ЭСПИДИДОЛ 400 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА СО ВКУСОМ МЯТЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эспидидол 400 мг гранул для приготовления раствора для орального применения с мятным вкусом

Ибупрофен (аргинина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Эспидидол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспидидола
3. Как принимать Эспидидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эспидидола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эспидидол и для чего он используется

Ибупрофен, активное вещество этого лекарства, действует путем уменьшения боли и лихорадки.

Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 12 лет (вес равен или превышает 40 кг) для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли, такой как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные боли (спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также лихорадочных состояний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспидидола

Не принимайте Эспидидол, если:

• Если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту лекарства (перечисленному в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут быть: кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания, бронхоспазм или астма.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию пищеварительного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас есть черные испражнения или диарея с кровью.
• Если у вас есть активное кровотечение в мозге или другое активное кровотечение.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови). Если необходимо одновременное применение антикоагулянтов, врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения. Не принимайте более 3 пакетиков гранулята (1200 мг ибупрофена) в день, чтобы избежать возможного появления проблем с кровообращением или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эспидидола:

• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или было нарушение сердца или высокое кровяное давление.
• Если у вас астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если у вас есть инфекция;

Эспидидол может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Эспидидол может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

• Если у вас есть заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач должен проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас есть симптомы дегидратации, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ибупрофен в этом случае может вызвать почечную недостаточность из-за дегидратации.
• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, что может проявляться сильной болью в животе или сохраняться и/или черными испражнениями, или даже без предшествующих симптомов. Этот риск выше при применении высоких доз и длительном лечении, у пациентов с язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также вам следует сообщить о применении других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа Эспидидола могут ухудшить эти заболевания.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас системный красный лупус (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность или нет лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Если во время лечения ибупрофеном у вас出现ят нарушения зрения, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом для проведения офтальмологического обследования.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство. Лечение должно быть прекращено, если появляется покраснение, воспаление или повреждение кожи.
• Кожные реакции: Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Эспидидолом. Прекратите принимать Эспидидол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, повреждение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
• Врач будет проводить более строгий контроль, если вы получаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас ветряная оспа.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного приема с другими НПВС, включая так называемые ингибиторы COX-2.

Будьте особенно осторожны с Эспидидолом:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), генерализованная острая пустулезная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Эспидидолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения для пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными.

Предостережения для сердечно-сосудистой системы

Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эспидидола, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (грудную боль) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку).
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или вы курите.

Аналогично, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдем), и грудная боль. Прекратите использовать это лекарство немедленно и свяжитесь с вашим врачом или службой неотложной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Респираторные расстройства

Ибупрофен должен применяться с осторожностью при введении пациентам, страдающим или имеющим историю бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, поскольку было зарегистрировано, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдем у этих пациентов.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих дегидратацией.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом менее 40 кг или моложе 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащегося в нем, не подходит для рекомендуемой дозировки в этой группе пациентов.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку применение лекарств типа ибупрофена было связано с увеличением риска врожденных дефектов/выкидышей, не рекомендуется их применение во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и рекомендовано вашим врачом.

Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую маленькую дозу в течение минимального времени.

Если вы принимаете это лекарство в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Эспидидол может вызвать почечные проблемы у вашего ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре применение ибупрофена противопоказано.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа ибупрофена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Влияние на лабораторные тесты

• Время кровотечения (может продлиться в течение 1 дня после прекращения лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может уменьшиться)
• Клиренс креатинина (может уменьшиться)
• Гематокрит или гемоглобин (может уменьшиться)
• Концентрации крови мочевины и сывороточных креатинина и калия (может увеличиться)
• С тестами функции печени: увеличение трансаминаз.

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Применение Эспидидола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эспидидол может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Лекарства, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься вместе с Эспидидолом без предварительной консультации с вашим врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие агенты: увеличивают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВС могут уменьшить эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Одновременное применение ибупрофена и диуретиков, экономящих калий, может привести к гиперкалиемии и увеличить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для "разжижения" крови и предотвращения образования сгустков), такие как варфарин.
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого антиметаболического лекарства (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид или инсулин (для диабета), может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Такролимус (используемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Тромболитические препараты (лекарства, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как нейомицин.
• Травяные экстракты: Гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Эспидидолом. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Эспидидола с другими лекарствами.

Применение Эспидидола с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте это лекарство с пищей или молоком.

Не принимайте ибупрофен с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка. Употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эспидидол не должен приниматься во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел предостережений во время беременности и у женщин детородного возраста). Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и сделать роды более поздними или более длительными, чем ожидается.

В грудном молоке выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку не известны нежелательные эффекты у ребенка, обычно не необходимо прерывать грудное вскармливание во время краткосрочного применения в рекомендуемых дозах.

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу Эспидидола или принимаете его в течение короткого периода, не необходимо принимать специальные меры предосторожности.

Эспидидол содержит аспартам, сахарозу, бутилгидроксианизол (Е 320) и натрий

Это лекарство содержит 25 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 57 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом пакетике. Это эквивалентно 2,85% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство может вызвать местные реакции или раздражение слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидроксианизол (Е 320).

3. Как принимать Эспидидол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки старше 12 лет с весом 40 кг и выше: принимайте один пакет (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов, если необходимо. Не принимайте более 3 пакетов (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
• Пациенты пожилого возраста: доза должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: снижайте дозу и проконсультируйтесь с врачом.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Применение этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере их исчезновения следует прекратить прием лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у подростков или 5 дней у взрослых.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков с весом менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, которую оно содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки в этой группе пациентов.

