ЭФАВИРЕНЗ/ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ МАКЛЕОДС 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс

600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс
3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодс и для чего он используется

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодссодержит три активных вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Эфавиренз является ингибитором обратной транскриптазы не нуклеозидного типа (ИТНН)
• Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ИТН)
• Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы

Каждое из этих активных веществ также известно как противоретровирусные препараты, они действуют, мешая нормальной работе фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклеодсявляется лечением инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые ранее лечились другими противоретровирусными препаратами и имеют инфекцию ВИЧ-1 под контролем в течение как минимум трех месяцев. Пациенты не должны были испытывать неудачи в предыдущем лечении инфекции ВИЧ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс

Не принимайтеЭфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс:

• если вы аллергичны к эфавирензу, эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дисопроксилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если у вас тяжелое заболевание печени.

• если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, который подвергает вас высокому риску развития серьезных нарушений сердечного ритма (Торсад де Пойнтс).

• если у кого-либо из ваших близких родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев или сестер) внезапно умер от сердечного заболевания или родился с сердечными проблемами.

• если ваш врач сказал вам, что у вас высокие или низкие уровни электролитов, таких как калий или магний, в крови.

• Если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов (см. также «Другие препараты и Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс»):

- астемизол или терфенадин(используемые для лечения сенной лихорадки или других аллергий)

• бепридил (используемый для лечения сердечных заболеваний)
• цизаприд (используемый для лечения изжоги)
• элбасвир/гразопревир (используемый для лечения гепатита С)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (используемые для лечения мигрени и гистаминовой цефалгии)
• мидазолам или триазолам (используемые для облегчения сна)
• пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (используемые для лечения определенных психических проблем)
• тростник (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии и тревоги)
• вориконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• флекаинид, метопролол (используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений)
• определенные антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазоли)
• антифунгальные триазолы
• определенные противомалярийные препараты
• метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.Принятие этих препаратов с Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс может привести к серьезным побочным эффектам и/или потенциально смертельным осложнениям или может привести к тому, что эти препараты перестанут работать правильно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Этот препарат не является лечением от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете этот препарат, вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ.

• Пока вы принимаете этот препарат, вы должны оставаться под наблюдением вашего врача.

• Сообщите вашему врачу:

• Если вы принимаете другие препараты, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Не следует принимать этот препарат с любым из этих препаратов.

• Если у вас есть или было заболевание почек, или если анализы показали проблемы с вашими почками. Этот препарат не рекомендуется, если у вас есть умеренное или тяжелое заболевание почек.

Этот препарат может повлиять на ваши почки. Перед началом лечения ваш врач может запросить у вас анализ крови для проверки функции почек. Ваш врач также может запросить анализ крови во время лечения для контроля почек.

Этот препарат обычно не принимается с другими препаратами, которые могут повредить ваши почки (см. Принятие Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс с другими препаратами). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT.

• Если у вас есть история психического заболевания, включая депрессию, или злоупотребление алкоголем или другими веществами. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или аномальные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Если у вас есть история судорог (спазмов или приступов) или если вы проходите лечение с помощью противосудорожной терапии, такой как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может cần проверить уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что он не пострадал во время приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс. Ваш врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.

• Если у вас есть история заболевания печени, включая хроническую активную гепатит. Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные комбинированной антиретровирусной терапией, имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально смертельных осложнений печени. Ваш врач может выполнить анализ крови для контроля состояния вашей печени или изменить препарат. Если у вас есть тяжелое заболевание печени, не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс (см. выше, в разделе 2, Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс).

Если у вас есть инфекция гепатита Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший план лечения для вас. Тенофовир дисопроксил и эмтрицитабин, два активных вещества в этом препарате, показывают некоторую активность против вируса гепатита Б, хотя эмтрицитабин не одобрен для лечения инфекции гепатита Б. Симптомы вашего гепатита могут ухудшиться после отмены этого препарата. Ваш врач может выполнить анализ крови на регулярных интервалах для контроля состояния вашей печени (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс).

• Независимо от наличия истории заболевания печени, ваш врач будет рассматривать регулярное выполнение анализа крови для контроля состояния вашей печени.

