Dormigen 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пациента

Dormigen 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Гидрогенасуцинат доксиламина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом протоколе или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней после начала лечения.

1. Что такое Dormigen и для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом приемаDormigen

3. Как приниматьDormigen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dormigen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Это лекарство содержит активное вещество гидрогеносукцинат доксиламина.

Доксиламина относится к группе лекарств, называемых антигистаминными препаратами, которые имеют седативные свойства.

Этот препарат назначается для краткосрочного симптоматического лечения случайного бессонницы у людей старше 18 лет.

Нужно обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Не принимайте Dormigen:

• Если вы аллергины на доксиламину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• Если вы аллергины на другие антигистаминные препараты,
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая бронхит (постоянная кашель с выделением мокроты) или эмфизема легких (сложности с дыханием).
• Если у вас глаукома (высокое давление в глазах).
• Если у вас гипертрофия простаты (анормальное увеличение размера предстательной железы), блокировка шейки матки (заболевание мочевых путей) или затруднение мочеиспускания.
• Если у вас есть эрозия стенки желудка или начала стенки кишечника или острое запирательное заболевание (трудности с прохождением пищи из желудка в кишечник).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если вы принимаете препараты, такие как антидепрессанты, определенные антибиотики, препараты, влияющие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, определенные противовирусные препараты и препараты для лечения грибковых инфекций, некоторые препараты, снижающие содержание липидов (жиры) в крови или кинидин (препарат для лечения судорог).
• Если у вас тяжелая болезнь почек или печени.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Dormigen. Вы должныобратиться к врачу перед началом приема этого препарата, если у вас есть:

• Легкая до средняя дисфункция печени и почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• Эпилепсия (иногда антигистаминные препараты вызывают гиперактивность и могут, следовательно, снизить порог судорожной активности).
• Пrolongation интервала QT (проблема сердца, которая приводит к быстрому изменению частоты сердечных сокращений во время физической нагрузки или в ситуациях стресса).
• Низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения,
• Заболевания сердца и высокое артериальное давление

Если у вас есть сонливость в течение дня, может потребоваться снижение дозы или перенос приема для обеспечения того, чтобы прошло не менее 8 часов до пробуждения.

- Если вы принимаете другие препараты, которые вызывают токсичность в ушах, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения рака), хлорохина (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, введенные в вену, между прочим, доксиламин может маскировать токсичные эффекты этих препаратов, поэтому вы должны периодически проверять состояние ваших ушей.

- Доксиламин может усугубить симптомы дегидратации и солнечного удара из-за снижения потоотделения, особенно при жаре.

- Должно быть избегано потребление алкогольных напитков во время лечения.

- Если у вас более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам. Поэтому обратите внимание на эффекты лечения (см. раздел 4).

- Должно быть избегано потребление грейпфрута во время приема доксиламина.

- Должно быть избегано принимать препараты, такие как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин, вместе с доксиламином, поскольку они могут вызвать острую интоксикацию.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Doxilamina Dormigen детям младше 18 лет.

Другие препараты и Dormigen

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайте доксиламин вместе с следующими препаратами:

- Ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, синьмедь, расагилин и сегилин.

- Препараты, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий (амиодарона), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин и телитромицин), определенные препараты, снижающие содержание липидов (жиры) в крови (гемфиброзил), некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флуоксамин, пароксетин или бупропион), противовирусные препараты, ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир и телапревир) и азолоидные противогрибковые препараты (флуконазол, кетоконазол и итаконазол).

Должно быть избегано принимать доксиламин вместе с следующими препаратами, поскольку они могут усилить его действие или побочные эффекты:

- Адреналин (эпинефрин) (для лечения низкого артериального давления).

- Некоторые препараты для лечения малярии или другие антигистаминные препараты.

- Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).

- Алкоголь или другие депрессанты центральной нервной системы, например, барбитураты, гипнотические препараты, седативные препараты, другие препараты для сна или тревоги (алпразолам, диазепам и золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин и тримипрамин) или прокарбазин.

- Антигипертензивные препараты (препараты для лечения высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.

- Другие атропиноподобные препараты, такие как нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), препараты для лечения спазмов (например, атропин и алкалоиды бельадоны) или дисопирамид (препарат для лечения некоторых сердечных заболеваний).

- Антигистаминные препараты, применяемые на коже (крем, мазь или спрей дифенгидрамина) и скополамин.

