Энварсус 4 мг таблетки пролонгированного действия

Введение

Прошпект:информация для пациента

Энварсус 0,75мг пролонгированные таблетки

Энварсус 1мг пролонгированные таблетки

Энварсус 4мг пролонгированные таблетки

такролимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Энварсус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энварсуса
3. Как принимать Энварсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энварсуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энварсус и для чего он используется

Энварсус содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации почки или печени ваша иммунная система попытается отторгнуть новый орган.

Энварсус используется для контроля иммунной реакции вашего организма, чтобы позволить ему принять трансплантированный орган.

Также возможно, что вам будет назначен Энварсус для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, если предыдущее лечение не смогло контролировать эту иммунную реакцию после трансплантации.

Энварсус используется для лечения взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энварсуса

Не принимайте Энварсус

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • если вы аллергичны к сиролимусу или любому другому антибиотику макролидного ряда (например, эритромицину, кларитромицину, джозамицину).

Предостережения и меры предосторожности

Энварсус содержит активное вещество такролимус в форме пролонгированного действия. Энварсус принимается один раз в день и неможет быть заменен другими лекарствами, содержащими такролимус (с немедленным или пролонгированным действием), в эквивалентной дозе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энварсуса, если:

• у вас были или есть проблемы с печенью;
• у вас была диарея более одного дня.
• вы принимаете какие-либо лекарства, указанные ниже в разделе «Другие лекарства и Энварсус»;
• у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT».

• сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
• инфекция, которая приводит к проблемам с почками или неврологическим симптомам;
• головная боль, изменение психического состояния, судороги и нарушения зрения;
• слабость, изменение цвета кожи или глаз, склонность к синякам, инфекция, кашель, анемия;
• у вас были или есть повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая пурпура/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если у вас появляется лихорадка, синяки под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, уменьшение количества мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Энварсуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать дозу Энварсуса или решить прекратить лечение такролимусом.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически ваш врач может потребовать проведения анализов или исследований крови, мочи, сердца или глаз, чтобы определить подходящую дозу Энварсуса.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ) во время приема Энварсуса. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Используйте защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Применение Энварсуса не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Энварсус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты.

Не рекомендуется принимать Энварсус с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач будет нуждаться в консультации с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни Энварсуса в крови могут быть затронуты другими лекарствами, которые вы принимаете, и наоборот, уровни других лекарств в крови могут быть затронуты приемом Энварсуса, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Энварсуса.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови во время приема других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Энварсуса в крови может произойти очень скоро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо часто и постоянно контролировать уровень Энварсуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и с частотой во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антимикотики и антибиотики, особенно те, которые известны как антибиотики макролидного ряда, используемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин)
• летьмовир, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), лекарство-усилитель кобикистат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного ряда для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувир, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделиалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения определенных видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цисприд или антиацид гидроксид алюминия и магния, используемый для лечения изжоги
• гормональные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические лекарства (например, амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярных сердечных сокращений)
• лекарства, известные как «статины», используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов и используемые для лечения воспалений или для подавления иммунной системы (например, в случае отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие гиперик (зверобой) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов)

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни Энварсуса в крови могут уменьшаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач будет нуждаться в тесном контроле уровней Энварсуса в крови и внесении необходимых корректировок дозы такролимуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или нуждаетесь в приеме ибупрофена (используемого для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотиков (котримоксазола, ванкомицина или аминогликозидных антибиотиков, таких как гентамицин), амфотерицина В (используемого для лечения грибковых инфекций) или противовирусных препаратов (используемых для лечения вирусных инфекций, например, ацикловира, ганцикловира, цидофовира, фоскарнета). Эти лекарства могут ухудшать проблемы с почками или нервной системой, если принимаются вместе с Энварсусом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатической тромботической пурпуры, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Во время приема Энварсуса ваш врач также будет нуждаться в информации о том, принимаете ли вы добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут увеличивать уровни калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты или пероральные лекарства для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу заранее, если вам необходимо получить любую вакцину.

