Esomeprazol combix 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Противопоказания: информация для пациента

Эзомепразол Комбикс 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭзомепразол Комбикси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭзомепразола Комбикса

3. Как приниматьЭзомепразол Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭзомепразола Комбикса

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Комбикс содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвенной болезни, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол Комбикс

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата(указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас когда-либо развивалась реакция на кожу после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала или во время приема эзомепразола, немедленно свяжитесь с вашим врачом:эзомепразол.:

• Вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если ваш врач назначил вам эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны связаться с ним, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника.

Напишите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Пожалуйста, упомяните любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (см. вашего врача или фармацевта, если вы требуете дополнительной информации).

Другие препараты и Эзомепразол Комбикс

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Напишите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Комбикс.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Комбикс.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Эзомепразолом Комбикс.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Комбикс с едой и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.Однако могут возникнуть редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Комбикс содержит сахарозу.

Эзомепразол содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач назначил вам препарат, который вызывает непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач должен указать, сколько таблеток вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение профилактики кровотечения из-за язвы желудка, индуцированной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку гастрорезистентного эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Принимать это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор немедленно или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.

• Если вы не можете проглотить совсем, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастральный зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется эзомепразол для детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (см. вашего врача или аптекаря, если вам нужно дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Комбикс, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем указано вашим врачом, обратитесь к вашему врачу или аптекарю немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь также в Токсикологический центр, Телефон. 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Комбикс

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите приниматьEsomeprazol Combixи немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если использовать Esomeprazol Combix на высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как мутная зрение.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и усталости.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Неточная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаетеEsomeprazol Combixболее трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.

Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.

• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях, эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность.

Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Комбикс

• Активное вещество — эзомепразол. Каждый гастрорезистентный таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные шары (сахароза и кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза (E463), легкий оксид магния (E530).

Нанесение покрытия:повидаон К-30, маннитол (E421), магниевый стеарат (растительный) (E470b), полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата, полисорбат 80 (E433), триэтиловый цитрат (E1507), моноэстарилглицерид 40-55 (E472a), гипромелоза, макрогол 8000, микрокристаллическая целлюлоза силицированная (E460i), микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А), коповидон, тальк, опадри розовый 20А54019 (состоящий из гипромелозы, гидроксипропилцеллюлозы (E463), диоксида титана (E171), талька и оксида железа красного (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розовые, овальные, биконвексные таблетки с биселеными краями, покрытые пленкой, с надпечаткой «40» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Эзомепразол Комбикс 40 мг представлен в блистерах с десикансом OPA/Al/PE-PE/Al, доступен в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Комбикс, СЛУ.

К/ Бадахос 2, Здание 2.

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Зидус Франция

ЗАК Лес Высокие Патурсы

Парк делактивностей Пеплиеров

25 Улица Пеплиеров

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специальностей Фармацевтики

ЗАК дез Сузот

35 Улица Капеллы

63450 Сен-Аман-Талленд

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Каррера де Фуэнкаррал 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

или

Флавин Фарма Франция

3 Вой д’Альмань

13127 Витроллес

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения:

Ввод через зонд

1. Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется разбивание в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда.

2. Сразу же встряхнуть иглу в течение примерно 2 минут, чтобы разбить таблетку.

3. Удерживать иглу с кончиком вверх и проверить, не закупорен ли кончик.

4. Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая прежнюю позицию.

5. Встряхивать иглу и ставить ее с кончиком вниз. Накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Перевернуть иглу после инъекции и встряхнуть (игла должна оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать закупорки кончика).

6. Вставить иглу с кончиком вниз и накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.