Противопоказания: информация для пользователя
Feliben 35 микрограмм/час трансдермальные пластыри
Buprenorfina
Читайте весь лист инструкции внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
-Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.
Содержаниелиста инструкции
1.Что такое Feliben и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Feliben
3.Как использовать Feliben
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Feliben
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.
Фелибен является анальгетиком (лекарством для смягчения боли) для смягчения умеренного до тяжелого онкологического и сильного боли, не реагирующей на другие виды анальгетиков.
Фелибендействует черезкожу.Когда накоже наклеиваетсятрансдермальныйпластырь,активное вещество бупренорфинапроходит черезкожув кровь.
Бупренорфина является опиоидом (смягчает сильную боль), который уменьшает боль, действуя на центральную нервную систему (на конкретных нервных клетках в спинном мозге и в мозге).Эффекттрансдермальногопластырядлится дотрёхдней.Фелибен не подходит для лечения острой боли (на короткий срок).
Не использовать Фелибен
• Если вы аллергины на бупренорфин, сою, горошек или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы зависимы от сильнодействующих анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас есть заболевание, при котором вы испытываете значительную трудность с дыханием или которое может привести к этому.
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. «Другие препараты и Фелибен»).
• В случае миастении (тяжелой мышечной слабости).
• В случае делириума тременс (бреда и тремора после отказа от алкоголя) или если оно возникает во время эпизода высокого потребления алкоголя.
• Если вы беременны.
Фелибен не следует использовать для лечения синдрома отмены у людей, зависимых от наркотиков.
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фелибена, если:
Примечание: также учитывайте следующие предостережения:
Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость
Этот препарат содержит бупренорфин, опиоидную субстанцию. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, что называется толерантностью). Повторное использование Фелибена также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.
Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или с какой частотой вы его принимаете.
Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Фелибена, если:
- Вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (наркотическая зависимость).
- Вы курите.
- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.
Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы зависимы или наркотически зависимы:
- Вы должны принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
- Вы должны принимать больше доз, чем рекомендовано.
- Возможно, вы чувствуете, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.
- Вы используете препарат для других целей, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам спать».
- Вы сделали повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.
- Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (симптомы отмены).
Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая когда следует прекратить принимать его и как сделать это безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Фелибеном»).
Атлеты должны знать, что этот препарат может привести к положительному результату в тестах на контроль допинга.
Сон и дыхательные расстройства
Фелибен может привести к сонно-респираторным расстройствам, таким как апноэ сна (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Обратитесь к вашему врачу, если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы. Врач может рассмотреть уменьшение дозы.
Дети и подростки
Использование Фелибена с другими препаратами:
Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.
• Фелибен не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или если вы недавно принимали этот тип препаратов.
• Фелибен может привести к сонливости, рвоте, головокружению или сделать дыхание более медленным или слабым. Эти побочные эффекты могут усилиться, если вы принимаете вместе с другими препаратами, которые могут привести к тем же эффектам. Другие препараты включают в себя другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды), некоторые препараты для сна, седативные препараты, анестетики, антидепрессанты и нейролептики (препараты для лечения некоторых психических заболеваний).
• Использование Фелибена вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому использование вместе должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначает Фелибен вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким, чтобы они были в курсе указанных выше признаков и симптомов. Обратитесь к вашему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.
• Если Фелибен используется вместе с другими препаратами, которые блокируют разрушение бупренорфина, действие пластыря может усилиться. Эти препараты включают в себя, например, некоторые противомикробные/противогрибковые препараты (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Если Фелибен используется вместе с другими препаратами, которые увеличивают его разрушение, действие пластыря может снизиться. Эти препараты включают в себя, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или противотуберкулезные препараты (например, содержащие рифампицин).
• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервом (дolor neuropático).
• Препараты для лечения депрессии;
• Препараты, используемые для лечения аллергии и для лечения тошноты или рвоты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты).
• Препараты для лечения психических заболеваний (антисикотические или нейролептические препараты).
• Релаксанты мышц
• Препараты для лечения болезни Паркинсона
Использование Фелибена с пищей, напитками и алкоголем
Вы должны избегать потребления алкоголя во время лечения Фелибеном. Алкоголь может увеличить некоторые эффекты пластырей и вы можете не чувствовать себя хорошо. Если вы пьете сок из помело, это может усилить эффекты Фелибена.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Не существует достаточного опыта использования Фелибена у беременных женщин. Поэтому Фелибен не следует использовать у беременных.
Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в пластыре, ингибирует производство молока и проникает в грудное молоко. Поэтому Фелибен не следует использовать во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Фелибен может сделать вас чувствовать себя головокруженно или сонливым или иметь мутную или двойную видимость и изменить ваши рефлексы так, что вы не реагируете должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.
Это особенно актуально:
Если это происходит, вы не должны вести машину или управлять машиной, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом. Это также относится к концу лечения Фелибеном. Не везите и не управляйте машиной. Не делайте этого в течение не менее 24 часов после того, как пластырь был снят.
В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Фелибен содержит соевое масло. Если вы аллергины на горошек или сою, не используйте этот препарат.
