Esperoct 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Эсперокт 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Эсперокт 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Эсперокт 1500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Эсперокт 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Эсперокт 3000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Эсперокт 4000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Эсперокт 5000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

туроктокогальфапегол [факторVIII свертывания крови человека пегилированный (ADNr)]

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

– Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

– Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

– Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

– Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Эсперокт и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Эсперокта

3.Как использовать Эсперокт

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эсперокта

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эсперокт

Эсперокт содержит активное вещество туроктокогальфапегол и является рекомбинантным препаратом фактораVIII коагуляции с продленным действием. ФакторVIII — это белок, который присутствует в крови и помогает предотвратить и остановить кровотечение.

Для чего используется Эсперокт

Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у людей всех возрастных групп с гемофилиейA (генетическая недостаточность фактораVIII).

У людей с гемофилиейA либо отсутствует факторVIII, либо он работает неправильно. Эсперокт заменяет отсутствующий или дефектный факторVIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.

Не использовать Esperoct

•если вы аллергины наturoctocogalfapegolили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

•если вы аллергины на белки хомяка.

Не используйте Esperoct, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежний прием препаратов с факторомVIII

Обратите внимание своего врача, если вы использовали ранее препараты с факторомVIII, особенно если у вас развилась ингибирующая (антителная) реакция на препарат, поскольку существует риск повторного развития этой реакции.

Аллергические реакции

Существует риск развития тяжелой и быстрой аллергической реакции (например, анафилактического шока) на Esperoct.

Если у вас появляются ранние признаки аллергических реакций, немедленно остановите инъекцию и обратитесь к своему врачу или службе скорой помощи. Ранние признаки могут быть:

•высыпания, зуд, красные пятна, опухание губ, языка, лица или рук, затруднение глотания или дыхания, свистящий звук, чувство сдавления в груди, бледная и холодная кожа, пульсация, головокружение, головная боль, тошнота и рвота.

Развитие “ингибирующих факторовVIII” (антител)

В процессе лечения всеми препаратами с факторомVIII могут развиваться ингибиторы (антитела).

•Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют нормальной работе лечения.

•Вы будете тщательно наблюдаться за развитием ингибиторов.

•Если у вас не удается контролировать кровотечение с помощью Esperoct, немедленно сообщите своему врачу.

•Не увеличивайте общую дозу Esperoct для контроля кровотечения без консультации со своим врачом.

Связанные с катетером осложнения

Если у вас есть катетер, через который вводятся лекарства в кровь (устройство центрального венозного доступа), у вас может развиться инфекция или кровяной сгусток в месте вставки катетера.

Заболевания сердца

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание сердца или если у вас есть риск развития сердечного заболевания.

Другие препараты и Esperoct

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любые другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние Esperoct на способность вести машину и использовать машины отсутствует.

Понижение активности фактораVIII у пациентов, ранее не получавших лечения

Может произойти понижение активности фактораVIII при начале лечения. Если у вас не удается контролировать кровотечение с помощью Esperoct, сообщите своему врачу.

Понижение активности фактораVIII у пациентов, ранее получавших лечение

Может произойти понижение активности фактораVIII при начале лечения. Обратите внимание своего врача, если ваша обычная доза Esperoct не контролирует кровотечение.

Esperoct содержит сод

Этот препарат содержит 30,5мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в восстановленном вале. Это эквивалентно 1,5% от суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Врач с опытом лечения людей с гемофилиейначнет лечение с помощью Esperoct.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения по поводу использования Esperoct, обратитесь к врачу.

Как использовать Esperoct

Esperoct вводится в вену (внутривенно), см. «Инструкции по использованию Esperoct» для получения дополнительной информации.

Сколько использовать

Ваш врач рассчитает вашу дозу в зависимостиот вашего веса и того, используется ли он для предотвращения или лечения кровотечения.

Для предотвращения кровотечений

Для детей (менее12лет), рекомендуемая доза составляет65UI Esperoct на кг веса два раза в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту инъекций, в зависимости от ваших потребностей.

Для взрослых и подростков (12лет или старше), рекомендуемая доза составляет 50UI Esperoct на кг веса каждые 4дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту инъекций, в зависимости от ваших потребностей.

Для лечения кровотечений

Доза Esperoct рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых уровнях фактораVIII. Желаемый уровень фактораVIII зависит от степени и локализации кровотечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Esperoct не контролирует кровотечение.

Использование у детей и подростков

Для детей (менее 12лет), рекомендуемая доза составляет 65UI Esperoct на кг веса два раза в неделю. Подростки (12лет или старше) могут использовать ту же дозу, что и взрослые.

