ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Evopad 100?г/24 ч трансдермальные пластыри
Эстрадиол
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас, поскольку он содержит важную информацию для вас
?Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
? Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
? Это лекарственное средство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше (см. раздел 4)
Содержание листка-вкладыша:
EVOPAD 100?г/24 ч трансдермальные пластыри матричного типа принадлежат к фармакотерапевтической группе G03CA03 (эстрогены).
EVOPAD 100?г/24 ч трансдермальные пластыри показаны как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для:
Не следует использовать EVOPAD 100?г/24 ч трансдермальные пластыри для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или для повышения интеллектуальных способностей.
EVOPAD 100?г/24 ч трансдермальные пластыри не являются контрацептивными и не восстанавливают фертильность.
Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.
Прочитайте следующую информацию перед использованием EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальных пластырей.
Не используйте EVOPAD 25?г/24 ч трансдермальные пластыри, если:
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальных пластырей
Посещайте вашего врача регулярно и至少 один раз в год. Обсуждайте с вашим врачом на каждом приеме необходимость корректировки или продолжения лечения.
Для лечения климактерических симптомов ГЗТ должна начинаться только тогда, когда симптомы влияют на качество жизни женщины. Во всех случаях должна проводиться тщательная оценка рисков и пользы не менее чем один раз в год, и ГЗТ должна продолжаться только в том случае, если польза превышает риск. Всегда следует учитывать назначение минимальной дозы и самой короткой продолжительности лечения.
Доказательства рисков, связанных с ГЗТ в качестве лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Однако использование ГЗТ у молодых женщин может быть более благоприятным, чем у зрелых женщин, из-за низкого уровня риска в этой группе пациентов.
Медицинский осмотр и наблюдение:
Перед началом гормональной заместительной терапии (ГЗТ) сообщите вашему врачу о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач проведет полный физический и гинекологический осмотр перед началом лечения и периодически на протяжении всего лечения.
Если во время лечения повторно возникают внезапные кровотечения, непредвиденные вагинальные кровотечения и обнаруживаются изменения при осмотре молочных желез, необходимо провести повторный медицинский осмотр.
Некоторые ситуации потребуют наблюдения со стороны вашего врача.
Вам следует обратиться к вашему врачу, если出现 любая из следующих ситуаций или если она произошла ранее и/или ухудшилась во время беременности или во время предыдущего гормонального лечения:
Во время лечения EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальными пластырями ваш врач будет постоянно наблюдать за вами, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:
Вам следует прекратить лечение, если вы соответствуете любому из условий, указанных в разделе Не используйте EVOPAD 25?г/24 ч трансдермальные пластырии если у вас есть любая из следующих ситуаций:
Будьте осторожны, чтобы не превышать рекомендуемые дозы.
Некоторые пациенты могут развить пятна на коже, особенно те, кто имел пятна во время беременности. В этих случаях рекомендуется минимизировать воздействие солнца и/или ультрафиолетового излучения во время использования EVOPAD.
EVOPAD не помогает улучшить память.
Во время гормональной заместительной терапии могут возникать более часто некоторые тяжелые заболевания, такие как тромбы (кровяные сгустки) и некоторые виды опухолей.
ТРОМБЫ (кровяные сгустки)
Гормональная заместительная терапия увеличивает риск развития тромбов (кровяных сгустков), и этот риск выше в течение первого года использования.
Кровяные сгустки могут блокировать крупные кровеносные сосуды. Если кровяной сгусток образуется в глубоких венах ног, он может оторваться и блокировать легочные артерии (легочная эмболия). Кроме того, кровяные сгустки образуются, хотя и реже, в артериях сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), в артериях мозга (тромбоз мозга) или в глазах (потеря зрения или двойное зрение).
Если вы обнаружите любые возможные признаки кровяного сгустка, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Среди этих симптомов есть:
Риск кровяных сгустков может временно увеличиться, если вам необходимо оставаться неподвижным в течение некоторого времени из-за хирургического вмешательства или другой причины. Поэтому в этих случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку может быть целесообразно прервать лечение до тех пор, пока вы не восстановите полную подвижность. Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству и знаете заранее, что будете находиться в постели в течение некоторого времени, сообщите об этом вашему врачу.
Рак молочной железы
Существующие данные показывают, что использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого используется ГЗТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ использовалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте 50-54 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем у 13-17 из 1000 женщин будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию только с эстрогенами в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).
У женщин 50 лет, которые начинают принимать ГЗТ с эстрогенами и прогестагенами в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50-59 лет, которые не принимают ГЗТ, будет диагностировано в среднем 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию только с эстрогенами в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают принимать ГЗТ с эстрогенами и прогестагенами в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).
Рак яичников
Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с только эстрогенами или в комбинации с эстрогенами и прогестагенами было связано с немного более высоким риском рака яичников.
Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не используют ГЗТ, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, получавших ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).
