Протокол: информация для пациента

Этопозид Сандоз 20 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Этопозид Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Этопозид Сандоз
3. Как вы будете принимать Этопозид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этопозид Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название этого препарата — Этопозид Сандоз. В каждом флаконе содержится 100 мг или 200 мг этопозида в качестве активного вещества.

Этопозид относится к группе препаратов, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака.

Этопозид используется в лечении определенных типов рака у взрослых:

• рак яичек,
• рак легких с мелкоклеточными опухолями (микроцитарный),
• рак крови (акутная миелоидная лейкемия),
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, лимфома неходжкинского типа),
• рак репродуктивной системы (гестационная трофобластическая опухоль и рак яичников).

Этопозид используется в лечении определенных типов рака у детей:

• рак крови (акутная миелоидная лейкемия),
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, лимфома неходжкинского типа).

Рекомендуется поговорить с врачом о конкретной причине назначения этопозида.

Не принимайте Этопозид Сандоз:

-если вы аллергины на этопозид или на один из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6),

-если вы недавно получили прививку с живыми вирусами, включая прививку против желтой лихорадки,

-если вы кормите грудью или планируете это.

Если что-то из выше перечисленного вас затрагивает, или вы не уверены, то обратитесь к своему врачу, он может посоветовать вам.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Этопозида:

• если у вас естьинфекция,
• если вы недавно получилирадиотерапию или химиотерапию,
• если у вас низкие уровни белкаальбуминав крови.
• если у вас проблемы с печенью или почками.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожить опухолевые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к освобождению вредных количеств этих опухолевых клеток в крови. В этом случае это может вызвать проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут привести к смерти, если не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови для контроля уровня этих веществ во время лечения этим препаратом.

Этот препарат может вызвать снижение уровня некоторых кровяных клеток, что может привести к инфекциям или затруднить свертывание крови, если вы получите ранение. Чтобы проверить, что это не происходит, вам будут сделаны анализы крови в начале лечения и перед каждой дозой, которую вы принимаете.

Если у вас сниженная функция печени или почек, ваш врач может также хотеть, чтобы вы делали регулярные анализы крови для контроля этих уровней.

Другие препараты и Этопозид Сандоз

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Это особенно важно:

-если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (который используется для снижения активностииммунной системы),

-если вы получаете лечение с цисплатином (препарат, используемый для лечения опухоли),

-если вы принимаете фенитоин или другой препарат, используемый для лечения эпилепсии,

-если вы принимаете варфарин (препарат, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков),

-если вы недавно получили прививку с живыми микроорганизмами,

-если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалицилат,

-если вы принимаете антрациклины (группа препаратов, используемых для лечения опухоли),

-если вы принимаете препарат с аналогичным механизмом действия, как этопозид.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не следует использовать этопозид во время беременности, если не указано иное вашим врачом.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этопозид.

Пациенты обоих полов, мужчины и женщины, в фертильном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения этопозидом.

Пациентам-мужчинам, получающим этопозид, не следует зачать ребенка в течение лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Кроме того, мужчинам рекомендуется получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациентам обоих полов, которые планируют иметь ребенка после лечения этопозидом, следует обсудить это с врачом или медицинским работником.

Вождение и использование машин

Не существует данных о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту или головокружение, не везьте машину, пока не обсудите это с врачом.

Этопозид Сандоз содержит алкоголь бенциклиловый и этиловый спирт

Алкоголь бенциклиловый

Этопозид Сандоз содержит 20 мг алкоголя бенциклилового в каждом мл. Алкоголь бенциклиловый может вызвать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества алкоголя бенциклилового и вызывать вредные эффекты (метаболическая ацидоз).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества алкоголя бенциклилового и вызывать вредные эффекты (метаболическая ацидоз).

Алкоголь бенциклиловый связан с риском серьезных вредных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром храпа") у детей.

Не давайте этот препарат своему новорожденному ребенку (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат не следует использовать более чем на неделю у детей младше 3 лет без рекомендации врача или фармацевта.

Этиловый спирт

Этот препарат содержит 26% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству 260,60 мг этилового спирта в мл.При дозе 100 мг/м² этопозида пациент с площадью поверхности 1,6 м²получит2,1 гэтилового спирта, что соответствует 52 мл пива или 21,5 мл вина.

Вероятно, количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, не окажет заметного воздействия на взрослых или подростков. Это может оказать некоторое воздействие на маленьких детей, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

.

Этопозид будет вам назначен врачом или медицинским работником. Он будет вводиться в вену в виде инфузии. Время инфузии может составлять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет рассчитана индивидуально для вас и будет определена врачом. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет от 50 до 100 мг/м2 поверхности тела, вводимая дважды в день в течение 5 дней подряд, или от 100 до 120 мг/м2 поверхности тела в первый, третий и пятый день. Этот курс лечения может быть повторен в зависимости от результатов анализов крови, но не менее чем через 21 день после первого курса лечения.

В случае детей, больных лейкозом или лимфосаркомой, используется доза от 75 до 150 мг/м2 поверхности тела в день в течение 2-5 дней.

В некоторых случаях врач может назначить другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие виды лечения для рака или если у вас есть проблемы с почками.

Если вы получили больше Этопозида Сандоз, чем следует

Поскольку этопозид вводится врачом или медицинским работником, передозировка маловероятна. Однако, если это произошло, врач будет лечить возникшие симптомы.

