Противорецидивное средство: информация для пользователя

Esomeprazol Krka 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсамисимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеEsomeprazol Krkaи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаEsomeprazol Krka

3.Как приниматьEsomeprazol Krka

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеEsomeprazol Krka

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Krkaсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых “ингибиторами протонной помпы”. Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразолиспользуется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori.Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (Нестероидные противовоспалительные препараты).Эзомепразолтакже могут использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori.Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол Крка

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).

• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Эзомепразола Крка.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятиемЭзомепразола Крка

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Крка, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Крка может маскировать симптомы других заболеваний.Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• В кале появляются черные пятна (кровь).

Если вам назначен эзомепразол только при появлении симптомов, свяжитесь с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Крка, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск переломов бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием Эзомепразола Крка. Памятайте упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих эзомепразол, развиваются серьезные кожные реакции (см. раздел 4). Сыпь может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки кожи с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент лечения (включая после нескольких недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков младше 12 лет.

Другие препараты и Эзомепразол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Крка может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола Крка.

Не принимайте Эзомепразол Крка, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований тромбов),
• Кетоконазол, итараконазол, вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками),
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии),
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для лечения эпилепсии),

• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Крка,

• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Крка.

• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком),
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе),
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем),
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием Эзомепразола Крка,
• Такролимус (трансплантация органов),
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• Трава Сен-Иоанна (Hypericum perforatum)(используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу назначены антибиотикиамоксициллин и кларитромицинвместе с Эзомепразолом Крка для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Эзомепразол Крка в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Крка в грудном молоке. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Крка во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Крка содержит сахарозу и соли

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).

• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать:

• Ваш врач назначил вам количество капсул, которые вы должны принимать, и когда принимать их. Это зависит от заболевания, вашего возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну капсулугастрорезистентнуюesomeprazol 40 мг (или две по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.

После того, как пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну капсулугастрорезистентнуюesomeprazol 20 мг один раз в день.

• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol20 мг один раз в день.После того, как ваше заболевание будет контролировано, ваш врач может назначить вам принимать препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, максимум однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванныхHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol 20 мг дважды в день в течение недели.

• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв, вызванных АИНЭ (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендованная доза составляет однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв в желудке, если вы принимаете АИНЭ (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендованная доза составляет однукапсулуesomeprazol 20 мг один раз в день.

Лечение избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет однукапсулу40 мг (или две по 20 мг) esomeprazol дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзофагитом, индуцированного эзомепразолом в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol 40 мг (или две по 20 мг) один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol 40 мг (или две по 20 мг)один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• После того, как пищевод зажил, рекомендованная доза составляет однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol 20 мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванныхHelicobacter pyloriи предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет однукапсулугастрорезистентнуюesomeprazol 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте этот препарат:

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Выпейте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте капсулы. Это связано с тем, что в капсулах находятся гранулы, которые защищают препарат от воздействия желудочного сока. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас проблемы с проглатыванием капсул:

• Если у вас трудности с проглатыванием капсул:

1. Откройте капсулу с осторожностью, вылейте содержимое капсулы (гранулы) в воду без газа. Другие жидкости не следует использовать.
2. Удалите. Выпейте смесь немедленно или в течение следующих 30 минут. Удалите всегда смесь перед тем, как выпить ее.
3. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, хорошо наполните стакан водой до половины и выпейте его. Солидные частицы содержат лекарство. Не разрывайте или измельчайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить, содержимое капсулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в шприц. Затем его вводят прямо в желудок с помощью зонда ("сонда желудка").

Применение у детей младше 12 лет:

Не рекомендуется применение эзомепразола у детей младше 1 года. Для детей от 1 года до 11 лет не подходят капсулы. Обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Esomeprazol Krka, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91-562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Esomeprazol Krka:

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,Esomeprazol Krkaможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Esomeprazol Krka и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden трудность дыхания, отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden появление сыпи или покраснение кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может превратиться в серьезные повреждения кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультиформная», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролиз», или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (плевизмы)
• Тошнота или рвота
• Бенигнные полипы в желудке

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней
• Изменение сна (инсомния)
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• Ощущение вращения
• Сухость во рту
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени
• Сыпь, уртикария, зуд кожи
• Фractura шейки бедра, запястья или позвоночника

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек))

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к рвоте и спазмам
• Агитация, беспокойство или депрессия
• Изменение вкуса
• Поражения глаз, такие как размытая зрительная картинка
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Воспаление внутри рта
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости
• Потеря волос (алоpecia)
• Дерматит от воздействия солнечного света
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии
• Увеличение потоотделения

Очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец)
• Агрессивность
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, Синдром Стефенс-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролиз, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• Слабость мышц
• Глубокие поражения почек

• Увеличение размера молочных желез у мужчин

Частотанеизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, судорог или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализ крови для контроля уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Krka может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) путем анализа крови. Важно сообщить врачу о вашей медицине в этом случае.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случаесомненияспросите у вашего аптекарякак правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esomeprazol Krka

• Активное вещество - эзомепразол.В каждой капсуле содержится 20 миллиграммов эзомепразола (в виде магнезиевой соли эзомепразола дигидрата).
• Другие компоненты (суппозитории) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидаона, сульфат лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк(E553b), карбонат магния, полисорбат 80и полимер метакрилово-этилового акрилата (1:1) в 30% содержании в капсуле (гранулы), и желатина(E441), диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172) на покрытии капсулы. Смотрите раздел 2 «Эзомепразол содержит натрий и сахароза».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Корпус и слой капсулы имеют светло-розовый цвет. Капсула содержит белые или почти белые гранулы.

Капсулы доступны в блистерах по 14 и 28 в коробке.

Возможно, будут продаватьсятолько некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарьешка-цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)