Кроме того, при длительном использовании эстрогенов увеличивается риск развития опухолей и аномалий в матке. См. раздел 4. Возможные побочные эффекты. Для препаратов, содержащих эстрогены: если у вас есть матка, ваш врач назначит вам другое гормональное средство, прогестерон, для снижения риска рака матки. В конце периода лечения прогестероном может возникнуть кровотечение. Сообщите вашему врачу, если у вас есть обильные или нерегулярные кровотечения на протяжении всего цикла.
Вам следует оценить вместе с вашим врачом возможные альтернативные варианты лечения для вашей конкретной ситуации и то, как долго должно продолжаться лечение. Это должно быть пересмотрено периодически на протяжении всего лечения.
Сообщите вашему врачу, что вы принимаете EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальные пластыри, поскольку это может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов или анализов.
EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальные пластыри не являются контрацептивными и не должны использоваться в качестве таковых; они также не восстанавливают фертильность.
Гормональная заместительная терапия не улучшает память или интеллектуальные способности и даже может ухудшить их, если вам более 65 лет.
Использование других лекарственных средств
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач сообщит вам об этом.
Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы собираетесь принимать или принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальными пластырями и изменить их эффект: противоэпилептические лекарственные средства (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин), лекарственное средство для лечения гипертонии (бозентан), антибиотики и другие противоинфекционные лекарственные средства (например, рифампицин, рифабутин, эритромицин, кетоконазол, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир), некоторые противоязвенные лекарственные средства (циметидин) и препараты на основе лекарственных растений, содержащие зверобой - Hypericum perforatum). Эффект этих последних препаратов сохраняется до двух недель после их отмены.
ГЗТ может повлиять на то, как работают другие лекарственные средства:
противоэпилептическое лекарственное средство (ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту судорог).
Лекарственные средства для лечения вируса гепатита C (ВГС) (например, комбинированные схемы для ВГС омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночной ферменты ALT) у женщин, использующих ГЗТ с этинилэстрадиолом. Evopad содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение печеночной ферменты ALT при использовании Evopad с этой комбинированной схемой для ВГС.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.
Не используйте EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальные пластыри, если вы беременны или хотите стать беременной.
Не используйте EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальные пластыри, если вы кормите грудью.
Не было зарегистрировано никаких побочных эффектов EVOPAD 25 ?г/24 ч трансдермальных пластырей на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Помните использовать свое лекарство.
Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом, поскольку могут возобновиться симптомы менопаузы.
Если вы считаете, что действие ЭВОПАД 100 г/24 ч трансдермальных пластырей слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Пластырь ЭВОПАД 100 г/24 ч должен применяться два раза в неделю, удаляя каждый использованный пластырь после 3-4 дней.
Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения ЭВОПАД 100 г/24 ч.
Сочетанное лечение с прогестагеном:
В обоих режимах лечения может произойти вагинальное кровотечение после прекращения приема прогестагена.
Инструкции по правильному применению
Откройте пакеты и по разрезу в форме буквы "S" удалите две части защитной пленки. Липкая часть трансдермальной системы должна быть немедленно помещена на чистую, сухую, целую и здоровую кожу, прижимая пальцами в течение времени применения.
Каждое применение должно осуществляться на слегка不同的 участке кожи туловища, ниже пояса.
Пластырь может оставаться на коже во время принятия ванны или душа. Если он отсоединяется и не прилипает правильно, необходимо немедленно применить новый пластырь.
Не следует применять на груди или рядом с ней.
Не следует наносить кремы, лосьоны или порошки на участок кожи, где будет применяться пластырь.
Если вы примете больше ЭВОПАД 100 г/24 ч, чем следует
Если вы использовали ЭВОПАД 100 г/24 ч больше, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Мало вероятно, что вы примете больше ЭВОПАД, чем следует, с помощью этого типа применения. Симптомы передозировки могут включать чувствительность или боль в груди и кровотечение. Некоторые женщины также могут испытывать тошноту, рвоту и прекращение кровотечения. Не существует специального лечения, и поэтому лекарство, которое необходимо принять, должно быть для облегчения симптомов. Эти симптомы могут исчезнуть, если удалить пластырь.