Если вы получили больше этопозида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и использованную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: отек языка или горла, затруднение дыхания, быстрый пульс, краснота кожи или высыпания. Они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях было замеченогрубое повреждение печени, почек или сердцаиз-за нарушения, называемого синдромом лизиса опухоли, которое вызвано вхождением вредных количеств веществ из раковых клеток в кровоток при одновременном применении этопозида с другими препаратами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффектыкоторые были замечены при применении этопозида:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• чувство жжения или мурашек в руках и ногах
• геморрагия

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• синдром лизиса опухоли (комплексные нарушения, которые возникают при вхождении вредных количеств веществ из раковых клеток в кровоток)
• отек лица и языка,
• бесплодие
• затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25ºC

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Растворы этопозида с конечной концентрацией 0,2 или 0,4 мг/мл стабильны в течение 96 или 24 часов соответственно при температуре не выше 25ºC.

Перед использованием Этопозида Сандоз подвергайте визуальному осмотру на предмет посторонних частиц и цвета, при условии, что раствор и упаковка этого позволяют.

Срок годности

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Этопозида Сандоз

• Активное вещество - этопозид
• Другие компоненты: бензиловый спирт(20 мг/мл), анидроцитрат, этиловый спирт 96,7%, макрогол 300, полисорбат 80 и азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стеклянные флаконы в упаковке.

Этопозид Сандоз доступен в:

• Упаковки с 1 и 10 флаконами по 5 мл с 100 мг этопозида с или без защиты от пластика (например, с использованием чехла OncoSafe).

• Упаковки с 1 флаконом по 10 мл с 200 мг этопозида с или без защиты от пластика (например, с использованием чехла OncoSafe).

Титульный орган регистрации и ответственный за производство

Титульный орган регистрации

Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

EBEWE Фарма ГмбХ Нфг. КГ

Улица Мондзее, 11

А-4866 Унтерах

Австрия

О

Fareva Унтерах ГмбХ

Улица Мондзее, 11

А-4866 Унтерах

Австрия

Дата последней проверки этого бюллетеня: январь 2024 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Должны соблюдаться процедуры правильной обработки и утилизации цитотоксических препаратов.

Женщинам в положении не следует обрабатывать или применять этот препарат.

Как и все цитостатические препараты, этопозид следует обрабатывать с осторожностью. Разбавления следует проводить в условиях аsepsis персоналом с опытом в специальной области. Рекомендуется использовать защитные перчатки. Принимают меры предосторожности, чтобы избежать любого контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей или слизистыми оболочками следует немедленно смыть их с большим количеством воды и мылом.

Подготовка к внутривенной инъекции

Перед применением этопозида следует разбавить его с глюкозой 5% или физиологическим раствором до достижения конечной концентрации 0,2 или 0,4 мг/мл этопозида.

Если раствор этопозида разбавляется до концентрации выше 0,4 мг/мл, он может осадить.

Этопозид не следует разбавлять в растворах, которые имеют pH выше 8, из-за вероятности образования осадков.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимость

Этот препарат не может быть смешан с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны выше.

Было замечено, что пластиковые материалы из акрилата или ABS разрушаются или прокалываются при использовании не разбавленного этопозида. Это не происходит при использовании разбавленного этопозида.

Применение и дозировка

Этопозид Сандоз следует применять исключительно внутривенно.

Этопозид применяется путем внутривенной инфузии, обычно в течение периода от 30 до 60 минут. В зависимости от толерантности пациента могут потребоваться более длительные периоды инфузии (см. раздел 4.4 Фармакологического свойства).

Этопозид Сандоз НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРИМЕНЕН ВОЗДУХООБМЕННОМ ВЕКТОРОМ. Были описаны случаи гипотонии после быстрой инъекции препарата.

Все дозировки указаны в мг/м2 поверхности тела, рассчитанной по росту и весу.

Рекомендуемая доза этопозида в виде инъекции составляет от 50 до 100 мг/м2/день в течение дней 1-5 цикла или 100 мг/м2 в течение дней 1, 3 и 5 цикла каждые 3-4 недели при применении в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения заболевания.

Дозировка должна корректироваться с учетом миелодепрессивного действия других препаратов в сочетании или действия радиотерапии или химиотерапии, которые могут компрометировать резервную функцию костного мозга.

Предосторожности при применении: Как и все потенциально токсичные вещества, следует действовать с осторожностью при обращении и приготовлении раствора этопозида. Могут возникнуть аллергические реакции при случайном контакте с этопозидом. Рекомендуется использовать защитные перчатки. Если раствор этопозида попадет в кожу или слизистые оболочки, следует немедленно смыть кожу с большим количеством воды и мылом и промыть слизистые оболочки водой.

Должно быть принято во внимание, чтобы избежать экссудата.

Этопозид может быть применен только специалистом по лечению онкологии или под его наблюдением.

Перед использованием Этопозида Сандоз следует подвергнуть визуальному осмотру частиц и цвета, если это разрешено раствором и упаковкой.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста (возраст > 65 лет), за исключением на основе функции почек.

Педиатрическое применение

Этопозид в педиатрической дозировке использовался в диапазоне от 75 до 150 мг/м2/день (эквивалент этопозида) в течение 2-5 дней в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Должно быть изучено актуальное протокол и руководство для определения подходящего лечения.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности следует учитывать следующую корректировку начальной дозы в зависимости от измеренного clearance креатинина:

Дальнейшее применение должно основываться на толерантности пациента и клиническом эффекте. При пациентах с clearance креатинина ниже 15 мл/мин и диализе следует рассмотреть дальнейшее снижение дозы.

Срок годности

3 года

Особые меры по хранению

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После разбавления до концентрации 0,2 или 0,4 мг/мл, как рекомендовано, он физически и химически стабилен в течение 96 и 24 часов соответственно при температуре не выше 25°C и нормальном освещении. Однако с точки зрения микробиологии препарат следует использовать немедленно. В случае неиспользования препарата, сроки хранения и условия использования будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в условиях аsepsis, контролируемых и проверенных.