ДУБАС 25 000 МЕ МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дубас25 000 МЕ мягкие капсулы

Колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дубас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дубаса
3. Как принимать Дубас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дубаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дубас и для чего он используется

Дубас содержит активное вещество Колекальциферол, более известное как Витамин D3.

Дубас показан для лечения дефицита витамина D у взрослых.

Дубас показан у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дубаса

Не принимайтеДубас

• Если вы аллергичны к колекальциферолу (витамину D3) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия)
• Если вы страдаете почечными камнями (нефролитиаз) или отложениями кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у вас повышенный уровень витамина D в организме (гипервитаминоз D).
• Если вы страдаете почечной недостаточностью (инсуффициентностью почек) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дубаса.

• Если вам необходимо длительное лечение колекальциферолом в высоких дозах.
• Если вы пожилой пациент и принимаете препараты для лечения сердечных заболеваний (гликозиды или диуретики). В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. Если вы принимаете препараты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или витаминизированное молоко.
• Если вы страдаете хроническим воспалительным заболеванием, которое может поражать все органы, называемым саркоидозом.
• Если у вас нарушена функция почек, уровень витамина D в организме может измениться.
• Если у вас есть склонность к образованию почечных камней, содержащих кальций.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность: в этом случае должны использоваться другие формы витамина D.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода, особенно если вы пожилой пациент. В этом случае ваш врач будет контролировать уровень кальция в моче и функцию почек. При необходимости ваш врач уменьшит дозу.
• Если у вас есть нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний, поскольку может потребоваться увеличение дозы, как указано в разделе 3 «Как принимать Дубас»:

• Если вы получаете лечение противоэпилептическими препаратами (антиконвульсивными или барбитуратами).
  • Если вы получаете лечение противовоспалительными препаратами (кортикостероидами).
  • Если вы получаете лечение препаратами для снижения уровня жиров в крови (колестирамин, колестипол, орлистат и слабительные средства (например, парафиновый масл).
  • Если вы получаете лечение препаратами для снижения производства желудочной кислоты (антиациды, содержащие алюминий).
  • Если у вас ожирение.
  • Если вы страдаете нарушениями пищеварения (малабсорбция, муковисцидоз или цистическая фиброз).
  • Если у вас есть печеночная недостаточность (инсуффициентность печени).

Дети

Дубас не должен назначаться детям и подросткам до 18 лет.

Другие препараты и Дубас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут уменьшить или увеличить эффект колекальциферола:

• Другие препараты, содержащие витамин D.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (антиконвульсивные или барбитураты), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон и т. д.
• Препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол, орлистат и слабительные средства (например, парафиновый масл).
• Антиациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточной желудочной кислоты, которая может подняться до пищевода.
• Тиазидные диуретики, препараты для лечения артериальной гипертонии, увеличивающие производство мочи.
• Дигиталис, препарат для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин или изониазид.
• Противогрибковые препараты, такие как имидазол (например, кетоконазол), препараты, используемые для подавления роста грибковых организмов.
• Варфарин, препарат, используемый для разжижения крови.
• Препараты для сердца (гликозиды), поскольку они требуют контроля врачом, проведения ЭКГ при необходимости и контроля уровня кальция.

Прием Дубасаседой и напитками и алкоголем

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты с добавлением витамина D или если вы используете витаминизированное молоко, чтобы он мог учитывать общую дозу витамина D и избежать чрезмерных доз.

Употребление больших количеств алкоголя в течение длительного периода (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дубас не должен использоваться во время беременности и лактации. Однако ваш врач может решить, что ваши клинические условия требуют лечения колекальциферолом в более низких дозах.

Беременность

Ваш врач назначит витамин D в течение первых 6 месяцев беременности только в случае необходимости, из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3: «Если вы приняли больше Дубаса, чем следует»).

Однако, поскольку дефицит витамина D вреден для плода и матери, когда это необходимо, ваш врач назначит витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация

Когда это необходимо, ваш врач назначит витамин D в более низких дозах во время лактации. Это не заменяет введение витамина D ребенку.

Вождение и использование машин

Колекальциферол не имеет значительного влияния на вождение и использование машин.

3. Как принимать Дубас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения будут оценены вашим врачом на основе ваших состояний здоровья.

Не превышайте указанные вашим врачом дозы.

Принимайте дозу перорально.

Принимайте этот препарат с едой.

Количество колекальциферола будет зависеть от ваших уровней витамина D и реакции на лечение.

Лечение дефицита витамина D (начальная доза) у взрослых: 1 капсула в неделю.

После первого месяца лечения ваш врач должен рассмотреть возможность более низкой поддерживающей дозы в зависимости от вашего состояния.

Любое дополнительное лечение колекальциферолом должно быть решено врачом.

Если вы приняли больше Дубаса, чем следует

В случае случайного приема/употребления большего количества колекальциферола, чем положено, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки может произойти увеличение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества мочи (полиурия), запор и обезвоживание.

Другие симптомы передозировки следующие:

Диарея, анорексия, усталость, головная боль, мышечная и суставная боль, мышечная слабость, почечные камни, нефрокальциноз и почечная недостаточность.

Хронические передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Использование слишком большого количества витамина D в течение первых 6 месяцев беременности может нанести серьезный вред плоду и новорожденному.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой.

Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Дубаса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дубасом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дубассодержит глицерол

Может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

Может вызывать аллергические реакции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с использованием витамина D, следующие:

Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

Аллергические реакции, слабость, потеря аппетита (анорексия), повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

Сонливость, спутанность сознания, запор, газы (метеоризм), желудочная боль, тошнота, рвота, диарея, металлический вкус, сухость во рту, кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Головная боль, слишком высокий уровень кальция в почках (нефрокальциноз), повышенное количество мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), почечная недостаточность (инсуффициентность почек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса https: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дубаса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дубаса

• Активное вещество - колекальциферол (витамин D3). Каждая мягкая капсула содержит: колекальциферол (витамин D3) 0,625 мг, соответствующий 25 000 МЕ.
• Другие компоненты:

Вспомогательные вещества: рафинированное оливковое масло, бутилированный гидрокситолуол (Е321) Оболочка: глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), желатина и красный Allura (Е129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка содержит 1, 2, 4 капсулы в блистере из ПВХ/ПВДЦ и алюминия, термосваренные внутри картонной коробки.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmacare Srl

Виа Маргера, 29

20149 Милан

Италия

Производитель

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Виа Мартири делле Фойбе, 1

29016 Кортемаджоре (ПЦ)

Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Мальта: ДУБАС 25 000 МЕ мягкие капсулы

Испания: ДУБАС 25 000 МЕ мягкие капсулы

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: www.aemps.gob.es/