Препаратная информация для пользователя

Empliciti 300мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Empliciti 400мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

елотузумаб

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Эмпликити содержит активное вещество элотузумаб, которое является моноклональным антителом, типом белка, специально разработанным для распознавания и связывания с конкретной мишенью в организме. Элотузумаб связывается с белковой мишенью, называемой SLAMF7. SLAMF7 находится в больших количествах на поверхности клеток миеломы и на определенных клетках нашего иммунной системы (естественных убийц). Когда элотузумаб связывается с SLAMF7 на клетках миеломы или на естественных убийцах, он стимулирует иммунную систему для атаки и разрушения клеток миеломы.

Эмпликити используется для лечения миеломы (рак костного мозга) у взрослых. Эмпликити будет назначено вместе с леналидомидом и дексаметазоном или вместе с помалидомидом и дексаметазоном. Миелома — это рак одного типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки делятся без контроля и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.

Эмпликити используется, если его рак не отреагировал или рецидивировал после нескольких курсов лечения.

Не использовать Эмпликити

• если вы аллергины на элотузумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6). В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Реакции, связанные с перфузией

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из реакций, связанных с перфузией, перечисленных в начале раздела4. Эти побочные эффекты в основном возникают во время или после перфузии первой дозы. Ваши симптомы будут тщательно наблюдаться во время и после перфузии.

В зависимости от степени тяжести реакций, связанных с перфузией, может потребоваться дополнительное лечение для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов, или перфузия Эмпликити может быть прервана. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, перфузия может быть продолжена более медленным темпом, а скорость перфузии может быть постепенно увеличена, если симптомы не повторяются. Врач может решить не продолжать лечение Эмпликити, если у вас сильная реакция, связанная с перфузией.

Перед каждой перфузией Эмпликити вам будут назначены лекарства для предотвращения реакций, связанных с перфузией (см. раздел3 "Как использовать Эмпликити, Лекарства, назначаемые перед каждой перфузией").

Перед началом лечения Эмпликити вы должны прочитать разделы предупреждений и предостережений в инструкции к каждому из препаратов, которые используются в сочетании с Эмпликити, касательно информации о этих препаратах. При использовании леналидомида требуется особое внимание к требованиям по тестам на беременность и предотвращению (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание" в этом разделе).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эмпликити у детей и подростков в возрасте менее 18лет.

Другие препараты и Эмпликити

Немедленно сообщите врачу, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Для женщин, которым назначается Эмпликити

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не используйте Эмпликити, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это специально. Неизвестно, как действует Эмпликити на беременных женщин или потенциальный вред плоду.

• Если есть возможность забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эмпликити и в течение 120дней после окончания лечения.
• Если вы забеременели во время использования Эмпликити, немедленно сообщите врачу.

Когда Эмпликити используется в сочетании с леналидомидом или помалидомидом, следуйте программе предотвращения беременности леналидомида или помалидомида соответственно (см. инструкцию к леналидомиду или помалидомиду).Леналидомид или помалидомид потенциально вреден для плода.

Неизвестно, проходит ли элотузумаб через молоко или есть ли какой-либо риск для грудного ребенка. Элотузумаб будет использоваться в сочетании с леналидомидом или помалидомидом, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено из-за использования леналидомида или помалидомида.

Для мужчин, которым назначается Эмпликити

Вы должны использовать презерватив во время использования Эмпликити и в течение 180дней после окончания лечения, чтобы гарантировать, что ваша партнерша не забеременет.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Эмпликити повлияет на способность вести машину или использовать машины, мала. Однако, если у вас появляются реакции, связанные с перфузией (лихорадка, озноб, высокое кровяное давление, см. раздел4 "Возможные побочные эффекты"), не везите, не ездите на велосипеде или не используйте машины, пока реакция не пройдет.

Эмпликити содержит соли

Немедленно сообщите врачуесли вы следите за низкосолевой диетой перед использованием Эмпликити.Этот препарат содержит 3,92мг соли (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждом вале 300мг или 5,23мг соли в каждом вале 400мг.Это соответствует 0,2% или 0,3% соответственно от суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Количество Empliciti для введения

Количество Empliciti для введения будет рассчитано на основе веса тела.

Как вводить Empliciti

Вы получите Empliciti под наблюдением опытного медицинского работника. Он будет вводиться в вену (внутривенно) в виде капельной терапии в течение нескольких часов.

