Противорецептор: информация для пациента

Эспидидол 400 мг гранулированный для приготовления раствора для приема внутрь с ментоловым вкусом

Ибупрофен (аргинин)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть вопросы или вы хотите получить больше информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если симптомы усугубляются, или если температура persists более 3 дней или боль более 5 дней.

1. Что такое Эспидидол и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эспидидола

3. Как принимать Эспидидол

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эспидидола

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ибупрофен, активное вещество этого препарата, действует, снижая боль и температуру.

Этот препарат используется у взрослых и подростков старше 12 лет (вес 40 кг и более), для симптоматического облегчения легких до умеренных болей, таких как головные, зубные, менструальные, мышечные (контрактуры) или спинномозговые (лумбаго) боли, а также для лечения лихорадок.

Не принимайте Эспидидол, если:

• Вы аллергины на ибупрофен или на любые другие компоненты препарата (указанные в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться следующим образом: зудящие высыпания на коже, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания, бронхоспазм или астма.
• У вас серьезная болезнь печени или почек.
• Вы перенесли язву или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или страдали перфорацией пищеварительного тракта.
• Вы рваетесь кровью.
• У вас черные испражнения или диарея с кровью.
• У вас активная кровоизлияние в мозге или другое кровоизлияние.
• У вас тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови или вы принимаете противосвертывающие препараты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). Если одновременно необходимо принимать противосвертывающие препараты, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• У вас тяжелая сердечная недостаточность.
• У вас тяжелая дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
• Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и предостережения

Препараты противовоспалительного и противоотечного действия, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Не принимайте более 3 пакетиков гранул (1200 мг ибупрофена) в день, чтобы избежать возможных проблем с кровообращением или сердцем.

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Эспидидола:

• Если у вас отеки (соблюдение жидкости).
• Если у вас сердечные заболевания или вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, артериопатию периферических артерий (проблемы с кровообращением в ногах или ногтях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторное ишемическое поражение «ТИП»).
• Если у вас астма или любое другое респираторное заболевание.
• Если у вас инфекция;

Эспидидол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Эспидидол задержит надлежащее лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу..

• Если у вас заболевания почек или печени, вы старше 60 лет или вам необходимо принимать препарат в течение длительного времени (более 1-2 недель), возможно, ваш врач должен проводить регулярные контрольные тесты. Врач сообщит вам частоту этих контрольных тестов.
• Если у вас симптомы дегидратации, например, тяжелая диарея или рвота, принимайте обильное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку ибупрофен в этом случае может привести к почечной недостаточности из-за дегидратации.
• Если у вас язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной и постоянной болью в животе и/или черными испражнениями, или даже без предшествующих симптомов тревоги. Риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и пожилых пациентов. В этих случаях врач рассмотрит возможность одновременного назначения препарата для защиты желудка.
• Если вы одновременно принимаете препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как противосвертывающие препараты, оральные антикоагулянты, антиагреганты плетки типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите врачу о других препаратах, которые могут увеличить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и ингибиторы селективного повторного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или колитис, поскольку препараты типа Эспидидола могут ухудшить эти патологии.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать работу почек.
• Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание, которое поражает иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться азептальная менингит (воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериями).
• Если у вас интермиттирующая острая порфирия (метаболическое заболевание, которое поражает кровь и может вызывать симптомы, такие как красная окраска мочи, кровь в моче или болезнь печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас головные боли после длительного лечения не принимайте более высокие дозы препарата.
• Если у вас нарушения зрения во время лечения ибупрофеном прекратите лечение и обратитесь к врачу для прохождения офтальмологического осмотра.
• Возможно, что у вас будут аллергические реакции на этот препарат. Вы должны прекратить лечение, если появится покраснение и воспаление или повреждение кожи.
• Кожные реакции: были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с лечением Эспидидолом. Остановите прием Эспидидола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится любая кожная реакция, повреждение слизистых оболочек, пузырьки или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками серьезной кожной реакции. Смотрите раздел 4.
• Врач проведет более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после хирургического вмешательства.
• Не рекомендуется принимать этот препарат, если у вас ветрянка.

