ЭМПЛИСИТИ 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эмплициити 300мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Эмплициити 400мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

элотузумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эмплициити и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эмплициити
3. Как использовать Эмплициити
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмплициити
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмплициити и для чего оно используется

Эмплициити содержит активное вещество элотузумаб, которое является моноклональным антителом, типом белка, предназначенным для распознавания и связывания с конкретной мишенью в организме. Элотузумаб связывается с белком-мишенью, называемым SLAMF7. SLAMF7 находится в больших количествах на поверхности клеток множественной миеломы и на определенных клетках нашего иммунной системы (клетках-киллерах). Когда элотузумаб связывается с SLAMF7 на клетках множественной миеломы или клетках-киллерах, он стимулирует иммунную систему для атаки и уничтожения клеток множественной миеломы.

Эмплициити используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у взрослых. Вам будет назначен Эмплициити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном или в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном. Множественная миелома - это рак определенного типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки делятся без контроля и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.

Эмплициити используется, если ваш рак не ответил или рецидивировал после нескольких лечений.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эмплициити

Не используйте Эмплициити

• если вы аллергичны к элотузумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6). В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Реакция, связанная с инфузией

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любую из реакций, связанных с инфузией, включенных в начало раздела 4. Эти побочные эффекты возникают в основном во время или после инфузии первой дозы. Вас будут наблюдать за признаками этих эффектов во время и после инфузии.

В зависимости от тяжести реакций, связанных с инфузией, может потребоваться дополнительное лечение для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов, или инфузия Эмплициити может быть прервана. Когда симптомы исчезают или улучшается, инфузия может быть продолжена более медленно, и скорость инфузии может быть постепенно увеличена, если симптомы не повторяются. Ваш врач может решить не продолжать лечение Эмплициити, если у вас сильная реакция, связанная с инфузией.

До каждой инфузии Эмплициити вам будут назначены лекарства для уменьшения реакций, связанных с инфузией (см. раздел 3 "Как использовать Эмплициити, Лекарства, назначаемые перед каждой инфузией").

До начала лечения Эмплициити вы должны прочитать разделы предостережений и мер предосторожности прошпекта всех лекарств, назначаемых в сочетании с Эмплициити, в отношении информации о этих лекарствах. Когда используется леналидомид, необходим особый уход за требованиями к тестам на беременность и предотвращению (см. "Беременность и лактация" в этом разделе).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эмплициити у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Эмплициити

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Для женщин, получающих Эмплициити

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Не используйте Эмплициити, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестны эффекты Эмплициити на беременных женщин или потенциальный вред плоду.

• Если есть возможность забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эмплициити и в течение 120 дней после окончания лечения.
• Если вы забеременели во время использования Эмплициити, сообщите вашему врачу.

Когда Эмплициити назначается в сочетании с леналидомидом или помалидомидом, вы должны следовать программе предотвращения беременности леналидомида или помалидомида соответственно (см. прошпект леналидомида или помалидомида). Леналидомид или помалидомид потенциально вреден для плода.

Неизвестно, проходит ли элотузумаб в грудное молоко или есть ли какой-либо риск для ребенка. Элотузумаб назначается в сочетании с леналидомидом или помалидомидом, поэтому кормление грудью должно быть прервано из-за использования леналидомида или помалидомида.

Для мужчин, получающих Эмплициити

Вы должны использовать презерватив во время использования Эмплициити и в течение 180 дней после окончания лечения, чтобы убедиться, что ваша партнерша не забеременела.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эмплициити повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы испытываете реакцию, связанную с инфузией (лихорадка, озноб, повышенное кровяное давление, см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"), не водите, не ездите на велосипеде и не используйте машины до тех пор, пока реакция не пройдет.

Эмплициити содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия (низкой солености) перед использованием Эмплициити. Это лекарство содержит 3,92 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой флаконе 300 мг или 5,23 мг натрия в каждой флаконе 400 мг. Это эквивалентно 0,2% или 0,3% соответственно от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Эмплициити

Количество Эмплициити для введения

Количество Эмплициити для введения рассчитывается на основе веса тела.

Как вводится Эмплициити

Вы будете получать Эмплициити под наблюдением опытного медицинского специалиста. Он будет введен через вену (внутривенно) в виде капельницы (инфузии) в течение нескольких часов.