Empliciti используется в циклах лечения продолжительностью 28дней (4недели) в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения миеломы.

Empliciti вводится следующим образом, когда он вводится в сочетании с lenalidomida и дексаметазоном:

• В циклах1 и 2, один раз в неделю в дни1, 8, 15 и 22.
• В циклах3 и последующих, один раз каждые 2недели в дни1 и 15.

Empliciti вводится следующим образом, когда он вводится в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном:

• В циклах1 и 2, один раз в неделю в дни1, 8, 15 и 22.
• В циклах3 и последующих, один раз каждые 4недели в день1.

Ваш врач продолжит лечить вас Empliciti, пока ваше заболевание не улучшится или не останется стабильным, и при переносимости побочных эффектов.

Препараты, вводимые перед каждой капельной терапией

Вы должны получить следующие препараты перед каждой капельной терапией Empliciti для помощи в снижении возможных реакций, связанных с капельной терапией:

• препараты для снижения аллергической реакции (анти‑гистаминный препарат)
• препараты для снижения воспаления (дексаметазон)
• препараты для снижения боли и температуры (парацетамол)

Если вы не получили дозу Empliciti

Empliciti используется в сочетании с другими препаратами для лечения миеломы. Если вы откладываете, прерываете или прекращаете любое из препаратов лечения, ваш врач решит, как следует продолжать лечение.

Если вы получили больше Empliciti, чем следует

Поскольку Empliciti будет вводиться медицинским работником, вероятность передозировки мала. В случае возможной передозировки ваш врач будет следить за вами в отношении побочных эффектов.

Если вы прерываете лечение Empliciti

Прерывание лечения Empliciti может остановить действие препарата. Не прерывайте лечение, если не обсудите это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам об этом и объяснит риски и выгоды вашего лечения.

В клинических испытаниях элотузумаба сообщалось о следующих побочных эффектах:

Побочные эффекты, связанные с инфузией

Эмпликити связан с побочными эффектами, связанными с инфузией (см. раздел2"Предупреждения и предостережения").Сообщите своему врачу или медсестре, если вы не чувствуете себя хорошо во время инфузии.Следующие симптомы являются характерными признаками побочных эффектов, связанных с инфузией:

• Острая лихорадка
• Острая потливость
• Повышение артериального давления

Возможно, будут другие симптомы. Врач может рассмотреть замедление или прекращение инфузии Эмпликити для управления этими симптомами.

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на более чем1из10людей)

• Острая лихорадка
• Болезненное горло
• Пневмония
• Потеря веса
• Пониженный белый кровяной телец
• Кашель
• Обычный насморк
• Болезненная голова
• Диарея
• Чувство усталости или слабости

Частые (могут повлиять на до1из10людей)

• Болезненное чувство в груди
• Сгустки крови в венах (тромбозы)
• Болезненная сыпь на коже с пузырьками (герпес зостер)
• Ночные поты
• Изменение настроения
• Пониженная чувствительность, особенно на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Болезненное чувство в ротовой полости/регионе горла/болезненное горло

Небольшие (могут повлиять на до1из100людей)

• Смертельно опасная аллергическая реакция (анafilактический шок)

Сообщите своему врачуо любом из вышеуказанных побочных эффектах. Не пытайтесь лечить симптомы с помощью других лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке коробки после EXP или CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2 °C и 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реконституции, раствор, приготовленный для инфузии, следует немедленно перенести из флакона в инфузионную мешину.

После дилюции, инфузию следует завершить в течение 24 часов после приготовления. Препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, раствор для инфузии можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение 24 часов.

Любой неиспользованный или выброшенный препарат следует утилизировать в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Empliciti

• Активное вещество — элотузумаб.

В каждом вials содержится 300 мг или 400 мг элотузумаба.

После реставрирования, в каждом мл концентрата содержится 25 мг элотузумаба.

• Остальные компоненты (экзипиенты) — сахароза, содовый цитрат (см. раздел 2 «Empliciti содержит сод»), моногидрат цитриевой кислоты, и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Empliciti в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии представлен в виде компактной или раздробленной формы белого или белого-спайного цвета в стеклянном vials.

Empliciti доступен в упаковках по 1 vials.

Торговая марка

Bristol ‑ Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol ‑ Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ирландия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu . Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение Empliciti

Расчет дозы

Рассчитайте дозу (мг) и определите количество vials, необходимое для дозы (10 мг/кг или 20 мг/кг), основываясь на весе пациента (pc). Возможно, понадобится более одного vials Empliciti для введения общей дозы для пациента.

