Edunix 16 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противоречивое письмо: информация для пациента

Эдунекс 16 мг таблетки с длительным действием

Гидроклорид Гидроморфона

Для использования у взрослых и подростков от 12 лет

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Эдунекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эдунекса

3. Как принимать Эдунекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эдунекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эдуникс является сильным анальгетиком из группы лекарств, называемыхопиоидные анальгетики.

Плоские таблетки предназначены для лечения интенсивной боли.

Не принимайте Эдунекс:

• если выаллергичнык гидроклориду гидроморфона или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у васпроблемы с дыханием(депрессия дыхания или хроническое обструктивное заболевание легких);
• если у васгрубое и постоянное заболевание дыхательных путей с сужением дыхательных путей (например, тяжелое астма);
• в случае потери сознания (кома);
• если у васпроблемы с желудком или внезапный животной боль (острая кишечная непроходимость);
• если у васпроблемы с кишечникомсотсутствиемперистальтики(параличический кишечник);
• если вы принимаетеингибиторы моноаминоксидазы(IMAO -лекарства для лечения депрессии), илиесли вы принимали этот тип препаратов в течение последних 2 недель.
  

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эдунекса, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• вы или кто-то из ваших родственников имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (“зависимость”);;
• если вы курите;
• если у васпроблемы с настроением(депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний;
• повышение внутричерепного давления или травма головы;

• зависимость от алкоголя или тяжелая реакция на отказ от алкоголя (делирий трезвости);
• повышение внутричерепного давления или травма головы;
• заболевание, вызывающее припадки, такие как эпилепсия;
• психотическое расстройство;
• низкое артериальное давление (гипотония) с низким объемом крови (гиповолемия);
• снижение сознания, с ощущением головокружения или обморока;
• проблемы с желчным пузырем, желчным или почечным камнями (колики);
• запаление поджелудочной железы (панкреатит);
• проблемы с кишечником, включая воспаление, сужение или закупорку кишечника
• увеличение размера предстательной железы, что вызывает затруднение мочеиспускания (гипертрофия предстательной железы);
• снижение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона). Ваши врачи должны контролировать уровни кортизола в крови;
• низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• проблемы с дыханиемс нормальной способностью дышать (например, хроническое обструктивное заболевание легких или астма);
• старше 65 лет или ослабленные пациенты;
• грубые проблемы с почками или печенью.

Если у вас есть или были в прошлом какие-либо из этих проблем, поговорите с вашим врачом, поскольку может потребоваться более низкая доза препарата.

Злоупотребление и зависимость

Гидроморфон, как и другие сильные анальгетики, имеет потенциал злоупотребления. Повторное использование этого препарата может привести к развитию психологической или физической зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщать врачу, если вы думаете, что вы зависели от этого препарата. Следовательно, пациенты с текущей или прошлой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками должны использовать Эдунекс с особой осторожностью.

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены. Если вам больше не требуется лечение гидроморфоном, может быть полезно постепенно снижать суточную дозу, чтобы избежать симптомов синдрома отмены.

Толерантность
Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (ваш организм привыкает к препарату). Это приводит к увеличению дозы с целью достижения желаемого обезболивания. Могут быть кросс-нарушения с другими опиоидами; это означает, что, принимая другой опиоид, вы также можете привыкнуть к этому опиоиду.

Увеличение чувствительности к боли
При высоких дозах редко может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы гидроморфона. В этом случае ваш врач изменит индивидуальный режим лечения.

Сонные апноэ и гипоксемия

Эдунекс может вызывать сонные апноэ и гипоксемию, связанные с сном, такие как апноэ сна (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, затруднение сохранения сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, поговорите с вашим врачом. Ваши врачи могут рассмотреть снижение дозы.

Хирургия
Использование Эдунекса не рекомендуется до или в течение первых 24 часов после хирургии. После этого времени Эдунекс следует использовать с осторожностью, особенно после абдоминальной хирургии.

Паралич кишечника

Эдунекс не следует использовать в ситуациях, когда может произойти паралич кишечника (параличический кишечник). Если во время использования вы подозреваете или обнаруживаете паралич кишечника, лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.