В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в токсикологическую службу. Телефон (91) 562 04 20.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы забыли заменить пластырь в день, когда вам следовало это сделать, не беспокойтесь, замените его как можно скорее. Возобновите лечение в соответствии с первоначально запланированным циклом. Обычный день замены остается прежним. Забывание одной дозы может увеличить вероятность кровотечения и выделений во время цикла. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Побочные реакции перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:
Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек
Часто: могут поражать до 1 из 10 человек
Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек
Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек
Очень редко: могут поражать до 1 из 10000 человек
Неизвестно
В клинических испытаниях ЭВОПАД 100 г/24 ч были описаны следующие побочные эффекты:
? Часто: молиния гениталий (генитальная инфекция)
? Не часто: генитальный кандидоз
? Редко: рак молочной железы
? Неизвестно: рак эндометрия
? Не часто: депрессия
? Редко: тревога, увеличение или уменьшение либидо (сексуального влечения)
? Часто: головная боль, нервозность, изменения настроения, бессонница
? Не часто: вертиго, головокружение
? Редко: парестезия (чувство онемения), эпилепсия, мигрень (сильная головная боль)
? Неизвестно: инсульт
? Не часто: повышение артериального давления
? Редко: тромбоз (сгустки крови)
? Неизвестно: глубокий венозный тромбоз (сгустки крови в венах)
? Неизвестно: легочный эмбол (сгустки крови в легких)
? Часто: тошнота, боль в животе, диарея
? Не часто: метеоризм, трудное и длительное пищеварение
? Редко: вздутие живота, рвота, газы (метеоризм)
? Редко: камни в желчном пузыре
? Часто: зуд, сыпь, сухость кожи
? Не часто: изменение цвета кожи, крапивница, покраснение кожи, сопровождаемое болью
? Редко: чрезмерный рост волос у женщин (гирсутизм), акне
? Неизвестно: сильное отекание кожи и других тканей (особенно губ или глаз)
? Редко: мышечная слабость (миастения), судороги в мышцах
? Очень часто: нарушения менструального цикла
? Часто: нерегулярное или постоянное маточное кровотечение, аномально обильные и длительные менструации, нерегулярное вагинальное кровотечение, маточные спазмы, воспаление влагалища, рост стенки матки, вагинальное/маточное кровотечение, включая выделения
? Редко: доброкачественная маточная опухоль (миома), уплотнения в груди, уплотнения near шейки матки (эндокервикальный полип), болезненные менструации, предменструальный синдром, увеличение размера груди, белые выделения
? Очень часто: зуд в месте применения, сыпь в месте применения
? Часто: боль, слабость, отек в месте применения, покраснение в месте применения, реакция в месте применения, изменения веса
? Не часто: отекание из-за накопления жидкости в тканях, отекание из-за накопления в нескольких частях тела, отекание из-за накопления жидкости в ногах и ступнях (отек)
? Редко: усталость
? Не часто: увеличение трансаминаз (лабораторный тест, указывающий на функцию печени)
Риск развития опухолей:
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) увеличивает риск развития рака молочной железы. Существует более высокий риск развития у женщин, принимающих комбинированные эстрогены и прогестагены. Увеличение риска развития рака молочной железы больше по мере увеличения продолжительности лечения.
Не рекомендуется использовать лечение только на основе эстрогена у женщин с целой маткой. Если вы сохранили матку, ваш врач назначит вам другое гормональное средство, прогестерон, в течение 12 дней каждого цикла, чтобы уменьшить риск развития рака эндометрия.
Было обнаружено, что при длительном лечении эстрогенами в одиночку или в комбинации увеличивается вероятность развития опухоли в яичниках.
Риск развития тромбов:
Гормональная заместительная терапия увеличивает риск развития тромбоза (сгустков крови), и этот риск больше в течение первого года приема.
Риск развития заболеваний артерий сердца:
Риск развития заболеваний артерий сердца может увеличиться у женщин, принимающих комбинированную терапию, начиная с 60 лет.
Риск инсульта
Использование ГЗТ связано с более высоким риском развития инсульта.
При пероральном приеме синтетических эстрогенов в одиночку или в комбинации с прогестагенами были сообщены следующие побочные эффекты: доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от эстрогена (например, рак эндометрия), инфаркт миокарда, инсульт, нарушения функции желчного пузыря, расстройства кожи и подкожной клетчатки (хлоазма, эритема многоформная, эритема узловатая, пурпура сосудистая, воспаление кожи (контактный дерматит), ощущение, вызывающее зуд (общий зуд), крапивница и ангioneдема (глубокое воспаление кожи)), вероятная деменция.
Если вы заметили любую другую побочную реакцию, не описанную выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если эти эффекты возникают, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте ЭВОПАД 100 г/24 ч после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Состав ЭВОПАД 25 г/24 ч трансдермальных пластырей
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Представлен в коробках по 8 трансдермальных пластырей квадратной формы, прозрачных, самоклеящихся, толщиной 0,2 мм для нанесения на кожу.
Владелец:Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
Ответственный за производство:Aesica Pharmaceuticals GmbH
улица Альфреда Нобеля, 10
40789 Монхайм-ам-Рейн
Германия
Местный представитель владельца разрешения на продажу:
Theramex Healthcare Spain, S.L.
улица Мартинес Виллергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло.
28027 Мадрид
Испания
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
ДРУГИЕ ВЫПУСКИ:
ЭВОПАД 50 г/24 ч трансдермальные пластыри:Коробка с 8 пластырями.
ЭВОПАД 75 г/24 ч трансдермальные пластыри:Коробка с 8 пластырями.
ЭВОПАД 100 г/24 ч трансдермальные пластыри:Коробка с 8 пластырями.
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Средняя цена на ЭВОПАД 100 микрограмм/24 часа ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ в октябрь, 2025 года составляет около 7.65 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.