ДОТАГРАФ 0,5 ммоль/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект:Информация для пациента

Dotagraf 0,5ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гадотеревая кислота

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено лекарство,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или радиологом.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Dotagraf и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Dotagraf
3. Как использовать Dotagraf
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Dotagraf

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dotagraf и для чего он используется

Dotagraf является контрастным средством, содержащим гадотеревую кислоту. Он предназначен только для диагностического использования.

Dotagraf показан для усиления контраста изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контраста улучшает визуализацию и контур:

Взрослые и детская популяция (0-18 лет)

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) центральной нервной системы, включая дефекты (поражения) мозга, спинного мозга и соседних тканей.

• МРТ всего тела, включая дефекты (поражения) печени, почек, поджелудочной железы, тазовой области, легких, сердца, молочных желез и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

• Ангиография с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ-ангиография), включая дефекты (поражения) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Dotagraf

Не используйте Dotagraf

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим гадолиний (как другие контрастные агенты, используемые в процедурах магнитно-резонансной томографии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед началом использования Dotagraf, если у вас:

• была реакция на контрастные средства во время предыдущего исследования
• есть астма
• есть аллергия (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка)
• вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарствами, используемыми для сердечных проблем и нарушений артериального давления, таких как метопролол)

судороги или эпилепсия.

• ваше почечное функционирование нарушено
• недавно была проведена или скоро будет проведена пересадка печени
• у вас есть заболевание, поражающее сердце или кровеносные сосуды
• у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам вводить Dotagraf. Если вам будет введен Dotagraf, ваш врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности, и введение Dotagraf будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки правильного функционирования ваших почек перед решением о использовании Dotagraf, особенно если вам 65 лет или более.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Dotagraf должен использоваться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Снимите все металлические предметы, которые вы можете носить, перед исследованием. Сообщите вашему врачу или радиологу, если у вас:

• кардиостимулятор
• вазоклип
• инфузионный насос
• нейростимулятор
• кохлеарный имплант (имплант в ухе)
• любой подозрительный металлический предмет, особенно в глазу.

Это важно, поскольку они могут вызвать серьезные проблемы из-за сильных магнитных полей, используемых в оборудовании для магнитно-резонансной томографии.

Использование Dotagraf с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

В частности, пожалуйста, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающей ферменты, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Dotagraf с пищей и напитками

Не известны взаимодействия Dotagraf с пищей или напитками. Однако, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если необходимо не есть и не пить перед исследованием.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли она на плод. Dotagraf не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Лактация

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или прекратить лактацию в течение 24 часов после введения Dotagraf.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Dotagraf на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете себя плохо после исследования, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Dotagraf

Dotagraf будет введен путем внутривенной инъекции.

Во время исследованиявы будете под наблюдением врача или радиолога. В вашу вену будет оставлена игла; это позволит врачу или радиологу ввести необходимые лекарства в случае экстренной ситуации. Если вы испытаете аллергическую реакцию, введение Dotagraf будет остановлено.

Dotagraf может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и грудных детей препарат вводится только вручную.

Процедура будет проведена в больнице, клинике или частной клинике. Медицинский персонал знает о мерах предосторожности, которые необходимо принять во время исследования. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет контролировать введение.

Дозировка у особых популяций

Использование Dotagraf не рекомендуется у пациентов с тяжелыми почечными проблемами или у пациентов, которым недавно была проведена или скоро будет проведена пересадка печени. Однако, если требуется использование, Dotagraf следует вводить только один раз во время процедуры, и повторная инъекция не должна проводиться до тех пор, пока не пройдут至少 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года Dotagraf должен использоваться только после тщательной оценки врачом. Новорожденные и грудные дети должны получать Dotagraf только один раз во время процедуры, и повторная инъекция не должна проводиться до тех пор, пока не пройдут至少 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, но может быть проведен анализ крови для проверки правильного функционирования ваших почек.

