ФЕЛИБЕН 35 микрограмм/ЧАС ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фелибен 35 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Бупренорфин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Фелибен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фелибена
3. Как использовать Фелибен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фелибена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фелибен и для чего он используется

Фелибен является обезболивающим препаратом (лекарством для облегчения боли), показанным для облегчения умеренной до сильной онкологической боли и сильной боли, не реагирующей на другие виды обезболивающих препаратов.

Фелибен действует через кожу. Когда трансдермальный пластырь наносится на кожу, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровь.

Бупренорфин является опиоидом (облегчает сильную боль), который уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (в определенных нервных клетках спинного мозга и мозга). Эффект трансдермального пластыря длится до трех дней. Фелибен не подходит для лечения острой боли (краткосрочной).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фелибена

Не используйте Фелибен

• Если вы аллергичны к бупренорфину, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы зависимы от сильных обезболивающих препаратов (опиоидов).
• Если у вас есть заболевание, при котором у вас есть значительные трудности с дыханием или при котором это может произойти.
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. «Другие препараты и Фелибен»).
• В случае тяжелой миастении (типа сильной мышечной слабости).
• В случае делирия тременс (спутанность и дрожь после отказа от алкоголя) или происходит во время эпизода сильного потребления алкоголя.
• Если вы беременны.

Фелибен не должен использоваться для лечения синдрома абстиненции у наркозависимых.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фелибена, если

• Вы недавно выпили много алкоголя;
• У вас есть эпилептические приступы или судороги (приступы);
• У вас изменено сознание (чувство головокружения или обморока) по неизвестной причине;
• Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• У вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании мозга), без возможности искусственной вентиляции легких;
• У вас трудности с дыханием или вы принимаете другие препараты, которые могут сделать ваше дыхание более медленным или слабым (см. «Другие препараты и Фелибен»);
• У вас есть проблемы с печенью;
• У вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или наркотиками;
• У вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих препаратов вместе с Фелибеном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Использование Фелибена с другими препаратами»).

Обратите внимание также на следующие меры предосторожности:

• Лихорадка и температура окружающей среды могут привести к большим, чем обычно, количествам бупренорфина в крови. Кроме того, температура окружающей среды может помешать правильному приклеиванию пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас лихорадка, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял или горячих водяных бутылок).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит бупренорфин, опиоидное вещество. Повторное использование опиоидов может уменьшить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это то, что известно как толерантность). Повторное использование Фелибена также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принять, или как часто вам нужно его принимать.

Риск стать зависим или аддиктированным варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависим или аддиктированным к Фелибену, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков, принимая Фелибен, это может быть сигналом того, что вы стали зависим или аддиктированным:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Возможно, вы чувствуете, что вам нужно продолжать принимать свой препарат, даже когда он не помогает облегчить боль.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («признаки абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Фелибеном»).

Спортсмены должны знать, что этот препарат может вызвать положительную реакцию при тестах на допинг.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Фелибен может вызвать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Детии подростки

• Фелибен не должен использоваться у лиц моложе 18 лет, поскольку нет опыта его использования в этой возрастной группе.

Использование Фелибена с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить побочные эффекты Фелибена и иногда могут вызвать очень серьезные реакции. Не принимайте никакой другой препарат, пока принимаете Фелибен, без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• Фелибен не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (определенные препараты для лечения депрессии) или если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель.
• Фелибен может вызвать сонливость, рвоту, головокружение или сделать дыхание более медленным или слабым у некоторых пациентов. Эти побочные эффекты могут усиливаться, если принимаются одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать такие же эффекты. Эти другие препараты включают другие сильные обезболивающие препараты (опиоиды), некоторые препараты для сна, седативные препараты, анестетики, антидепрессанты и нейролептики (препараты для лечения определенных психических заболеваний).
• Совместное использование Фелибена и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (ресpirаторная депрессия), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает Фелибен вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете такие симптомы.

