Протокол: информация для пациента

Exametazima-Radiopharmacy 500 микрограммов набор реактивов для приготовления

радиофармацевтического препарата EFG

Exametazima

Читайте весь протокол внимательно до того, как вам будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такое Exametazima-Radiopharmacy и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед началом использования Exametazima-Radiopharmacy

3. Как использовать Exametazima-Radiopharmacy

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Exametazima-Radiopharmacy

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностических целей.

Exametazima-Radiopharmacy 500 микрограммов набор реактивов для радиофармацевтической подготовки — это препарат, называемый «радиофармацевтическим препаратом». Он вводится перед радиологической экспертизой и помогает наблюдать за внутренним органом с помощью специальной камеры.

• Он содержит активное вещество, называемое «экзаметазимой», которое смешивается с другим компонентом, называемым «технецием», перед его использованием.
• После инъекции его организм можно увидеть с помощью специальной камеры, используемой в сканере.
• Эта техника позволяет врачу наблюдать количество крови, протекающей через мозг, и может быть важна после инсульта, чтобы узнать, страдает ли он от эпилептических припадков или эпилепсии, болезни Альцгеймера или аналогичной деменции. Также может использоваться у людей с мигренью (головные боли).
• Эта техника также может помочь врачу исследовать лихорадку, когда ее причина неизвестна.
• Кроме того, может помочь врачу исследовать очаги инфекции, такие как область вокруг желудка.
• Некоторым людям назначают этот препарат для наблюдения за воспалением кишечника.

Врачу-ядерщику объяснит, какую часть вашего организма будет сканироваться.

Введение Exametazima-Radiopharmacy предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Врач и врач-ядерщик рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

Exametazima-Radiopharmacy не следует использовать

если вы алергиен на активное вещество или на любое из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с Exametazima-Radiopharmacy

- если вы беременны или подозреваете, что беременны

- если вы кормите грудью.

- если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Манипуляция с человеческими клетками (маркирование лейкоцитов) сопряжена с риском передачи инфекций (ВГБ, ВИЧ и т. д.).

Врачу-ядерщику сообщат, если у вас есть необходимость принимать какие-либо особые меры после использования этого препарата. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу-ядерщику.

Перед введением Exametazima-Radiopharmacy вам необходимо:

- выпить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее завершения.

Дети

Обратите внимание врачу-ядерщику, если вам меньше 18 лет.

Использование Exametazima-Radiopharmacy с другими препаратами

Обратите внимание врачу-ядерщику, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, которые могут повлиять на интерпретацию изображений.

Exametazima-Radiopharmacy с пищей, напитками и алкоголем

Перед процедурой избегайте чрезмерного потребления стимуляторов (кафеина и энергетических напитков), алкоголя, табака и препаратов, которые известно, что они влияют на кровоток в мозге.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу-ядерщику до того, как вам будет введен этот препарат.

Наведите врачу-ядерщику в знак того, что у вас есть возможность быть беременной, если у вас есть задержка менструального цикла или вы кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к врачу-ядерщику, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны

Врачу-ядерщику будет введен этот препарат только во время беременности, если ожидается, что польза будет превышать риск.

Если вы кормите грудью

Обратите внимание врачу-ядерщику, поскольку возможно, что он посоветует вам прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока у вас не пройдет радиоактивность в организме, что должно произойти примерно через 12 часов. Выделенная молочная смесь должна быть выброшена.

Пожалуйста, обратитесь к врачу-ядерщику, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Считается, что Exametazima-Radiopharmacy маловероятно повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy содержит хлорид натрия.

В зависимости от времени инъекции для пациента возможен превышение содержания натрия более 1 ммоль, что следует учитывать, если пациент следит за гипосодной диетой.

Существуют строгие нормы по использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Exametazima-Radiopharmacy будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и ему будет назначено только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько Exametazima-Radiopharmacy следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Общая рекомендованная доза для взрослых может варьироваться в зависимости от проводимой процедуры и составляет от 200 до 350 МБк (мегабеккерелей, единицы измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков доза будет адаптирована к их весу.

Назначение Exametazima-Radiopharmacy и проведение процедуры

Exametazima-Radiopharmacy вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

После инъекции вам будет предложена напиток, и вам будет предложено опорожнить мочевой пузырь немедленно перед началом процедуры.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

Средство для использования будет внедрено в вену перед гамма-графией. В зависимости от типа процедуры, она проводится между 30 минутами и 24 часами после инъекции.

После назначения Exametazima-Radiopharmacy, вы должны:

- избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.

- часто опорожнять мочевой пузырь для удаления продукта из вашего организма.

