Препаратная информация для пользователя

Febrirol 200 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Ибупрофен (аргинин)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть вопросы или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к вашему фармацевту.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

-Нужно обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается, если температура сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней.

1. Что такое Febrirol и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Febrirol

3. Как принимать Febrirol

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Febrirol

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ибупрофен, активное вещество этого препарата, действует, уменьшая боль и температуру.

Он назначается взрослым и детям старше 8 лет для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, таких как головные, зубные, менструальные, мышечные (сокращения) или спинные (лумбаго) боли, а также в состояниях лихорадки.

Не принимайте Febrirol

- Если вы аллергины (чувствительны) на ибупрофен, другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), аспирин или любые другие компоненты Febrirol. Аллергические реакции могут проявляться в виде кожной сыпи с зудом, отека лица, губ или языка, насморка, затрудненного дыхания или астмы.

- Если у вас серьезная болезнь печени или почек.

- Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.

- Если вы рвотите кровь.

- Если у вас черные испражнения или диарея с кровью.

- Если у вас кровотечения или проблемы с коагулацией крови, или вы принимаете противокоагулянты (препараты, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо одновременно принимать противокоагулянты, ваш врач проведет тесты на коагулацию крови.

- Если у вас серьезная сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и предостережения

Должны проконсультироваться с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

• Если у вас отеки (соблюдение жидкости).
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или высокое артериальное давление.
• Если у вас астма или любое другое респираторное заболевание.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете Febrirol, поскольку он может маскировать температуру, что является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас болезнь почек или печени, вы старше 60 лет или вам необходимо принимать препарат в течение длительного времени (более 1-2 недель), возможно, ваш врач должен проводить регулярные контрольные мероприятия. Ваш врач скажет вам, как часто проводить эти контрольные мероприятия.
• Если у вас симптомы дегидратации, например, тяжелая диарея или рвота, принимайте обильное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку ибупрофен в этом случае может привести к почечной недостаточности в результате дегидратации.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, возможно, без предупреждающих симптомов или предупреждающих признаков.

• Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения препарата для защиты желудка.

• Если ваш врач назначил вампрепарат, предотвращающий образование тромбов в крови(для предотвращения образования тромбов в крови), содержащий ацетилсалициловую кислоту, и вы принимаете Febrirol, вам необходимо разделить прием обоих препаратов. Для этого вы можете следовать любому из следующих указаний:

• Принимайте дозу ацетилсалициловой кислоты и подождитене менее 30 минутдо приема дозы ибупрофена в таблетках.
• Принимайте дозу ибупрофена в таблеткахне менее 8 часовдо приема дозы ацетилсалициловой кислоты.

• Если вы одновременно принимаете препараты, которые изменяют коагулацию крови, такие как противокоагулянты, препараты, предотвращающие образование тромбов в крови типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите вашему врачу о других препаратах, которые могут увеличить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или колитис (хроническое воспаление слизистой оболочки толстой кишки), препараты типа ибупрофена могут ухудшить эти патологии.
• Если вы принимаете диуретики (препараты для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен следить за работой вашей почки.
• Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание, которое затрагивает иммунную систему и может повлиять на различные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться аспиратная менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга, не вызванное бактериями).
• Если у вас интермиттирующая острая порфирия (метаболическое заболевание, которое затрагивает вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как окрашивание мочи в красный цвет, кровь в моче или болезнь печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас головные боли после длительного лечения не следует принимать более высокие дозы препарата.
• Возможно, у вас будут аллергические реакции на этот препарат.
• Ваш врач будет следить за вами более тщательно, если вы принимаете ибупрофен после хирургического вмешательства.
• Не рекомендуется принимать этот препарат при варикелле.
• Если у вас инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже.
• Были сообщены случаи аллергических реакций на этот препарат, таких как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и грудной боль. immediately оставьте принимать Febrirol и немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи, если вы заметите любые из этих признаков.

Febrirol может маскировать признаки инфекции, такие как температура и боль. Следовательно, Febrirol может задержать правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с варикеллой. Если вы принимаете этот препарат и у вас остаются или ухудшаются симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Важно использовать минимальную дозу, необходимую для снятия или контроля боли, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Предостережения по кардиоваскулярной безопасности

Препараты противовоспалительных/аналгетических средств, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании высоких доз. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.Должны сообщить о своем лечении вашему врачу или фармацевту перед приемом Febrirol, если:

• у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если у вас был сердечный приступ, операция на коронарных артериях, артериопатия периферийных артерий (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, есть предыдущие случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если вы курите.

Такие препараты также могут привести к отекам, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким артериальным давлением (гипертонией).