• Если вам больше 65 лет. Количество пациентов старше 65 лет, которые были изучены, недостаточно. Если вам больше 65 лет и вам назначен этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами.

• Как только вы начнете принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс, будьте внимательны к:

• Признакам головокружения, трудности заснуть, сонливости, трудности концентрации или аномальным снам. Эти побочные эффекты могут начаться в первые 1-2 дня лечения и обычно исчезают после первых 2-4 недель.

• Любым признакам кожной сыпи. Этот препарат может вызывать кожные сыпи. Если вы заметите любой признак серьезной кожной сыпи с пузырями или лихорадкой, прекратите принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс и сообщите об этом вашему врачу немедленно. Если у вас была кожная сыпь при приеме другого ИННТ, вы можете иметь более высокий риск кожной сыпи с этим препаратом.

• Любым признакам воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистической инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза - скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также могут возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дисопроксил в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дисопроксила на здоровье костей в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясен.

Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что у вас есть остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

Дети и подростки

• Не назначайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс детям и подросткам младше 18 лет. Не было изучено использование этого препарата у детей и подростков.

Другие препараты и Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс

Не принимайтеЭфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодсс определенными препаратами.Они перечислены в разделе «Не принимайте Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс», в начале раздела 2. Среди них есть некоторые препараты общего использования и некоторые фитопрепараты (включая гиперикум), которые могут вызывать серьезные взаимодействия.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Кроме того, не следует принимать этот препарат с любым другим препаратом, содержащим эфавиренз (если только ваш врач не рекомендует это), эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить ваши почки. Некоторые примеры включают:

• аминогликозиды, ванкомицин (препараты для бактериальных инфекций)
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты для вирусных инфекций)
• амфотерцин Б, пентамидин (препараты для грибковых инфекций)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс может взаимодействовать с другими препаратами, включая фитопрепараты, такие как экстракты Гинкго билоба. Это может привести к тому, что количества этого препарата или других препаратов в вашей крови могут быть затронуты. И это может не позволить препаратам работать должным образом или может ухудшить какой-либо побочный эффект. В некоторых случаях ваш врач может cần скорректировать вашу дозу или проверить уровни в крови. Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие диданозин (для ВИЧ-инфекции): принятие этого препарата с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровни диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда принимаются вместе препараты, содержащие тенофовир дисопроксил и диданозин, были сообщены редкие случаи панкреатита и лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови) в некоторых случаях со смертельным исходом. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас препаратами, содержащими тенофовир и диданозин.
• Другие препараты, используемые для ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, усиленный ритонавиром или саквинавиром. Ваш врач может рассмотреть назначение другого препарата или изменение дозы ингибиторов протеазы. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете маравирок.
• Препараты, используемые для лечения гепатита С: элбасвир/гразопревир, глекапревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
• Препараты, используемые для снижения уровня жира в крови (также называемые статинами): аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Этот препарат может снизить количество статинов в крови. Ваш врач проверит уровни холестерина и рассмотрит изменение дозы статина, если необходимо.
• Препараты, используемые для лечения судорог/приступов (антоконвульсанты): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс может снизить количество антоконвульсанта в крови. Карбамазепин может снизить количество эфавиренза, одного из компонентов этого препарата, в крови. Ваш врач может cần рассмотреть назначение другого антоконвульсанта
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и комплекс Mycobacterium avium, связанный со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваш врач может cần рассмотреть изменение дозы или назначение альтернативного антибиотика. Кроме того, ваш врач может рассмотреть назначение дополнительной дозы эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (антимикотики): итраконазол или позаконазол. Этот препарат может снизить количество итраконазола или позаконазола в крови. Возможно, вашему врачу придется назначить другой антимикотик.
• Препараты, используемые для лечения малярии: атовакуон/прогуанил или артеметер/люмефантрин. Этот препарат может снизить количество атовакуона/прогуанила или артеметера/люмефантрина в крови.
• Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или имплантируемый контрацептив (например, Импланон): также необходимо использовать надежный барьерный метод контрацепции (см. Беременность и лактация). Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс может изменить эффективность гормональных контрацептивов. Были сообщены случаи беременности у женщин, принимающих эфавиренз, один из компонентов этого препарата, при использовании имплантируемого контрацептива, хотя не было установлено, что лечение эфавирензом было причиной контрацептивного сбоя.
• Сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии, поскольку ваш врач может cần изменить дозу сертралина.
• Бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии или для помощи в отказе от курения, поскольку ваш врач может cần изменить дозу бупропиона.
• Дилтиазем или подобные препараты (называемые кальциевыми антагонистами): когда вы начинаете лечение этим препаратом, вашему врачу необходимо скорректировать дозу кальциевого антагониста.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов после трансплантации (также называемые иммунодепрессантами), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. И когда вы начинаете лечение этим препаратом, и когда вы его прекращаете, ваш врач будет тщательно контролировать уровни иммунодепрессанта в плазме, и может быть необходимо скорректировать дозу, которую вы получаете.
• Варфарин или аценокумарол (препараты, используемые для снижения свертываемости крови): ваш врач может cần скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.
• Экстракты Гинкго билоба (фитопрепарат).
• Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки
• Празиквантел, препарат, используемый для лечения паразитарных инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины не должны становиться беременными во время лечения Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс и в течение 12 недель после. Ваш врач может запросить у вас тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение этим препаратом.

