Противорецептор: информация для пользователя

Эналаприл Сандоз 5 мг таблетки EFG

Эналаприл Сандоз 20 мг таблетки EFG

Эналаприл малеат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Эналаприл Сандоз содержит эналаприл maleato. Эналаприл принадлежит к группе препаратов, известных как ингибиторы ЭКА, которые действуют расширяя кровеносные сосуды. Эффект этих препаратов заключается в снижении артериального давления.

Эналаприл Сандоз используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

Также используется для лечения кардиальной Conditions, известной как “кардиальный коллапс”. Это означает, что ваше сердце не работает так хорошо, как должно, для перекачивания крови по всему вашему телу, что приводит к усталости после легкой физической активности, отсутствию дыхания и отеках стоп и ног.

Эналаприл Сандоз может помочь в лечении этих симптомов.

В многих пациентах с повреждением сердечного мышцы, но без симптомов, Эналаприл Сандоз может помочь предотвратить появление симптомов, таких как затруднение дыхания и отек.

Не принимайте Enalapril Sandoz:

• если вы аллергины на:
• • enalapril maleato или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
  • другие ингибиторы ECA.

Симптомы могут включать зуд, уртику, свист или отек рук, горла, рта или век,

• если вы принимали или принимаете в настоящее время sacubitril/valsartán, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангедемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Enalapril Sandoz в начале беременности - см. раздел “Беременность”),

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Enalapril Sandoz, если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Enalapril Sandoz.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Enalapril Sandoz, если:

• у вас проблемы с почками, вы недавно перенесли пересадку почки, вы на гемодиализе или принимаете диуретики,
• вы следите за диетой с ограниченным потреблением соли или недавно страдали от сильных рвот или диареи,
• у вас сердечная проблема, называемая “аортальная стеноз”, “гипертрофическая кардиомиопатия” или блокировка потока,
• у вас болезнь коллагенового кровеносного сосуда, вы принимаете иммунодепрессанты (используемые для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или после пересадки),
• вы принимаете алопуринол (используемый для лечения подагры), или procainamida (используемый для лечения нарушений сердечного ритма). Если у вас развивается инфекция (симптомы могут включать повышение температуры или лихорадку), сообщите об этом своему врачу немедленно. Врач может взять у вас кровь каждые определенные периоды для контроля количества белых кровяных телец,
• у вас история “ангедемы” при приеме других препаратов. Симптомы могут включать зуд, уртику, свист или отек рук, горла, рта или век,
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангедемы может увеличиться (быстрый отек под кожей в области горла):

• racecadotril (препарат, используемый для лечения диареи),
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, temsirolimus, sirolimus, everolimus и другие препараты класса ингибиторов mTOR),
• vildagliptina (препарат, используемый для лечения диабета).

• у вас диабет и вы принимаете диабетические препараты, включая инсулин для контроля диабета (должны контролировать низкие уровни глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения),
• вы принимаете добавки калия, диуретики, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, как (например, препараты с trimetoprima или cotrimoxazol, препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; гепарин, препарат, используемый для предотвращения образование тромбов),
• вы принимаете литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний,
• вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как “сартаны”, например, valsartán, telmisartán, irbesartán), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с определенной периодичностью.

См. также информацию в разделе “Не принимайте Enalapril Sandoz”.

• врач назначил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам.

Если у вас развиваются следующие симптомы во время лечения Enalapril Sandoz, немедленно обратитесь к врачу:

• желтуха (желтая окраска кожи и белых глаз),
• хроническое сухое кашле.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите врачу, который лечит вас, что вы принимаете Enalapril Sandoz:

• какой-либо хирургический вмешательство или вы получаете анестезию (включая стоматологическую анестезию),
• тreatment, называемый aféresis LDL, для удаления холестерина из крови с помощью машины,
• лечебный процесс, называемый десенсибилизацией, для снижения эффекта аллергии или укусов пчел или ос.

Рутинные анализы

Когда вы начнете принимать Enalapril Sandoz, врач контролирует ваше артериальное давление часто, чтобы убедиться, что вы получили правильную дозу. Кроме того, в некоторых случаях врач может потребовать выполнения некоторых анализов для измерения калия, креатинина и ферментов печени.

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Enalapril не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел “Беременность”).