• Общая доза элотузумаба в мг равна весу пациента в кг, умноженному на дозу элотузумаба (10 или 20 мг/кг).

Реставрирование vials

Реставрируйте каждое vials Empliciti аsepticamente с помощью иглы подходящего размера и иглы 18 гauge или меньшего, как показано в таблице 1. Во время введения воды для приготовления растворов для инъекций может возникнуть небольшое сопротивление, которое считается нормальным.

Таблица 1: Инструкции по реставрированию

Удерживайте vials в вертикальном положении и перемешайте раствор, вращая vials, чтобы растворить лизированный порошок. После этого несколько раз переверните vials, чтобы растворить любой порошок, который может находиться в верхней части vials или в пробке. Избегайте резких движений, НЕ ШИРИМЬ. Лизированный порошок должен раствориться в течение 10 минут.

После полного растворения оставшегося твердого вещества оставьте раствор, реставрированный в течение 5–10 минут. Реставрированный раствор должен быть бесцветным или слегка желтым, прозрачным или очень опалесцирующим. В Empliciti частицы и окрашивание должны быть проверены визуально перед введением. Утилизируйте раствор, если обнаруживаются частицы или окрашивание.

Приготовление раствора для инфузии

Раствор, реставрированный Empiliti, должен быть разбавлен раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% для получения конечной концентрации раствора для инфузии в диапазоне от 1 мг/мл до 6 мг/мл. Объем раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% должен быть корректирован так, чтобы не превышать 5 мл/кг pc в любой дозе Empiliti, введенной пациенту.

Рассчитайте объем (мл) дилуента (либо раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5%), необходимый для приготовления раствора для инфузии для пациента.

Извлеките из каждого vials необходимый объем для рассчитанной дозы, не более 16 мл из vials 400 мг и 12 мл из vials 300 мг. Каждый vials содержит легкий избыток для обеспечения достаточного количества извлекаемого объема.

Перелейте извлеченные объемы из всех необходимых vials в одну инфузионную мешок, изготовленную из поливинилхлорида или полимера олефина, содержащего рассчитанный объем дилуента. Перемешайте инфузионный раствор легким вращением. НЕ ШИРИМЬ.

Empiliti предназначен исключительно для внутривенного введения. Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся в vials.

Введение

Полная инфузия Empiliti должна быть введена с помощью набора для инфузии и стерильного фильтра, не ‑ пирогенного, с низкой связностью с белками (с размером пора 0,2 ‑ 1,2 мкм) с помощью автоматической инфузионной помпы.

Раствор для инфузии Empiliti совместим с:

• упаковками из ПВХ и полимера олефина
• аппаратом для инфузии из ПВХ
• лайн-фильтрами из политетрафторэтилена и нейлона с размером пора 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Скорость инфузии Empiliti 10 мг/кг pc

Введение Empiliti в дозе 10 мг/кг pc должно начинаться с скорости инфузии 0,5 мл/мин. Если инфузия переносится хорошо, скорость инфузии может быть постепенно увеличена, как указано в таблице 2. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 5 мл/мин.

Таблица 2: Скорость инфузии Empiliti 10 мг/кг pc

* Продолжайте на этой скорости до полного завершения инфузии.

Скорость инфузии Empiliti 20 мг/кг pc

Введение Empiliti в дозе 20 мг/кг pc должно начинаться с скорости инфузии 3 мл/мин. Если инфузия переносится хорошо, скорость инфузии может быть постепенно увеличена, как указано в таблице 3. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 5 мл/мин.

Пациенты, которые увеличили скорость до 5 мл/мин с дозой 10 мг/кг pc, должны снизить скорость первой инфузии до 3 мл/мин с дозой 20 мг/кг pc.

Таблица 3: Скорость инфузии Empiliti 20 мг/кг pc

* Продолжайте на этой скорости до полного завершения инфузии.

Раствор для инфузии Empiliti должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать в общей сложности 24 часа при 2 °C ‑ 8 °C и защищен от света. Не морозьте реставрированный раствор или разбавленный раствор. Раствор для инфузии должен храниться не более 8 часов из общего времени 24 часов при 20 °C ‑ 25 °C и обычном освещении. Этот период в 8 часов должен быть включен в период введения препарата.

Утилизация

Не храните любую неиспользованную часть раствора без использования для возможной повторной утилизации. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативными актами.