ЭЗОМЕПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Эзомепразол НОРМОН 40 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Эзомепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзомепразол НОРМОН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Эзомепразола НОРМОН
3. Как использовать Эзомепразол НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол НОРМОН и для чего он используется

Эзомепразол НОРМОН содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол НОРМОН используется для лечения следующих расстройств, когда пероральный прием невозможен:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у взрослых, подростков и детей. Это происходит, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка у взрослых, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол НОРМОН также может быть использован для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Профилактика повторного кровотечения у взрослых после терапевтической эндоскопии, проведенной при остром кровотечении из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

2. Что нужно знать перед началом использования Эзомепразола НОРМОН

Эзомепразол НОРМОН не будет введен вам

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6: содержание упаковки и дополнительная информация).
• Если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную реакцию, отслоение кожи или образование пузырей или язв во рту после приема Эзомепразола НОРМОН или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, Эзомепразол НОРМОН не будет введен вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Эзомепразола НОРМОН, если:

• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Вы когда-либо испытывали кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Эзомепразолу НОРМОН, для уменьшения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если вы испытываете кожную реакцию, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эзомепразолом НОРМОН. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением Эзомепразолом НОРМОН. Прекратите принимать Эзомепразол НОРМОН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол НОРМОН может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до или после введения Эзомепразола НОРМОН, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы потеряли много веса без причины и испытываете трудности с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (запачканные кровью).

Использование Эзомепразола НОРМОН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол НОРМОН может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на эффект Эзомепразола НОРМОН.

Эзомепразол НОРМОН не будет введен вам, если вы принимаете:

• Препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол НОРМОН.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол НОРМОН.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной периодическим кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения диспепсии и изжоги).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом НОРМОН.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, можно ли вам вводить Эзомепразол НОРМОН в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол НОРМОН в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол НОРМОН во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол НОРМОН повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Эзомепразол НОРМОН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Эзомепразол НОРМОН

• Эзомепразол НОРМОН может быть введен детям и подросткам от 1 до 18 лет и взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Введение Эзомепразола НОРМОН

Взрослые

• Эзомепразол НОРМОН будет введен врачом, который решит, какая доза вам нужна.
• Обычная доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, максимальная доза составляет 20 мг в день (ГЭРБ).
• Препарат будет введен как инъекция или как инфузия в одну из ваших вен. Это может занять до 30 минут.
• Обычная доза для профилактики повторного кровотечения из-за язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг, введенных в виде инфузии в течение 30 минут, за которой следует 8 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней. Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, 4 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней может быть достаточным.

Использование у детей от 1 до 18 лет

• Эзомепразол НОРМОН будет введен врачом, который решит, какая доза вам нужна.
• Для детей от 1 до 11 лет обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.
• Для детей от 12 до 18 лет обычная доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Препарат будет введен как инъекция или как инфузия в одну из ваших вен. Это может занять до 30 минут.

Если вам введено слишком много Эзомепразола НОРМОН

Если вы считаете, что вам было введено слишком много Эзомепразола НОРМОН, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к препарату), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки, они возникают у 1-10 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могутвлиять до 1из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Реакция в месте инъекции.

•Бенигные полипы в желудке.

Нечастые(могутвлиять до 1из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.

Редкие(могутвлиять до 1из 1 000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Тревога, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтушную кожу, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могутвлиять до 1из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее)
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Если вы принимаете Эзомепразол НОРМОН более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к уменьшению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.

• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол НОРМОН, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (может увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях Эзомепразол НОРМОН может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, боли в ушах, боли в рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует немедленно обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лечении.

Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов. Возможно, что вы не испытаете ни одного из них. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Эзомепразола НОРМОН

Врач и фармацевт больницы ответственны за правильное хранение, обращение и утилизацию Эзомепразола НОРМОН.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Однако флаконы могут быть хранены без упаковки, подвергаясь воздействию внутреннего света, до 24 часов.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола НОРМОН

Активное вещество - эзомепразол натрия. Каждый флакон порошка для инъекционной и инфузионной раствора содержит 42,5 мг эзомепразола натрия, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.

Другие компоненты - эдетат динатрия и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол НОРМОН - это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, пористой структуры. Перед введением он реconstitution в раствор.

Эзомепразол НОРМОН 40 мг порошок для инъекционной и инфузионной раствора выпускается в стеклянных флаконах, закрытых пробкой и запечатанных колпачком, в упаковках по 1 флакону и клинических упаковках по 50 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в феврале 2025 года

“Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/”

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эзомепразол НОРМОН содержит 40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон также содержит эдетат динатрия и гидроксид натрия (менее 1 ммоль натрия).

Флаконы предназначены для одноразового использования. Если не используется весь объем реconstitution раствора для одноразового введения, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Для получения более подробной информации о рекомендациях по дозировке и условиях хранения см. разделы 3 и 5 соответственно.

Подготовка и введение реconstitution раствора

Для реconstitution раствора необходимо снять пластиковую крышку с верхней части флакона Эзомепразола НОРМОН и проколоть пробку в центре отмеченного круга, giữя иглу в вертикальном положении, чтобы правильно пройти через пробку.

Реconstitution раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтым. Его необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета перед введением, и использовать только прозрачный раствор.

Была доказана стабильность реconstitution раствора в течение 12 часов при температуре 30°C с точки зрения физической и химической стабильности. Однако с микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу.

Введение Эзомепразола НОРМОН

Для подготовки раствора для инъекции:

Введение 40 мг

Для реconstitution раствора с концентрацией 8 мг/мл эзомепразола: необходимо добавить 5 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования в флакон эзомепразола 40 мг.

Реconstitution раствор для инъекции должен быть введен внутривенно в течение не менее 3 минут.

Для получения более подробной информации о введении доз см. инструкцию, раздел 4.2.

Инфузия Эзомепразола НОРМОН

Для подготовки раствора для инфузии:

Инфузия 40 мг

Необходимо растворить содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в до 100 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования.

Инфузия 80 мг

Необходимо растворить содержимое двух флаконов эзомепразола 40 мг в до 100 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования.

Для получения более подробной информации о введении доз см. инструкцию, раздел 4.2.

Утилизация

Необходимо утилизировать любые остатки лекарственного средства или отходы в соответствии с местными правилами.