Форма применения:

Это лекарство принимается перорально.

Полностью растворите содержимое одного пакета в стакане воды и принимайте его затем. Принимайте это лекарство с едой или с молоком, особенно если вы заметили желудочно-кишечные расстройства.

Если вы приняли больше Эспидидола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав лекарство и количество, принятое внутрь, чтобы узнать о риске и получить совет о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и дрожание глаз. Также может появиться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда пациенты развивают судороги. При высоких дозах были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и проблемы с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может увеличиться, вероятно, из-за вмешательства в действия циркулирующих факторов свертывания. Может произойти острая почечная недостаточность и повреждение печени. Возможно также обострение астмы у астматиков. Кроме того, также может быть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.

В случае приема значительных количеств необходимо назначить активированный уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если было принято значительное количество и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Эспидидол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты лекарств, таких как Эспидидол, чаще встречаются у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротком лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Частота устанавливается в соответствии с следующей классификацией: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: если появляются признаки инфекции или ухудшение во время лечения ибупрофеном, рекомендуется немедленно обратиться к врачу, чтобы начать антиинфекционную/антибиотическую терапию.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства разных типов клеток).

Очень редко: снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества эритроцитов (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов, который может предрасполагать к инфекциям), панцитопения (дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (сильное снижение гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. Продление времени кровотечения.

Расстройства иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также астматические приступы (возможно, с падением артериального давления).

Редко: анафилаксия (общая аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (эти могут характеризоваться отеком лица, языка и гортани с бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, которая может включать потенциально смертельный шок).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, тревога, беспокойство.

Редко: психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, путаница, дезориентация.

Расстройства нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль и головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, ползания, etc., чаще в руках, ногах, руках или ногах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось об асептическом менингите с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчанка или другие заболевания коллагена), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита, наблюдаемые при ибупрофене, были шейным симфизом, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.

Расстройства зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: необычное или размытое зрение.

Частота не известна: папилледема (воспаление зрительного нерва).

Расстройства уха и лабиринта

Часто: вертиго.

Нечасто: звон или писк в ушах.

Редко: трудности со слухом.

Расстройства сердца

Лекарства, такие как Эспидидол, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота не известна: сердечная недостаточность, боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Расстройства сосудов

Также были зарегистрированы отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением препаратами типа ибупрофена (аргинина).

Очень редко: артериальная гипертония.

Частота не известна: артериальная тромбоз.

Расстройства дыхания

Нечасто: астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания).

Частота не известна: раздражение горла.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при применении лекарств, таких как Эспидидол, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация (в некоторых случаях смертельная), особенно у пациентов пожилого возраста.

Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога (кислотность, рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и легкие желудочно-кишечные кровотечения, которые могут вызвать анемию в исключительных случаях.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота не известна: анорексия.

Расстройства печени и желчных путей

Редко: повреждение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангиоэдем, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: лекарства, такие как Эспидидол, могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и повреждения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии на слизистых оболочках и болезненные повреждения с некрозом и отслоением эпидермиса). Выпадение волос, эритема мультиформная (повреждение кожи). Исключительно могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время ветряной оспы.

Частота не известна: кожные реакции под влиянием света (фотосенсибилизация), обострение кожных реакций. Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и эозинофилию (повышенное количество эозинофилов, типа белых кровяных клеток).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема). Прекратите принимать Эспидидол, если вы заметите эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редко: гематурия (присутствие крови в моче).

Очень редко: отек (признаки, которые могут указывать на почечную болезнь, которые иногда могут включать почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (некроз сосочков), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основе опыта с нестероидными противовоспалительными препаратами в целом, не могут быть исключены случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие расстройства

Очень редко: обострение воспалений во время инфекционных процессов.

Частота не известна: отек.

Дополнительные исследования

Редко: нарушения функции печени.

Частота не известна: нарушения функции почек.

На текущий момент не были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции с Эспидидолом, хотя они не могут быть исключены. Проявления этого типа эффектов могли бы быть лихорадкой, кожной сыпью, болью в животе, сильной и постоянной головной болью, тошнотой, рвотой, ангиоэдем, отеком лица, языка и гортани, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотензией (пониженным артериальным давлением) или шоком.

Если возникает любой из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свист в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или с видом кофейной гущи.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Сильная или постоянная головная боль.
• Желтый цвет кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (аллергии) (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Нарушения зрения.

Прекратите лечение Эспидидолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эспидидола

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эспидидола

Активное вещество - ибупрофен-аргинин. Каждый пакет содержит 400 мг ибупрофена (в виде 770 мг ибупрофена аргинина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - аспартам (E951), сахароза, гидрогенкарбонат натрия, содовая салициламидная кислота, мятный аромат и анисовый аромат (содержит бутилгидроксианизол (E-320)) (см. раздел 2 «Эспидидол содержит аспартам, сахарозу, бутилгидроксианизол (E 320) и натрий»).

Вид продукта и содержимое упаковки

Гранулы для перорального раствора белого цвета.

Выпускается в упаковках, содержащих 12 или 20 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Zambon, S.p.A.

Виа делла Химика, 9

36100 Виченца

Италия

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Испания

Этот листок был одобрен в:ноябре 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.