Дополнительная терапия для боли
Если вы будете подвергаться дополнительной терапии для боли (например, хирургия, блокада позвоночника), не принимайте гидроморфон в течение 24 часов до операции. Затем дозу будет корректирована, если это необходимо.

Смена на другой опиоид

Учитывайте, что, когда вы будете принимать эффективную дозу определенного опиоида (группа сильных анальгетиков, к которым принадлежит Эдунекс), вы не должны менять на другой опиоид без медицинского осмотра и тщательной оценки, основанной на ваших потребностях. Иначе не будет обеспечено продолжительное обезболивание.

Недостаточная функция надпочечников

Если ваша кора надпочечников не работает должным образом (недостаточность надпочечников), возможно, ваш врач захочет контролировать уровень кортизола в крови и назначить соответствующие препараты (кортикостероиды).

Вмешательство с нормальной производством гормонов

Эдунекс может вмешиваться с нормальной производством гормонов, производимых вашим организмом (например, кортизола или половых гормонов). Это может произойти особенно после приема высоких доз в течение длительного периода времени.

Примечание
Никогда не разрывайте таблетки Эдунекса и не вводите их внутривенно, поскольку это может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидроморфон, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет. Ни один клинический опыт не был проведен по использованию гидроморфона у детей.

Другие препараты и Эдунекс

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты.

Использование Эдунекса вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины (которые могут помочь снизить тревогу и кризисы, расслабить мышцы и вызвать сон), увеличивает риск обморока, затруднения дыхания (депрессия дыхания) и комы, и может быть смертельным. Следовательно, следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Использование одновременно опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, боли нерва или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, и может быть смертельным.Однако, если ваш врач назначит вам Эдунекс вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Поговорите с вашим врачом обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендованной дозе вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам, которые знают о предупреждениях и симптомах, указанных выше. Поговорите с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Когда вы принимаете его вместе с другими препаратами, которые угнетают центральную нервную систему или алкоголем, они могут увеличить вредные эффекты гидроморфона или другого препарата, например, обморок или ухудшение функции дыхания.

Препараты, угнетающие центральную нервную систему:

- препараты для лечения тревоги (например, успокоительные);

- мышечные релаксанты, которые расслабляют мышцы (например, барбитураты);

- препараты для лечения психических или психических заболеваний (нейролептики);

- препараты для содействия сну (например, гипнотические или седативные препараты);

- препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);

- препараты для лечения аллергии, морской болезни или тошноты (антигистаминные или противоеметические препараты)

- другие сильные анальгетики (опиоиды). Могут быть кросс-нарушения с другими опиоидами. Если вы принимаете другие сильные анальгетики (опиоиды), вы можете привыкнуть к этим опиоидам.

Не принимайте Эдунекс, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), или в течение последних 2 недель после прекращения приема этих препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте Эдунекс»).

Использование одновременно гидроморфона с определенным типом мышечных релаксантов (называемых мышечными релаксантами, которые обычно вводятся или принимаются в виде таблеток) может привести к более тяжелой затрудненности дыхания (депрессии дыхания).

Принятие Эдунекса с алкоголем

Пить алкоголь во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема Эдунекса.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Эдунекс во время беременности, если не указано специально вашим врачом. Ни один клинический опыт не был проведен по использованию гидроморфона у беременных женщин.

Если вам будет назначен Эдунекс во время беременности, может быть затруднено сокращение матки. Кроме того, существует риск затруднения дыхания (депрессии дыхания) у новорожденного ребенка.

Новорожденные могут страдать синдромом отмены (например, сильный плач, дрожание, судороги, потеря аппетита и диарея) если их матери принимали гидроморфон в течение длительного периода времени во время беременности.

Грудное вскармливание

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Следовательно, Эдунекс не следует использовать во время грудного вскармливания. Если использование необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Гидроморфон оказывает умеренное влияние на способность вести машину и использовать машины. Эти эффекты более заметны в начале лечения гидроморфоном, после увеличения дозы или смены препарата. Это также вероятно, если вы комбинируете Эдунекс с алкоголем или другими агентами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы стабилизированы определенной дозой, вы, возможно, не будете подвергнуты влиянию. Следовательно, поговорите с вашим врачом, если вы будете вести машину или использовать машину.

