ЭЙЛИЯ 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для взрослого пациента

Эйлеа 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

ВЗРОСЛЫЕ

Если вы хотите получить информацию для опекунов недоношенных детей, обратитесь к разделу 6 в конце.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эйлеа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Эйлеа
3. Как вам будет введен Эйлеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эйлеа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эйлеа и для чего он используется

Эйлеа - это раствор, который вводится в глаз для лечения некоторых глазных заболеваний у взрослых пациентов, называемых:

• возрастной макулярной дегенерацией с новообразованием сосудов (экссудативной) или DMAE экссудативной
• нарушением зрения из-за отека макулы, вызванного блокировкой вен сетчатки (окклюзией центральной вены сетчатки или ветви вены сетчатки)
• нарушением зрения из-за диабетического отека макулы (ДОМ)
• нарушением зрения из-за миопической хориоидальной неоваскуляризации (МХН)

Афлиберцепт, активное вещество Эйлеа, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

У пациентов с DMAE экссудативной и МХН, когда эти факторы присутствуют в избытке, они влияют на образование аномальных новых сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут вызвать утечку компонентов крови в глаз, что приводит к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки происходит блокировка основной вены, которая транспортирует кровь из сетчатки. В результате этого уровень VEGF увеличивается, что приводит к утечке жидкости в сетчатке и, следовательно, к отеку макулы (части сетчатки, ответственной за острое зрение), что известно как отек макулы.

Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с окклюзией ветви вены сетчатки происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, который транспортирует кровь из сетчатки. В результате этого уровень VEGF увеличивается, что приводит к утечке жидкости в сетчатке и, следовательно, к отеку макулы.

Диабетический отек макулы - это отек сетчатки, который возникает у пациентов с диабетом из-за утечки жидкости из сосудов макулы. Макула - это часть сетчатки, ответственной за острое зрение. Когда макула отекает, центральное зрение становится нечетким.

Эйлеа показал свою эффективность в остановке роста аномальных новых сосудов в глазу, которые часто кровоточат или имеют утечку жидкости. Эйлеа может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить потерю зрения, вызванную DMAE экссудативной, окклюзией центральной вены сетчатки, окклюзией ветви вены сетчатки, ДОМ и МХН.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Эйлеа

Вам не должны вводить Эйлеа

• если вы аллергичны к афлиберцепту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть активная инфекция или подозрение на инфекцию в глазу или вокруг него (глазная или периокулярная инфекция)
• если у вас есть тяжелый воспалительный процесс в глазу (индикатор боли или покраснения).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как вам будет введен Эйлеа:

• Если у вас есть глаукома.
• Если у вас есть истории вспышек света или плавающих частиц или если внезапно увеличивается размер и количество плавающих частиц.
• Если вам была проведена операция на глазу или запланирована операция в течение четырех недель до или после введения Эйлеа.
• Если у вас есть тяжелая форма окклюзии центральной вены сетчатки или окклюзии ветви вены сетчатки, не рекомендуется лечение Эйлеа.

Кроме того, важно знать, что:

• Безопасность и эффективность Эйлеа при введении в оба глаза одновременно не изучались, и если его использовать таким образом, это может привести к более высокому риску побочных эффектов.
• Введение Эйлеа может вызвать увеличение давления внутри глаза (внутриглазное давление) у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Ваш врач будет следить за вами после каждой инъекции.
• Если вы desarrollаете инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, вы можете заметить боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткое или уменьшенное зрение и увеличение чувствительности к свету. Важно, чтобы любой симптом, который появляется, был диагностирован и behand как можно скорее.
• Ваш врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслойки слоев глаза (разрыв или отслойка сетчатки, или разрыв или отслойка пигментного эпителия сетчатки), в этом случае Эйлеа будет введен с осторожностью.
• Эйлеа не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не перевешивает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в Эйлеа, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов сгустками крови (тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Эйлеа в глаз существует теоретический риск того, что могут произойти эти события. Данные о безопасности лечения пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки, окклюзией ветви вены сетчатки, ДОМ и МХН, которые перенесли инсульт, транзиторный ишемический атак (ТИА) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, ограничены. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, Эйлеа будет введен с осторожностью.

Опыт ограничен при лечении:

• Пациентов с ДОМ из-за диабета 1-го типа.
• Пациентов с диабетом и высокими средними значениями сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 12%).
• Пациентов с диабетом и глазным заболеванием, вызванным диабетом, называемым пролиферативной диабетической ретинопатией.

