ЭКСАМЕТАЗИМА РАДИОФАРМАЦИЯ 500 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Проспект: информация для пациента

Exametazima-Radiopharmacy 500 микрограммов комплект реактивов для приготовления

радиофармацевтического препарата EFG

Экзаметазима

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Содержание проспекта:

1. Что такое Exametazima-Radiopharmacy и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Exametazima-Radiopharmacy
3. Как использовать Exametazima-Radiopharmacy
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Exametazima-Radiopharmacy
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Exametazima-Radiopharmacy и для чего оно используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Exametazima-Radiopharmacy 500 микрограммов комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата является лекарством, называемым "радиофармацевтическим препаратом". Оно вводится перед радиологическим исследованием и помогает наблюдать внутренние органы с помощью специальной камеры.

• Оно содержит активное вещество, называемое "экзаметазимой", которое смешивается с другим ингредиентом, называемым "технецием", перед использованием.
• После введения ваш организм можно визуализировать с помощью специальной камеры, используемой в сканере.
• Эта техника позволяет врачу наблюдать количество крови, протекающей через мозг, и может быть важной после инсульта, чтобы узнать, страдаете ли вы от судорог или эпилепсии, болезни Альцгеймера или подобного типа деменции. Также оно может быть использовано у людей с мигренью (головными болями).
• Эта техника также может помочь врачу исследовать лихорадку, когда неизвестна ее причина.
• Кроме того, оно может помочь вашему врачу исследовать очаги инфекции, такие как腹 (область вокруг желудка).
• Некоторые люди получают это лекарство, чтобы увидеть воспаление кишечника.

Врач-ядерный специалист объяснит вам, какая часть вашего организма будет сканироваться.

Введение Exametazima-Radiopharmacy предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy не должно использоваться

если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Exametazima-Radiopharmacy

• если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременными
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть какое-либо заболевание печени или почек.

Обработка человеческих клеток (маркировка лейкоцитов) предполагает риск передачи инфекций (ВГБ, ВИЧ и т. д.).

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после использования этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Перед введением Exametazima-Radiopharmacy вам необходимо:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование Exametazima-Radiopharmacy с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.

Exametazima-Radiopharmacy с продуктами питания, напитками и алкоголем

Перед исследованием избегайте чрезмерного потребления стимуляторов (кофеина и кофейных напитков и энергетиков), алкоголя, табака и лекарств с известным эффектом на мозговое кровообращение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением Exametazima-Radiopharmacy, если есть вероятность того, что вы могли бы быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, поскольку возможно, что он порекомендует вам прекратить кормить грудью до тех пор, пока у вас не будет радиоактивности в организме, что должно произойти в течение примерно 12 часов. Грудное молоко, произведенное в течение этого периода, должно быть утилизировано.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда можно возобновить лактацию.

Вождение и использование машин

Считается, что Exametazima-Radiopharmacy вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy содержит хлорид натрия.

В зависимости от времени введения препарата для пациента возможно, что содержание натрия будет превышать 1 ммоль, что должно учитываться, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Exametazima-Radiopharmacy

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Exametazima-Radiopharmacy будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество Exametazima-Radiopharmacy должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется в зависимости от проводимого исследования и составляет от 200 до 350 МБк (мегабеккерелей, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата, которое необходимо вводить, будет адаптировано к их весу.

Введение Exametazima-Radiopharmacy и проведение процедуры

Exametazima-Radiopharmacy вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам будет предложено выпить напиток, и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

Готовый раствор будет введен вам в вену перед гаммаграфией. В зависимости от типа исследования, оно будет проведено через 30 минут до 24 часов после инъекции.

После введения Exametazima-Radiopharmacy вам необходимо:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

Если вам было введено больше Exametazima-Radiopharmacy, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точную дозу 99mTc экзаметазимы, введенную врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление 99mTc экзаметазимы из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Exametazima-Radiopharmacy, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества радиоактивности с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Частота побочных реакций определяется следующим образом:

Очень часто: затрагивают более 1 из 10 человек

Часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 человек

Не часто: затрагивают от 1 до 10 из 1000 человек

Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 человек

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Частота не известна

Аллергические реакции:

Если вы испытываете аллергическую реакцию, когда находитесь в больнице или клинике, проходя исследование, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Симптомы могут быть следующими:

• кожная сыпь, зуд или покраснение
• отек лица
• затруднение дыхания.

В более тяжелых случаях реакции могут быть следующими:

• обморок (потеря сознания), чувство головокружения или шаткости.

Другие побочные эффекты являются следующими:

Частота не известна

• крапивница с зудом
• головная боль
• чувство головокружения
• покраснение
• тошнота
• рвота
• общее чувство недомогания, слабости или усталости
• необычные ощущения онемения, покалывания, жжения или боли.

Этот радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество радиоактивности с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Exametazima-Radiopharmacy

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (после CAD).

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Продукт без маркировки:

Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После радиомаркировки:

Не хранить при температуре выше 25°C после радиомаркировки.

Не охлаждать и не замораживать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Exametazima-Radiopharmacy

• Активное вещество - экзаметазима. Каждый флакон содержит 500 микрограммов экзаметазимы.

экзаметазимы.

• Другие компоненты - хлорид олова (II) дигидрат, пирофосфат тетранатрия декагидрат и азот.

пирофосфат тетранатрия декагидрат и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот продукт является комплектом реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Exametazima-Radiopharmacy является лиофилизированным порошком белого цвета. Инъекция готовится из флакона непосредственно перед введением.

Exametazima-Radiopharmacy состоит из экзаметазимы, которая должна быть растворена в растворе и объединена с радиоактивным технецием перед использованием в виде инъекции. После добавления радиоактивного вещества, пертекнетата натрия (99mTc), в флакон образуется экзаметазима технеция (99mTc). Этот раствор готов к использованию.

Каждая упаковка содержит 3 или 6 флаконов многодозового использования.

Упаковка образца: 1 флакон многодозового использования

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd

2040 Будаёрш, Gyár у. 2 Венгрия

(Будаёрш Industrial and Technology Park

Гутенберга у. 125)

Телефон: +36-23-886-950, 886-951

Факс: +36-23-886-955

Электронная почта: info@radiopharmacy-laboratory.eu

Ответственный за производство:

MEDI-RADIOPHARMA LTD

Венгрия, 2030 Эрд, Szamos у. 10-12

Телефон: +36-23-521-261

Факс: +36-23-521-260

Электронная почта: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Май 2017

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам вы можете найти этот проспект на всех языках Европейского Союза/Европейского экономического пространства.

---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Exametazima-Radiopharmacy включена в отдельный документ в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.