Esomeprazol ratiopharm 20 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противопоказания: Информация для пользователя

Эзомепразол ратиофарм 20 мг жёсткие капсулы EFG

Эзомепразолратиофармсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом. Это относится к группе лекарств, называемых “ингибиторами протонной помпы”. Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Взрослые

Эзомепразолратиофармиспользуется для лечения следующих заболеваний:

• “Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки” (ХЖДК). Где кислота желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение желудка.
• Язвы в желудке или верхней части кишки, инфицированные бактериями, называемыми "Helicobacter pylori". Если у вас это заболевание, ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
• Язва желудка, вызванная лекарствами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами). Эзомепразол ратиофарм также может использоваться для предотвращения образования язвы желудка, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

• Продолжающее лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной внутривенным введением.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (ХЖДК). Где кислота желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишки, инфицированные бактериями, называемыми "Helicobacter pylori". Если у вас это заболевание, ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

Не принимайте Эзомепразолratiopharm

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6),
• если вы аллергины на любой другой препарат, ингибирующий протонную помпу (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол),
• если вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир (используемые для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразолratiopharm, если к вам относятся любые из указанных выше условий. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Эзомепразола ratiopharm.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Эзомепразолаratiopharm, если:

• у вас серьезные проблемы с печенью.
• у вас серьезные проблемы с почками.
• вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным Эзомепразолу ratiopharm для снижения кислотности желудка.
• у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразолratiopharmможет маскировать симптомы других заболеваний.Следовательно, если у вас произойдет любое из следующего, связанного с принятием Эзомепразолаratiopharm или во время его приема, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием,
• вы чувствуете боль в животе или изжогу,
• начинаете рвать пищу или кровь,
• ваш кал черный (кал с кровью).

Если вашему врачу было назначено Эзомепразол ratiopharm, свяжитесь с ним, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принятие ингибиторов протонной помпы, таких как Эзомепразол ratiopharm, особенно в течение периода более года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Поговорите с вашим врачом, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляются прыщи, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием Эзомепразола ratiopharm. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были случаи серьезных кожных реакций у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Кожная реакция может включать язвы на губах, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент во время лечения (включая после нескольких недель) у вас появляются прыщи или какие-либо из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол ratiopharm капсулы не рекомендованы детям младше 12 лет.

Прочие препараты и Эзомепразол ratiopharm

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это потому, что Эзомепразолratiopharmможет повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на Эзомепразолratiopharm.

Не принимайте Эзомепразолratiopharm, если вы принимаете препарат, содержащийnelfinavir(используемый для лечения ВИЧ).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ),
• клопидогрел (используемый для предотвращения образований тромбов),
• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения инфекций, вызванных грибами),
• ерлотиниб (используемый для лечения рака),
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используемые для лечения депрессии),
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать вас при начале или окончании приема Эзомепразола ratiopharm,
• препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вам потребуется контролировать вас при начале или окончании приема Эзомепразолаratiopharm,
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком),
• сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в желудке),
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем),
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться прекратить прием Эзомепразола ratiopharm,
• тацролимус (трансплантация органов),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• пряность Сан-Иоанна (Hypericum perforatum)(используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоциклинов и кларитромицина вместе с Эзомепразоломratiopharmдля лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если вы принимаете другой препарат.

Принятие Эзомепразола ratiopharm с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с едой или с пустым желудком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразолratiopharmв этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразолratiopharmчерез молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразолratiopharmпри грудном вскармливании.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятно, Эзомепразол ratiopharm не повлияет на вашу способность вести автомобиль или использоватькакую-либо инструмент или машину.Однако могут произойти редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите автомобиль или используйте машину, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол ratiopharm содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Эзомепразол ratiopharm содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу.Если вашему врачу было назначено лечение, связанное синтолерантностью к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач хочет контролировать вас (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач сказал вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если ваши симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать и сколько времени. Всегда будет зависеть от вашей болезни, вашего возраста и того, как работает ваш печень.
• Рекомендуемая доза указана ниже:

Взрослые

Для лечения жжения в желудке, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод (глотка) слегка поврежден, рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может сказать вам, чтобы принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваша глотка не зажила.
• Рекомендованная доза после того, как глотка зажила, — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваша глотка не была повреждена, рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 20 мг в день. Когда ситуация будет контролироваться, ваш врач может сказать вам, чтобы принимать препарат по мере необходимости, до максимальной дозы одной капсулы эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач скажет вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и для предотвращения их повторного появления

• Рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также скажет вам, чтобы принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных АИН (НПВП)

• Рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете АИН (НПВП)

• Рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

• Рекомендованная доза — одна капсула 40 мг дважды в день.
• Ваш врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы будете принимать препарат. Максимальная доза — 80 мг дважды в день.

