ДУОКОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл Глазные капли, раствор

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Дуокопт 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли в растворе

(дорзоламид / тимолол)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Дуокопт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дуокопта
3. Как использовать Дуокопт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуокопта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуокопт и для чего он используется

Дуокопт - это глазные капли в растворе, не содержащие консервантов.

Дуокопт содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами анхидразы».
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых «бета-блокаторами».

Эти лекарства снижают давление в глазу разными способами.

Дуокопт назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда использование одного бета-блокатора не является достаточным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дуокопта

Не используйтеДуокопт:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду дорзоламида, тимололу малеату или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или кашель, существующий в течение долгого времени).
• Если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• Если вы страдаете тяжелыми заболеваниями почек или имеете историю камней в почках.
• Если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать Дуокопт, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дуокопта, если у вас есть какие-либо текущие или прошлые медицинские или глазные проблемы:

• Коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или сжимание в груди, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма.
• Респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания кровообращения, такие как болезнь Рейно или синдром Рейно.
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Любой тип аллергии или анафилактической реакции.
• Мышечная слабость, особенно в случае миастении.

Сообщите вашему врачу, что вы используете Дуокопт, перед тем как пройти хирургическую операцию, поскольку тимолол может изменить эффект некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если во время лечения Дуокоптом:

• Вы развиваете любое раздражение глаз или новую проблему с глазами, такую как покраснение глаз или отек век.
• Вы подозреваете, что Дуокопт вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд глаз), прекратите использовать Дуокопт.
• Вы развиваете глазную инфекцию, если вы получаете травму глаза, если вы проходите глазную хирургию или если развивается реакция, включающая новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда Дуокопт наносится на глаз, он может повлиять на все тело.

Если вы используете контактные линзы

Дуокопт не был изучен у пациентов, использующих контактные линзы.

Если вы используете мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Дуокопта.

Использование у детей

Существует ограниченный опыт использования комбинированной формулы дорзоламида/тимолола с консервантами у младенцев и детей. Не рекомендуется использовать Дуокопт у детей от 0 до 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях с комбинированной формулой дорзоламида/тимолола с консервантами эффекты этого лекарства были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали проблемами с печенью.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали проблемами с почками.

Использование у спортсменов:

Это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг

Использование Дуокопта с другими лекарствами

Дуокопт может взаимодействовать или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы:

• Принимаете лекарства для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• Принимаете лекарства для лечения нарушений или аритмий сердечного ритма, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• Используете другой глазный капель, содержащий бета-блокаторы.
• Принимаете другой ингибитор анхидразы, такой как ацетазоламид.
• Принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые используются для лечения депрессии.
• Принимаете парасимпатикомиметический препарат, который может быть назначен для帮助 в удалении мочи. Парасимпатикомиметики также являются типом препаратов, которые иногда используются для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• Принимаете наркотические препараты, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли.
• Принимаете лекарства для лечения диабета.
• Принимаете лекарства для лечения депрессии, такие как флуоксетин или пароксетин.
• Принимаете сульфамид.
• Принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии).

Беременность и лактация

Не следует использовать Дуокопт, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не следует использовать Дуокопт, если вы кормите грудью своего ребенка. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с Дуокоптом, такие как размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока вы не будете чувствовать себя хорошо или ваше зрение не станет ясным.

3. Как использовать Дуокопт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Правильная доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Доза

• Рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром и вечером.
• Если вы используете Дуокопт одновременно с другим глазным капель, капли следует применять с интервалом не менее 10 минут.
• Не меняйте дозу лекарства без консультации с врачом.
• Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаз или окружающих тканей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызвать глазные инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью.

Инструкции по применению

Важно следовать следующим инструкциям при использовании этого продукта:

Если вы примете больше Дуокопта, чем следует

Если вы нанесете слишком много капель в глаз или проглотите часть содержимого флакона, среди прочих эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь затруднение дыхания или заметить, что ваше сердце бьется реже. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустите использованиеДуокопта

Важно использовать Дуокопт, как указал ваш врач.

Если вы забыли нанести дозу, применьте ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычную программу дозирования.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеДуокоптом

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать Дуокопт без консультации с вашим врачом.

Аллергические реакции

Общие реакции включают отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания или дыхания, крапивницу или кожную сыпь с зудом, общую или локализованную сыпь, зуд, тяжелую аллергическую реакцию, которая может突然 поставить жизнь под угрозу. Если у вас есть любой из этих эффектов, прекратите использовать Дуокопт и свяжитесь с вашим врачом немедленно

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек:

Жжение и раздражение глаз, нарушение вкуса.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек:

Покраснение в и вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение передней части глазного яблока), воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза или глаз, ощущение наличия инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (не чувствуете присутствия инородного тела в глазу и не чувствуете боли), боль в глазах, сухость глаз, размытое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности в носу), тошнота, слабость/усталость и утомляемость.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек:

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения миотического лечения), замедление сердечного ритма, обморок, затруднение дыхания, изжога, и камни в почках.

Редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

Системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, увеличение симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение либидо, инсульт, транзиторная миопия, которая проходит после прекращения терапии, отслойка сетчатки после фильтрующей хирургии, которая может вызывать нарушения зрения, птоз (опущение век, делая глаз полуоткрытым), двойное зрение, корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое кровяное давление, изменения сердечного ритма или частоты, сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), ишемия мозга (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильные или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), инфаркт, феномен Рейно, отек и холодность рук и ног, и снижение кровотока в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (клаудикация), одышка, дыхательная недостаточность, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, контактный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз или рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие глазные лекарства, тимолол абсорбируется в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном или инъекционном введении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после применения в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для лекарств этой группы при использовании для лечения глазных расстройств.

Частота неизвестна: не может быть оценена по доступным данным

Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, сексуальная дисфункция, затруднение дыхания, ощущение инородного тела в глазу (ощущение наличия инородного тела в глазу), галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуокопта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Дуокопт после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Дуокопт следует использовать в течение 2 месяцев после первоначального открытия флакона. Запишите дату первого открытия на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дуокопта

• Активные вещества:дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,25 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).
• Другие компоненты:гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дуокопт - прозрачная или слегка желтоватая жидкость.

Дуокопт выпускается в следующих размерах упаковки:

• флакон 5 мл многодозовый (не менее 125 капель без консервантов, 1 месяц лечения), включая насос, оснащенный устройством с эргономичными опорами.
• флакон 10 мл многодозовый (не менее 250 капель без консервантов, 2 месяца лечения), включая насос, оснащенный устройством с эргономичными опорами.
• 1 упаковка из 3 флаконов 5 мл многодозовых (3 месяца лечения), включая для каждого флакона насос, оснащенный устройством с эргономичными опорами.
• 3 упаковки по 1 флакону 5 мл многодозового, завернутому в защитную пленку (3 месяца лечения), включая насос, оснащенный устройством с эргономичными опорами.
• 1 упаковка из 2 флаконов 10 мл многодозовых (4 месяца лечения), включая для каждого флакона насос, оснащенный устройством с эргономичными опорами.
• 2 упаковки по 1 флакону 10 мл многодозового, завернутому в защитную пленку (4 месяца лечения), включая насос, оснащенный устройством с эргономичными опорами.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦИЯ

Производитель

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ФРАНЦИЯ

ИЛИ

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦИЯ

ИЛИ

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Дания, Германия, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция... ……………………Дуокопт

Бельгия, Чехия, Франция, Люксембург, Нидерланды, Словакия... ……………………Дуалкопт

Дата последнего обновления этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.