Ваш ядерный врач информирует вас о необходимости принятия специальных мер после назначения этого препарата. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам назначили больше Exametazima-Radiopharmacy, чем следует

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите единичную дозу 99mTc-экзаметазима, контролируемую с точностью ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В частности, возможно, что ядерный врач, ответственный за процедуру, посоветует вам пить воду в достаточном количестве для облегчения удаления экзаметазима 99mTc из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования Exametazima-Radiopharmacy, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

нуклеарный врач, наблюдающий за процедурой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Администрация этого радиофармакона предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических аномалий.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 человек

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 человек

Незначительно частые: затрагивают от 1 до 10 из 1 000 человек

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редкие: затрагивают менее 1 из 10 000 человек

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных.

Неизвестная частота

Аллергические реакции:

Если у вас аллергическая реакция во время госпитализации или в клинике во время проведения исследования, немедленно сообщите врачу или медсестре. Симптомы могут быть следующие:

• Кожная сыпь, зуд или краснота

• Отек лица

• Трудности с дыханием.

В более серьезных случаях реакции могут быть следующие:

• Кратковременная потеря сознания, чувство головокружения или тумана.

Другие побочные эффекты следующие:

Неизвестная частота

• Кожная сыпь с зудом

• Головная боль

• Чувство головокружения

• Краснота

• Тошнота

• Рвота

• Общее чувство недомогания, слабости или усталости

• Необычные ощущения покалывания, онемения, мурашек или жжения.

Этот радиофармакон высвобождает небольшую дозу ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических аномалий.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Не нужно хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (после CAD).

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Продукт без маркировки:

Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После радиомаркировки:

Не хранить при температуре выше 25°C после радиомаркировки.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Состав Exametazima-Radiopharmacy

- Основным действующим веществом является экзаметазим. В каждом флаконе содержится 500 микрограммов

экзаметазима.

- Другие компоненты: стеаратовиний хлорид (II) дигидрат, пирофосфат тетрасодный декаиридрат и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот продукт представляет собой набор реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Exametazima-Radiopharmacy представляет собой белый лизофилизированный порошок. Вводится в организм из флакона непосредственно перед введением.

Exametazima-Radiopharmacy состоит из экзаметазима, который необходимо растворить в растворе и смешать с радиоактивным технецием перед использованием в виде инъекции. После того, как радиоактивное вещество, пертехнетат натрия (99mTc), добавляется в флакон, образуется экзаметазим технеция (99mTc). Эта смесь готова к использованию.

В каждой упаковке содержится 3 или 6 флаконов с многоразовым использованием.

Упаковка образца: 1 флакон с многоразовым использованием.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на продажу:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd

2040 Будаёрш, Gyár st. 2 Венгрия

(Будаёрский промышленный и технологический парк

Gutenberg st. 125)

Телефон: +36-23-886-950, 886-951

Факс: +36-23-886-955

Электронная почта: [email protected]

Ответственное лицо за производство:

MEDI-RADIOPHARMA LTD

H-2030 Эрд, Szamos u. 10-12

Венгрия

Телефон: +36-23-521-261

Факс: +36-23-521-260

Электронная почта:[email protected]

Этот препарат разрешен для использования в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания

Medi-Exametazim

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gyár st. 2.

H-2040, Будаёрш

Телефон: + 36-23-886-950, 886-951

Электронная почта: [email protected]

Германия

Medi-Exametazim 500 Микрограмм

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gyár st. 2.

H-2040, Будаёрш

Телефон: + 36-23-886-950, 886-951

Электронная почта: [email protected]

Австрия

Medi-Exametazim 500 Микрограмм

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gyár st. 2.

H-2040, Будаёрш

Телефон: + 36-23-886-950, 886-951

Электронная почта: [email protected]

Испания

Exametazima-Radiopharmacy 500 микрограммов

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gyár st. 2.

H-2040, Будаёрш

Телефон: + 36-23-886-950, 886-951

Электронная почта: [email protected]

Португалия

Medi-Exametazime,

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gyár st. 2.

H-2040, Будаёрш

Телефон: + 36-23-886-950, 886-951

Электронная почта: [email protected]

Италия

Esametazima Radiopharmacy

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gyár st. 2.

H-2040, Будаёрш

Телефон: + 36-23-886-950, 886-951

Электронная почта:[email protected]

Великобритания

Medi-Exametazime 500 микрограммов

Radiopharmacy Laboratory Ltd

Gyár st. 2.

H-2040, Будаёрш

Телефон: + 36-23-886-950, 886-951

Электронная почта: [email protected]