Если вы используете больше Dotagraf, чем необходимо

Очень маловероятно, что вам будет введена передозировка. Dotagraf будет введен в медицинском учреждении и квалифицированным специалистом. В случае передозировки Dotagraf может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

В конце этого проспекта вы найдете дополнительную информацию об использовании и обращении с Dotagraf медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон 915620420).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введениявы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Большинство побочных эффектов возникают сразу или иногда с задержкой. Некоторые эффекты могут возникнуть до 7 дней после введения Dotagraf.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать аллергическую реакцию на Dotagraf. Такие реакции могут быть тяжелыми и в исключительных случаях могут вызвать анафилактический шок(аллергическая реакция, которая может угрожать жизни). Любой из симптомов, описанных ниже, может быть первым признаком шока. Немедленно сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому специалисту, если у вас есть любой из них:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием
• отек рук или ног
• головокружение (понижение артериального давления)
• затруднение дыхания
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• сыпь на коже

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• аллергические реакции
• головная боль
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость
• чувство онемения, жара/ожога, холода и/или боли
• понижение или повышение артериального давления
• тошнота
• боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода
• астения (потеря энергии, слабость)
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, отек в месте инъекции, распространение препарата вне кровеносных сосудов, которое может вызвать воспаление (покраснение и боль в месте инъекции)

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство предстоящей потери сознания)

• отек глаз
• сердцебиение
• чихание
• рвота (с тошнотой)
• диарея
• повышение слюноотделения

• крапивница, зуд, пот
• боль в груди, озноб

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни)
• агитация
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания)

нарушения обоняния (частое восприятие неприятных запахов), тремор

• конъюнктивит, покраснение глаз, размытое зрение, повышение слезоотделения
• остановка сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность
• остановка дыхания, отек легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, сужение горла с чувством удушья, спазмы дыхания, воспаление горла
• экзема, покраснение кожи, воспаление губ и рта
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• общее недомогание, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, распространение препарата вне кровеносных сосудов, которое может вызвать некроз ткани в месте инъекции, воспаление вены
• понижение уровня кислорода в крови

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной disease (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Dotagraf в сочетании с другими контрастными средствами гадолиния. Если в течение недель после исследования МРТ вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dotagraf

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, если только открытие не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного в этом поле.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дотаграфа

• Активное вещество - гадотеревая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеревой кислоты (в виде меглуминовой соли), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотеревой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другие компоненты - меглумин, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная кислота (DOTA) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дотаграф - это прозрачный раствор для внутривенного введения, от бесцветного до желтого цвета.

Содержание упаковок Дотаграфа - 1 или 10 флаконов, содержащих 60 мл или 100 мл раствора для инъекций.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членахЕвропейского экономического пространствапод следующими названиями:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Посология

Должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая достаточное усиление для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основе веса пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм веса, указанную в этом разделе.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга: В неврологических исследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм веса (ммоль/кг), что эквивалентно 0,2-0,6 мл/кг. После введения 0,1 ммоль/кг у пациентов с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 0,1 ммоль/кг веса (эквивалентно 0,2 мл/кг веса) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.

Ангиография: В исключительных обстоятельствах (например, когда невозможно получить удовлетворительные изображения с первой дозы обширной сосудистой территории), может быть оправдано второе последовательное введение 0,1 ммоль/кг, эквивалентное 0,2 мл/кг. Однако, если предполагается введение двух последовательных доз Дотаграфа до начала ангиографии, рекомендуется вводить только 0,05 ммоль/кг, эквивалентное 0,1 мл/кг, для каждой дозы, в зависимости от оборудования МРТ, используемого для получения изображений.

• Педиатрическое население:

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга / МРТ всего тела: Рекомендуемая и максимальная доза Дотаграфа составляет 0,1 ммоль/кг веса. Не должно применяться более одной дозы во время процедуры.