Важно использовать наименьшую дозу, необходимую для снятия или контроля боли, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного приема с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы COX-2.

Будьте особенно осторожны с Эспидидолом:

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (синдром DRESS), пустулезная эксантематозная генерализованная агрессивная (ПЭГА), в ассоциации с лечением ибупрофеном. Остановите прием Эспидидола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения для пожилых пациентов

Пожилые пациенты имеют более высокую частоту аллергических реакций на НПВП, особенно кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Предостережения для сердечно-сосудистой системы

Препараты противовоспалительного и противоотечного действия, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах.

Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Должно сообщить врачу или фармацевту о лечении Эспидидолом, если:

• У вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, артериопатию периферических артерий (проблемы с кровообращением в ногах или ногтях из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторное ишемическое поражение «ТИП»).
• У вас высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть предыдущие случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите.

Кроме того, этот тип препаратов может привести к отекам, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким артериальным давлением.

При ибупрофене были зарегистрированы аллергические реакции, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Остановите прием Эспидидола и немедленно обратитесь к врачу или службе скорой медицинской помощи, если вы заметите любые из этих признаков.

Респираторные заболевания

Ибупрофен следует использовать с осторожностью при лечении пациентов, страдающих или имеющих предыдущие случаи астмы, хронической ринита или аллергических заболеваний, поскольку было замечено, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, уртику, ангиоэдему у этих пациентов.

Дети и подростки

В детях и подростках существует риск почечной недостаточности при дегидратации.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков весом менее 40 кг или в возрасте менее 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не подходит для рекомендованной дозировки в этом возрасте.

Предостережения во время беременности и в период лактации

Поскольку использование препаратов типа ибупрофена связано с увеличением риска аномалий развития/абортов, не рекомендуется использовать их во время первого и второго триместров беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано вашим врачом.

Если вам необходимо лечение во время этого периода или вы пытаетесь забеременеть, следует использовать наименьшую дозу в течение минимального времени.

Если вы принимаете этот препарат в течение нескольких дней после 20 недель беременности, Эспидидол может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, которые могут привести к низкому уровню жидкости вокруг ребенка (олигогидрамниоз) или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериоз) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.

В третьем триместре беременность противопоказана.

Для женщин в возрасте фертильности следует учитывать, что препараты типа ибупрофена связаны с снижением способности зачать ребенка.

Взаимодействия с диагностическими тестами

• Время кровотечения (может увеличиться на 1 день после прекращения лечения).
• Концентрация глюкозы в крови (может снизиться).
• Клиренс креатинина (может снизиться).
• Гематокрит или гемоглобин (может снизиться).
• Концентрации крови нитроген-уреа и сывороточных креатинина и калия (может увеличиться).
• При тестах функции печени: увеличение значений трансаминаз.

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Использование Эспидидола с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Эспидидол может влиять или быть влияем на другие препараты. Например:

• Противосвертывающие препараты (например, для лечения проблем с коагулацией/предотвращения коагуляции, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы ЭСА, например, каптоприл, бета-блокаторы, например, препараты с атенололом и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, например, лоратан).

Препараты, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не следует принимать их вместе с Эспидидолом без консультации с врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные и противоотечные препараты: увеличивают риск язв желудка и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы ЭСА и антагонисты рецепторов ангиотензина-II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность диуретиков и других противоартериальных препаратов. Сочетание ибупрофена с диуретиками, сохраняющими калий, может привести к гиперкалиемии и увеличить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты плетки (препараты, предотвращающие образование тромбов или коагулей в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов), такие как варфарин.
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач придется корректировать дозу этого препарата.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач придется корректировать дозу этого препарата-антиметаболита (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (препарат, используемый для абортов).
• Дигоксин и кардиотонические гликозиды (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (используется для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Пробенцид (используется для лечения артериальной гипертензии или вместе с пенициллином при бактериальных инфекциях).
• Квинолоны, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для лечения артериальной гипертензии).
• Сульфонилуреи, такие как толбутамид или инсулин (для лечения диабета), может потребоваться корректировка дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы повторного захвата серотонина).
• Такролимус (используется для предотвращения отторжения при трансплантации органов).
• Зидовудин (лекарство против ВИЧ-инфекции).
• Тромболиты (лекарства, разрушающие тромбы).
• Аминогликозиды, такие как неomicina.
• Извлечения растений: дерева Gingko biloba.
• Ингибиторы CYP2C9 (отвечающие за метаболизм множества препаратов в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