Дети и подростки

Информация о использовании Enalapril Sandoz у детей старше 6 лет с артериальной гипертензией ограничена, но у детей с проблемами сердца нет информации. Enalapril Sandoz не следует использовать у новорожденных или детей с почечной недостаточностью.

Другие препараты и Enalapril Sandoz

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на действие друг друга.

• снижающие калий(диуретики) такие как спиронолактон, эplerenona, триамтерен или амилорида, добавки калия (включая заменители соли) или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, как (например,

trimetoprimaиcotrimoxazolтакже известный как trimetoprima/sulfametoxazol для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для предотвращения образования тромбов). Enalapril Sandoz может увеличить уровень калия в крови, что приводит к высоким уровням калия. Это вызывает мало симптомов и обычно выявляется с помощью теста,

• диуретикитакие как тиазиды, фуросемид и буметанид,
• препараты, используемые с большей частотой для предотвращения отторжения трансплантата (sirolimus, everolimusи другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. также раздел “Предупреждения и предостережения”,
• другиепрепараты для снижения артериального давления, такие как нитроглицерин, нитраты и вазодилататоры,
• литий, используемый для лечения психических заболеваний. Enalapril не следует принимать с этим препаратом,
• трициклические антидепрессантытакие как амитриптилин, используемый для лечения депрессии, антипсихотические препараты такие как фенотиазины, используемые для лечения тяжелой тревоги,
• анальгетикитакие как морфин и анестетики, поскольку ваше артериальное давление может упасть слишком низко,
• препараты, используемые для лечения torticollis и воспалениясвязанных с болевыми состояниями, особенно тех, которые затрагивают ваши мышцы, кости и суставы:
• • включаялечебный процесс с золотом, который может привести к покраснению лица, чувству головокружения (нарушение равновесия), рвоте и низкому артериальному давлению при приеме Enalapril Sandoz, и
  • препараты нестероидных противовоспалительных средств(AINEs), например diflunisal или diclofenaco,включая ингибиторы COX-2.Эти препараты могут предотвратить нормальное контроль артериального давления и могут увеличить уровень калия в крови,
• аспирина(используемый для снижения боли),
• препараты, такие какэфедрина, используемая в некоторых препаратах для лечения кашля и насморка, илинорадреналина и адреналинаиспользуемые для снижения артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии. Если они используются с Enalapril Sandoz, эти препараты могут поддерживать ваше артериальное давление высоким,
• алопуринол(используемый для лечения подагры),
• procainamida(используемая для лечения нарушений сердечного ритма),
• диабетические препаратытакие как инсулин, Enalapril Sandoz может привести к еще большему снижению уровня сахара в крови, если вы принимаете его вместе с диабетическими препаратами.

Врач может потребовать изменения дозы и/или принятия дополнительных мер:

Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также разделы “Не принимайте Enalapril Sandoz” и “Берегитесь Enalapril Sandoz”).

Если вы не уверены, какой из вышеуказанных ситуаций вам может подойти, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед принятием Enalapril Sandoz.

Enalapril Sandoz и алкоголь

Если вы будете пить алкоголь во время лечения Enalapril Sandoz, это может привести к снижению артериального давления и головокружению, чувству сонливости или обморока. Вы должны свести к минимуму потребление алкоголя.

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Enalapril Sandoz не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. В то время как вы принимаете Enalapril Sandoz, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (первые недели после рождения), особенно новорожденным (преждевременно рожденным). В случае более старшего ребенка врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема Enalapril Sandoz, сравнивая его с другими лечебными методами, при кормлении грудью.

Вождение и использование машин

Были выявлены некоторые побочные эффекты, такие как головокружение или усталость при Enalapril Sandoz, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Enalapril Sandoz содержит лактозу

Если ваш врач назначил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Enalapril Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, “содержит соду”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принятие этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально,
• количество таблеток, которые вы должны принимать каждый день, зависит от вашего состояния,
• вы можете принимать Enalapril Sandoz с или без пищи

Дозировка для гипертонии

Начальная доза составляет 5 мг в день до 20 мг в зависимости от вашей артериальной давления. В пациентах с слегка повышенным артериальным давлением рекомендованная доза составляет 5-10 мг в день. Для пациентов с проблемами почек, сердечными проблемами, низкими уровнями соли и/или жидкости начальная доза должна быть 5 мг или меньше.