• Если Фелибен используется вместе с другими препаратами, которые блокируют разрушение бупренорфина, эффект пластыря может усиливаться. Эти препараты включают, например, определенные антиинфекционные/антигрибковые препараты (например, содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Если Фелибен используется вместе с другими препаратами, которые увеличивают его разрушение, эффект пластыря может уменьшаться. Эти препараты включают, например, дексаметазон, определенные препараты для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или противотуберкулезные препараты (например, содержащие рифампицин).

• Антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Фелибеном, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами в нервах (нейропатическая боль).
• Препараты для лечения депрессии;
• Препараты, используемые для лечения аллергии, и для лечения рвоты или тошноты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические препараты).
• Миорелаксанты
• Препараты для лечения болезни Паркинсона

Использование Фелибена с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя во время лечения Фелибеном. Алкоголь может увеличить определенные эффекты трансдермальных пластырей, и вы можете не чувствовать себя хорошо. Если вы пьете грейпфрутовый сок, он может усиливать эффекты Фелибена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточного опыта использования Фелибена у беременных женщин. Поэтому не следует использовать Фелибен, если вы беременны.

Бупренорфин, активное вещество в пластыре,抑制ет производство молока и проникает в грудное молоко. Поэтому не следует использовать Фелибен во время лактации.

Вождение и использование машин

Фелибен может сделать вас головокружительным или сонным или вызвать размытое или двойное зрение и изменить ваши рефлексы так, что вы не сможете реагировать должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

• в начале лечения
• при изменении дозы
• при переходе от другого препарата к этому
• если вы также принимаете другие препараты, которые действуют на мозг
• если вы пьете алкоголь

Если это происходит с вами, не следует водить транспорт или управлять машинами, пока вы используете Фелибен. Это также относится к окончанию лечения Фелибеном. Не водите и не управляйте машинами в течение как минимум 24 часов после удаления пластыря.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Фелибен содержит соевое масло. Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат.

3. Как использовать Фелибен

Всегда используйте это лекарство именно так, как указал ваш врач. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Фелибена, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его прием (см. также «Если вы прекратите лечение Фелибеном»).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Фелибен выпускается в трех дозах:

Фелибен 35 микрограммов/час трансдермальные пластыри, Фелибен 52,5 микрограммов/час трансдермальные пластыри и Фелибен 70 микрограммов/час трансдермальные пластыри.

Ваш врач выбрал этот пластырь Фелибена как наиболее подходящий для вас. Во время лечения ваш врач может заменить пластырь, который вы используете, на другой, если это необходимо. Всегда используйте Фелибен так, как указал ваш врач. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Нанесите Фелибен (как описано ниже) и замените его через 3 дня. Чтобы помочь вам запомнить частоту замены, запишите ее на упаковке. Если ваш врач указал вам принимать другие обезболивающие препараты помимо трансдермального пластыря, следуйте точно инструкциям вашего врача, иначе вы не получите полной пользы от лечения Фелибеном.

Использование у детей и подростков

Фелибен не должен использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования этого препарата в этой возрастной группе.

Пожилые люди

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек / пациенты на диализе

У пациентов с нарушением функции почек и на диализе коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени интенсивность и продолжительность действия Фелибена могут быть изменены. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач будет более внимательно следить за вами.

Инструкции по открытию упаковки с защитой от детей:

1. Сделайте надрез на отметках с каждой стороны
2. Разорвите обе отметки по зоне термосварки
3. Откройте упаковку и выньте пластырь

Метод применения

Перед нанесением пластыря:

• Выберите чистую, гладкую и безволосую область кожи на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины. Попросите о помощи, если вы не можете нанести пластырь самостоятельно.
• Если выбранная область имеет волосы, обрежьте их ножницами. Не брейте!
• Избегайте областей кожи, которые покраснели, раздражены или имеют другие виды пятен, например, крупные рубцы.
• Область кожи, которую вы выберете, должна быть сухой и чистой. Если необходимо, вымойте ее холодной или теплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью не высохнет и не остынет. Не наносите лосьоны, кремы или мази на выбранную область. Это может помешать пластырю прилипнуть должным образом.