Другие препараты также могут влиять или быть влияем на лечение Эспидидолом. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Эспидидола с другими препаратами.

Принятие Эспидидола с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат с едой или с молоком.

Не следует принимать ибупрофен с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка. Пить алкоголь во время лечения может увеличить риск аллергических реакций желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эспидидол не следует принимать во время беременности, особенно во время третьего триместра (см. раздел «Предостережения во время беременности и в период лактации»). Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Он может повлиять на склонность вашего ребенка и вашего ребенка к кровотечениям и сделать беременность более долгой или более сложной..

В малых количествах ибупрофен и его метаболиты выделяются в грудное молоко. Поскольку не известны вредные эффекты для грудного ребенка, обычно не требуется прекращать грудное вскармливание в течение кратковременного лечения в рекомендованных дозах.

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с врачом.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение, головокружение, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого препарата, не везите и не используйте опасную технику. Если вы только принимаете одну дозу Эспидидола или принимаете его в течение короткого времени, не требуется принимать специальные меры предосторожности.

Эспидидол содержит аспартам, сахарозу, бутилгидрокситолуол (E 320) и натрий

Этот препарат содержит 25 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 57 мг натрия (основной компонент соли для еды/приготовления) в каждом пакетике. Это соответствует 2,85% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат может вызвать местные реакции или раздражение слизистых оболочек из-за бутилгидрокситолуола (E 320).

Следуйте точно инструкциям по применению этого препаратауказанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Должно использоваться эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу как можно скорее, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки старше 12 лет с весом 40 кг или более: Принимайте одну упаковку (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов, если это необходимо. Не принимайте более 3 упаковок (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
• Пациенты пожилого возраста: Доза должна быть установленной врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: Снизьте дозу и обратитесь к врачу.

Используйте всегда наименьшую эффективную дозу.

Применение этого препарата зависит от появления боли или высокой температуры. Когда они исчезнут, следует прекратить прием препарата.

Должно обратиться к врачу, если боль или высокая температура ухудшаются или не проходят, если высокая температура продолжается более 3 дней или боль более 3 дней у подростков или 5 дней у взрослых.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков с весом менее 40 кг или менее 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в этом препарате, не подходит для рекомендованной дозировки в этом возрасте.

Форма применения:

Этот препарат принимается перорально.

Полностью растворите содержимое упаковки в стакане воды и выпейте его сразу. Принимайте этот препарат с едой или с молоком, особенно если вы испытываете желудочные проблемы.

Если вы принимаете больше Эспидидола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр (телефон: 91.5620420), указав препарат и принятую дозу, чтобы узнать о риске и получить рекомендации по мерам, которые следует принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может быть с кровью), кровотечение в желудке (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и хромоту глаз. Также может появиться возбуждение, сонливость, разбитость или кому. Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкие уровни калия в крови, чувство холода и проблемы с дыханием. Кроме того, может возникнуть затянувшаяся кровоточивость и повреждение почек. У пациентов с астмой может развиться обострение астмы. Кроме того, может возникнуть низкое кровяное давление и затруднение дыхания.

В случае приема значительных доз следует применить активированный уголь. Вакуумирование желудка будет рассмотрено, если вы принимаете значительные дозы и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Эспидидол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты от препарата Espididol более распространены у людей старше 65 лет.

