ЭНАЛАПРИЛ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕКНИГЕН 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen 20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл малеат/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Содержание инструкции:

1. Что такое Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen
3. Как принимать Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen и для чего он используется

Этот препарат содержит эналаприл малеат и гидрохлортиазид.

Активное вещество эналаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ), которые действуют путем расширения кровеносных сосудов, чтобы сердце могло более легко перекачивать кровь во все части организма.

Активное вещество гидрохлортиазид относится к группе препаратов, известных как тиазидные диуретики, которые вызывают увеличение выделения воды и солей почками.

В совокупности эналаприл и гидрохлортиазид помогают эффективно снижать высокое кровяное давление в тех случаях, когда один из компонентов не произвел желаемого эффекта.

Ваш врач назначил Эналаприл/Гидрохлортиазид для лечения вашей гипертонии (высокого кровяного давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen

Не принимайте Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen:

• Если вы аллергичны к эналаприлу, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.
• Если вы ранее принимали препарат из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и имели аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Вы не должны принимать Эналаприл/Гидрохлортиазид, если у вас были такие реакции без известной причины или если вы были диагностированы с идиопатическим или наследственным ангioneuroticем.
• Если вы аллергичны к сульфонамидам. Спросите своего врача, если вы не уверены, что такое сульфонамидные препараты.
• Если вы не можете мочиться.
• Если у вас есть почечная или печеночная болезнь.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать лечения Эналаприл/Гидрохлортиазидом в течение первых 3 месяцев. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения кровяного давления, содержащий алискирен)
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneuroticема (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эналаприл/Гидрохлортиазид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эналаприл/Гидрохлортиазид:

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или затруднение дыхания после приема Эналаприл/Гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как «сартан» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен

• Если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется Эналаприл/Гидрохлортиазид на начальных стадиях беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии. (См. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

• Сообщите своему врачу о любых проблемах со здоровьем, которые у вас есть или могут быть, а также о аллергиях, которые у вас есть.

• Если у вас есть сердечная болезнь, кровяные расстройства, подагра, вы проходите диализ или принимаете диуретики или недавно имели сильную рвоту или диарею.

• Если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий (препараты, увеличивающие выделение мочи), или заменители соли, содержащие калий.

• Если вам более 70 лет

• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность (включая трансплантацию почки), поскольку это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. В этих случаях ваш врач отрегулирует дозу Эналаприл/Гидрохлортиазид и будет контролировать уровни калия в вашей крови.

• Если у вас есть диабет и вы принимаете препараты для лечения диабета, включая инсулин, поскольку может потребоваться коррекция дозы препаратов, используемых для лечения диабета, особенно в течение первого месяца лечения Эналаприл/Гидрохлортиазид.

• Если у вас была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.

• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП (процедура, подобная диализу, для удаления частиц ЛПНП или «плохого» холестерина из крови в случаях, когда он чрезвычайно высок), или если вы собираетесь пройти лечение для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или ос.

• Если у вас низкое кровяное давление, поскольку использование Эналаприл/Гидрохлортиазид, особенно в первых дозах, может привести к внезапному снижению кровяного давления (вы можете заметить это как обморок или головокружение, особенно при вставании).

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство или анестезия (даже в кабинете врача), сообщите врачу или зубному врачу, что вы принимаете Эналаприл/Гидрохлортиазид, поскольку вы можете испытать внезапное снижение кровяного давления из-за анестезии.

• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения, пока вы принимаете Эналаприл/Гидрохлортиазид.

• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в стекловидном теле) или увеличения давления в глазу, и это может произойти в течение нескольких часов или недель после приема Эналаприл/Гидрохлортиазид. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого, если у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen».

Пожилые люди

В исследованиях, в которых эналаприл и гидрохлортиазид принимались вместе, эффект препаратов и переносимость были подобны у молодых взрослых и пожилых людей с высоким кровяным давлением.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность эналаприла/гидрохлортиазида в этой возрастной группе, поэтому не рекомендуется его использование у детей.

Прием Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen с другими препаратами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В целом Эналаприл/Гидрохлортиазид может использоваться с другими препаратами. Вам может потребоваться коррекция дозы и/или принятие других мер предосторожности:

• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen» и «Предостережения и меры предосторожности».

Чтобы назначить вам правильную дозу Эналаприл/Гидрохлортиазид, ваш врач должен знать, принимаете ли вы другие препараты для снижения кровяного давления, препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты или инсулин), диуретики, препараты калия (включая диетические заменители соли), литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии), трициклические антидепрессанты, антипсихотики, симпатомиметические препараты, некоторые препараты, используемые для лечения боли или определенных видов артрита, включая препараты, содержащие золотые соли, алкоголь, анестетики, миорелаксанты, барбитураты, наркотические препараты, холестирамин и резины холестипола, гликозиды, кортикостероиды, АКТГ, слабительные, цитостатические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат), препараты, которые могут увеличить интервал QT (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), ацетилсалициловую кислоту, тромболитические препараты и бета-блокаторы.

Прием Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen с пищей, напитками и алкоголем:

Эналаприл/Гидрохлортиазид может приниматься с пищей или без нее. Большинство людей принимают эналаприл/гидрохлортиазид с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что вы беременны (или можете быть беременной).

