ЭСПЕРОКТ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эсперокт 500МЕ единицы порошка и растворителя для инъекционного раствора

Эсперокт 1000МЕ единицы порошка и растворителя для инъекционного раствора

Эсперокт 1500МЕ единицы порошка и растворителя для инъекционного раствора

Эсперокт 2000МЕ единицы порошка и растворителя для инъекционного раствора

Эсперокт 3000МЕ единицы порошка и растворителя для инъекционного раствора

Эсперокт 4000МЕ единицы порошка и растворителя для инъекционного раствора

Эсперокт 5000МЕ единицы порошка и растворителя для инъекционного раствора

туроктоког альфа пегол [человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии (рДНК)]

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать её.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсперокт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эсперокта
3. Как использовать Эсперокт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эсперокта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсперокт и для чего он используется

Что такое Эсперокт

Эсперокт содержит активное вещество туруктоког альфа пегол и является препаратом рекомбинантного фактора свёртывания VIII длительного действия. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает предотвратить и остановить кровотечение.

Для чего используется Эсперокт

Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у людей всех возрастных групп с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).

У людей с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно. Эсперокт заменяет этот отсутствующий или дефектный фактор VIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

2. Что нужно знать перед началом использования Эсперокта

Не используйте Эсперокт

• если вы аллергичны к туруктокогу альфа пеголу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к белкам хомяка.

Не используйте Эсперокт, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Предыдущее использование препаратов фактора VIII

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали препараты фактора VIII, особенно если вы развили ингибиторы (антитела) к препарату, поскольку существует риск того, что это может произойти снова.

Аллергические реакции

Существует риск того, что может произойти тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (например, анафилактическая реакция) на Эсперокт.

Если вы испытываете ранние признаки аллергических реакций, прекратите введение и немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи. Эти ранние признаки могут включать сыпь, крапивницу, зуд на обширных участках кожи, покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук, затруднение глотания или дыхания, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, бледная и холодная кожа, сердцебиение, или головокружение, головная боль, тошнота и рвота.

Развитие "ингибиторов фактора VIII" (антител)

Могут развиваться ингибиторы (антитела) во время лечения всеми препаратами фактора VIII

• Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют правильному функционированию лечения
• Вас будут внимательно наблюдать за развитием ингибиторов
• Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, немедленно сообщите вашему врачу
• Не увеличивайте общую дозу Эсперокта для контроля кровотечения без консультации с вашим врачом.

Осложнения, связанные с катетером

Если у вас есть катетер, через который вводятся препараты в кровь (устройство центрального венозного доступа), вы можете развить инфекции или тромбы крови в месте введения катетера.

Заболевания сердца

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание сердца или если вы имеете риск развития заболевания сердца.

Другие препараты и Эсперокт

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Эсперокта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Снижение активности фактора VIII у ранее не леченных пациентов

Может произойти снижение активности фактора VIII в начале лечения. Если ваше кровотечение не контролируется Эспероктом, сообщите вашему врачу.

Снижение активности фактора VIII у ранее леченных пациентов

Может произойти снижение активности фактора VIII в начале лечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.

Эсперокт содержит натрий

Этот препарат содержит 30,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один вials после восстановления. Это эквивалентно 1,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эсперокт

Лечение Эспероктом будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения по поводу использования Эсперокта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как вводится Эсперокт

Эсперокт вводится путем инъекции в вену (внутривенно), см. "Инструкции по использованию Эсперокта" для получения дополнительной информации.

Какая доза используется

Ваш врач рассчитает вашу дозу на основе вашего веса и того, используется ли она для профилактики или лечения кровотечения.

Для профилактики кровотечений

Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 МЕ Эсперокта на килограмм веса тела дважды в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.

Для взрослых и подростков (12 лет и старше) рекомендуемая доза составляет 50 МЕ Эсперокта на килограмм веса тела каждые 4 дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту введения инъекций в соответствии с вашими потребностями.

Для лечения кровотечений

Доза Эсперокта рассчитывается на основе вашего веса и желаемого уровня фактора VIII. Желаемый уровень фактора VIII зависит от тяжести и местоположения кровотечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Эсперокта не контролирует ваше кровотечение.

Использование у детей и подростков

Для детей (младше 12 лет) рекомендуемая доза составляет 65 МЕ Эсперокта на килограмм веса тела дважды в неделю. Подростки (12 лет и старше) могут использовать такую же дозу, как и взрослые.

