Противорецидивное лечение: информация для пациента

Эзомепразол МАБО 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Эзомепразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Эзомепразол МАБО и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола МАБО

3. Как принимать Эзомепразол МАБО

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эзомепразола МАБО

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол МАБО содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол МАБО используется для лечения следующих нарушений:

Взрослые:

• Хроническая язва желудка (ХЖ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки в возрасте 12 лет и старше:

• Хроническая язва желудка (ХЖ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол МАБО:

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (как пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы находитеесь в любой из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол МАБО. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола МАБО.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Эзомепразола МАБО

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас когда-либо развивалась реакция кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу МАБО для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол МАБО может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы замечаете любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола МАБО, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Вы сильно теряете вес и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• Ваши испражнения черные (окрашены кровью).

Если ваш врач назначил вам Эзомепразол МАБО только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол МАБО, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом МАБО. Пожалуйста, упомяните любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Эзомепразола МАБО с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Эзомепразол МАБО может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола МАБО.

Не принимайте Эзомепразол МАБО, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образование кровяных сгустков).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый в лечении рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол МАБО.
• Препараты, используемые для увеличения текучести крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол МАБО.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом МАБО.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола МАБО, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола МАБО с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол МАБО в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол МАБО в грудном молоке. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол МАБО во время лактации.

Вождение и использование машин

Непредвиденные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4), могут произойти редко или с малой вероятностью. Однако не следует вести машину или использовать инструменты или машины, если вы замечаете любые из этих эффектов.

Эзомепразол МАБО содержитсахарозу

Эзомепразол МАБО содержитeферы сахара, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).

• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать, и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемая доза указана ниже.

Взрослые от 18 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш езофаг легко поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Эзомепразола МАБО 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофаг не зажил еще.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Эзомепразола МАБО 40 мг дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжительное лечение для профилактики кровотечения из язвы желудка, индуцированной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Эзомепразола МАБО 40 мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш езофаг легко поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Эзомепразола МАБО 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш езофаг не зажил еще.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Принимать этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Выпейте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

- Откройте таблетку и вылейте гранулы в половину стакана воды без газа. Не используйте другие жидкости.

- Удалите смесь и выпейте ее сразу или в течение 30 минут. Всегда размешивайте прямо перед приемом.

- Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Гранулы содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол МАБО не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола МАБО, чем следует

Если вы принимаете больше Эзомепразола МАБО, чем назначил вам ваш врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол МАБО

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол МАБО и немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, опухание губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Синяк кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Сонливость (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Сенсация вертиго.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол МАБО используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражений.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как мутная зрение.
• Сенсация внезапного недостатка воздуха или затруднения дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может поражать пищевод и вызвано грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общая сенсация дискомфорта и усталости.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой сыпи кожи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Глубокие поражения почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Незначительная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол МАБО в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь кожи, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол МАБО может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

-Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

-Бляшка:Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужно. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола МАБО

-Активное вещество - эзомепразол.

Эзомепразол МАБО капсулы содержат 40 мг эзомепразола(в виде соли натрия).

Другие компоненты:

Состав капсулы:

Эферы сахара (крахмал кукурузы и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E171), моноэстера глицерина, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и триэтилцитрата.

Оболочка капсулы:

Каррагенан, калиевая соль, красный оксид железа(E-172), диоксид титана (E171), гипромелоза и чернила для печати (содержащие шеллак, гидроксид калия и черный оксид железа E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол МАБО 40 мг представляют собой твердые розовые капсулы в теле и головке, размер 2 (18 мм примерно), с надписью (головка ES/тело 40) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол МАБО 40 мг доступен в:

Блистеры из алюминия/алюминия:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2 x 45) и 100 (2 x 50) капсул

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

МАБО-ФАРМА, С.А.

Калле Рейяс 2, 1-й этаж

28821 Кослада, Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

ТОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЕВРОПА С.Л.

К/ Сан Мартí, 75-97,

Марторелес, 08107 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через насосную трубку или желудочную трубку

1. Добавить содержимое одной капсулы в примерно 25 мл или 50 мл воды. (Для некоторых трубок требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки трубки). Перемешать.

2. Выпустить суспензию в шприц и добавить примерно 5 мл воздуха.

3. Перемешать шприц в течение примерно 2 минут для дисперсии гранул.

4. Удерживать шприц с носиком вверх и проверить, не закупорен ли носик.

5. Подключить шприц к трубке, удерживая его в прежней позиции.

6. Перемешать шприц и опустить его с носиком вниз. Накинуть в трубку 5-10 мл. Перевернуть шприц после инъекции и перемешать (шприц должен оставаться с носиком вверх, чтобы избежать закупорки носика).

7. Вновь опустить шприц с носиком вниз и накинуть в трубку 5-10 мл. Повторить этот процесс, пока не будет выпущено все содержимое шприца.

8. Налить в шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 6, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок из шприца. Для некоторых трубок требуется 50 мл воды.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.