Если вы можете стать беременной во время приема Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс, вы должны использовать надежный барьерный метод контрацепции (например, презерватив) вместе с другими методами контрацепции, включая пероральные (противозачаточные таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, импланты, инъекции). Эфавиренз, один из компонентов этого препарата, может оставаться в вашей крови в течение некоторого времени после прекращения лечения. Поэтому вам необходимо продолжать использовать меры контрацепции, как указано выше, в течение 12 недель после прекращения приема этого препарата.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Если вы беременны, вы должны принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс только в том случае, если вы и ваш врач решите, что это явно необходимо.

Были обнаружены серьезные врожденные дефекты у животных и у новорожденных детей, чьи матери были лечены эфавирензом во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы принимали Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дисопроксил Маклеодс во время беременности, ваш врач может запросить у вас регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИННТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ и риск будущих осложнений необходимо тщательно взвесить.

3. Как принимать Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Один таблетка в день перорально. Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс следует принимать на пустой желудок (обычно за час до или через два часа после еды) предпочтительно перед сном. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее проблематичными. Проглотите этот препарат целиком с стаканом воды.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс следует принимать ежедневно.

Если ваш врач решит отменить один из компонентов этого лекарства, он может назначить вам Эфавиренз, Эмтрицитабин и/или Тенофовир дизопроксил отдельно или с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы приняли больше Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс, чем положено

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс, вы можете столкнуться с повышенным риском возможных побочных эффектов этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Если вы приняли больше Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс

Важно, чтобы вы не пропустили дозу Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс.

Если вы пропустили дозу Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил в течение 12 часов с момента, когда вы должны были принять ее, примите ее как можно скорее, и затем примите свою следующую дозу в обычное время.

Если почти время вашей следующей дозы (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы вырвали таблетку (в течение 1 часа после приема Эфавиренз/ Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс),вам следует принять другую таблетку. Не ждите момента, когда следует принять следующую дозу. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы вырвали более чем через час после приема этого лекарства.

Если вы прекратите лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом Маклоудс

Не прекращайте лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение лечения этим лекарством может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие методы лечения. Если вы прекратите лечение этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток этого лекарства. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения вам компонентов этого лекарства отдельно, если у вас возникнут проблемы или если необходимо скорректировать вашу дозу.

Когда ваши запасы Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс начинают заканчиваться, запросите больше у вашего врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку количество вируса начнет увеличиваться, если вы перестанете принимать лекарство, даже если это происходит в течение короткого периода времени. В этом случае вирус может стать более трудным для лечения.

Если у вас одновременно есть ВИЧ-инфекция и гепатит Б,особенно важно не прекращать лечение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксилом без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты испытывали изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прекращения приема Эмтрицитабина или Тенофовир дизопроксила (два из трех компонентов этого лекарства). Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита Б. Вам может потребоваться анализ крови, чтобы проверить функцию печени в течение четырех месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов сadvanced печеночной болезнью или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может поставить под угрозу вашу жизнь.