Если вы сейчас принимаете высокие дозы диуретиков, ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение на 2-3 дня перед принятием Enalapril Sandoz. Рекомендуется начальная доза 5 мг или меньше.

Когда ваше артериальное давление будет контролироваться, обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день до максимальной дозы 40 мг в день.

Дозировка для сердечных заболеваний

В пациентах с сердечными проблемами Enalapril Sandoz используется в дополнение к диуретикам и, когда это необходимо, с дигоксином (лекарством, используемым при сердечной недостаточности или нерегулярном сердечном ритме) или бета-блокаторами (лекарствами, используемыми для лечения высокого артериального давления, стенокардии и сердечных проблем). Начальная доза составляет 2,5 мг и должна быть постепенно увеличена в течение периода 2-4 недели до обычной поддерживающей дозы 20 мг, принимаемой в единой дозе или разделенной на две дозы. Максимальная ежедневная доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пониженная функция почек

В пациентах с проблемами почек дозировка Enalapril зависит от функции их почек. Функция почек рассчитывается путем измерения количества креатинина (продукта отходов) в моче и взятия пробы крови. Если вы проходите лечение диализа, ваша доза будет меняться ежедневно. Ваши врачи будут указывать вам, какая доза необходима.

Использование в пожилом возрасте

Ваши врачи решат вашу дозу, и она будет основана на функции ваших почек.

Использование у детей и подростков

Опыт использования Enalapril Sandoz у детей с высоким артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза будет определена в зависимости от веса ребенка и реакции артериального давления. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг у детей весом от 20 кг до менее 50 кг и 5 мг у детей весом 50 кг или более. Enalapril Sandoz принимается один раз в день. Доза может быть корректирована в зависимости от потребностей ребенка до максимальной дозы 20 мг в день у детей весом от 20 кг до менее 50 кг и 40 мг в день у детей весом 50 кг или более.

Младенцы и дети с проблемами почек

Enalapril Sandoz не следует использовать у младенцев или детей с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Enalapril Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше Enalapril Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы передозировки — падение артериального давления, кома (состояние почти полной потери сознания). Другие симптомы могут включать в себя головокружение или обмороки из-за падения артериального давления, учащенное сердцебиение и сильные толчки, быстрый пульс, тревогу, кашель, почечная недостаточность, частое дыхание.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Enalapril Sandoz

Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу.

Принимайте следующую дозу, как назначено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Enalapril Sandoz

Не прерывайте лечение с лекарством, если не указано вашим врачом. Если вы сделаете это, ваше артериальное давление может повыситься. Если ваше артериальное давление станет очень высоким, это может повлиять на ваше сердце и почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом препарате:

Важно прекратить принимать этот препарат и обратиться за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• аллергическая реакция: вы можете испытывать зуд, затруднение дыхания или дыхание и развивать отек руки, рта, горла, лица и глаз.

Остановите прием Enalapril Sandoz немедленно и обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• сильная головокруженность, обморок, особенно в начале лечения или при увеличении дозы или при вставании, чрезмерное краснота кожи, пузыри, отслоение кожи.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• замутнение зрения, кашель, чувство головокружения (насталась тошнота), слабость.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль, депрессия, снижение артериального давления, обморок,
• боль в груди, изменения в сердечном ритме, стенокардия, быстрый сердечный ритм, затруднение дыхания,
• диарея, боль в области живота (абдоминальная боль), изменения в вкусе, чувство усталости,
• высыпания, аллергические реакции с отеком рук и ног, лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания,
• повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется анализом крови).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анемия, тревога, чувство повышения сознания или нестабильности (провоцировано снижением уровня сахара в крови), путаница, чувство сонливости, трудности с засыпанием, возбуждение, пarestesia, чувство вращения (вертиго),
• низкое артериальное давление (что может вызывать головокружение при вставании), нерегулярный сердечный ритм, инфаркт или инсульт (у пациентов с высоким риском),
• секреция из носа, боль в горле и кашель, затруднение дыхания или астма,
• блокада кишечника (ишемия), панкреатит, чувство головокружения, изжога, запор, потеря аппетита (анорексия), раздражение желудка, сухость во рту,
• жжение, боль с чувством пустоты и чувством голода, особенно когда желудок пуст (провоцировано язвой желудка), избыточное потоотделение, зуд, уртикария, выпадение волос, белок в моче (обычно выявляется анализом крови),
• импотенция, мышечные спазмы, краснота, птоз в ушах, чувство лени, повышение температуры,
• нарушение функции почек,
• функциональная недостаточность почек, повышение уровня мочевины в крови и снижение уровня натрия в крови (обычно выявляется анализом крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• редкие сны, проблемы с засыпанием,
• снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец, тромбоцитов, депрессия костного мозга (все обычно выявляются анализом крови),
• отек лица и аномалия лимфатических узлов (лимфаденопатия),
• снижение кровотока в пальцах рук и ног, вызывающее красноту и боль (Рейно), жидкость в легких, секреция из носа или боль в горле,
• повышение иммунной реакции (автоиммунное заболевание),
• eosinofильная пневмония (симптомы могут включать кашель, высокая температура и затруднение дыхания),
• боль, отек или язвы в ротовой полости, инфекция или боль и отек языка, проблемы с почками, такие как снижение объема мочи,
• функциональная недостаточность печени или гепатит, что может вызывать желтуху кожи (желтуха),
• чрезмерная краснота кожи, пузыри, отслоение кожи,
• развитие груди у мужчин,
• повышение уровня ферментов или билирубина в крови (обычно выявляется анализом крови), снижение уровня сахара в крови.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангиоэдема. Симптомы могут включать боль в животе, головокружение, рвоту, повышение уровня кальция в крови.