Продолжающееся лечение для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной путем внутривенного введения

• Рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Адолесценты 12 лет или старше

Для лечения жжения в желудке, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод (глотка) слегка поврежден, рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может сказать вам, чтобы принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваша глотка не зажила.
• Рекомендованная доза после того, как глотка зажила, — одна капсула эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваша глотка не была повреждена, рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 20 мг в день. Когда ситуация будет контролироваться, ваш врач может сказать вам, чтобы принимать препарат по мере необходимости, до максимальной дозы одной капсулы эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач скажет вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и для предотвращения их повторного появления

• Рекомендованная доза — одна капсула эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также скажет вам, чтобы принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте этот препарат

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Выпейте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте капсулы. Это потому, что капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас проблемы с проглатыванием капсул

• Если у вас проблемы с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулы и вылейте гранулы в половину стакана воды (без газа). Не используйте другие жидкости.
• Пейте смесь сразу или в течение 30 минут. Всегда снимайте смесь перед приемом.
• Чтобы быть уверенным, что вы выпили все лекарство, очень хорошо промойте стакан водой и выпейте его. Этот препарат содержит целые частицы — не разрывайте или измельчайте их.

• Если вы не можете проглотить ничего, гранулы можно смешать с водой и поместить в шприц. Это можно вводить напрямую в желудок (сонда гастральная). Важно оценить пригодность шприца и сonden для использования.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол ратиофарм не рекомендованы детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы в этом типе пациентов.

Если вы принимаете больше Эзомепразоларатиофарм, чем следует

Если вы принимаете больше Эзомепразоларатиофарм, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевтуили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразолратиофарм

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Аналогично всем лекарствам, Эзомепразолratiopharmможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол ratiopharm и обратитесь к врачу немедленно:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Внезапная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Внезапное появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультиформная»,«синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Следующие категории частоты используются в оценке побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль,
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, метеоризм,
• Чувство тошноты (насморк) или дискомфорт (рвота),
• Бенигные полипы в желудке.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Отек ног и коленей,
• Изменения сна (инсомния),
• Маячество, чувство щекотания, утомляемость,
• Чувство головокружения,
• Сухость во рту,
• Изменения в анализах крови, контролирующих работу печени,
• Сыпь, опухшая сыпь (уртикария) и зуд на коже.
• Фractura кисти, бедра или позвоночника

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это вызывает слабость, синяки или более частые инфекции,
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, дискомфорт (рвота) и спазмы,
• Чувство возбуждения, путаницы или депрессии,
• Изменения вкуса,
• Проблемы со зрением, такие как расплывчатое зрение,
• Внезапное чувство затрудненности дыхания или недостатка воздуха (бронхоспазм),
• Исходящая в гортань,
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызвана грибком,
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтоватый цвет кожи, темную мочу и усталость,
• Потеря волос (алоpecia),
• Сыпь после воздействия солнца,
• Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• Чувство общего дискомфорта и усталости,
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Изменения в счете крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец),
• Агрессивность,
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии),
• Серьезные проблемы с печенью, которые приводят к печеночной недостаточности и воспалению мозга,
• Внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей или отслоения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болями в суставах (эритема мультиформная, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами),
• Слабость мышц,
• Серьезные проблемы с почками,
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Эзомепразол ratiopharm может в очень редких случаях повлиять на белые кровяные тельца, что приводит к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с общим ослаблением или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы исключить дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно предоставить информацию о вашем лечении.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол ratiopharm в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снижаются. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, тетании, галлюцинациях, судорогах, головокружении, учащенном сердцебиении. Если у вас есть один из этих проблем, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния в крови могут привести к низким уровням калия или кальция в крови. Врач может решить провести анализ крови для мониторинга уровней магния.
• Исходящая в гортань (потенциально вызывающая диарею)
• Сыпь, возможно, с болью в суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Упаковка в блистере

Не хранить при температуре выше30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон из полимера HDPE

Не хранить при температуре выше30 °C.

Хранить упаковку герметически закрытой для защиты от влажности.

После открытия упаковки:

Не хранить при температуре выше25 °C.

Хранить упаковку герметически закрытой для защиты от влажности.

После первой открытия препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esomeprazol ratiopharm 20 мг

• Активное вещество — эзомепразол магниевый. Каждая жёсткая гастрорезистентная капсула содержит 20 мг эзомепразола (как магниевого дигидрат).
• Другие компоненты (экзipientы) — сахароза, кукурузный крахмал, пovidona K30, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3000, макрогол 6000, тальк, карбонат магния, полимер метакрилово-этилакрилатного (1:1) дисперсия 30%, и полисорбат 80 в пеллетах в ядре капсулы и желатина; диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172) в теле капсулы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тело и крышка жёстких гастрорезистентных капсул Esomeprazol ratiopharm 20 мг имеют лёгкий розовый цвет. Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты.

Капсулы доступны в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул в упаковках бляшек и упаковках по 98 капсул и десикант в бутылках из полипропилена. Не съедайте десикант, который находится в бутылке.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid-España

Ответственное лицо за производство

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovenия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strassee 3

89143 Blaubeuren

Германия

Этот препарат разрешён в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ПортугалияEsomeprazol ratiopharm

ИспанияEsomeprazol ratiopharm

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2023