Эдунекс содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Эдунекс содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке Эдунекса с замедленным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным в инструкции к применению вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Доза зависит от степени вашего боли и предыдущих потребностей в анальгетиках.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Если не указано иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 8 мграз в день (каждые 24 часа).

Важно: Дневная доза Edunix не должна применяться чаще, чем раз в 24 часа, и должна принимать примерно в одно и то же время каждый день. Дозу не следует увеличивать в интервале менее 2 дней.

Если не получается достаточного облегчения боли, ваш врач увеличит дозу. Обычно будет выбрана минимальная эффективная доза для облегчения боли для каждого отдельного случая.

Edunix 16 мг таблетки с замедленным высвобождением не подходит для начального лечения опиоидами, они должны использоваться только в тех случаях, когда более низкие дозы не обеспечивают достаточного облегчения боли.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу.

После того, как будет найдена эффективная доза Edunix, не следует менять его на другие сильные анальгетики (опиоидные препараты). Необходима оценка и тщательный подбор дозы вашим врачом. В противном случае не гарантируется продолжительное облегчение боли.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут потребовать меньшей дозы для достижения необходимого обезболивания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться более низкая доза для достижения контроля боли. Следовательно, ваша доза гидроморфона должна быть корректирована с особой осторожностью. Не рекомендуется применение этого лекарства у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей младше 12 лет. Не проводились клинические исследования по применению Edunix у детей. Следовательно, не может быть рекомендована доза для этой группы пациентов. Доза будет зависеть от степени боли и предыдущих потребностей в анальгетиках.

Форма применения
Орально.

Принимайте таблетки с замедленным высвобождением с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетки с замедленным высвобождением можно разделить на равные дозы, используя полоски. Таблетки с замедленным высвобождением не следует жевать или разрывать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и развитию симптомов передозировки (см. ниже «Если вы принимаете больше Edunix, чем следует»).

Как открыть блистер, защищенный от детей
1. Нарежьте одну дозу вдоль линии разрыва блистера.

2. Таким образом, доступная область не будет заштрихована, где указаны линии разрыва.

3. Вытяните не заштрихованную область этикетки, чтобы снять алюминиевую обшивку.

Продолжительность лечения

Вы не должны принимать это лекарство дольше, чем необходимо.

Ваше лечение должно быть регулярно оцениваться с точки зрения облегчения боли и других эффектов, с целью достижения оптимального лечения боли и выявления появления побочных эффектов, а также рассмотрения продолжения лечения.

Если вы принимаете больше Edunix, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток с замедленным высвобождением, чем назначено, сообщите об этом своему врачу немедленно. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или позвоните в Токсикологический центр; Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Возможны следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедленный сердечный ритм (брадикардия), угнетение дыхания (депрессия дыхания), снижение артериального давления (гипотония) и увеличение сонливости, которая прогрессирует до спазмов (студор) или потери сознания (кома). Пациенты могут развить пневмонию (возможные симптомы: затруднение дыхания, кашель и лихорадка), вызванную вдыханием рвоты или твердых частиц.

В тяжелых случаях коллапса кровообращения или глубокой комы может привести к смерти. В любом случае не следует подвергаться ситуациям, требующим повышенной концентрации, например, управлению автомобилем.

В случае передозировки может быть рекомендовано следующее: оставаться бодрым, давать инструкции по дыханию, вспомогательное дыхание.

Если вы забыли принять Edunix

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете меньшую дозу, чем назначена, или если вы забыли принять таблетку с замедленным высвобождением, следствием будет недостаточное облегчение боли или полное прекращение облегчения боли.

Если вы забыли принять таблетку, вы можете компенсировать дозу немедленно и начать новый график 24 часа. В принципе,не следует принимать более 1 таблетки Edunix таблеток с замедленным высвобождением раз в 24 часа.

