Exblifep 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

EXBLIFEP 2 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для перфузии

цефепима/эметазобактам

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

EXBLIFEP является антибиотиком, который содержит два активных компонента:

• цефепим, который принадлежит к группе антибиотиков, называемой цефалоспоринами четвертой поколения и может уничтожать определенные бактерии;
• енметазобактам, который блокирует действие некоторых ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты делают бактерии устойчивыми к цефепиму, разлагая антибиотик до тех пор, пока он не сможет оказать свое действие. Блокируя действие бета-лактамаз, енметазобактам делает цефепим более эффективным для уничтожения бактерий.

EXBLIFEP используется у взрослых для лечения:

• сложных (тяжелых) инфекций мочевыводящих путей (мочевого пузыря и почек)
• определенных типов пневмонии (инфекции легких), развивающихся в больнице

EXBLIFEP также используется для лечения бактериемии (наличия бактерий в крови), вызванной или, возможно, вызванной одной из перечисленных выше инфекций.

Не использовать EXBLIFEP:

• если вы аллергины на цефепим, энметазобактам или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы аллергины на цефалоспорины, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения широкого спектра инфекций.
• если вы перенесли тяжелую аллергическую реакцию (например, тяжелую отслоение кожи, отек лица, рук, ног, губ, языка или горла или затруднение глотания или дыхания) на антибиотики, называемые бета-лактамами (антибиотики, такие как пенициллины, карбапенемы или монобактамы).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевтудоначала использования EXBLIFEP, если:

• вы аллергины на цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики (см. «Не использовать Exblifep»).
• вы страдаете или страдали астмой или склонны к аллергическим реакциям. В первый раз, когда им будет назначен этот препарат, ваш врач будет следить за вами за признаками аллергии (см. раздел 4).
• у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач придется изменить дозу этого препарата.
• у вас необходимо сделать анализ крови или мочи. Этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов (см. раздел 4).

Обратитесь к своему врачу или фармацевтупокавы используете EXBLIFEP, если:

• вы страдаете острой и продолжающейся диареей во время лечения или сразу после него. Это может быть воспалением толстой кишки и требует срочной медицинской помощи.
• у вас подозрение, что вы заразились инфекцией во время длительного использования EXBLIFEP. Это может быть вызвано микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прерывание лечения с Exblifep.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей младше 18 лет, поскольку не имеется достаточно информации о его использовании в этом возрасте.

Другие препараты и EXBLIFEP

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид). Если вы используете эти препараты, ваш врач должен следить за функцией почек.
• препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты кумариновые, например, варфарин). Влияние этих препаратов может быть усилено при использовании Exblifep.
• некоторые типы антибиотиков (бактериостатические антибиотики). Эти антибиотики могут повлиять на работу EXBLIFEP.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать EXBLIFEP во время беременности.

EXBLIFEP может выделяться в грудном молоке. Если вы кормите грудью, ваш врач сообщит вам, нужно ли прекратить грудное вскармливание или не следует использовать лечение с EXBLIFEP, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте машины, пока этот эффект не пройдет.

Вашим лечащим врачом или другим медицинским работником будет введено это лекарство через вену (постоянный влив) в течение двух или четырех часов в зависимости от типа инфекции и вашей функции почек.

Рекомендуемая доза составляет один флакон (2 г цефепима и 0,5 г энметазобактама) каждые 8 часов.

Лечение обычно длится от 7 до 14 дней, в зависимости от степени тяжести, местоположения инфекции и того, как ваш организм реагирует на лечение.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу или изменить частоту введения EXBLIFEP (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Если вы использовали больше EXBLIFEP, чем следует

Поскольку это лекарство будет введено вам врачом или другим медицинским работником, вероятность того, что вы получите слишком много EXBLIFEP, мала. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли использовать EXBLIFEP

Если вы думаете, что вам не было введено дозу EXBLIFEP, немедленно сообщите своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• анфилактический (аллергический) и ангиеодема. Эта реакция может быть потенциально смертельной.

Знаки и симптомы могут быть внезапной отёк губ, лица, горла или языка, интенсивная сыпь и проблемы с глотанием или дыханием.

Низкая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз. Глубокие и интенсивные кожные реакции. Кожная реакция может проявляться в виде сыпи, сопровождающейся или безболезненной опухолью. Могут появиться раздражение кожи, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, глазах, носу и вокруг гениталий, а также повышение температуры и симптомы, похожие на грипп. Кожные сыпи могут превратиться в глубокие кожные повреждения (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), которые могут иметь потенциально смертельные последствия.