Используйте этот препарат всегда точно так, как указано вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и периодически во время него, ваш врач расскажет вам о том, что вы можете ожидать от использования Feliben, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если прервать лечение Feliben»).
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к врачу или фармацевту.
Feliben доступен в трех дозах:
Feliben 35 микрограммов/час трансдермальные пластыри, Feliben 52,5 микрограммов/час трансдермальные пластыри и Feliben 70 микрограммов/час трансдермальные пластыри.
Ваш врач выбрал этот пластырь Feliben, как наиболее подходящий для вас. Во время лечения ваш врач может заменить пластырь, который вы используете, на более сильный, если это необходимо. Используйте Feliben всегда так, как указано вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
Нанесите Feliben (как указано ниже) и замените его через 3 дня в самое короткое время. Чтобы помочь вам вспомнить частоту замены, отметьте ее на упаковке. Если ваш врач назначил вам принимать другие анальгетики, кроме пластыря, следуйте точно указаниям вашего врача, иначе вы не получите полного преимущества от лечения Feliben.
Использование у детей и подростков
Feliben не следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку в этом возрасте у него нет опыта.
Возрастные люди
Не требуется коррекция дозы у пожилых людей.
Пациенты с нарушениями почек/пациенты на диализе
У пациентов с нарушением почек и на диализе не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями печени
У пациентов с нарушением печени интенсивность и продолжительность действия Feliben могут быть нарушены. Если вы относитесь к этому группе пациентов, ваш врач будет следить за вами более тщательно.
Инструкции по открытию упаковки с защитным замком для детей:
Метод применения
Перед нанесением пластыря:
Нанесение пластыря:
1.Каждый пластырь закреплен в упаковке. Не открывайте упаковку до использования пластыря.
2.Начните с удаления защитной пленки, которая покрывает серебристую часть.
3.Осторожно снимите половину пленки. Пытайтесь не касаться адгезивной части пластыря.
4.Приклейте пластырь к выбранной области кожи и удалите оставшуюся пленку.
5.Нажмите пластырь на кожу своей ладонью в течение 30-60 секунд. Убедитесь, что вся пластырь находится в контакте с кожей, особенно по краям.
6.Помойте руки после нанесения пластыря. Не используйте никакие чистящие средства.
Во время ношения пластыря:
Вы можете носить пластырь не более3дней. Если пластырь был правильно нанесен, риск его срыва низок. Вы можете принимать ванну, принимать душ или плавать, но не подвергайте пластырь сильному воздействию тепла (например, сауне, инфракрасным лампам, электрическим одеялам, горячей ванне).
Если пластырь случайно упадет до тех пор, пока вы не сможете заменить его, не используйте тот же пластырь снова. Приклейте новый пластырь немедленно (см. «Смена пластыря»).
Смена пластыря:
Длительность лечения:
Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Feliben. Не прекращайте лечение раньше, иначе боль может вернуться, и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Если прервать лечение Feliben»).
Если вы чувствуете, что действие Feliben слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если вы используете больше пластырей Feliben, чем следует:
Если это происходит, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усилить побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Ваши зрачки могут стать точечными, и дыхание может стать медленным и слабым. Вы можете испытывать сердечный приступ.
Как только вы заметите, что вы использовали больше пластырей Feliben, чем следует, снимите излишки пластырей и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20.
Если вы забыли использовать Feliben:
Если вы забыли нанести пластырь, приклейте новый пластырь как можно скорее. Если вы заменили пластырь слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае обратитесь к врачу.
Никогда не используйте двойное количество пластырей, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прервали лечение Feliben:
Если вы прервали или закончили лечение Feliben слишком рано, боль вернется.
Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, обратитесь к врачу. Врач скажет вам, что вы можете сделать, и если можно назначить другие препараты.
Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты после долгого использования сильнодействующих анальгетиков и прекращения их приема. Риск развития побочных эффектов после прекращения приема Feliben очень низок. Однако если вы чувствуете себя возбужденным, волнующимся, нервным, или если у вас есть проблемы с сном или пищеварением, обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту..