Если вы используете больше Эсперокта, чем необходимо

Если вы используете больше Эсперокта, чем необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Всегда используйте Эсперокт так, как указал ваш врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Для получения дополнительной информации см. "Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)" в разделе 2.

Если вы пропустили использование Эсперокта

Если вы пропустили дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте с следующей инъекцией, как было запланировано, и следуйте советам вашего врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Эспероктом

Не прекращайте лечение Эспероктом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Эспероктом, вы перестанете быть защищённым от кровотечения или возможно, что уже существующее кровотечение не остановится. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Немедленно прекратите введение, если вы desarrollаете тяжёлые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи:

• затруднение глотания или дыхания
• свистящее дыхание
• чувство сдавления в груди
• покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук
• сыпь, крапивница, зуд
• бледная и холодная кожа, сердцебиение или головокружение (низкое кровяное давление)
• головная боль, тошнота или рвота.

Развитие "ингибиторов фактора VIII" (антител)

Если вы ранее получали более 150 дней лечения фактором VIII, вы можете развить ингибиторы (антитела) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Если это произойдёт, лечение может перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. Если это произойдёт, немедленно свяжитесь с вашим врачом. См. "Развитие ингибиторов фактора VIII (антител)" в разделе 2.

Наблюдались следующие нежелательные реакции при использовании Эсперокта

Очень частые нежелательные реакции(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, ранее не леченных фактором VIII.

Частые нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• реакции на коже в месте инъекции
• зуд (прурит)
• покраснение кожи (эритема)
• крапивница.

Редкие нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть тяжёлыми и представлять угрозу для жизни, см. предыдущий раздел "Аллергические реакции (гиперчувствительность)" для получения дополнительной информации
• ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, ранее леченных фактором VIII.

Другие возможные нежелательные реакции(частота не известна)

Снижение активности фактора VIII в отсутствие ингибиторов фактора VIII.

Может произойти временная реакция иммунной системы в начале лечения, что может уменьшить эффективность препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эсперокта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках ампулы и предварительно заполненного шприца после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До восстановления(до смешивания порошка с растворителем):

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Эсперокт можно хранить

• при комнатной температуре (≤ 30°C) в течение единого периода, не превышающего 1 год в течение срока годности препарата или
• при температуре выше комнатной (> 30°C до 40°C) в течение единого периода, не превышающего 3 месяца в течение срока годности препарата.

Когда вы начинаете хранить Эсперокт вне холодильника, укажите дату и температуру хранения в месте, предусмотренном на упаковке.

Как только вы вынули препарат из холодильника для хранения, его нельзя снова поместить в холодильник. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления(после смешивания порошка с растворителем - 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ):

Как только Эсперокт восстановлен, его необходимо использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленный раствор сразу, его необходимо использовать в

• 24 часа при хранении в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или
• 4 часа при температуре ≤ 30°C или
• 1 час при температуре > 30°C и 40°C, только если продукт хранился до восстановления при температуре выше комнатной (> 30°C до 40°C) не более 3 месяцев.

После восстановления(после смешивания порошка с растворителем - 4000 МЕ, 5000 МЕ):

Показана химическая и физическая стабильность при использовании для:

• 24 часа при хранении в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или
• 4 часа при температуре ≤ 30°C.

Порошок в ампуле - белый или слегка белый порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте восстановленный раствор, если вы заметите в нём частицы или изменение цвета.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсперокта

• Активное вещество - туоктоког альфа пегол [человеческий коагуляционный фактор VIII пегилированный (ADNr)]. Каждая ампула Эсперокта содержит 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ туоктокога альфа пегола.
• Другие компоненты - L-гистидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат хлорида кальция, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты растворителя - инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Эсперокт содержит натрий».

После восстановления с помощью поставляемого растворителя [инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленный инъекционный раствор содержит 125, 250, 375, 500, 750, 1000 или 1250 МЕ туоктокога альфа пегола на мл, соответственно (на основе концентрации туоктокога альфа пегола, т.е. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 или 5000 МЕ).

Внешний вид Эсперокта и содержимое упаковки

Эсперокт выпускается в упаковках, содержащих 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ или 5000 МЕ. Каждая упаковка Эсперокта содержит ампулу с белым или слегка белым порошком, предварительно заполненную шприц с 4 мл бесцветного и прозрачного растворителя, шток плунжера и адаптер для ампулы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.