Нет опыта лечения:

• Пациентов с острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра.
• Пациентов с диабетом и неконтролируемой гипертонией.
• Негазиатских пациентов с МХН.
• Пациентов, которые ранее были лечены МХН.
• Пациентов с повреждением вне центральной части макулы (внекрайняя макулярная дыра) из-за МХН.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, ваш врач будет учитывать это отсутствие информации при лечении вас Эйлеа.

Дети и подростки

Использование Эйлеа не изучалось у детей и подростков младше 18 лет для показаний, отличных от ретинопатии недоношенных (РН).

Другие лекарства и Эйлеа

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Эйлеа.
• Нет опыта использования Эйлеа у беременных женщин. Эйлеа не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не перевешивает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с вашим врачом перед лечением Эйлеа.
• Малые количества Эйлеа могут проникать в грудное молоко. Неизвестны эффекты на новорожденных/грудных детей. Эйлеа не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, обсудите это с вашим врачом перед лечением Эйлеа.

Вождение и использование машин

После введения Эйлеа вы можете испытывать некоторые временные нарушения зрения. Не驾те транспорт и не используйте машины, пока эти нарушения не пройдут.

Эйлеа содержит

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.
• 0,015 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,05 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вам будет введен Эйлеа

Эйлеа будет введен вам врачом с опытом введения глазных инъекций в асептических условиях.

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

Эйлеа вводится в виде инъекции внутрь глаза (интравитреальная инъекция).

Перед инъекцией ваш врач использует глазную дезинфицирующую жидкость для тщательной очистки вашего глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любой дискомфорт, который вы можете испытать во время инъекции.

DMAE экссудативная

Пациенты с DMAE экссудативной будут лечиться одной инъекцией в месяц в течение первых трех доз, за которыми следует еще одна инъекция через два месяца.

Ваш врач затем решит, можно ли поддерживать интервал лечения каждые два месяца или постепенно увеличивать его на 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизируется. Если ваше заболевание ухудшается, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Не обязательно, чтобы ваш врач осматривал вас между инъекциями, если только ваш врач не считает иначе или вы не испытываете каких-либо проблем.

Отек макулы, вызванный окклюзией вен сетчатки (центральной или ветви)

Ваш врач определит наиболее подходящий план лечения для вас. Ваше лечение начнется с серии инъекций Эйлеа, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может решить прекратить лечение Эйлеа, если вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Лечение будет продолжено с одной инъекцией один раз в месяц, пока ваше заболевание не стабилизируется. Вам может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить лечение, постепенно увеличивая интервал между инъекциями, чтобы стабилизировать ваше заболевание. В случае ухудшения с более длинным интервалом между лечением ваш врач может сократить интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач решит план последующего наблюдения и лечения.

Диабетический отек макулы (ДОМ)

Пациенты с ДОМ будут лечиться одной инъекцией в месяц в течение первых пяти последовательных доз, а затем одной инъекцией каждые два месяца.

Интервал между лечением может поддерживаться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего заболевания на основе осмотра, проведенного вашим врачом. Ваш врач решит план последующего наблюдения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Эйлеа, если он обнаружит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (МХН)

Пациенты с МХН будут лечиться одной инъекцией. Вы получите дополнительные инъекции только в том случае, если осмотр, проведенный вашим врачом, покажет, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если ваше заболевание исчезает, а затем возвращается, ваш врач может возобновить лечение.

Ваш врач решит план последующего наблюдения.

Подробные инструкции по использованию приведены в конце этого проспекта в разделе "Как приготовить и ввести Эйлеа взрослым".

Если вам не будет введена доза Эйлеа

Запишитесь на прием, чтобы ваш врач осмотрел вас и ввел инъекцию.

Прекращение лечения Эйлеа

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Потенциально могут возникнуть аллергические реакции(гиперчувствительность). Эти реакции могут быть тяжелыми итребуют немедленного обращения к врачу.

При введении Эйлеа могут возникнуть некоторые побочные эффекты, которые влияют на глаза и связаны с процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза(эндофтальмит), отслойку, разрыв или кровоизлияние в сетчатке(отслойка или разрыв сетчатки), катаракту, кровоизлияние в глаз(вitreous кровоизлияние), отслойку стекловидного тела от сетчатки(отслойка стекловидного тела) и увеличение давления внутри глаза(см. раздел 2). Эти тяжелые побочные эффекты, влияющие на глаза, возникли у менее 1 из 1900 инъекций во время клинических испытаний.