Из-за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и у грудных детей до 1 года, Дотаграф должен использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса. Не должно применяться более одной дозы во время процедуры. Из-за отсутствия информации об повторном введении, инъекции Дотаграфа не должны повторяться, если только между инъекциями не пройдет не менее 7 дней.

Дотаграф не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой показании недостаточны.

• Пациенты с почечной недостаточностью:Доза для взрослых применяется к пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м2). См. также ниже раздел «Почечная недостаточность».
• Пациенты с печеночной недостаточностью:Доза для взрослых применяется к этим пациентам. Необходимо проявлять осторожность, особенно в период после трансплантации печени.

Способ введения

Дотаграф вводится исключительно внутривенно. Не использовать внутритекально. Следите за тем, чтобы введение было строго внутривенным: экстравазация может привести к местным реакциям непереносимости, требующим обычной местной помощи.

Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (более высокие скорости инфузии до 120 мл/мин, эквивалентно 2 мл/с, могут быть использованы в ангиографических процедурах).

Оптимальное получение изображений: Примерно через 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность получения изображений: Усиленные в Т1.

Всегда, когда это возможно, внутривенное введение контраста должно осуществляться с пациентом в положении лежа. После инъекции пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в течение этого временного интервала.

Гуммовый пробкой должен быть проколот один раз с помощью подходящего устройства для извлечения (spike).

Обычно устройство для извлечения должно иметь следующие характеристики: троакар, стерильный воздушный фильтр, луэр-коннектор и защитный колпачок.

Может быть использовано с одноразовой стерильной шприцем, наполненным для выполнения протокола единичной дозы, или для введения второго болюса контраста в случае клинической необходимости.

Контрастное средство может быть введено только с помощью автоматического инжектора для одного пациента для выполнения повторных введений.

В конце сеанса исследования количество продукта, оставшегося в флаконе и в одноразовом устройстве, должно быть утилизировано не позднее 24 часов после прокола гуммовой пробки. Специальные инструкции производителя оборудования, используемого, должны быть тщательно соблюдены.

Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Только прозрачные и свободные от видимых частиц растворы должны быть использованы.

Педиатрическое население

В зависимости от количества Дотаграфа, вводимого ребенку, предпочтительно использовать флаконы Дотаграфа с одноразовым шприцем с объемом, адаптированным к этому количеству, для более точного введения объема.

У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна быть введена вручную.

Почечная недостаточность

До введения Дотаграфа рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи нефрогенной фиброзной disease (НФД), связанные с использованием некоторых средств контраста на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации <30 мл мин 1,73 м2). Пациенты, подвергающиеся трансплантации печени, имеют особый риск, поскольку частота острого почечного отказа высока в этой группе. Поскольку существует возможность развития НФД с Дотаграфом, он должен использоваться только у пациентов тяжелой почечной недостаточностью и период после печени тщательной оценки соотношения пользы риска если диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контраста. Если необходимо использование Дотаграфа, доза должна превышать 0,1 ммоль кг веса. Во время исследования должно введено более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении введение Дотаграфа повторяться, между инъекциями пройдет менее 7 дней. Гемодиализ вскоре введения полезен для удаления из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа профилактики или лечения пациентов, подвергающихся гемодиализу.< p>

Пациенты пожилого возраста

Поскольку почечная элиминация гадотеревой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет возможной почечной дисфункции.

Новорожденные и грудные дети

См. раздел «Посология и способ введения», педиатрическое население.

Беременность и лактация

Дотаграф не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения гадотеревой кислотой.

Продолжение или прерывание лактации через 24 часа после введения Дотаграфа остается на усмотрение врача и матери в период лактации.

Инструкции по обращению

Отделяемая этикетка флаконов должна быть приклеена к истории болезни пациента для точного учета использованного контраста на основе гадолиния. Также должна быть зарегистрирована использованная доза. Если используется электронная история болезни пациента, должно быть включено название препарата, номер партии и доза в нее.