Кожные реакции

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с лечением Febrirol. immediately оставьте принимать Febrirol и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые кожные реакции, повреждения слизистых оболочек, пузырьки или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками серьезной кожной реакции. См. раздел 4.

Были сообщены серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема мультиформная, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), пустулезная экзантема общая острая (PEGA), в сочетании с лечением ибупрофеном. immediately оставьте принимать Febrirol и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любые из этих признаков, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения при беременности и в период лактации

Поскольку использование препаратов типа ибупрофена было связано с увеличением риска аномалий развития/абортов, не рекомендуется принимать этот препарат в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.

В третьем триместре беременность противопоказана.

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что препараты типа ибупрофена были связаны с снижением способности зачать ребенка.

Влияние на диагностические тесты

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Применение Febrirol с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Febrirol может влиять или быть влияем на другие препараты. Например:

Другие НПВС, такие как аспирин.

• Препараты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как тиклопидин.
• Противокоагулянты (например, для лечения проблем с коагулацией/предотвращения коагуляции, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Баклофен (используется для лечения спастических мышечных сокращений).
• Литий (используется для лечения депрессии). Возможно, ваш врач придется скорректировать дозу этого препарата.
• Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач придется скорректировать дозу этого препарата.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и другие гликозиды сердца (используются для лечения сердечных заболеваний).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (препараты, используемые для увеличения выведения мочи).
• Пентоксифиллин (используется для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Пробенцид (используется для лечения пациентов с желчной камнью или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антимикотики группы квинолонов, такие как норфлоксацин.
• Ионнообменные смолы, такие как коlestiramin (используются для снижения уровня холестерина в крови).
• Сульфинпиразон (для лечения желчной камни). гипогликемические препараты (сульфонилуреи) такие как толбутамид (для лечения диабета).
• Тацина (используется для лечения болезни Альцгеймера).
• Такролимус или циклоспорин (используются для предотвращения отторжения при трансплантации органов).
• Зидовудин (препарат против ВИЧ-инфекции).
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы ЭКА, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лоратадин).
• Тромболиты (препараты, разрушающие тромбы).
• Антимикотики аминогликозиды, такие как неомицин.
• Экстракты растений: дерева Gingko biloba.

Если ваш врач назначил вампрепарат, предотвращающий образование тромбов в крови(для предотвращения образования тромбов в крови), содержащий ацетилсалициловую кислоту, и вы принимаете Febrirol, вам необходимо разделить прием обоих препаратов (см. разделВнимание! Febrirol).

Другие препараты также могут влиять или быть влияем на лечение Febrirol. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Febrirol с другими препаратами.

Принятие Febrirol с пищей, напитками и алкоголем:

Febrirol можно принимать отдельно или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его во время еды или с молоком, чтобы снизить риск возникновения проблем с желудком.

Не следует принимать ибупрофен с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка.

Использование ибупрофена у пациентов, регулярно потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может привести к кровотечению в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на вашу и плода склонность к кровотечениям и задерживать или удлинять роды. Не следует принимать ибупрофен в течение первых шести месяцев беременности, если это не строго необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности ибупрофен может привести к проблемам с почками у плода, если принимать его более чем несколько дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнией) или сужению кровеносного сосуда (проводящего артериального) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Женщинам в периоде лактации следует консультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Хотя только небольшое количество препарата передается через молоко, рекомендуется не принимать ибупрофен в течение длительного времени во время лактации.

Поэтому, если вы беременны или находитесь в периоде лактации, обратитесь к врачу.

ВНИМАНИЕ ДЛЯ ЖЕНЩИН!

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата. Применение препаратов во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть контролировано вашим врачом.

FebrirolFebrirol

Вождение и использование машин:

Хотя это не ожидается, если у вас головокружение, головокружение, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого препарата, не следует вести машину или использовать опасную технику. Если вы только принимаете одну дозу Febrirol или принимаете его в течение короткого времени, вам не нужно принимать специальных предосторожностей.

Febrirol содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке, то есть он практически «без натрия».

Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (FCN), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, если не указано иное вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Должна использоваться эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для снятия симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как высокая температура и боль) не проходят или усугубляются (см. раздел 2).

Обычная доза:

• Взрослые и подростки с 12 лет: примите дозу 200 мг каждые 4 или 6 часов, если это необходимо. Если боль или высокая температура не реагируют на дозу 200 мг, можно использовать дозы 400 мг каждые 6 или 8 часов (у подростков с весом более 40 кг).

Не принимайте более 1200 мг в течение 24 часов.

• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: уменьшите дозу и проконсультируйтесь с врачом.

Используйте всегда наименьшую эффективную дозу.