Вероятность побочных эффектов ниже при коротком лечении и при ежедневной дозе ниже максимально рекомендованной.

Частота определяется по следующей классификации: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов); частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов); относительно редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были замечены следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: Усиление воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие флегмоны), совпадающее с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: Если появляются признаки инфекции или ухудшаются во время лечения ибуфена, рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если необходимо начать антибактериальную/антибиотическую терапию.

Поражения крови и лимфатической системы

Редко: Апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток).

Очень редко: Снижение плетки, снижение белых кровяных телец (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение красных кровяных телец (может проявляться затруднением дыхания и бледностью кожи), снижение гранулоцитов (一种白细胞, который может предрасполагать к развитию инфекций), панцитопения (дефицит красных, белых и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (очень большое снижение гранулоцитов), гемолитическая анемия (ранняя деструкция красных кровяных телец). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы псевдогrippal, крайняя усталость, носовое и кожное кровотечение. Пrolongación времени кровотечения.

Поражения иммунной системы

Относительно редко: Аллергическая реакция, аллергические реакции гиперчувствительности с кожной эритемой и зудом, а также приступы астмы (возможно, вместе с понижением артериального давления).

Редко: Анафилаксия (общая аллергическая реакция).

Очень редко: Гиперчувствительные реакции (эти могут характеризоваться отеком лица, языка и гортани с бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, которая может включать потенциально смертельный шок).

Примечание: При появлении этих симптомов, которые могут возникнуть при первом использовании, требуется немедленная помощь врача.

Психические расстройства

Относительно редко: Бессонница, тревога, беспокойство.

Редко: Психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, путаница, разбитость.

Поражения нервной системы

Часто: Утомляемость или сонливость, головная боль и головокружение или чувство нестабильности.

Относительно редко:Бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: Парадоксальная чувствительность (чувство онемения, мурашек, онемения, и т. д. чаще всего в руках, ногах, руках или ногах).

Очень редко: Аспиральная менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о менингите аспиральном с ибупрофеном, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанкой или другими заболеваниями коллагена), что было фактором риска. Симптомы аспиральной менингита, наблюдавшиеся, были напряженностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или разбитостью.

Поражения глаз

Относительно редко: Изменения зрения.

Редко: Нормально или расплывчатое зрение.

Неизвестная частота: Папилледема (воспаление оптического нерва).

Поражения уха и лабиринта

Часто: Вертог.

Относительно редко: Звон в ушах.

Редко: Трудности с слухом.

Поражения сердца

Препараты, такие как Espididol, могут быть связаны с умеренным увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Очень редко: Палпитации, сердечная недостаточность.

Неизвестная частота: Сердечная недостаточность,боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Поражения кровеносных сосудов

Также были замечены отек (соблюдение жидкости), гипертония, и сердечная недостаточность в ассоциации с препаратами типа Ибупрофена (аргинина).

Очень редко: Гипертония.

Неизвестная частота: Артериальная тромбоз.

Поражения дыхательной системы

Относительно редко: Астма, усугубление астмы, бронхоспазм, одышка (дificultad respiratoria).

Неизвестная частота: Иритация горла.

Поражения желудочно-кишечного тракта

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые возникают с препаратами, такими как Espididol, — это желудочно-кишечные: язвы желудка, кровотечения в желудке, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов.

Часто: Желудочно-кишечные расстройства, такие как пиорез (грыжа, рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, газы, диарея, запор и легкие желудочно-кишечные кровотечения, которые могут привести к анемии в исключительных случаях.

Относительно редко: Язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, стоматит, усугубление колита и болезни Крона, мелены (кровь в кале), гастрит.

Редко: Рвота с кровью.

Очень редко: Инфляция пищевода, панкреатит, кишечная стеноз.

Неизвестная частота: Апетит.

Поражения печени и желчевыводящих путей

Редко: Повреждение печени, гепатит (воспаление печени), аномалии функции печени и желтуха (желтуха кожи и глаз).

Поражения кожи и подкожной ткани

Часто: Эритема кожи.

