ФИАСП 100 ЕД/мл Пэнфилл раствор для инъекций в картридже

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фиасп 100единиц/мл Пенфилл раствор для инъекций в картридже

инсулин аспарт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фиасп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фиаспа
3. Как использовать Фиасп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фиаспа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фиасп и для чего он используется

Фиасп - это инсулин, который вводится во время еды с быстрым эффектом снижения уровня сахара в крови. Фиасп - это раствор для инъекций инсулина аспарта и используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше. Диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Фиаспом помогает предотвратить осложнения диабета.

Фиасп следует вводить за 2 минуты до начала еды, с возможностью введения до 20 минут после начала еды.

Это лекарство достигает своего максимального эффекта между 1 и 3 часами после инъекции, и его эффект длится между 3 и 5 часами.

Это лекарство должно использоваться обычно в комбинации с инсулинами средней или длительной действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фиаспа

Не используйте Фиасп

• если вы аллергичны к инсулину аспарту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фиаспа. Важно, чтобы вы знали следующее:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): если ваш уровень сахара в крови слишком низок, следуйте инструкциям для низкого уровня сахара в крови, указанным в разделе 4 "Возможные побочные эффекты". По сравнению с другими инсулинами, которые вводятся во время еды, Фиасп начинает снижать уровень сахара в крови быстрее. Если вы испытываете гипогликемию, вы можете почувствовать ее раньше после инъекции Фиаспа.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия): если ваш уровень сахара в крови слишком высок, следуйте инструкциям для высокого уровня сахара в крови, указанным в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".
• Смена с других инсулинов. Ваш врач может потребовать посоветовать вам о вашей дозе инсулина.
• Если вы сочетаете лечение инсулином с пиоглитазоном (пероральным антидиабетическим препаратом, используемым для лечения диабета 2-го типа), проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная трудность дыхания или быстрое увеличение веса или локализованное отекание, вызванное задержкой жидкости (отеком).
• Офтальмологические расстройства: внезапное улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению офтальмологических расстройств, связанных с диабетом, таких как диабетическая ретинопатия.
• Боль, связанная с повреждением нерва: если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытать боль, связанную с нервом, которая обычно является временной.
• Отекание суставов: при начале использования этого лекарства организм может задерживать больше жидкости, чем следует, что приводит к отеканию лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит.
• Убедитесь, что вы используете правильный тип инсулина; всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного смешивания инсулинов.
• Лечение инсулином может вызвать производство антител к инсулину (вещества, действующие против инсулина) организмом. Однако только в очень редких случаях это потребует изменения вашей дозы инсулина.

В случае снижения зрения см. раздел 3 "Как использовать Фиасп".

Некоторые состояния и занятия могут повлиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• если вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.
• если вы больны, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы собираетесь в путешествие за границу, путешествие в разные часовые зоны может повлиять на вашу потребность в инсулине и время инъекций.

При использовании Фиаспа рекомендуется вести учет названия и номера партии каждого картриджа, чтобы поддерживать запись использованных партий.

Изменения кожи в месте инъекции

Следует менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если вводится в утолщенную, уменьшенную или измененную зону (см. раздел 3 "Как использовать Фиасп"). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в зоне инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих измененных зонах, прежде чем начать вводить инсулин в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Фиасп

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства. Некоторые лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может потребовать изменения вашей дозы инсулина.

Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие лекарства для диабета (пероральные и инъекционные)
• антибиотики типа сульфонамидов (используемые для лечения инфекций)
• анаболические стероиды (например, тестостерон)
• бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или стенокардии)
• салицилаты (используемые для облегчения боли и снижения температуры)
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения депрессии)
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (для лечения определенных сердечных проблем или высокого кровяного давления).

Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию)
• пероральные контрацептивы (антибабочные таблетки)
• гормоны щитовидной железы (для лечения проблем щитовидной железы)
• гормон роста (для лечения дефицита этого гормона)
• глюкокортикоиды (например, "кортизон", для лечения воспаления)
• симпатомиметики (например, адреналин, сальбутамол или тербуталин, для лечения астмы)
• тиазиды (для лечения высокого кровяного давления или если организм задерживает слишком много жидкости).

Октреотид и ланреотид, используемые для лечения акромегалии, редкого расстройства, характеризующегося чрезмерной продукцией гормона роста. Эти лекарства могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Фиаспа с алкоголем

Если вы употребляете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Следовательно, вам следует проверять уровень сахара в крови более часто, чем обычно.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство можно использовать во время беременности, однако может потребоваться корректировка дозы инсулина во время беременности и после родов. Количество инсулина, которое вам нужно, обычно снижается в течение первых 3 месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся 6 месяцев. Во время беременности необходимо тщательный контроль диабета. Избежание низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно важно для здоровья вашего ребенка. После родов ваши потребности в инсулине, вероятно, вернутся к тем, которые были до беременности.