Нанесение пластыря:

1. Каждый пластырь упакован в отдельный герметичный пакет. Не открывайте пакет до момента использования пластыря.
2. Начните с отделения защитной пленки, которая покрывает серебряную часть.
3. Аккуратно отделите половину пленки. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря.
4. Приклейте пластырь к выбранной области кожи и удалите остальную часть пленки.
5. Прижмите пластырь к коже ладонью руки в течение 30-60 секунд. Убедитесь, что весь пластырь находится в контакте с кожей, особенно края.

1. Вымойте руки после нанесения трансдермального пластыря. Не используйте никаких чистящих средств.

Во время ношения пластыря:

Вы можете носить пластырь не более 3 дней. Если пластырь нанесен правильно, риск его отсоединения низок. Вы можете принимать душ, ванну или плавать, носив пластырь. Однако не подвергайте пластырь воздействию экстремального тепла (например, сауны, инфракрасных ламп, электрических одеял, горячих водяных бутылок).

В случае, если ваш пластырь отсоединился раньше, чем вам нужно было его заменить, не используйте тот же пластырь снова. Нанесите новый пластырь немедленно (см. «Замена пластыря»).

Замена пластыря:

• Аккуратно удалите старый трансдермальный пластырь.
• Сложите его пополам с клеящей стороны внутрь.
• Утилизируйте его с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
• Нанесите новый пластырь на подходящую область кожи (как описано ранее). Должно пройти не менее 1 недели, прежде чем вы сможете нанести новый пластырь на ту же область снова.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Фелибеном. Не прекращайте лечение раньше, поскольку боль может вернуться, и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Эффекты при прекращении лечения Фелибеном»).

Если вы считаете, что действие Фелибена слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше пластырей Фелибена, чем должно быть:

Если это произошло, могут появиться признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усилить нежелательные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. У вас могут быть зрачки, суженные до точки, и дыхание может стать медленным и слабым. У вас может быть коллапс сердечно-сосудистой системы.

Как только вы осознаете, что использовали больше пластырей Фелибена, чем должно быть, снимите лишние пластыри и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фелибен:

Если вы забыли одно применение, нанесите новый пластырь как можно скорее. Если вы заменили пластырь слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.

Никогда не наносите двойную дозу трансдермальных пластырей, чтобы компенсировать пропущенное.

Если вы прекратите лечение Фелибеном:

Если вы прекратите или завершите лечение Фелибеном слишком рано, боль может вернуться.

Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, что можно сделать и могут ли быть назначены другие лекарства.

Некоторые люди могут испытывать эффекты после длительного использования сильных обезболивающих препаратов и их отмены. Риск эффектов после отмены Фелибена очень низок. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь, если вы слишком активны, испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции классифицируются следующим образом:

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Расстройства иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. ниже)

Расстройства метаболизма и питания

Редко: потеря аппетита

Психические расстройства

Не часто: конфузия, расстройства сна, беспокойство

Редко: иллюзии, такие как галлюцинации, тревога и кошмары, снижение либидо

Очень редко: зависимость от лекарства, изменения настроения

Расстройства нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Не часто: седация, охватывающая от сонливости до дремоты, трудности с концентрацией, расстройства речи, онемение, нарушение равновесия, парестезия (онемение, ощущение тепла или покалывания в коже)

Очень редко: мышечные спазмы, нарушения вкуса

Расстройства органов зрения

Редко: нарушения зрения, размытое зрение, отек век

Очень редко: сужение зрачков (миоз)

Расстройства органов слуха

Очень редко: боль в ухе

Расстройства сердца и кровеносной системы

Не часто: расстройства кровообращения (такие как гипотония или, редко, потеря сознания из-за снижения артериального давления)

Редко: приливы крови к лицу

Расстройства органов дыхания

Часто: одышка

Редко: трудности с дыханием (депрессия дыхания)

Очень редко: увеличение вентиляции, икота

Расстройства пищеварительной системы

Очень часто: тошнота (чувство дискомфорта)

Часто: рвота, запор

Не часто: сухость во рту

Редко: изжога

Очень редко: рвотные позывы

Расстройства кожи (обычно в месте применения)

Очень часто: покраснение, зуд

Часто: кожная сыпь (обычно при повторном использовании), потоотделение

Не часто: кожная сыпь

Редко: крапивница

Очень редко: пузырьки, волдыри

Частота не известна: контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может включать ощущение жжения), изменение цвета кожи.