Если вы прекращаете лечение Edunix

Не оставляйте без внимания это лекарство без консультации со своим врачом. Если вы перестаете принимать Edunix после длительного использования, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, возбуждение, тревога, нервозность, затруднение с засыпанием, непроизвольные движения, дрожь и желудочно-кишечные расстройства). Если лечение больше не требуется, лечение должно быть постепенно прекращено путем снижения дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или признаки, которые следует учитывать, и меры, которые следует принять при появлении этих побочных эффектов или признаков:

• Острая аллергическая реакция, потенциально смертельная:
• • Аллергическая реакция (частота не может быть оценена на основе доступных данных);
  • Анафилактическая реакция (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов: затрудненное дыхание, отек век, лица, губ, рта или горла, кожная сыпь или зуд, особенно те, которые покрывают все тело.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, прекратите принимать Edunix таблетки с длительным действием и обратитесь к врачу немедленно. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Низкая частота дыхания и слабая дыхательная деятельность (депрессия дыхания) — это наиболее серьезный побочный эффект от передозировки опиатов.

Большинство пациентов страдают от запора, если они принимают гидроморфон. Если у вас запор или тошнота (чувство дискомфорта), ваш врач примет соответствующие меры. Вы можете компенсировать побочный эффект запора путем использования профилактических мер (например, увеличение потребления жидкости, продуктов, богатых клетчаткой, таких как фрукты, овощи и цельнозерновые продукты). Если у вас уже были проблемы с запором до начала приема таблеток с длительным действием, начните принимать слабительные с самого начала. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас появляются головокружение или рвота (часто возникает, особенно в начале лечения), ваш врач может назначить подходящее лекарство.

Другие возможные побочные эффекты:

Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 людей):

• Запор, тошнота.
• Головокружение, сонливость.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 людей):

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 людей):

• Симптомы отмены, такие как возбуждение, агрессия, нервозность, трудности с сном, неуместные движения (например, дрожание) или желудочно-кишечные проблемы (при прекращении приема Edunix).
• Пищевое расстройство, диарея, нарушения вкуса.

• Нервная возбудимость, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Тремор, мышечные спазмы, аномальные ощущения на коже (пинч и иглы).
• Изменения зрения.
• Низкое кровяное давление.
• Затрудненное дыхание.
• Изменения в анализах крови, показывающих, как работает печень (повышение печеночных ферментов).
• Кожная сыпь, уртикария.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Пониженная сексуальная активность, импотенция.
• Утомляемость, обычно дискомфорт, отек рук, голеней или стоп (накопление жидкости в тканях).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 людей):

• Сонливость до обморока (сонливость), отсутствие энергии.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Низкая частота сердечных сокращений, аномальная частота сердечных сокращений.
• Кровоподтеки мышц дыхания, ослабление и замедление дыхания (депрессия дыхания), затрудненное дыхание и сипение (бронхоспазм).
• Изменения в анализах крови, показывающих, как работает поджелудочная железа.
• Краснота лица.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Утомляемость, неуправляемые движения мышц,повышенная чувствительность к боли (гипералгезия, см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Паралич кишечника.
• Заболевание желчного пузыря.
• Наркотическая зависимость, изменения настроения (дисфория), беспокойство.
• Сужение зрачков (миоз).
• Чувство тепла.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Необходимость принимать более высокие дозы (называемое привыканием или толерантностью к лекарствам).
• Апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна).

Синдром отмены наркотиков у новорожденных, чьи матери принимали Edunix во время беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает в себя побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомления, включенную в систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. Веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставЭдуникса

• Активное вещество - гидрохлорид гидроморфона.

Каждый таблетка с замедленным высвобождением содержит16мг гидрохлоридагидроморфона(что эквивалентно14,19мггидроморфона).

• Другие компонентысостоят из:

Ядро таблетки: Шарики сахара, гипромелоза, этилцеллюлоза, гипролоза, триэтилцитрат, тальк, сода кармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, аниhidro коллоидная кремнезем.

Нанесение таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), окиси железа (III) + H2O (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эдуникс 16 мг с замедленным высвобождением имеют желтый цвет, овальную форму, биконвексную форму 14 х 6,5 мм с прорезью на обеих сторонах.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Продукт представлен в блистерах из алюминия/ПВК-ПЭ-ПВДпротиводетских.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

О

Лаборатории медицинских препаратов Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid- Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространствас следующими названиями:

Германия:Гидроморфон Аристо длин 16 мг таблетки с замедленным высвобождением

Испания:Эдуникс 16 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/