Эмплициити используется в циклах лечения продолжительностью 28 дней (4 недели) в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения множественной миеломы.

Эмплициити вводится следующим образом, когда он назначается в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном:

• В циклах 1 и 2, один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22.
• В циклах 3 и последующих, один раз каждые 2 недели в дни 1 и 15.

Эмплициити вводится следующим образом, когда он назначается в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном:

• В циклах 1 и 2, один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22.
• В циклах 3 и последующих, один раз каждые 4 недели в день 1.

Ваш врач будет продолжать лечить вас Эмплициити, пока ваше состояние улучшается или остается стабильным и побочные эффекты терпимы.

Лекарства, назначаемые перед каждой инфузией

Вам будут назначены следующие лекарства перед каждой инфузией Эмплициити, чтобы помочь уменьшить возможные реакции, связанные с инфузией:

• лекарства для уменьшения аллергической реакции (антигистамин)
• лекарства для уменьшения воспаления (дексаметазон)
• лекарства для уменьшения боли и лихорадки (парацетамол)

Если вы не получили дозу Эмплициити

Эмплициити используется в сочетании с другими лекарствами для множественной миеломы. Если любое лекарство лечения задерживается, прерывается или прекращается, ваш врач решит, как продолжить ваше лечение.

Если вам введено больше Эмплициити, чем необходимо

Поскольку Эмплициити будет введен медицинским специалистом, маловероятно, что он будет введен в избытке. В случае передозировки ваш врач будет наблюдать за вами в отношении побочных эффектов.

Если вы прервете лечение Эмплициити

Прерывание лечения Эмплициити может замедлить эффект лекарства. Не прерывайте лечение, unless вы обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит их с вами и объяснит риски и преимущества вашего лечения.

В клинических испытаниях с элотузумабом сообщались следующие побочные эффекты:

Реакции, связанные с инфузией

Эмплициити связан с реакциями, связанными с инфузией (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы не чувствуете себя хорошо во время инфузии.Ниже представлен список характерных симптомов, связанных с реакциями, связанными с инфузией:

• Лихорадка
• Озноб
• Повышенное кровяное давление

Также могут возникать другие симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность замедления инфузии Эмплициити или ее прерывания для управления этими симптомами.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Боль в горле
• Пневмония
• Потеря веса
• Низкий уровень белых кровяных клеток
• Кашель
• Простуда
• Головная боль
• Диарея
• Чувство усталости или слабости

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в груди
• Тромбоз вен
• Больная сыпь с пузырями (опоясывающий герпес)
• Ночная потливость
• Изменения настроения
• Пониженная чувствительность, особенно на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Боль в полости рта/горле/боль в горле

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Внезапная потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilактическая реакция)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из побочных эффектов, указанных выше. Не пытайтесь лечить симптомы другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эмплициити

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковки после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления раствор должен быть немедленно перенесен из флакона в мешок для инфузии.

После разбавления инфузия должна быть завершена в течение 24 часов после подготовки. Продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, раствор для инфузии может храниться в холодильнике (2°C-8°C) до 24 часов.

Любое неиспользованное или выброшенное лекарство должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эмплицити

• Активное вещество - элотузумаб.

Каждый флакон порошка содержит 300 мг или 400 мг элотузумаба.

После реконституции каждая мл концентрата содержит 25 мг элотузумаба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, цитрат натрия (см. раздел 2 "Эмплицити содержит натрий"), моногидрат лимонной кислоты и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эмплицити порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) представлен в виде плотной или рассыпной массы белого или почти белого цвета в стеклянном флаконе.

Эмплицити выпускается в упаковках по 1 флакону.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGПлощадь 254Бизнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2Дублин 15, D15 T867Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.Местоположение Фонтана дель ЧерасоСНКСтрада Провинчiale 12 Касилина, 4103012 АНАГНИ (ФР)Италия

Swords Laboratories Unlimited Company т/а Bristol-Myers Squibb Cruiserath BiologicsКрузерат Роуд, МулхуддартДублин 15, D15 H6EFИрландия

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и введение Эмплицити

Расчет дозы

Рассчитайте дозу (мг) и определите количество необходимых флаконов для дозы (10 мг/кг или 20 мг/кг) на основе веса тела (вт). Может потребоваться более одного флакона Эмплицити для введения общей дозы пациенту.