Как и все лекарства,это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Побочные эффекты классифицируются следующим образом:
Часто встречающиеся: Могут повлиять на более чем 1 из 10 человек | Частый: Могут повлиять на до 1 из 10 человек |
Нередко встречающиеся: Могут повлиять на до 1 из 100 человек | Редкие: Могут повлиять на до 1 из 1.000 человек |
Очень редкие: Могут повлиять на до 1 из 10.000 человек | Низкая частота: Не может быть оценена на основе доступных данных |
Отмечены следующие побочные эффекты:
Поражения иммунной системы
Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. ниже)
Метаболические и питательные расстройства
Редко: потеря аппетита
Психические расстройства
Нередко:безумие, нарушения сна, беспокойство
Редко: галлюцинации, тревога и кошмары, снижение либидо
Очень редко: зависимость от лекарства, изменения настроения
Нарушения нервной системы
Часто: головокружение, головная боль
Нередко:сонливость, дrowsiness, затруднение концентрации внимания, нарушения речи, онемение, нарушение равновесия, пarestesia (замораживание, ощущение тепла или мурашек на коже)
Очень редко:сжатие мышц, нарушения вкуса
Офтальмологические нарушения
Редко: нарушения зрения, мутная видимость, отек век
Очень редко:сужение зрачков
Аудиологические нарушения
Очень редко:боль в ухе
Нарушения сердца и кровообращения
Нередко: нарушения кровообращения (например, гипотония или редко, потеря сознания из-за понижения артериального давления)
Редко: приступы жара
Нарушения грудной клетки и легких
Часто: недостаток воздуха
Редко: затруднение дыхания (депрессия дыхания)
Очень редко: увеличение вентиляции, хрипота
Нарушения пищеварительной системы
Очень часто: тошнота (чувство дискомфорта)
Часто: рвота, запор
Нередко:сухость во рту
Редко: изжога
Очень редко:рыгание
Нарушения кожи (обычно на месте применения)
Очень часто: покраснение, зуд
Часто: кожная сыпь (обычно при повторном использовании), потливость
Нередко:сыпь
Редко: зуд
Очень редко:пустулы, пузырьки
Низкая частота: контактная дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может включать ощущение жжения), изменение цвета кожи.
Нарушения мочевыделительной системы
Нередко: задержка мочи (меньше мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания
Нарушения репродуктивной системы
Редко: снижение эрекции
Общие нарушения
Часто: отек (например, отек ног), усталость,
Нередко:слабость
Редко: симптомы отмены (см. ниже), реакции на место применения
Очень редко:боль в груди
Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите своему врачу как можно скорее.
В некоторых случаях появляются отсроченные побочные эффекты с выраженными признаками воспаления. В этих случаях прекратите лечение Feliben после консультации с вашим врачом.
Если у вас появляются отеки на руках, ногах, голенях, лице, губах, рту или горле с затруднением глотания и дыхания, зуд, обморок, желтуха кожи и глаз (также называемая желтухой), снимите пластырь и немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.Эти симптомы могут быть признаком очень редкой и тяжелой аллергической реакции.
Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены, когда они используют сильные обезболивающие препараты для боли в течение длительного времени и затем прекращают их использование. Feliben имеет низкий риск зависимости, после лечения Feliben маловероятно, что появятся симптомы отмены. Однако, если вы чувствуете возбуждение, тревогу, беспокойство, чувствуете себя очень активным, испытываете затруднение дыхания или нарушения желудочно-кишечного тракта, обратитесь к своему врачу.
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Условия хранения:
Не хранить при температуре выше25ºC.
Не замораживать.
Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, принимающих его случайно или намеренно, когда не назначен.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Feliben 35 микрограмм/час трансдермальных пластырей:
Активное вещество: Бупренорфин.
Feliben 35 микрограмм/час трансдермальный пластырь: Каждый трансдермальный пластырь содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает 35 микрограмм бупренорфина в час. Зона контакта пластыря с активным веществом составляет 25 см2
Другие компоненты:
Адгезивная матрица (с бупренорфином):
Стирол-бутадиен-стирол (SBS) и группа сополимеров стирола-бутадиена, смолы колофония, антиоксиданты (2,4-бис (1,1-диметилэтил) фенил фосфит (3:1), Трис (2,4-ди-терт-бутилфенил) фосфат), экстракт алоэ веры (также содержит рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).
Разделительная лента из политетилена с пигментом, термопластичная смола и полимерный слой, покрытый паром алюминия,текстолитная печатная краска.
Защитная пленка для высвобождения (для удаления перед применением): пленка из полимера, с одной стороны силиконированная.
Внешний видFelibenи содержимое упаковки
Пластыри коричневого цвета,прямоугольной формы с четырьмя краями и закругленными углами, маркированные Buprenorphin 35 µg/h.
Каждый пластырь упаковывается в отдельный индивидуальный пакет.
Felibenпредставлен виндивидуальных пакетах, упакованных в коробки с 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 и 30 трансдермальными пластырями.
Может быть реализовано только некоторые размеры упаковок.
Доступны следующие концентрации:
Feliben 35 микрограмм/час
Feliben 52,5 микрограмма/час
Feliben 70 микрограмм/час
Название регистрации и ответственное лицо за производство
Название регистрации
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Аvenida Tibidabo, 29 – 08022 Барселона (Испания)
Ответственное лицо за производство
Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
D-83714 Мисбах (Германия)
И
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Блауберен, Германия
И
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия
Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Германия:Acinorphin 35 Микрограмм/час Трансдермальный Пластырь
Acinorphin 52,5 Микрограмм/час Трансдермальный Пластырь
Acinorphin 70 Микрограмм/час Трансдермальный Пластырь
Великобритания:Hapoctasin 35 микрограммов/час, трансдермальные пластыри
Hapoctasin 52,5 микрограмма/час, трансдермальные пластыри
Hapoctasin 70 микрограммов/час, трансдермальные пластыри
Дата последней проверки этогопротокола:Ноябрь 2024
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Средняя цена на Feliben 35 microgramos/hora parches transdermicos. в июль, 2025 года составляет около 32.28 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.