Прием Энварсуса с пищей и напитками

Избегайте приема грейпфрута (также в виде сока) во время лечения Энварсусом, поскольку это может повлиять на концентрацию этого лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Одно исследование оценило результаты беременности у женщин, леченных такролимусом и другими иммунодепрессантами. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для выводов, были зарегистрированы более высокие показатели спонтанных абортов среди пациентов с трансплантацией печени и почки, леченных такролимусом, а также более высокие показатели персистирующей гипертонии, связанной с потерей белка в моче, среди пациентов с трансплантацией почки, развивающейся во время беременности или послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием Энварсуса.

Такролимус проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Энварсуса.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или если у вас есть проблемы с зрением после приема Энварсуса. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Энварсус содержит лактозу

Энварсус содержит лактозу (сахар молока).

• Энварсус 0,75 мг таблетки: 41,7 мг
• Энварсус 1 мг таблетки: 41,7 мг
• Энварсус 4 мг таблетки: 104 мг

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Энварсус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно быть назначено только врачами с опытом лечения пациентов после трансплантации.

Важная информация

Убедитесь, что вам всегда назначают одно и то же лекарство на основе такролимуса каждый раз, когда вы получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить это лекарство на другое.

Это лекарство должно приниматься только один раз в день. Если внешний вид этого лекарства необычен, или изменились инструкции по приему дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что вы принимаете правильное лекарство.

Сколько Энварсуса мне нужно принимать

Ваш врач определит начальную дозу для предотвращения отторжения трансплантированного органа на основе вашего веса.

Первоначальные суточные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,11-0,17 мг в день на килограмм веса в зависимости от трансплантированного органа. Возможно, что эти же дозы будут использоваться для лечения отторжения.

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего общего состояния и других иммунодепрессантов, которые вы принимаете. После начала лечения этим лекарством ваш врач будет часто проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. Затем вам будут проводиться анализы крови с регулярностью, чтобы ваш врач мог определить правильную дозу и внести необходимые корректировки. Ваш врач обычно уменьшит дозу Энварсуса, как только ваше состояние стабилизируется.

Как мне нужно принимать таблетки Энварсуса

Энварсус принимается перорально один раз в день, обычно на пустой желудок.

Принимайте таблетки сразу после их извлечения из блистера. Таблетки следует глотать целымис помощью стакана воды. Не глотайте десикант, включенный в алюминиевую упаковку.

Как долго мне нужно принимать таблетки Энварсуса

Вам необходимо принимать Энварсус ежедневно, пока вам необходима иммунодепрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Энварсуса

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Энварсуса, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Энварсус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку как можно скорее в тот же день.

Если вы прекратили лечение Энварсусом

Прекращение лечения Энварсусом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Такролимус снижает действие защитного механизма организма (иммунной системы), что делает его более восприимчивым к инфекциям. Следовательно, возможно, что вы будете более склонны к инфекциям во время приема Энварсуса. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия [ПМЛ])

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете тяжелые побочные эффекты.

Могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Энварсусом.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гastroинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромботическая (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и кровоподтеки или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и кровоподтеками под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отшелушиться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, ротовой полости, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, покраснение кожи, которое распространяется, отшелушивание кожи.
• Торсад де Пуаз: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Оportunные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип опухоли, который может включать повреждение кожи, известное как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (значительного снижения количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительного снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекцией [ями]). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Энварсуса также могут возникнуть следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Увеличение концентрации сахара или калия в крови, сахарный диабет
• Трудности с засыпанием
• Дрожь, боль в голове
• Увеличение артериального давления
• Изменения функциональных проб печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества определенных кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения количества красных кровяных клеток (наблюдаемые в анализах крови)
• Снижение концентрации магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости (гиперволемия), увеличение концентрации мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, потеря аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения электролитного баланса (наблюдаемые в анализах крови)
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, изменения состояния сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, расстройство способности писать, изменения нервной системы
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства
• Шум в ушах
• Снижение кровотока к кровеносным сосудам сердца, ускорение сердечных сокращений
• Кровотечение, блокировка частичная или полная кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Трудности с дыханием, изменения легочной ткани, накопление жидкости вокруг легких, воспаление горла, кашель, псевдогриппозные симптомы
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, желудочное кровотечение, воспаления или язвы во рту, накопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие живота, мягкий стул, проблемы с желудком
• Печеночные расстройства, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, увеличение потливости
• Боль в суставах, конечностях или спине, мышечные спазмы
• Недостаточная функция почек, снижение производства мочи, изменения мочеиспускания или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, увеличение концентрации фермента алкальной фосфатазы в крови, увеличение веса, изменение температуры чувствительности

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Изменения свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (наблюдаемое в анализах крови)
• Дегидратация
• Психотическое поведение, такое как бредовые идеи, галлюцинации и спутанность сознания
• Снижение количества белков или сахара в крови, увеличение фосфатов в крови
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральное расстройство, изменения речи и языка, проблемы с памятью
• ОпACITY хрусталика, полная или частичная потеря слуха
• Нерегулярные сердечные сокращения, остановка сердца, снижение функции сердца, миокардит, увеличение размера миокарда, более сильные сердечные сокращения, изменения электрокардиограммы, изменения частоты сердечных сокращений и пульса
• Тромбоз вен конечностей, шок
• Трудности с дыханием, респираторные расстройства, астма
• Острое или хроническое воспаление поджелудочной железы, воспаление внутренней оболочки живота, кишечная непроходимость, увеличение концентрации фермента амилязы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка стула
• Воспаление кожи, чувствительность к солнечному свету
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многоорганная недостаточность, псевдогриппозное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, нервозность или странное чувство, увеличение фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Маленькие кровоизлияния на коже из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Трудности с дыханием
• Образование кист в поджелудочной железе, состояние, предшествующее кишечной непроходимости
• Проблемы с кровотоком печени
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, ротовой полости, глазах и гениталиях
• Увеличение роста волос
• Жажда, падения, чувство натяжения в груди, потеря подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость
• Слуховые расстройства
• Изменения сердечных исследований
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с присутствием крови в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Европейского Союза https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энварсуса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и обертке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C

Храните в оригинальной алюминиевой упаковке для защиты от света.

Используйте все таблетки с продленным высвобождением в течение 45 дней после открытия алюминиевой упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энварсуса

• Активное вещество - такролимус.

Энварсус 0,75 мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 0,75 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Энварсус 1 мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Энварсус 4 мг таблетки с продленным высвобождением

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 4 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты - гипромелоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, стеарат магния, кислота тартарная (Е334), гидрокситолуеновый бутилат (Е321) и диметикон 350.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с продленным высвобождением Энварсуса 0,75 мг имеют овальную форму, белый или кремовый цвет и маркированы текстом «0,75» на одной стороне и «TCS» на другой.

Таблетки с продленным высвобождением Энварсуса 1 мг имеют овальную форму, белый или кремовый цвет и маркированы текстом «1» на одной стороне и «TCS» на другой.

Таблетки с продленным высвобождением Энварсуса 4 мг имеют овальную форму, белый или кремовый цвет и маркированы текстом «4» на одной стороне и «TCS» на другой.

Энварсус поставляется в блистерах из ПВХ/Ал, содержащих 10 таблеток. Включены 3 блистера, упакованные вместе в защитную алюминиевую обертку с десикантом. Коммерциализируются упаковки по 30, 60 и 90 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, что не все размеры упаковок будут коммерциализированы.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо, 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер Штрассе 51 - 61

59320 Эннигерлох

Германия

или

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан Леонардо 96

43122 Парма

Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

1010 Вена

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.