Другие побочные эффекты

Остальные побочные эффекты, которые могут появиться после лечения Exblifep, включают следующие:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• положительная проба Коумба (анализ крови для проверки антител, которые атакуют красные кровяные тельца, которые производит собственное тело)

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• флебит в месте инъекции (инфекция в месте инъекции, вызывающая боль, отёк и покраснение вдоль вены)
• реакция, боль и воспаление в месте инъекции
• диарея
• кожная сыпь
• головная боль

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• повышение концентрации билирубина (вещества, которое производит печень) в крови
• повышение концентрации амилазы (фермента, который помогает организму переваривать углеводы) в крови
• повышение концентрации липазы (фермента, который помогает организму переваривать жиры) в крови
• повышение концентрации лактатдегидрогеназы (маркера, который указывает на клеточную и тканевую травму в организме) в крови
• изменения в количестве белых кровяных телец (эозинофилия)
• низкие показатели красных кровяных телец (анемия)
• повышение времени свертывания крови (повышение времени, необходимого для свертывания крови)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• диарея, вызваннаяClostridioides difficile(DACD), острой и интенсивной диареей, вызванной бактериейClostridioides difficile
• инфекция грибком в ротовой полости
• вагинальная инфекция
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно сопровождающееся кровью и слизью
• головокружение, тошнота, рвота
• покраснение кожи, уртикариальные пузырьки, зуд
• повышение температуры
• воспаление в месте инъекции

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• низкие показатели определенных кровяных телец (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышение концентрации мочевины и креатинина (параметров, указывающих на снижение функции почек) в крови

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• диспноэ
• боль в животе, запор
• грибковая инфекция
• судороги (эпилептические припадки)
• изменение вкуса
• чувство жжения или онемения кожи, спазмы
• зуд в области влагалища
• аллергическая дерматит
• скачки температуры
• расширение кровеносных сосудов

Низкая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• кома
• снижение уровня сознания
• энцефалопатия (церебральный тромбоз, вызванный вредными веществами или инфекцией)
• состояние измененного сознания
• мышечные спазмы

• безумие, галлюцинации
• ложноположительная проба глюкозы в моче
• проблемы с почками (снижение функции или любое другое изменение физиологии или дисфункции)
• геморрагия
• эритема мультформис (кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и появляется как маленькие дырочки (центральный темный участок, окруженный более светлой областью, с темным кольцом вокруг края))

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• очень низкие показатели определенных кровяных телец (агранулоцитоз)
• очень быстрая деградация красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• низкие показатели красных кровяных телец, вызванные неспособностью костного мозга производить достаточно клеток (апластическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон не открыт: Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После восстановления и разведения: хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) в течение максимального периода 6 часов до использования.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после восстановления.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав EXBLIFEP

• Активные вещества — цефепим и энметазобактам.
• В каждом флаконе содержится цефепим дигидрохлорид моногидрат, что эквивалентно 2 г цефепима и 0,5 г энметазобактама.
• Другие компоненты — L-аргинин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

EXBLIFEP — это белый или желтоватый порошок для концентрата раствора для вливания (концентрат порошка), содержащийся в стеклянных флаконах объемом 20 мл с резиновой пробкой и защитной лентой flip-off.

Размер упаковки 10 флаконов.

Держатель разрешения на продажу

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublín 9

D09 V504

Ирландия

(+44) (0)208.588.9131

[email protected]

Ответственный за производство

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,

Barcarena,

2730-269,

Португалия

Дата последней проверки этого брошюра:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора

Этот препарат предназначен для вливания в вену, и каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Приготовление раствора для вливания должно проводиться с соблюдением асептических методов.

Приготовление доз

Цефепим/энметазобактам совместим с инъекционным раствором соли натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором для инъекций глюкозы 5% и комбинацией инъекционного раствора глюкозы и инъекционного раствора соли натрия (который содержит 2,5% глюкозы и 0,45% соли натрия).

EXBLIFEP поставляется в виде сухого порошка, содержащегося внутри флакона одноразового использования, который необходимо разводить и затем разбавлять перед вливанием в вену, как указано ниже.

Для приготовления необходимой дозы для вливания в вену разведите флакон, как указано вТаблице 1ниже:

1. Извлеките 10 мл из пакета для вливания объемом 250 мл (совместимого с инъекционным раствором) и разведите флакон с цефепимом/энметазобактамом.
2. Перемешайте мягко, чтобы растворился. Раствор разведенного цефепима/энметазобактама будет иметь приблизительно 0,20 г/мл цефепима и приблизительно 0,05 г/мл энметазобактама. Общий объем составляет примерно 10 мл.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РАСТВОР, РАЗВЕДЕННЫЙ В ФЛАКОНЕ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ СТРЕЛЬНОГО ВВОДА.

Затем разведенный раствор необходимо разбавитьнемедленнов пакете для вливания объемом 250 мл (совместимом с инъекционным раствором) перед вливанием в вену. Для разбавления разведенного раствора извлеките все или часть содержимого флакона и верните его в пакет для вливания, в соответствии сТаблицей 1ниже.

1. Вливание в вену раствора, разбавленного в пакете для вливания, должно завершиться в течение 8 часов, если он хранится в холодильнике (т. е. между 2 °C и 8 °C; когда он хранится в холодильнике менее 6 часов, перед тем, как достичь комнатной температуры и затем будет введен в вену при комнатной температуре в течение периода 2 или 4 часа).

Таблица 1. Приготовление доз цефепима/энметазобактама

Перед использованием проверьте флакон. Используйте только прозрачные растворы. Как и другие цефалоспорины, растворы цефепима/энметазобактама могут приобретать желтоватый или желто-амбарный цвет в зависимости от условий хранения. Однако это не влияет на действие препарата.

Приготовленный раствор необходимо вводить в вену.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.