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно о новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно симптомах, которые вы связываете с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты: сообщите вашему врачу немедленно

Кислотоз лактатная(избыток лактата в крови) - это редкий, но серьезный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками кислотоза лактатной:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе

Если вы думаете, что можете иметь кислотоз лактатную, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформе, см. раздел 2)
• отек лица, губ, языка или горла
• агрессия, мысли о самоубийстве, необычные мысли, паранойя, невозможность ясно мыслить, изменение настроения, видение или слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации), попытки самоубийства, изменение личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент становится неподвижным и безмолвным на некоторое время).
• боль в животе (желудке), вызванная воспалением поджелудочной железы
• забывчивость, путаница, судороги (конвульсии), бессвязная речь, дрожь (тремор)
• желтуха кожи и глаз, зуд, или боль в животе (желудке), вызванная воспалением печени
• повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, кроме упомянутых выше, включают бред (ложные убеждения), невроз. Некоторые пациенты пытались покончить с собой. Эти проблемы чаще возникают у пациентов с историей психических заболеваний. Всегда сообщайте вашему врачу немедленно, если у вас出现ят эти симптомы.

Побочные эффекты для печени: если вы также инфицированы вирусом гепатита Б, вы можете испытать ухудшение гепатита после прекращения лечения (см. раздел 3).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• прекращение функции печени, которое в некоторых случаях приводит к смерти или трансплантации печени. Большинство случаев произошли у пациентов, которые уже имели заболевания печени, но были некоторые сообщения у пациентов без предыдущих заболеваний печени
• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• боль в спине из-за проблем с почками, включая отказ почек. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки правильно.
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев
• жировая дистрофия печени

Если вы думаете, что можете иметь один из этих серьезных побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Более частые побочные эффекты

Часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• головокружение, боль в голове, диарея, чувство тошноты (тошнота), рвота
• сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями
• слабость

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови
• повышение уровня креатинкиназы в крови, которое может вызывать боль и слабость мышц

Другие возможные побочные эффекты

Нечасто(эти могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• нарушения равновесия и координации
• чувство тревоги или депрессии
• трудности со сном, необычные сны, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• боль, боль в животе
• проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, чувство вздутия (газов), газы (метеоризм)
• потеря аппетита
• усталость
• зуд
• изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи на участках, часто начинающихся на руках и ступнях.

Анализы также могут показать:

• низкое количество белых кровяных клеток (снижение количества белых кровяных клеток может сделать вас более склонным к инфекциям)
• проблемы с печенью и поджелудочной железой
• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или сахара в крови

Редко(эти могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль в мышцах, слабость мышц
• анемия (низкое количество красных кровяных клеток)
• чувство вращения или движения в сторону (вертиго), звон, гудение или другие постоянные звуки в ушах
• размытое зрение
• озноб
• увеличение молочных желез у мужчин
• потеря полового влечения
• краснота
• сухость во рту
• повышение аппетита

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение креатинина в крови
• белок в моче
• повышение холестерина в крови

В случае повреждения клеток почечных канальцев могут возникнуть разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь с зудом, вызванная реакцией на солнечный свет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

После первого открытия флакона использовать в течение 90 дней

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс

• Активные вещества - Эфавиренз, Эмтрицитабин и Тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг Эфавиренза, 200 мг Эмтрицитабина и 245 мг Тенофовир дизопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, преджелатинизированный кукурузный крахмал, изопропиловый спирт.

• Другие компоненты пленки, покрывающей таблетку, - частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, капсуловидной формы, биконвексные, на одной стороне отмечены "CL 81" и гладкие на другой.

Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Маклоудс выпускаются в флаконах по 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой, с пакетом силикагеля. Силикагель не должен проглатываться.

Это лекарство доступно в следующих упаковках: флаконы по 30 (1 флакон по 30 таблеток, покрытых пленкой) и 90 (3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленкой) таблеток, покрытых пленкой.

Это лекарство также доступно в упаковке блистер для единичной дозы.

Упаковка блистер для единичной дозы: 30 и 90 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Macleods Pharma España S.L.U.

Аvenida Diagonal, 409, 1-я плата

08008 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ул. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польша

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Нюрнберг

Германия

Дата последней ревизии этого описания: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)