ЭТОПОСИД САНДОЗ 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этопозид Сандоз 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этопозид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Этопозида Сандоз
3. Как вы будете принимать Этопозид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этопозида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этопозид Сандоз и для чего он используется

Название этого лекарства - Этопозид Сандоз. Каждая ампула содержит 100 мг или 200 мг этопозида в качестве активного вещества.

Этопозид относится к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Этопозид используется для лечения определенных видов рака у взрослых:

• рак яичек,
• рак легких из мелких клеток (микроцитарный),
• рак крови (острый миелоидный лейкоз),
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома),
• раки репродуктивной системы (гестационная трофобластическая неоплазия и рак яичников).

Этопозид используется для лечения определенных видов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз),
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома).

Вам следует обсудить с вашим врачом точную причину, по которой вам был назначен этопозид.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Этопозида Сандоз

Не принимайте Этопозид Сандоз:

• если вы аллергичны к этопозиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы недавно получили вакцину с живыми вирусами, включая вакцину против желтой лихорадки,
• если вы кормите грудью или планируете это.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены, является ли это так, проконсультируйтесь с вашим врачом, он может посоветовать вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Этопозида:

• если у вас есть какая-либо инфекция,
• если вы недавно получали радиотерапию или химиотерапию,
• если у вас низкий уровень белка, называемого альбумином, в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное противораковое лечение может быстро разрушить раковые клетки в больших количествах. В очень редких случаях это может привести к выделению вредных количеств этих раковых клеток в кровь. В этом случае это может вызвать проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, которые могут привести к смерти, если их не лечить.

Чтобы предотвратить это, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим лекарством.

Это лекарство может вызвать снижение уровня некоторых клеток крови, что может сделать вас более восприимчивыми к инфекциям или затруднить свертывание крови, если вы получите травму. Чтобы проверить, что это не происходит, вам будут проводиться анализы крови в начале лечения и перед каждой дозой, которую вы принимаете.

Если у вас нарушена функция печени или почек, ваш врач может также назначить регулярные анализы крови для контроля этих уровней.

Другие лекарства и Этопозид Сандоз

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно:

• если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (которое используется для снижения активности иммунной системы),
• если вы получаете лечение цисплатином (лекарством, используемым для лечения рака),
• если вы принимаете фенитоин или любое другое лекарство, используемое для лечения эпилепсии,
• если вы принимаете варфарин (лекарство, используемое для предотвращения образования血яных сгустков),
• если вы недавно получили вакцину с живыми микроорганизмами,
• если вы принимаете фенилбутазон, салицилат натрия или ацетилсалициловую кислоту,
• если вы принимаете любое антрациклиновое лекарство (группу лекарств, используемых для лечения рака),
• если вы принимаете любое лекарство с механизмом действия, подобным этопозиду.

Беременность, лактация и фертильность

Этопозид не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач явно не назначил его.

Вы не должны кормить грудью во время приема этопозида.

Пациенты обоих полов, мужчины и женщины, в репродуктивном возрасте должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и至少 6 месяцев после окончания лечения этопозидом.

Рекомендуется пациентам мужского пола, леченным этопозидом, не зачинаем детей во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Кроме того, рекомендуется мужчинам обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Пациенты обоих полов, которые планируют иметь ребенка после лечения этопозидом, должны обсудить это с вашим врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако, если вы чувствуете усталость, у вас проблемы с желудком или вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этопозид Сандоз содержит бензиловый спирт и этанол

Бензиловый спирт

Этопозид Сандоз содержит 20 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

Не вводите это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендовал это.

Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только ваш врач или фармацевт не указал это.

Этанол

Это лекарство содержит 26% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 260,60 мг этанола на мл. С дозой 100 мг/м² этопозида пациент с поверхностью тела 1,6 м² получит 2,1 г этанола, что эквивалентно 52 мл пива или 21,5 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет какое-либо заметное влияние на взрослых или подростков. Оно может оказать некоторое влияние на маленьких детей, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

.

3. Как вы будете принимать Этопозид Сандоз

Этопозид будет вводиться вам врачом или медсестрой. Он будет вводиться в виде инфузии в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, будет индивидуальной для вас и будет рассчитана вашим врачом. Обычная доза, основанная на этопозиде, составляет от 50 до 100 мг/м² площади поверхности тела, ежедневно в течение 5 дней подряд, или от 100 до 120 мг/м² площади поверхности тела в дни 1, 3 и 5. Этот цикл лечения может быть повторен позже в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после первого цикла лечения.

У детей, леченных от рака крови или лимфатической системы, используемая доза составляет от 75 до 150 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 2-5 дней.

В некоторых случаях ваш врач может назначить другую дозу, особенно если вы получаете или получали другие методы лечения рака или если у вас есть проблемы с почками.

Если вы получите больше Этопозида Сандоз, чем должно быть

Поскольку этопозид вводится врачом или медсестрой, передозировка маловероятна. Однако, если это происходит, ваш врач будет лечить симптомы, которые возникнут.