• Общая доза элотузумаба в мг равна весу тела пациента в кг, умноженному на дозу элотузумаба (10 или 20 мг/кг).

Реконституция флаконов

Реконституируйте асептически каждый флакон Эмплицити с помощью шприца подходящего размера и иглы 18 калибра или меньше, как показано в Таблице 1. Во время введения воды для инъекционных препаратов может возникнуть небольшое противодавление, которое считается нормальным.

Таблица1:Инструкции по реконституции

Держите флакон в вертикальном положении и перемещайте раствор, поворачивая флакон, чтобы растворить лиофилизированный порошок. После этого переверните флакон несколько раз, чтобы растворить любой порошок, который может присутствовать в верхней части флакона или в пробке. Избегайте резких движений, НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Лиофилизированный порошок должен раствориться в течение примерно 10 минут.

После полного растворения оставшегося твердого вещества оставьте реконституированный раствор на 5-10 минут. Реконституированный раствор является бесцветным или слегка желтым, прозрачным или очень опалесцентным. В Эмплицити частицы и изменение цвета должны быть визуально осмотрены перед введением. Откажитесь от раствора, если обнаружены частицы или изменение цвета.

Подготовка раствора для инфузии

Раствор, полученный после реконституции, должен быть разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% для получения окончательной концентрации инфузии между 1 мг/мл и 6 мг/мл. Объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% должен быть скорректирован так, чтобы не превышать 5 мл/кг веса тела в любой дозе Эмплицити.

Рассчитайте объем (мл) разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5%), необходимый для приготовления раствора для инфузии для пациента.

Извлеките из каждого флакона необходимый объем для рассчитанной дозы, до максимального объема 16 мл из флакона 400 мг и 12 мл из флакона 300 мг. Каждый флакон содержит небольшой избыток для обеспечения достаточного извлекаемого объема.

Перенесите извлеченные объемы из всех необходимых флаконов в соответствии с рассчитанной дозой для пациента в один мешок для инфузии, изготовленный из поливинилхлорида или полиолефина, содержащий рассчитанный объем разбавителя. Слегка перемешайте инфузию вручную. Не взбалтывайте.

Эмплицити предназначен исключительно для внутривенного введения. Откажитесь от любой неиспользованной части, оставшейся во флаконе.

Введение

Полная инфузия Эмплицити должна быть введена с помощью набора для инфузии и стерильного, непирогенного фильтра с низкой связываемостью с белками (с размером пор 0,2-1,2 мкм) с помощью автоматического инфузионного насоса.

Инфузия Эмплицити совместима с:

• упаковками из ПВХ и полиолефина
• оборудованием для инфузии из ПВХ
• встроенными фильтрами из полиэтерсульфона и нейлона с размером пор 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Скорость инфузии Эмплицити 10 мг/кг

Введение Эмплицити в дозе 10 мг/кг должно быть начато со скорости инфузии 0,5 мл/мин. Если инфузия хорошо переносится, скорость инфузии может быть постепенно увеличена, как описано в Таблице 2. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 5 мл/мин.

Таблица2:Скорость инфузии Эмплицити 10 мг/кг

• Продолжайте эту скорость до завершения инфузии.

Скорость инфузии Эмплицити 20 мг/кг

Введение Эмплицити в дозе 20 мг/кг должно быть начато со скорости инфузии 3 мл/мин. Если инфузия хорошо переносится, скорость инфузии может быть постепенно увеличена, как описано в Таблице 3. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 5 мл/мин.

Пациенты, которые ранее увеличили скорость до 5 мл/мин с дозой 10 мг/кг, должны снизить скорость первой инфузии до 3 мл/мин с дозой 20 мг/кг.

Таблица3:Скорость инфузии Эмплицити 20 мг/кг

• Продолжайте эту скорость до завершения инфузии.

Раствор для инфузии Эмплицити должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C и защите от света. Не замораживайте реконституированный или разбавленный раствор. Раствор для инфузии должен храниться не более 8 часов из общих 24 часов при температуре 20-25°C иambientном освещении. Этот 8-часовой период должен быть включен в период введения препарата.

Утилизация

Не храните任何 неиспользованную часть раствора для возможного повторного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.