Если вы используете больше Esperoct, чем следует

Если вы используете больше Esperoct, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Используйте всегда Esperoct так, как указано вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу. Для дополнительной информации см. «Разработка ингибиторов фактораVIII (антител)» в разделе 2.

Если вы забыли использовать Esperoct

Если вы забыли одну дозу, введите пропущенную дозу как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте с следующей инъекцией, как запланировано, и следуйте рекомендациям вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Esperoct

Не прекращайте лечение Esperoct без консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Esperoct, вы перестанете быть защищенным от кровотечений или возможно, что уже существующее кровотечение не будет остановлено. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Остановите инъекцию немедленно, если у вас развиваются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анafilактические реакции). Если у вас появляются следующие симптомы аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи:

• Трудности с проглатыванием или дыханием
• Свистящие звуки
• Нажим на грудь
• Залитость и/или отек губ, языка, лица или рук
• Высыпания, зуд, крапивница или зуд
• Бледная и холодная кожа, пульсация или головокружение (низкое кровяное давление)
• Головная боль, чувство тошноты или рвота.

Разработка «ингибиторов фактора VIII» (антител)

Если вы получали ранее более 150 дней лечения фактором VIII, у вас может развиться ингибиторы (антитела) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Если это происходит, лечение может перестать работать правильно, и у вас может развиться хроническое кровотечение. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу. Смотрите «Разработка ингибиторов фактора VIII (антител)» в разделе 2.

Были замечены следующие побочные эффекты с Esperoct

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

•Ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, не получавших ранее лечения фактором VIII.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

•Реакции кожи в месте инъекции

•Зуд

•Залитость кожи (эритема)

•Крапивница.

Нередкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

•Аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть серьезными и угрожать жизни, смотрите предыдущий раздел «Аллергические реакции (гиперчувствительность)» для дополнительной информации

•Ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII.

Другие возможные побочные эффекты(неизвестная частота)

Снижение активности фактора VIII в отсутствие ингибиторов фактора VIII.

Может развиться временная реакция иммунной системы при начале лечения, что может снизить эффективность препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетках флакона и предзаряженной иглы после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До восстановления(до смешивания порошка с растворителем):

Храните в холодильнике (от 2°Сдо8°С). Esperoct можно хранить

•при комнатной температуре (≤30°С) в течение одного уникального периода не более 1года в течение срока годности препаратаили

•выше комнатной температуры (>30°С до 40°С) в течение одного уникального периода не более 3месяцев в течение срока годности препарата.

Когда вы начнете хранить Esperoct вне холодильника, отметьте дату и температуру хранения в предоставленном месте на картонной упаковке.

После того, как вы вытащили препарат из холодильника для хранения, его нельзя снова поместить в холодильник. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления(после смешивания порошка с растворителем – 500ЕД, 1000ЕД, 1500ЕД, 2000ЕД, 3000ЕД):

После восстановления Esperoct следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленную растворимую смесь немедленно, используйте ее в

•24часа при хранении в холодильнике (от 2°Сдо8°С)или

•4часа при≤30°Сили

•1час между≤30°С и 40°С, только если препарат хранился до восстановления выше комнатной температуры (?30°С до 40°С) не более 3месяцев.

После восстановления(после смешивания порошка с растворителем – 4000ЕД, 5000ЕД):

Установлено химическая и физическая стабильность в использовании для:

•24часа при хранении в холодильнике (от 2°С до 8°С)или

•4часа при≤30°С.

Порошок из флакона — белый до белого. Если цвет порошка изменился, не используйте его.

Растворенная смесь должна быть прозрачной и бесцветной. Не используйте растворенную смесь, если вы заметили в ней частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esperoct

•Активное вещество — тукотоког альфа пегол [человеческий фактор VIII коагуляции, адсорбированный (ADNr)]. Каждый флакон Esperoct содержит 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 ЕД тукотоког альфа пегола.

•Прочие компоненты — L-истидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат кальция хлорида, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

•Компоненты растворителя — инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Esperoct содержит натрий».

После разведения с растворителем, поставляемым вместе [инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленная инъекционная смесь содержит 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 или 1 250 ЕД тукотоког альфа пегола в 1 мл, соответственно (на основе концентрации тукотоког альфа пегола, то есть 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 ЕД).

Внешний вид Esperoct и содержание упаковки

Esperoct доступен в упаковках, содержащих 500 ЕД, 1 000 ЕД, 1 500 ЕД, 2 000 ЕД, 3 000 ЕД, 4 000 ЕД или 5 000 ЕД. Каждая упаковка Esperoct содержит флакон с белым или слегка желтоватым порошком, инъекционную иглу с 4 мл бесцветного и прозрачного растворителя, шприц-ручку и адаптер флакона.

Название и адрес лицензиата и производителя

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.