Если вы получили больше этопозида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек языка или горла, затруднение дыхания, быстрое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

В некоторых случаях был обнаружен серьезный ущерб печени, почкам или сердцуиз-за расстройства, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного попаданием вредных количеств веществ из раковых клеток в кровоток, когда этопозид вводится вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, испытанные с этопозидом, являются:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• онемение или покалывание в руках и ногах
• кровотечение

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• синдром лизиса опухоли (осложнения, возникающие в результате веществ, выделяемых раковыми клетками при лечении, когда они попадают в кровь)
• отек лица и языка,
• бесплодие
• затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этопозида Сандоз

Не храните при температуре выше 25°C

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Растворы этопозида с конечной концентрацией 0,2 или 0,4 мг/мл стабильны в течение 96 или 24 часов соответственно при температуре не выше 25°C.

Перед использованием Этопозида Сандоз необходимо визуально осмотреть его на наличие посторонних частиц и окраски, если это возможно.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Сандоз

• Активное вещество - этопозид
• Другие компоненты - бензиловый спирт (20 мг/мл), ангидрид лимонной кислоты, этанол 96,7%, макрогол 300, полисорбат 80 и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стеклянные ампулы, упакованные в коробку.

Этопозид Сандоз доступен в:

• Упаковках по 1 и 10 ампул по 5 мл с 100 мг этопозида с или без пластиковой защиты (например, Sleeving, OncoSafe).

• Упаковках по 1 ампуле по 10 мл с 200 мг этопозида с или без пластиковой защиты (например, Sleeving, OncoSafe).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр делового парка Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Мондзеештрассе, 11

А-4866 Унтерах

Австрия

Или

Fareva Unterach GmbH

Мондзеештрассе, 11

А-4866 Унтерах

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Необходимо соблюдать процедуры правильной обработки и утилизации цитотоксических препаратов.

Беременные женщины не должны обрабатывать или вводить это лекарство.

Как и все цитостатические препараты, этопозид должен обрабатываться с осторожностью. Разбавление должно проводиться в асептических условиях опытным персоналом в специальной зоне. Рекомендуется использовать защитные перчатки. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать любого контакта с кожей и слизистыми оболочками. В случае контакта с кожей или слизистыми оболочками необходимо сразу же промыть их большим количеством воды и мыла.

Подготовка к внутривенной инфузии

Перед введением этопозида необходимо разбавить его раствором глюкозы 5% или физиологическим раствором до получения конечной концентрации 0,2 или 0,4 мг/мл этопозида.

Если раствор этопозида разбавляется до концентрации выше 0,4 мг/мл, он может осаждаться.

Этопозид не должен разбавляться в буферных растворах с pH выше 8 из-за вероятности образования осадка.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Этот продукт не может быть смешан с другими лекарствами, кроме указанных выше.

Было обнаружено, что акриловые или ABS-пластиковые материалы разрушаются или прокалываются при использовании неразбавленного этопозида. Это не происходит с разбавленным этопозидом.

Введение и дозировка

Этопозид Сандоз должен вводиться исключительно внутривенно.

Этопозид вводится путем медленной внутривенной инфузии (обычно в течение периода от 30 до 60 минут). В зависимости от толерантности пациента могут потребоваться более длительные времена инфузии (см. раздел 4.4 Руководства). Этопозид Сандоз НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ БЫСТРО ВНУТРИВЕННОСНО. Были описаны случаи гипотонии после быстрого введения препарата.

Все дозировки выражены в мг/м2 площади тела, рассчитанной в соответствии с ростом и весом.

Рекомендуемая доза инъекционного этопозида составляет от 50 до 100 мг/м2/день в течение дней 1-5 последовательного цикла или 100 мг/м2 в дни 1, 3 и 5 цикла каждые 3-4 недели, когда он вводится в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения заболевания.

Дозировка должна корректироваться с учетом миелодепрессивных эффектов других препаратов в комбинации или эффектов предыдущей радиотерапии или химиотерапии, которые могли бы повлиять на резерв костного мозга.

Предостережения при введении: Как и с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо действовать с осторожностью при обращении и подготовке раствора этопозида. Могут возникнуть кожные реакции при случайном воздействии этопозида. Рекомендуется использовать перчатки. Если раствор этопозида попадает на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть кожу водой и мылом и промыть слизистые оболочки водой.

Необходимо обратить внимание на предотвращение экстравазации.

Этопозид может вводиться только специалистом в области лечения рака или под его наблюдением.

Перед использованием Этопозида Сандоз необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и окраски, если это позволяет раствор и упаковка.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (возраст > 65 лет), за исключением случаев, основанных на функции почек.

Детское использование

Этопозид у детей использовался в диапазоне от 75 до 150 мг/м2/день (эквивалент этопозида) в течение 2-5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Необходимо консультироваться с текущими специализированными протоколами и руководствами для определения подходящего лечения.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть следующую коррекцию начальной дозы в зависимости от измеренного клиренса креатинина:

Последующее введение должно основываться на толерантности пациента и клиническом эффекте. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 15 мл/мин и диализом следует рассмотреть дальнейшее снижение дозы.

Срок годности

3 года

Особые условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После разбавления до концентрации 0,2 или 0,4 мг/мл, как рекомендуется, он физически и химически стабилен в течение 96 и 24 часов соответственно при температуре не выше 25°C и при нормальном флуоресцентном освещении. Однако с микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. В случае, если это не сделано, сроки хранения и условия до использования будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только разбавление не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.