ЭЗОМЕПРАЗОЛ РАТИОФАРМ 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Эзомепразол ратиофарм 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзомепразол ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола ратиофарма
3. Как принимать Эзомепразол ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол ратиофарм и для чего он используется

Эзомепразол ратиофарм содержит лекарство под названием эзомепразол. Это принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит ваш желудок.

Взрослые

Эзомепразол ратиофарм используется для лечения следующих заболеваний:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ERGE). Когда кислота желудка поднимается в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или в верхней части кишечника, которые инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
• Язва желудка, вызванная лекарствами, называемыми АINES (нестероидными противовоспалительными лекарствами). Эзомепразол ратиофарм может также быть использован для предотвращения образования язв желудка, если вы принимаете АINES.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

• Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы, вызванной внутривенным введением.

Подростки от 12 лет и старше

• Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод (ERGE). Когда кислота желудка поднимается в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в желудке или в верхней части кишечника, которые инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола ратиофарма

Не принимайте Эзомепразол ратиофарм

• если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6),
• если вы аллергичны к любому другому лекарству, ингибирующему протонную помпу (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в полости рта после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств,
• если вы принимаете лекарства, содержащие нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразол ратиофарм, если любое из вышеуказанного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола ратиофарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола ратиофарма, если:

• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• У вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным Эзомепразолу ратиофарму, для уменьшения кислотности желудка.
• У вас запланирован специальный анализ крови (Хромогранин А).

Эзомепразол ратиофарм может скрыть симптомы других заболеваний. Поэтому, если любое из следующего происходит с вами до начала приема Эзомепразола ратиофарма или во время приема, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием,
• У вас есть боль в желудке или изжога,
• Вы начинаете рвать пищу или кровь,
• У вас есть черный стул (стул с кровью).

Если вам назначен Эзомепразол ратиофарм, вам необходимо связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Эзомепразол ратиофарм, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные реакции и симптомы

Если вы испытываете кожную реакцию, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Эзомепразолом ратиофармом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол ратиофарм капсулы гастрорезистентные не рекомендуются для детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это потому, что Эзомепразол ратиофарм может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут иметь влияние на Эзомепразол ратиофарм.

Не принимайте Эзомепразол ратиофарм, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ),
• Клопидогрел (используемый для предотвращения血яных сгустков),
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используемые для лечения депрессии),
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или в эпилепсии),
• Фенитоин (используемый в эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет нуждаться в контроле за вами при начале или прекращении приема Эзомепразола ратиофарма,
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач будет нуждаться в контроле за вами при начале или прекращении приема Эзомепразола ратиофарма,
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDICации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением),
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии),
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем),
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может прекратить лечение Эзомепразолом ратиофармом,
• Такролимус (трансплантация органов),
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразолом ратиофармом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эзомепразола ратиофарма с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эзомепразол ратиофарм во время этого периода.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол ратиофарм в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Эзомепразол ратиофарм, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол ратиофарм повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины. Однако могут возникать с небольшой частотой или редко побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Эзомепразол ратиофарм содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзомепразол ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач захочет контролировать вас (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач сказал вам принимать это лекарство по мере необходимости, сообщите вашему врачу, если ваши симптомы меняются.

Сколько принимать

• Ваш врач скажет вам, сколько капсул принимать и в течение какого времени. Это всегда будет зависеть от вашего заболевания, возраста и того, как работает ваша печень.
• Рекомендуемая доза указана ниже:

Взрослые

Для лечения изжоги, вызванной заболеванием рефлюксом желудка в пищевод (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод (горло) слегка поврежден, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг в день. Как только ситуация будет под контролем, ваш врач может сказать вам принимать лекарство по мере необходимости, но не более одной капсулы эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач укажет меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного возникновения

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных АINES (нестероидными противовоспалительными лекарствами)

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете АINES (нестероидные противовоспалительные лекарства)

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона)

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы, вызванной внутривенным введением

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки от 12 лет и старше

Для лечения изжоги, вызванной заболеванием рефлюксом желудка в пищевод (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод (горло) слегка поврежден, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг в день. Как только ситуация будет под контролем, ваш врач может сказать вам принимать лекарство по мере необходимости, но не более одной капсулы эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач укажет меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного возникновения

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 20 мг дважды в день в течение одной недели.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это потому, что капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой в вашем желудке. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас есть проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и высыпьте гранулы в половину стакана воды (без газа). Не используйте другие жидкости.
• Выпейте смесь直接 или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте смесь перед приемом.
• Чтобы быть уверенным, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Это лекарство содержит целые частицы - не жуйте и не раздавливайте их.