Если вы заметите внезапное ухудшение зрения или увеличение боли и покраснения в глазу после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, сообщенных как возможно связанных с процедурой инъекции или лекарством. Не пугайтесь, поскольку вы можете не испытать ни одного из них. Обсудите с вашим врачом любой подозрительный побочный эффект.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в сетчатке (ретинальное кровоизлияние)
• кровь в глазу из-за кровоизлияния из мелких сосудов в наружных слоях глаза
• глазная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• отслойка или разрыв одной из слоев задней части глаза, вызывающий вспышки света с плавающими пятнами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (отслойка/разрыв пигментного эпителия сетчатки, отслойка/разрыв сетчатки)
• • *Побочные эффекты, известные как связанные с DMAE экссудативной; наблюдаемые только у пациентов с DMAE экссудативной.

• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушения зрения)
• кровоизлияние в глаз (вitreous кровоизлияние)
• определенные формы катаракты
• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)
• увеличение давления внутри глаза
• плавающие пятна в зрении
• отслойка стекловидного тела от сетчатки (отслойка стекловидного тела, приводящая к вспышкам света с плавающими пятнами)
• чувство наличия чего-то внутри глаза
• увеличение слезотечения
• отек век
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• • **Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд (прурит), крапивница и некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, плавающие клетки в передней камере)
• необычное ощущение в глазу
• раздражение век
• отек роговицы

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• слепота
• катаракта, вызванная травмой

• воспаление стекловидного тела с гноем в глазу

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• воспаление белой части глаза, связанное с покраснением и болью (склерит)

В клинических испытаниях было обнаружено увеличение частоты кровоизлияний из мелких сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивального кровоизлияния) у пациентов с DMAE экссудативной, получавших лечение препаратами, угнетающими коагуляцию. Это увеличение частоты было сопоставимо у пациентов, леченных ранибизумабом и Эйлеа.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в Эйлеа, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов сгустками крови (тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Эйлеа в глаз существует теоретический риск того, что могут произойти эти события.

Как и при всех терапевтических белках, существует возможность иммунной реакции (образования антител) с Эйлеа.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эйлеа

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре между 2 ºC и 8 ºC). Не замораживать.
• Нераскрытый блистер можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эйлеа

• Активное вещество: афлиберцепт. Предварительно заполненный шприц содержит извлекаемый объем не менее 0,09 мл, эквивалентный не менее 3,6 мг афлиберцепта. Предварительно заполненный шприц обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е 432), моногидрат дигидрогенфосфата натрия (для регулирования pH), гептагидрат гидрогенфосфата дисодия (для регулирования pH), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций.

См. «Эйлеа содержит» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эйлеа - это инъекционное решение (инъекционное) в предварительно заполненном шприце. Раствор бесцветный или светло-желтый.

Упаковка с 1 предварительно заполненным шприцем.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Если вы хотите получить местную информацию, сканируйте здесь, чтобы получить доступ к сайту https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Включен код QR со ссылкой на инструкцию.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как подготовить и ввести Эйлеа взрослым

Предварительно заполненный шприц должен использоваться для лечения одного глаза.

Не открывайте блистер с предварительно заполненным шприцем стерильным вне чистой комнаты.

Предварительно заполненный шприц содержит больше количества, чем рекомендуемая доза 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.

Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и/или изменения цвета или любых изменений внешнего вида. Если вы заметите любое из них, не используйте лекарство.

Нераскрытый блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После открытия блистера процедура должна проводиться в асептических условиях.

Для внутривитреального введения должно использоваться игла для инъекции 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца:

Инструкция: информация для опекунов недоношенных детей

Эйлеа 40мг/мл инъекционное решение в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

НЕДОНОШЕННЫЕ ДЕТИ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вашему ребенку, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.
• Если вы заметите какие-либо симптомы побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, даже если это симптомы и побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержимое инструкции

1. Что такое Эйлеа и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед тем, как Эйлеа будет введено вашему ребенку
3. Как Эйлеа будет введено вашему ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эйлеа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эйлеа и для чего оно используется

Эйлеа - это решение, которое вводится в глаз. Эйлеа относится к группе лекарств, называемых анти-неоваскулярными агентами. Оно содержит активное вещество, называемое афлиберцептом.

Эйлеа используется у недоношенных детей для лечения глазного расстройства, называемого ретинопатией недоношенных (ROP). Дети с ROP имеют аномальный рост новых кровеносных сосудов в задней части глаза (сетчатке) под воздействием фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Это может привести к нарушению зрения и, в тяжелых случаях, к постоянной слепоте.