Применение у детей

• Дети от 8 до 12 лет: 1 таблетка (200 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов, если это необходимо. Не принимайте более 4 таблеток (800 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Не давайте детям младше 8 лет без консультации врача.

Применение у людей старше 65 лет

• Люди старше 65 лет: дозу следует определить врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Люди старшего возраста более склонны к развитию побочных эффектов, поэтому иногда требуется снижение дозы. Обратитесь к врачу.

Форма применения:

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте препарат с едой или с молоком, особенно если вы замечаете желудочные проблемы.

Разведите гранулы из пакета в стакане воды и встряхните до полного растворения.

Применение этого препарата зависит от появления боли или высокой температуры. Когда они исчезнут, следует прекратить прием препарата.

Если симптомы усугубляются, если высокая температура persists более 3 дней или боль более 5 дней, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Febrirol, чем следует:

Если вы принимали больше Ибупрофена, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту,или позвоните в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы принимали больше Пойндола, чем следует, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить рекомендации по мерам, которые следует принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может содержать кровь в слюне), головную боль, звон в ушах, бред и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зафиксированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче,низкие концентрации калия в крови, озноб и проблемы с дыханием.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае приема значительных доз следует назначить активированный уголь. Вакуумирование желудка будет рассматриваться, если вы принимали значительные дозы и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Febrirol

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применениюэтого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Febrirol может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты лекарств, такие как Febrirol, более распространены у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротком лечении и при ежедневной дозе ниже рекомендованной дозы.

Остановите прием Febrirol и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любые из следующих симптомов:

- Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

- красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме дыр или кругов на теле, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы на губах, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [дерматит эксфолиативный, полиморфный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз].

- Общая кожная реакция, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).

- Общая красная и шелушащаяся кожная реакция, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная общие пузырчатая экссудативная реакция).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): усталость, головная боль, расстройства желудка и кишечника (жжение в желудке, диарея, тошнота, рвота), кожные реакции (кожные высыпания, зуд) и звон в ушах.

Незначительная частота (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): аллергические реакции, астма, ринит и уртикария, кровотечения и язвы в желудке и кишечнике, нарушения сна и легкая тревога, мутная зрение, снижение остроты зрения или изменения в восприятии цвета и нарушения слуха.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов): отек (сгущение жидкости), нарушения крови (лейкопения), прободение желудка и кишечника, нарушения печени (включая желтуху), нарушения почек, состоящие в: острая интерстициальная нефрит, с гематурией (кровь в моче), протеинурией (выделение белка в моче) и в некоторых случаях синдром нефрота; депрессия, нарушения зрения (затуманение зрения), rigidity шеи и бронхоспазм (внезапное чувство удушья), дыхательная недостаточность и angioedema (воспаление глубоких слоев кожи, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания).

Очень редко (наблюдается у до 1 из 10 000 пациентов), могут возникнуть: аseptic meningitis (воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериями), нарушения крови (апластическая анемия и гемолитическая анемия) и свертываемости крови, гипертония и сердечная недостаточность, серьезные нарушения кожи, глаз и слизистых оболочек, такие как синдром Стивенса-Джонсона (тяжелый полиморфный эритем) и токсическая эпидермальная некролиз (повреждения кожи и слизистых оболочек, приводящие к отслоению кожи) и полиморфный эритем.

Неизвестная частота, может возникнуть серьезная кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают в себя: кожная реакция, воспаление лимфатических узлов и повышение эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец).

Общая красная и шелушащаяся кожная реакция, с бугорками под кожей и пузырьками, локализованная в основном в складках кожи, на теле и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (акутная общая пузырчатая экссудативная реакция). Остановите прием Febrirol, если у вас появляются симптомы и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Кожа становится чувствительной к свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Febrirol

- Основным действующим веществом является ибупрофен. Каждый пакет содержит 200 мг ибупрофена в виде 369 мг ибупрофена (аргинина).

- Другие компоненты: Аргинина, аспартам (E-951), сахароза, гидрокарбонат натрия, сода бикарбоната, лаурилсульфат натрия, ароматизатор мяты, состоящий из ароматических компонентов (естественные ароматизаторы, естественные ароматические вещества и идентичные естественным ароматические вещества), неароматические компоненты (содержащие модифицированный кукурузный крахмал (E-1450), мальтодекстрины, триацетин (E-1518)) и активные вещества (пулегон) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пакеты с гранулами для перорального использования. Представлен в виде белого гранулированного продукта с характерным запахом мяты, упакованный в пакеты из бумаги/алюминия/полипропилена.

Представлен в упаковках по 20 пакетов.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Название и номер регистрации:

FARMALIDER S.A.,

c/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas (Madрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Toll Manufacturing Services S.L.,

c/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madрид)

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.