Относительно редко: Синяя кожа, зуд или отек кожи (ангиоэдема, уртикария), пурпура (красные пятна на коже).

Редко: Анафилактический шок.

Очень редко: Препараты, такие как Espididol, могут быть связаны с очень редкими случаями серьезных реакций на свет, таких как синдром Стивенса-Джонсона (расплывчатые эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочек, и лезии пурпурного цвета, преимущественно на туловище) и токсическая некролиз эпидермиса (эрозии на слизистых оболочках и больные, с некрозом и отслоением эпидермиса). Капость волос, эритема многоформная (поражение кожи). В исключительных случаях могут возникнуть серьезные кожные инфекции и осложнения в подкожной ткани во время оспы.

Неизвестная частота: Фотосенсибилизация, усугубление кожных реакций. Может произойти серьезная кожная реакция, известная как синдром DRESS. Синдром DRESS включает в себя: эритему кожи, гипертрофию лимфатических узлов и высокий уровень эозинофилов (一种 белых кровяных телец).

Общая красная, шелушащаяся эритема, с бляшками под кожей и пузырьками, преимущественно на складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (общая пустулезная экзантема). Остановите прием Espididol, если у вас появляются эти симптомы, и обратитесь к врачу немедленно. Смотрите также раздел 2.

Поражения почек и мочевыводящих путей

Редко: Гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: Отек (признаки, которые могут быть указанием на почечную болезнь, которые иногда включают почечную недостаточность); тканевая почечная травма (некроз папиллярной почки), повышение уровня мочевой кислоты в крови.

На основе опыта с нестероидными противовоспалительными препаратами в целом не могут быть исключены случаи интерстициальной нефрита, синдрома нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие расстройства

Очень редко: Усиление воспаления во время инфекционных процессов.

Неизвестная частота: Отек.

Дополнительные исследования

Редко: Изменения функции печени.

Неизвестная частота: Изменения функции почек.

По состоянию на настоящее время не сообщалось о серьезных аллергических реакциях с Espididol, хотя они не могут быть исключены. Эти проявления могут быть лихорадкой, эритемой кожи, болями в животе, сильной головной болью, тошнотой, рвотой, ангиоэдемом, отеком лица, языка и гортани, затруднением дыхания, астмой, пульсацией, гипотензией (низким артериальным давлением) или шоком.

Если появляются следующие побочные эффекты, прервите лечение и обратитесь к врачу немедленно:

• Аллергические реакции, такие как эритема кожи, отек лица, звон в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или с видом кофейного осадка.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузырьки или значительная отслоение кожи.
• Сильная головная боль или головная боль.
• Желтуха кожи (желтуха).
• Серьезные аллергические реакции (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Изменения зрения.

Прервите лечение Espididol и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите следующие симптомы:

• Красные пятна, не возвышающиеся, в форме дыни или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [дерматит экзема, эритема полиморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса].
• Общая красная, шелушащаяся эритема, гипертрофия лимфатических узлов и высокий уровень эозинофилов (一种 белых кровяных телец) (синдром DRESS).
• Общая красная, шелушащаяся эритема, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Синдром DRESS. Синдром DRESS включает в себя: эритему кожи, гипертрофию лимфатических узлов и высокий уровень эозинофилов (一种 белых кровяных телец).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Espididol

Активное вещество - ибупрофен-аргинин. Каждый пакет содержит 400 мг ибупрофена (в виде 770 мг ибупрофена аргинина).

Другие компоненты (экзipientы) являются: аспартам (E951), сахароза, гидрокарбонат натрия, содовая сакхарина, аромат мяты и аромат аниса (содержит бутилгидрокситолуол (E-320)) (см. раздел 2 “Espididol содержит аспартам, сахарозу, бутилгидрокситолуол (E 320) и натрий”).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый гранулят для перорального раствора.

Представлен в упаковках, содержащих 12 или 20 пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Италия

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)

Испания

Этот проспект был утвержден в:ноябрь2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.