Расстройства мочевыделительной системы

Не часто: задержка мочи (меньшее количество мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Расстройства половой системы

Редко: снижение эрекции

Общие расстройства

Часто: отек (например, отек ног), усталость,

Не часто: слабость

Редко: симптомы абстиненции (см. ниже), реакции в месте введения

Очень редко: боль в груди

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

В некоторых случаях появляются задержанные побочные реакции с выраженными признаками воспаления. В этих случаях прекратите лечение Фелибеном после консультации с вашим врачом.

Если вы испытываете отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла с трудностью глотать и дышать, крапивницу, обморок, желтушную окраску кожи и глаз (также называемую желтухой), снимите пластырь и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь за помощью в ближайший больничный центр. Эти симптомы могут быть признаками очень тяжелой и редкой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы абстиненции, когда они использовали сильные обезболивающие препараты в течение длительного времени и прекратили их использование. Фелибен имеет низкий риск зависимости, и после лечения Фелибеном маловероятно появление симптомов абстиненции. Однако, если вы чувствуете беспокойство, тревогу, нервозность, если вы слишком активны, испытываете трудности со сном или проблемы с пищеварением, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фелибена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Условия хранения:

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Оно может нанести серьезный вред и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фелибена 35 микрограммов/час трансдермальных пластырей:

Активное вещество: Бупренорфин.

Фелибен 35 микрограммов/час трансдермальный пластырь: Каждый трансдермальный пластырь содержит 20 мг бупренорфина и выделяет около 35 микрограммов бупренорфина в час. Зона контакта пластыря с активным веществом составляет 25 см2

Другие компоненты:

Клеящая матрица (с бупренорфином):

стирен-бутадиен-стирен (SBS) и группа сополимеров стирола и бутадиена, смола колофония, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенилфосфит (3:1), Трис(2,4-ди-терц-бутилфенил)фосфат), масло экстракта листьев алоэ вера (также содержит рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).

Разделяющая пленка из полиэтилена, пигментированная, термопластичная смола и полиэстер, покрытый паром алюминия, чернила для печати синего цвета.

Защитный слой для нанесения (для удаления перед применением): слой полиэстера, с одной стороны силиконированный.

Внешний видФелибенаи содержимое упаковки

Пластыри коричневые, прямоугольные с четырьмя краями и закругленными углами, маркированные Бупренорфин 35 мкг/ч.

Каждый пластырь упакован в отдельный герметичный пакет.

Фелибен выпускается в отдельных герметичных пакетах в упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 и 30 трансдермальных пластырей.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Доступны следующие концентрации:

Фелибен 35 микрограммов/час

Фелибен 52,5 микрограммов/час

Фелибен 70 микрограммов/час

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Аvenida Тибидабо, 29 – 08022 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Люэ Фарма АГ

Ам Виндфельд, 35

Д-83714 Мизбах (Германия)

Или

МЕРКЛЕ ГМБХ

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

Д-89143 Блаубойрен, Германия

Или

АКТАВИС ГРУПП ПТС ЕХФ

Рейкьявикюрвейги, 76-78

ИС-220 Хафнарфьордур, Исландия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ацинорфин 35 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Ацинорфин 52,5 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Ацинорфин 70 микрограммов/час трансдермальные пластыри

Великобритания: Хапоктазин 35 микрограммов/час, трансдермальные пластыри

Хапоктазин 52,5 микрограммов/час, трансдермальные пластыри

Хапоктазин 70 микрограммов/час, трансдермальные пластыри

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/