Обычно ваш врач посоветует прекратить лечение Эналаприл/Гидрохлортиазид до беременности или как только вы узнаете, что беременны, и принять другой препарат вместо Эналаприл/Гидрохлортиазид. Не рекомендуется использование Эналаприл/Гидрохлортиазид на начальных стадиях беременности и не должен использоваться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация:

Вы должны сообщить врачу, если вы в период лактации или планируете лактацию. Не рекомендуется Эналаприл/Гидрохлортиазид во время лактации.

Вождение и использование машин:

Индивидуальные реакции на этот препарат могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты, сообщенные для Эналаприл/Гидрохлортиазид, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Эналаприл/Гидрохлортиазид содержит лактозу и натрий:

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Влияние на диагностические тесты:

Если вам необходимо пройти какие-либо диагностические тесты для оценки функции паращитовидной железы, сообщите врачу, что вы проходите лечение Эналаприл/Гидрохлортиазид, поскольку это может повлиять на результаты.

Использование в спорте:

Спортивным спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen 20/12,5 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты.

Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки, принимаемые один раз в день. Их следует принимать предпочтительно с водой.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.

Принимайте Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen каждый день, точно так, как указано вашим врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, рекомендованного вашим врачом.

Не изменяйте назначенную дозу и не прекращайте прием препарата без консультации с вашим врачом.

Если вы принимали диуретики до начала лечения или придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, ваш врач может прекратить прием диуретика за 2 или 3 дня до начала лечения или уменьшить начальную дозу этого препарата.

Если вы приняли больше Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen, чем должно быть:

Симптомы:

Самые вероятные симптомы при передозировке являются: чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления, и/или чрезмерная жажда, дезориентация, снижение производства мочи и/или учащенное сердцебиение (тахикардия).

Лечение:

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, или к Службе токсикологической информации, Телефон: 91-562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen:

Вы должны принять дозу Эналаприл/Гидрохлортиазид, указанную вашим врачом, как можно скорее, но если это почти время следующей дозы, не принимайте ее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Возобновите прием препарата, как указано изначально.

Если вы прекратите лечение Эналаприл/Гидрохлортиазид TecniGen

Не прекращайте лечение Эналаприл/Гидрохлортиазид, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты - это размытое зрение, головокружение, кашель, тошнота и слабость.

Частые побочные эффекты - это гипокалиемия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, гиперурикемия, головная боль, депрессия, обморок, нарушение вкуса, гипотония, ортостатическая гипотония, изменения в сердечном ритме, стенокардия, тахикардия, одышка, диарея, боли в животе, кожная сыпь, мышечные спазмы, боли в груди, усталость, гиперкалиемия и повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Редкие побочные эффекты - это анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), гипогликемия, гипомагниемия, подагра, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, вертиго, снижение либидо, звон в ушах, краснота, сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вызванные чрезмерным снижением артериального давления у пациентов с высоким риском, ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/астма, илеус, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, гастрит, сухость во рту, язва желудка, метеоризм, потливость, зуд, крапивница, алопеция, артралгия, почечная недостаточность, отказ почек и протеинурия, импотенция, общее недомогание, лихорадка, повышение уровня мочевины.

Очень редкие побочные эффекты - это нейтропения, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, депрессия костного мозга, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия и аутоиммунные заболевания, повышение уровня глюкозы в крови, аномальные сны, расстройства сна, паралич (из-за гипокалиемии), феномен Рейно, инфильтраты в легких, дыхательные расстройства (включая пневмонию и отек легких), ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, стоматит/афтозные язвы, глоссит, печеночная недостаточность, некроз печени (который может быть смертельным), гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха, холецистит (особенно у пациентов с предшествующим холелитиазом), мультиформный эритем, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожный lupus эритематоз, эритродермия, пемфигус, олигурия, интерстициальный нефрит, гинекомастия, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

Очень редкие побочные эффекты - это гиперкальциемия, интерстициальный ангиеодем и острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой - это синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), рак кожи и губ (не-меланома кожи), и снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или острого закрытоугольного глаукомы].

Редко могут возникать другие побочные эффекты, и некоторые из них могут быть тяжелыми. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту за более подробной информацией о побочных эффектах.

Прекратите принимать Эналаприл/Гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к вашему врачу в следующих случаях:

• Если вы заметили отек лица, языка, губ или горла, который вызывает трудности с глотанием или дыханием.
• Если ваши руки, ноги или лодыжки отекают
• Если у вас появляется кожная сыпь (крапивница)

Имейте в виду, что пациенты негроидной расы имеют более высокий риск развития этого типа реакций на ингибиторы АПФ.

Начальная доза может вызвать более значительное снижение артериального давления, чем то, которое будет наблюдаться после продолжительного лечения. Вы можете испытывать обмороки или головокружение, и лежание может помочь. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эналаприла/Гидрохлортиазида ТехниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты. Она указана как CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла/Гидрохлортиазида ТехниГен 20 мг/12,5 мг

Активные вещества - это малеат эналаприла и гидрохлортиазид

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - это микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, сода, стеарат магния, лактоза моногидрат и натрий-гликолат крахмала

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эналаприла/Гидрохлортиазида ТехниГен 20 мг/12,5 мг белые, круглые и двояковыпуклые. Каждая упаковка содержит 10, 28, 30, 60 или 500 таблеток в блистере. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания, Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас, Мадрид. Испания

Производитель:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньейра, 2710-228 Синтра, Португалия

Это лекарство разрешено в Португалии под названием Эналаприл/Гидрохлортиазид Фармоз 20/12,5 мг таблетки.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/