Нет ограничений на использование Фиаспа во время лактации.

Вождение и использование машин

Низкий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Если у вас низкий уровень сахара в крови, ваша способность концентрации и реакции могут быть нарушены. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Спросите вашего врача, можете ли вы водить, если:

• вы испытываете частые эпизоды гипогликемии
• вам трудно распознавать симптомы гипогликемии.

Важная информация о некоторых компонентах Фиаспа

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Фиасп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы слепы или имеете снижение зрения и не можете прочитать счетчик дозы на ручке, не используйте это лекарство без помощи. Попросите помощи у человека без проблем со зрением и обученного в использовании ручки.

Когда использовать Фиасп

Фиасп - это инсулин, который вводится во время еды.

Взрослые: Фиасп следует вводить прямо перед едой (за 0-2 минуты), с возможностью введения до 20 минут после начала еды.

Дети: Фиасп следует вводить прямо перед едой (за 0-2 минуты), с возможностью введения до 20 минут после начала еды в ситуациях, когда неясно, когда ребенок будет есть. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этим ситуациям.

Это лекарство достигает своего максимального эффекта между 1 и 3 часами после инъекции, и его эффект длится между 3 и 5 часами.

Доза Фиаспа

Доза для диабета 1-го и 2-го типа

Ваш врач вместе с вами решит:

• сколько Фиаспа вам нужно на каждое прием пищи
• когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли увеличить или уменьшить дозу.

Если вы хотите изменить свою обычную диету, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение диеты может повлиять на вашу потребность в инсулине.

Когда вы используете другие лекарства, спросите вашего врача, нужно ли корректировать ваше лечение.

Корректировка дозы для диабета 2-го типа

Суточная доза зависит от уровня сахара в крови во время еды предыдущего дня и ночи.

• Перед завтраком: дозу следует корректировать в зависимости от уровня сахара в крови перед обедом предыдущего дня.
• Перед обедом: дозу следует корректировать в зависимости от уровня сахара в крови перед ужином предыдущего дня.
• Перед ужином: дозу следует корректировать в зависимости от уровня сахара в крови ночи предыдущего дня.

Использование у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Это лекарство можно использовать у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных изменениях в вашей дозе.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови более часто. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных изменениях в вашей дозе.

Введение Фиаспа

Это лекарство предназначено только для введения под кожу (подкожной инъекции) с помощью многоразовой ручки для инсулина компании Novo Nordisk.

Прежде чем использовать Фиасп впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.

Где вводить

• Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть талии (живот) или верхняя часть руки.
• Не вводите в вену или мышцу.
• Меняйте место инъекции каждый день внутри зоны, где вы вводите, чтобы снизить риск развития изменений под кожей (см. раздел 4).

Не используйте Фиасп

• если картридж или ручка, которую вы используете, повреждены. Верните их поставщику. Проконсультируйтесь с руководством по ручке для получения более подробной информации.
• если картридж не был хранен правильно (см. раздел 5 "Хранение Фиаспа").
• если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид (например, мутный).

Как вводить Фиасп

• Прочитайте руководство, прилагаемое к ручке.
• Проверьте название и концентрацию на этикетке картриджа (Пенфилл), чтобы убедиться, что это Фиасп.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
• Иглы не должны быть общими.

Если вы использовали больше Фиаспа, чем следует

Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать очень низким (гипогликемия), см. раздел 4 "Низкий уровень сахара в крови".

Если вы забыли использовать Фиасп

Если вы забыли сделать инъекцию, ваш уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). См. раздел 4 "Высокий уровень сахара в крови".

Три простых шага, которые могут помочь вам избежать низкого или высокого уровня сахара в крови:

• Всегда носите с собой запасные картриджи Фиаспа.
• Всегда носите с собой что-то, что указывает на то, что вы диабетик.
• Всегда носите с собой продукты, содержащие сахар. См. раздел 4 "Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий".

Если вы прекратите лечение Фиаспом

Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу (проблеме, характеризующейся чрезмерным количеством кислоты в крови, которая может быть смертельной). См. симптомы и рекомендации в разделе 4 "Высокий уровень сахара в крови".

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом лечения инсулином (может повлиять на более 1 из 10 человек). Это может быть очень серьезно. Сильное снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и поставить под угрозу вашу жизнь. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, принимайте меры для повышения уровня сахара в крови немедленно. См. ниже рекомендации «Низкий уровень сахара в крови».

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию(включая анафилактический шок) на инсулин или любой из компонентов Fiasp (частота неизвестна), прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• местные реакции (например, сыпь, покраснение и зуд) распространяются на другие части тела
• внезапное появление тошноты с потением
• начало рвоты
• difficulty с дыханием
• сердцебиение или головокружение

Могут возникать аллергические реакции, такие как распространенная сыпь и отек лица. Это редко и может повлиять на до 1 из 100 человек. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшатся или если вы не увидите улучшения в течение нескольких недель.

