ФИНГОЛИМОД ГЛЕНМАРК 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Гленмарк
3. Как принимать Финголимод Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Гленмарк и для чего он используется

Что такое Финголимод Гленмарк

Активное вещество этого лекарства - финголимод.

Для чего используется Финголимод Гленмарк

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с весом более 40 кг для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на лечение РРРС или
• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Гленмарк

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, связанное с РРРС. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Гленмарк

Не принимайте Финголимод Гленмарк

• если у вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или какая-либо форма сердечной недостаточности.
• если у вас любой тип нерегулярного сердечного ритма или аномалии(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма(например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичнык финголимоду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы медленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока(синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были проблемы с глазамиили другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глаза (заболевание глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызвать проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях или ваше кровяное давление может снизиться. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом вашему врачу, так как вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются менее чем за один день. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или есть риск нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли перейти на альтернативные препараты, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы- herpes зoster). Если вы не защищены от вируса, вам, возможно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подвергаться инфекциям. Вы даже можете иметь ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными.

Если вы считаете, что заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью или судорогами (приступами) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, так как это может быть серьезно и смертельно. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, так как это может быть симптомами редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ до начала лечения финголимодом. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры на ВПЧ.

Отек макулы

До начала лечения финголимодом врач может запросить обследование глаза, если у вас есть или были проблемы с глазами или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глаза, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом врач может запросить обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это состояние известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения финголимодом.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести обследование глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, возможно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или вы испытываете тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам, возможно, придется прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали кровяное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, так как если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам, возможно, придется прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко было описано состояние, называемое синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность, судороги и изменения зрения. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, так как это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на жемчужину), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые меняются со временем, цветом или размером. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход от других препаратов к Финголимоду Гленмарк

Ваш врач может直接 перевести вас от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на Финголимод Гленмарк, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам, возможно, придется подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы перейти на терифлуномид, ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного исключения. Если вы лечились алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод Гленмарк для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Гленмарк

Не прекращайте прием Финголимода Гленмарк и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, так как это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом Гленмарк» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы перейдете от дозы 0,25 мг в день до дозы 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или приступы до приема финголимода или во время его приема, сообщите об этом врачу.
• Если у вас есть депрессия или тревога или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие препараты и Финголимод Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Финголимод Гленмарк»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины.Если вам нужна вакцина, сообщите об этом врачу сначала. Во время лечения финголимодом и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут эффективны, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, вы не должны использовать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Гленмарк»).
• Другие препараты:

• ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, антифун

3. Как принимать Финголимод Гленмарк

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше) с весом более 40 кг:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день:

Детям и подросткам, начинающим с капсулы по 0,25 мг в день, и позже достигающим стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Финголимод принимается перорально.

Принимайте финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать финголимод с или без пищи.

Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема лекарства. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Гленмарк, чем должно быть

Если вы приняли больше финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Финголимод Гленмарк

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимод Гленмарк

Не прекращайте прием финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что побочные эффекты, описанные в этом листке, все еще будут проявляться. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение. Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам будет необходимо пройти наблюдение в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти наблюдение после прекращения лечения финголимодом и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что пациенты с рассеянным склерозом чаще испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центральной зрительной зоны сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, путаницу, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцином: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодуля) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующей рубце

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса простого герпеса 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушный оттенок кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или путаницей
• Карцинома Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля включают образование безболезненного узла (нодуля) красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с аномалиями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Версикольная тinea (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферический воспаление

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Гленмарк

• Каждая капсула содержит 0,5 мг активного вещества, финголимод (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: фосфат кальция, стеариновая кислота.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Печать: лака (E904), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы EFG выпускаются в виде твердых желатиновых капсул с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным белым корпусом; длиной 15,9 ± 0,3 мм, с надписью «0,5 мг» на крышке черной краской.

Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы EFG упакованы в картонные коробки, содержащие соответствующее количество блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/фольги или блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/фольги, однодозовые, с соответствующим количеством капсул и инструкцией.

Упаковочные размеры:

Картонные коробки, содержащие 7, 7x1, 28, 28x1, 98 или 98x1 капсул, или многоупаковки, содержащие 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Возможно, не все упаковочные размеры будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Pharmathen International, S.A

Промышленная зона Сапес, Родопская префектура, блок № 5

Родопи 69300

Греция

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6

Паллини Аттика, 15351

Греция

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O

Фибихова 143

Высоке Мито 566 17

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

К/ Ретама 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания: Финголимод Гленмарк

Чехия: Финголимод Гленмарк

Германия: Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы

Нидерланды: Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы

Польша: Финголимод Гленмарк

Словакия: Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы

Испания: Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы EFG

Швеция: Финголимод Гленмарк

Великобритания: Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы

Дата последней редакции этого листка: январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)