.
• Риск редкой инфекции мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Синдром может включать в себя симптомы, подобные вспышке ЭМ. Также могут появиться симптомы, которые вы не могли бы заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь признать более детально, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди вокруг вас замечают новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (一种 грибковая инфекция), включая криптококковую менингит с симптомами, такими как головная боль, спинальная чувствительность, тошнота и/или головокружение.
• Карцинома клеток Меркеля (一种 кожная опухоль). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может появиться в виде твердого узла или плотной массы безболезненной. Долгосрочное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом могут появиться симптомы ЭМ и они могут быть хуже, чем были до или во время лечения.
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Инфекция гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени.
• Кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Трихофития (грибковая инфекция кожи).
• Морская болезнь.
• Больная голова, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Ослабленность.
• Сыпь с зудом, опуханием кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Расплывчатая видимость (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления).
• Мышечная боль.
• Боль в суставах.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Лимфома (рак, поражающий лимфатическую систему).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Периферическая инфляция.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным,свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 25°C.

Храните в оригинальном блистере для защиты от влажности.

Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Финголимода Зентива

• Активное вещество — финголимод. Каждая капсула содержит 0,5мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Состав капсулы:микрокристаллическая целлюлоза 101 и 102, анхидрид кальциевого фосфата, магния стеарат.

Оболочка капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)(только крышка капсулы).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Финголимод Зентива 0,5мг твердые капсулы имеют капсулу размера “3” (15,8±0,4мм), заполненную белым или белоснежным порошком, с белой непрозрачной оболочкой и желтой блестящей крышкой.

Финголимод Зентива 0,5мг твердые капсулы доступны в упаковках, содержащих 7, 28, 30, 56, 90 или 98 капсул.

Возможно, в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственный за производство

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Bucarest, cod 032266

Румыния

или

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bucarest, cod 032266

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/.