• Если вы не можете глотать ничего, гранулы могут быть смешаны с небольшим количеством воды и помещены в шприц. Это может быть введено через зонд直接 в ваш желудок («желудочный зонд»). Важно проверить пригодность шприца и зонда для использования.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол ратиофарм не рекомендуются для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы для этой категории пациентов.

Если вы приняли больше Эзомепразола ратиофарма, чем должно быть

Если вы приняли больше Эзомепразола ратиофарма, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол ратиофарм

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации забытой дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол ратиофарм и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многiforme", "Синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Другие побочные эффекты включают:

Следующие категории частоты используются при оценке побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм,
• чувство тошноты (наusea) или дискомфорта (рвота),
• бенигные полипы в желудке.

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• отек ног и лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, чувство покалывания, онемение,
• чувство вертиго,
• сухость во рту,
• изменения в анализах крови, контролирующих функцию печени,
• кожная сыпь, пузырчатая сыпь (уртикария) и зуд кожи.
• переломы запястья, бедра или позвоночника

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, синякам или частым инфекциям,
• низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, тошноте (рвоте) и судорогам,
• чувство беспокойства, путаницы или депрессии,
• нарушения вкуса,
• проблемы со зрением, такие как размытое зрение,
• внезапное чувство трудности дыхания или нехватки воздуха (бронхоспазм),
• воспаление внутренней части рта,
• инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком,
• проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтухе кожи, темной моче и усталости,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь после воздействия солнца,
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• чувство общего дискомфорта и нехватки энергии,
• повышенное потоотделение.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• изменения в анализах крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец),
• агрессивность,
• видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга,
• внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей или шелушения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болями в суставах (эритема многiforme, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами),
• мышечная слабость,
• тяжелые проблемы с почками,
• увеличение размера молочных желез у мужчин.

Эзомепразол ратиофарм может в очень редких случаях повлиять на белые кровяные тельца, что приводит к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как температура с общим ухудшением состояния или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует обратиться к врачу как можно скорее, чтобы исключить отсутствие белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно предоставить информацию о вашем лекарстве.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол ратиофарм более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, судороги, галлюцинации, конвульсии, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих проблем, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния в крови могут привести к низким уровням калия или кальция в крови. Ваш врач может решить провести анализ крови для контроля уровней магния.
• Воспаление кишечника (которое может привести к диарее)
• Кожная сыпь, возможно, с болями в суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Эзомепразола ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Упаковка в блистерах

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из HDPE

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните упаковку герметически закрытой для защиты от влаги.

После открытия упаковки:

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните упаковку герметически закрытой для защиты от влаги.

После первого открытия лекарство должно быть использовано в течение 6 месяцев.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола ратиофарма 20 мг

• Активное вещество - эзомепразол магний. Каждая твердая желудочно-резистентная капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде магния дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, кукурузный крахмал, повидон K30, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3000, макрогол 6000, тальк, тяжелый магний карбонат, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилат (1:1) дисперсия 30%, и полисорбат 80 в гранулах в ядре капсулы и желатина; диоксид титана (E-171) оксид железа красный (E-172) в корпусе капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Корпус и крышка капсул Эзомепразола ратиофарма 20 мг твердых желудочно-резистентных капсул EFG имеют светло-розовый цвет. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы.

Капсулы выпускаются в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул в упаковках блистер и упаковках по 98 капсул и капсулы-десикант в флаконах HDPE. Не принимайте капсулу-десикант, которая находится в флаконе.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б 1-я плита, Алькобендас

28108 Мадрид-Испания

Ответственный за производство

КРКА, д. о. о., Ново Место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место,

Словения

или

Меркле ГмбХЛюдвиг-Меркле-Штрасе 3

89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Эзомепразол ратиофарм

Испания Эзомепразол ратиофарм

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2025