Афлиберцепт, активное вещество Эйлеа, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

Эйлеа показал, что останавливает рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, которые часто сопровождаются утечкой жидкости или кровотечением. Эйлеа может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить потерю зрения, вызванную ROP.

1. Что нужно знать перед тем, как Эйлеа будет введено вашему ребенку

Эйлеа не должен быть введен вашему ребенку

• если он аллергиченк афлиберцепту или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если у него есть активная инфекция или подозрение на инфекцию в глазу или вокруг него (глазная или периокулярная инфекция)
• если он страдает тяжелым воспалением глаза (указанным на боли или покраснении).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед тем, как Эйлеа будет введен

• Если ваш ребенок был прооперирован или имеет запланированную операцию на глазу в течение четырех недель до или после.

Кроме того, важно знать, что

• Введения Эйлеа могут привести к увеличению давления внутри глаза (внутриглазное давление) у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Врач вашего ребенка будет следить за ним после каждой инъекции.
• Если ваш ребенок развивает инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофталмитис) или другие осложнения, ваш ребенок может испытывать покраснение/раздражение глаза, глазные выделения, отек веки увеличение чувствительности к свету. Важно, чтобы любой симптом, который появляется, был диагностирован и лечен как можно скорее.

Сообщите немедленно врачу вашего ребенка, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Врач вашего ребенка проверит, есть ли у него другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслойки одной из задних слоев глаза (разрыв или отслойка сетчатки), в этом случае Эйлеа будет введен с осторожностью.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержит Эйлеа, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами (тромбоэмболические события артерий), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения Эйлеа в глаз существует теоретический риск того, что могут произойти эти события.

Нет опыта лечения:

• Пациентов с острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра.

Если что-либо из этого происходит с вашим ребенком, врач вашего ребенка будет учитывать это отсутствие информации при лечении Эйлеа.

Другие лекарства и Эйлеа

Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок получает, недавно получал или может получить любое другое лекарство.

Эйлеа содержит

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».
• 0,003 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,01 мл, эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

1. Как Эйлеа будет введен вашему ребенку

Эйлеа будет введен вашему ребенку в глаза врачом с опытом введения глазных инъекций в асептических условиях.

Рекомендуемая доза составляет 0,4 мг афлиберцепта (0,01 мл).

Эйлеа вводится в виде инъекции внутрь глаза вашего ребенка (внутривитреальная инъекция).

Перед инъекцией врач вашего ребенка будет использовать глазное дезинфицирующее средство, чтобы тщательно очистить глаз вашего ребенка и предотвратить инфекцию. Врач вашего ребенка также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любой боль, которую может испытать ваш ребенок во время инъекции.

Лечение начинается с единственной инъекции на глаз и может быть введено во второй глаз в тот же день. Врач вашего ребенка будет контролировать состояние глаза (глаз) вашего ребенка. В зависимости от того, как ваш ребенок реагирует на лечение, врач вашего ребенка решит, нужно ли дополнительное лечение и когда оно должно быть введено. Интервал между лечением между двумя дозами, введенными в один и тот же глаз, должен составлять не менее 4 недель.

Подробные инструкции по использованию приведены в конце этой инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Эйлеа недоношенным детям».

Прекращение лечения Эйлеа

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Эйлеа, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка на следующем приеме. Врач вашего ребенка посоветует и решит, как долго следует лечить вашего ребенка Эйлеа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите врача вашего ребенка.

1. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные более чем у одного недоношенного ребенка, были

• отслойка сетчатки(отслойка сетчатки)
• кровотечение в задней части глаза(ретинальная геморрагия)
• глаз, инъected в кровьиз-за кровотечения из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивальная геморрагия)
• кровотечение в месте инъекции(геморрагия в месте инъекции)
• увеличение внутриглазного давления
• отек век(палпебральный отек)

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были обнаружены у Эйлеа у взрослых. Эти побочные эффекты также могут возникнуть у недоношенных детей:

• аллергические реакции(гиперчувствительность).

Эти могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу вашего ребенка.

Побочные эффекты, которые влияют на глаза из-за процедуры инъекции, могут быть тяжелыми, включая

• слепоту
• инфекциюили воспалениевнутри глаза (эндофталмитис)
• отслойку, разрыв или кровотечениесветочувствительного слоя в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки)
• катаракту
• геморрагию в глазу(вitreous геморрагия)
• отслойкувещества, подобного гелю, находящегося внутри глаза в контакте с сетчаткой (отслойка вitreous)
• увеличение давлениявнутри глаза (увеличение внутриглазного давления), см. раздел 2.