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• чувство дискомфорта, путаницы или слабости, чувство головокружения (насталась тошнота), потеря аппетита, чувство раздражительности. Это может быть что-то, известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH),
• также было зафиксировано сложное побочное действие, которое может включать один или несколько из следующих симптомов:
• • лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов,
  • нарушения кроветворения, влияющие на компоненты крови (обычно выявляются анализом крови),
  • высыпания на коже, гиперчувствительность к свету и другие эффекты на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке картонной коробки и блистера/флакона после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/ОПА/алюминия/ПВК

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон из ПЭ

Не храните при температуре выше 30 °C (срок годности после первой открытия: 6 месяцев).

Храните бутылку плотно закрытой для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enalapril Sandoz 5 мг таблеток:

• Активное вещество - эналаприл maleato. В каждой таблетке содержится 5 мг эналаприла maleato.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, натрий гидрокарбонат и тальк.

Состав Enalapril Sandoz 20 мг таблеток:

• Активное вещество - эналаприл maleato. В каждой таблетке содержится 20 мг эналаприла maleato.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, натрий гидрокарбонат, краситель железа оксид (E 172), краситель железа оксид (E 172) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Enalapril Sandoz 5 мг таблетки представлены в виде овальных таблеток, биконвексных, белых, с разрезом на одной из сторон и с маркировкой «EN 5», длина: 10,9-11,5 мм.

Таблетки упаковываются в блистер из алюминия/ОПА/алюминия/PVC, содержащий 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1, 300 или 500 таблеток.

Enalapril Sandoz 20 мг таблетки представлены в виде овальных таблеток, биконвексных, оранжевых, с разрезом на одной из сторон и с маркировкой «EN 20», с пятнами на поверхности и внутри таблетки, длина: 10,9-11,5 мм.

Таблетки упаковываются в блистер из алюминия/ОПА/алюминия/PVC, содержащий 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 или 500 таблеток.

Таблетка можно разделить на две равные части.

Упаковка из полипропилена (HDPE) с пробкой из полипропилена (PP), кольцом фиксации и десикантом.

Размеры упаковки: 30, 100, 125 или 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель регистрации и ответственное лицо за производство:

Заявитель:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ул. Веровскова 57

Любляна, 1526

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Enalapril Sandoz 5 мг – таблетки

Enalapril Sandoz 20 мг - таблетки

Бельгия:Enalapril Sandoz 5 мг таблетки

Enalapril Sandoz 20 мг таблетки

Дания:Enalapril "Sandoz", таблетки

Финляндия:Linatilsan 5 мг таблетки

Linatilsan 20 мг таблетки

Италия:Enalapril Sandoz

Норвегия:Enalapril Sandoz 5 мг таблетки

Enalapril Sandoz 20 мг таблетки

Португалия:Enalapril Sandoz

Швеция:Enalapril Sandoz 5 мг таблетки

Enalapril Sandoz 20 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es