Изменения кожи в месте инъекцииЕсли инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (это редко и может повлиять на до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилойдом (кожная амилоидоз; частота неизвестна). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в набухшую, уменьшенную или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Реакция в месте введения: могут возникать местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: сыпь, покраснение, воспаление, гематомы, раздражение, боль и зуд. Эти реакции обычно проходят после нескольких дней.

Кожные реакции: могут возникать признаки аллергии на коже, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и дерматит.

Общие эффекты лечения инсулином, включая Fiasp

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (очень часто)

Могут возникать низкие уровни сахара в крови, если:

Выпиваете алкоголь, вводите слишком много инсулина, занимаетесь более интенсивными физическими упражнениями, чем обычно, едите очень мало или пропускаете прием пищи.

Симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно:

Головная боль,

difficulty с речью,

сердцебиение,

холодный пот,

холодная и бледная кожа,

тошнота,

чрезмерный голод,

дрожь, нервозность или беспокойство,

чувство усталости, слабости и необычной сонливости,

спутанность сознания,

difficulty с концентрацией внимания,

временные изменения зрения.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови низкий

• Если вы сознательны, немедленно лечите низкий уровень сахара в крови 15-20 граммами быстродействующих углеводов: принимайте глюкозу или сладкий продукт, такой как фруктовый сок, конфеты или печенье (всегда носите с собой глюкозу или сладкие продукты на случай необходимости).
• Рекомендуется повторно проверить уровень глюкозы в крови через 15-20 минут и повторно лечить, если уровень глюкозы в крови все еще ниже 4 ммоль/л.
• Подождите, пока симптомы гипогликемии не пройдут или пока уровень сахара в крови не стабилизируется. Продолжайте лечение инсулином как обычно.

Что должны делать близкие люди, если вы потеряли сознание

Сообщите людям, с которыми вы проводите время, что у вас диабет. Расскажите им, какие могут быть последствия снижения уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.

Сообщите им, что, если вы потеряли сознание, они должны сделать следующее:

• положить вас на бок, чтобы избежать удушья
• немедленно обратиться за медицинской помощью
• не давать вам ничего есть или пить, поскольку вы можете задохнуться.

Вы можете быстрее восстановить сознание, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам глюкагон.

• Если вам введен глюкагон, вам следует принять глюкозу или сладкий продукт как можно скорее после восстановления сознания.
• Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо обратиться за медицинской помощью в больницу.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение мозга со временем. Это может быть временным или постоянным. Это может привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

• у вас были уровни сахара в крови так низки, что вы потеряли сознание
• вам была введена инъекция глюкагона
• у вас были несколько случаев снижения уровня сахара в крови недавно.

Вам, возможно, придется скорректировать дозу или частоту инъекций инсулина, питания или упражнений.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Могут возникать высокие уровни сахара в крови, если:

Вы едите больше или занимаетесь менее интенсивными физическими упражнениями, чем обычно, выпиваете алкоголь, страдаете инфекцией или лихорадкой, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем необходимо, забываете вводить инсулин или прекращаете лечение инсулином.

Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови, которые обычно возникают постепенно:

Покраснение кожи,

сухая кожа,

чувство сонливости или усталости,

сухость во рту,

запах ацетона изо рта,

увеличение необходимости мочеиспускания,

жажда,

потеря аппетита,

тошнота или рвота.

Это могут быть симптомы очень серьезного расстройства, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм метаболизирует жир вместо сахара. Если это не лечится, оно может привести к диабетической коме и даже смерти.

Что делать, если ваш уровень сахара в крови высокий

• Проверьте уровень сахара в крови.
• Введение корректирующей дозы инсулина, если вам показали, как это делать.
• Проверьте уровень кетонов в моче.
• Если у вас есть кетоны, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fiasp

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого использования

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильной камеры. Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия или когда вы носите его с собой

Не храните в холодильнике. Вы можете носить картридж (Penfill) с собой и хранить его при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение 4 недель. Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Утилизируйте иглу после каждой инъекции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Fiasp

• Активное вещество - инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарта. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарта в 3 мл раствора.
• Другие компоненты - фенол, метакрезол, глицерол, ацетат цинка, дигидрофосфат дисодиума, гидрохлорид аргинина, ниацинамид (витамин В3), соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) (см. конец раздела 2 «Важная информация о некоторых компонентах Fiasp») и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Fiasp и содержимое упаковки

Fiasp представлен в виде прозрачной, бесцветной и водянистой инъекционной жидкости в картридже.

Упаковочные размеры 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.