Эти тяжелые побочные эффекты, которые влияют на глаза, возникли у менее 1 из 1900 инъекций во время клинических испытаний у взрослых.

Важно выявить и лечить как можно скорее тяжелые побочные эффекты, такие как инфекция внутри глаза или отслойка сетчатки.

Сообщите немедленно врачу вашего ребенка, есливы заметите симптомы в глазу вашего ребенка после инъекции, например

• покраснение/раздражение
• глазные выделения
• отек век
• увеличение чувствительности к свету

Ниже описаны другие побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, сообщенных как возможно связанных с процедурой инъекции или с лекарством. Не следует беспокоиться, поскольку ваш ребенок может не испытывать ни одного из них. Проконсультируйтесь всегда с врачом вашего ребенка о любом подозрении на побочный эффект.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровотечение в задней части глаза (ретинальная геморрагия)
• кровь в глазу из-за кровотечения из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• отслойка или разрыв одного из слоев задней части глаза, производящего вспышки света сmanchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina)

• *Efectos adversos que se sabe están asociados a la DMAE exudativa; observados únicamente en pacientes con DMAE exudativa.

• degeneración de la retina que causa alteraciones de la visión
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata)
• daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión en el interior del ojo

• manchas en la visión (partículas flotantes)
• desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina (desprendimiento vítreo, que resulta en destellos de luz con manchas flotantes)
• sensación de tener algo dentro del ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**

• ** Se notificaron reacciones alérgicas como erupción, picor (prurito), ronchas (urticaria) y algunos casos de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.

• inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• inflamación del iris o de otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, células flotantes en la cámara anterior)
• sensación anormal en el ojo
• irritación en el párpado
• hinchazón de la capa superficial del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo
• pus en el ojo

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

El uso de inhibidores del VEGF por vía sistémica, sustancias similares a las contenidas en Eylea, está potencialmente relacionado con el riesgo de formación de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales) que pueden producir un ataque al corazón o una embolia. Hay un riesgo teórico de que pueda producirse este tipo de eventos después de la inyección de Eylea en el ojo.

Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eylea.

Si tiene alguna duda sobre algún efecto adverso, pregunte al médico del bebé.

Comunicación de efectos adversos

Si observa cualquier tipo de efecto adverso en el bebé, consulte al médico del bebé, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

1. Conservación de Eylea

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
• El blíster sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

1. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eylea

• El principio activo es: aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09 ml, equivalente a al menos 3,6 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis única de 0,4 mg de aflibercept en 0,01 ml.

• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E 432), dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (para el ajuste del pH), hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (para el ajuste del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Ver “Eylea contiene” en la sección 2 para más información.

Aspecto del producto y contenido del envase

Eylea es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada. La solución es de incolora a amarillo pálido.

Envase con 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Если вы хотите получить местную информацию, перейдите по ссылке https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Включен код QR со ссылкой на инструкцию.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как подготовить и ввести Eylea новорожденным детям:

Шприц-инъектор должен использоваться для лечения одного глаза. Вытягивание нескольких доз из шприца-инъектора может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Не открывайте стерильный блистер вне чистой комнаты. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Шприц-инъектор содержит больше количества, чем рекомендуемая доза 0,4 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,01 мл). Для лечения новорожденных детей необходимо использовать педиатрический дозатор PICLEO в сочетании со шприцем-инъектором для введения единой дозы 0,4 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,01 мл). См. следующий раздел "Инструкция по использованию шприца-инъектора".

Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и/или изменения цвета или любых изменений в физическом виде. Если вы заметите любое из них, не используйте лекарство.

Нераскрытый блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После открытия блистера действуйте в асептических условиях.

Для внутривитреального введения необходимо использовать иглу для инъекции 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Инструкция по использованию шприца-инъектора:

Чтобы подготовить шприц-инъектор для введения новорожденным детям, следуйте шагам 1 и 2, описанным ниже, и затем следуйте инструкциям по использованию, включенным в упаковку педиатрического дозатора PICLEO.

1. Когда вы будете готовы ввести Eylea, откройте коробку и извлеките стерильный блистер. Аккуратно снимите ламинат блистера, обеспечивая стерильность его содержимого. Держите шприц в стерильной подставке до тех пор, пока вы не будете готовы к сборке.
2. Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильного блистера.