- Препараты, в которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Взаимодействия с диагностическими тестами

Доксиламин может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, используемыми с аллергоносителями. Рекомендуется отменить прием Dormigen в течение не менее 3 дней перед началом этих тестов.

Принятие Dormigen с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения доксиламином. См. раздел 3: Как принимать Dormigen.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не существует достаточных данных о применении доксиламина у беременных, поэтому следует избегать приема Dormigen во время беременности.

Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, женщинам, кормящим грудью, следует избегать приема Dormigen.

Не имеется данных о потенциальных эффектах Dormigen на фертильность людей.

Вождение и использование машин:

Влияниедоксиламинана способность вести машину и использовать машины важно. Не везите и не используйте опасные машины во время приема этого препарата, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Dormigen содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Есть другие формы выпуска доксиламина для соответствия всем дозам.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день, принимаемую за 30 минут до сна.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) в день или перенести прием для обеспечения, что пройдет не менее 8 часов до пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Использование у пациентов пожилого возраста

Люди старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут рекомендовать снижение дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку (12,5 мг), принимаемую за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетки) если начальная доза не устраняет достаточно бессонницу. В случае появления нежелательных эффектов рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) в день..Поэтому, обратите внимание на эффект, вызванный лечением (см. раздел 4).

Использование у пациентов с некоторыми заболеваниями печени или почек

У пациентов с легкой почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу до максимальной суточной дозы 12,5 мг.

Использование у детей и подростков

Доксиламина не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет, поэтому этот препарат не должен использоваться в этой возрастной группе.

Форма выпуска

Оральная форма.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (лучше всего вода).

Доксиламина можно принимать перед или после еды.

Расческа таблеток предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком, но не для разделения ее на две равные дозы.

Длительность лечения

Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует принимать более 7 дней, если врач не посоветует продолжить лечение.

Если вы принимаете больше Dormigen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (раздilated зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, путаница и галлюцинации.

Грубая передозировка может привести к делирию, психозу, снижению артериального давления, судорогам, снижению дыхания, потере сознания и коме, и может представлять угрозу для жизни.

Грубая осложнение может быть рhabdomyolysis (мышечная травма), следуя за почечной недостаточностью.

Не существует специального противоядия для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Врач оценит необходимость вызвать рвоту, сделать промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления, если это необходимо.

Если вы забыли принять Dormigen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Dormigen

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты диксиламина в целом легкие и временные, более частые в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): сонливость.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек): симптомы, такие как сухость во рту, запор, мутная видимость, задержка мочи, увеличение секреции бронхов, головокружение, тошнота, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек): астения (утомление), периферический отек (инфекция рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления из-за изменений в позе), двойное зрение, диспепсия (заболевания желудка), чувство расслабления, кошмары и дыхательная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у пожилых пациентов), дрожание, судороги или проблемы с кровью, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были замечены при диксиламине, следующие: аритмия (изменение частоты сердца), пульсация, рефлюкс желудка и двенадцатиперстной кишки, аномальная функция печени (желтуха), продление интервала QT на ЭКГ (кардиальная аномалия), снижение аппетита, увеличение аппетита, миалгия (мышечная боль), аномальная координация, экстрапирамидные нарушения (двигательные нарушения), пarestesia (анормальные ощущения), нарушение психомоторных функций (координация чувств и движений),депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (потеря волос), аллергическая дерматит, гипергидроз (избыточное потоотделение), реакция фотосенсибилизации или гипотензия (низкое артериальное давление).

Частота и степень побочных эффектов может быть снижена путем снижения ежедневной дозы.

Лица старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку могут страдать от других заболеваний или принимать другие лекарства одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падения.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий сохранения.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dormigen:

• Активное вещество - гидрогеносукцинат доксиламина. В каждом таблетке содержится 25 мг гидрогеносукцината доксиламина.
• Другие компоненты (экзипиенты) являются:

Ядро: гидрогенофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилэтилцеллюлоза натрия типа А (из картофеля), коллоидная аниhidная силикатная кислота, магнезиевый стеарат.

Нанесение: гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (E-1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Dormigenпредставлен в виде покрытых таблеток. Таблеткибелые, круглые, покрытые пленкой и с прорезью на одной стороне. Прорезь предназначена исключительно для разделения таблетки при проблемах с проглатыванием, но не для разделения на две равные дозы.

В каждой упаковке содержится 14 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на коммерциализацию:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство:

LaoratoriosAlcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата пересмотра этого проспекта: Июль 2018

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS) http://www.aemps.gob.es