ДОРМИГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дормиген 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Гидрогенсукцинат доксиламина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Дормиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дормигена
3. Как принимать Дормиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дормигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормиген и для чего он используется

Это препарат, содержащий активное вещество гидрогенсукцинат доксиламина.

Доксиламин относится к группе препаратов, называемых антигистаминами, которые имеют седативные свойства.

Этот препарат показан для симптоматического лечения временного бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дормигена

Не принимайте Дормиген:

• Если вы аллергичны к доксиламине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам (антиаллергическим препаратам),
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть респираторные расстройства, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель, производящий мокроту и слизь) или пульмонный эмфизема (затруднение дыхания).
• Если у вас есть глаукома (высокое давление в глазу).
• Если у вас есть гипертрофия предстательной железы (анормальное увеличение размера предстательной железы), блокада шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или затруднение мочеиспускания.
• Если у вас есть эрозия стенки желудка или начала стенки кишечника или пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если вы принимаете препараты, такие как антидепрессанты, определенные антибиотики, препараты, влияющие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, определенные противовирусные препараты и препараты, предназначенные для лечения грибковых инфекций, некоторые препараты, снижающие содержание липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, используемый для лечения судорог).
• Если у вас есть тяжелые почечные или печеночные заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дормигена. Вам следует проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, если у вас есть:

• легкая или умеренная степень нарушения функции печени и почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• эпилепсия (в некоторых случаях антигистамины вызывают гиперэкситабельность и могут, таким образом, снижать судорожный порог)
• пролонгация интервала QT (проблема сердца, вызывающая внезапное изменение частоты сердечных сокращений при выполнении упражнений или в стрессовых ситуациях).
• низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения,
• сердечно-сосудистые заболевания и высокое кровяное давление

Если вы испытываете дневную сонливость, может потребоваться снижение дозы или более ранний прием, чтобы обеспечить, что пройдет не менее 8 часов до пробуждения.

• Если вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать токсичность в ушах, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения рака), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, среди других, доксиламин может маскировать токсические эффекты этих препаратов, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.
• Доксиламин может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения, особенно в жаркую погоду.
• Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам. По этой причине, обратите внимание на эффекты лечения (см. раздел 4).
• Необходимо избегать употребления грейпфрутов во время приема доксиламина.
• Необходимо избегать приема препаратов, таких как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин, вместе с доксиламином, поскольку они могут вызвать острую интоксикацию.

Доксиламин не должен назначаться в течение более 7 дней, если только врач не считает это рекомендованным.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Дормиген детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Дормиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте доксиламин вместе с следующими препаратами:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин.
• Препараты, влияющие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин и телитромицин), определенные препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин или бупропион), противовирусные препараты, ингибирующие протеазу (индинавир, ритонавир и телапревир), и антимикотические азолы (флуконазол, кетоконазол и итраконазол).

Вам следует избегать приема доксиламина вместе с следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его действие или побочные эффекты:

• Адреналин (эпинефрин) (для лечения низкого кровяного давления).
• Определенные препараты для лечения малярии или некоторые антигистамины.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Алкоголь или другие депрессанты центральной нервной системы, например, барбитураты, седативные, другие препараты для сна или тревоги (алпразолам, диазепам и золпидем), обезболивающие препараты опиоидного типа (кодеин), психиатрические препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин и тразодон) или прокарбазин.
• Антигипертензивные препараты с действием на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), препараты для лечения спазмов (например, атропин и алкалоиды белладонны) или дисопирамид (для лечения определенных проблем с сердцем).
• Антигистамины, применяемые на коже (например, крем, мазь или аэрозоль дифенгидрамина) и скополамин.
• Препараты, у которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксиламин может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, использующими аллергены. Рекомендуется прекратить лечение Дормигеном не менее чем за 3 дня до начала этих тестов.

Употребление Дормигена с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения доксиламином. См. раздел 3: Как принимать Дормиген.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому следует избегать приема Дормигена во время беременности.

Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, кормящие женщины не должны принимать Дормиген.

Нет данных о возможных эффектах Дормигена на фертильность человека.

Вождение и использование машин:

Влияние доксиламина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами значительна. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными машинами во время приема этого препарата, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Дормигенсодержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дормиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

Существуют другие формы выпуска доксиламина для соответствия всем дозировкам.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день, принимаемую за 30 минут до сна.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки 12,5 мг в день или принять более ранний прием, чтобы обеспечить, что пройдет не менее 8 часов до пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые люди старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут требовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку 12,5 мг, принимаемую за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения бессонницы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки 12,5 мг в день. По этой причине, обратите внимание на эффекты лечения (см. раздел 4).

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

У пациентов с легкой или умеренной степенью почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу до максимальной суточной дозы 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Доксиламин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не следует использовать этот препарат в этой популяции.

Форма применения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Доксиламин можно принимать до или после еды.

Ранка на таблетках служит только для деления таблетки на две части, если у вас возникли проблемы с глотанием, но не для деления на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует применять в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не посоветует принимать его в течение более длительного периода.

Если вы приняли больше Дормигена, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы интоксикации: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, агитация, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, спутанность сознания и галлюцинации.

Тяжелая интоксикация может привести к делirию, психозу, снижению артериального давления, судорогам, снижению дыхания, потере сознания и коме, и может представлять угрозу для жизни.

Одним из тяжелых осложнений может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить препараты для повышения артериального давления при необходимости.

Если вы забыли принять Дормиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Дормигеном

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты доксиламина обычно легкие и транзиторные, будучи более частыми в первые дни лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек): сонливость.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): симптомы, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела), двойное зрение, диспепсия (расстройства желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка (затруднение дыхания).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек): агитация (особенно у пожилых пациентов), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена из доступных данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые возникали при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя не были обнаружены при применении доксиламина, включают:

аритмию (нарушение частоты сердечных сокращений), палпитацию, дуоденогастральный рефлюкс, аномальную функцию печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной деятельности), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгию (мышечную боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезию (необычные ощущения), влияние на психомоторные функции (координацию чувств и движений), депрессию, снижение бронхиальной секреции, алопецию (потерю волос), аллергический дерматит, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), фотосенсибилизацию или гипотонию (низкое кровяное давление).

Частота и тяжесть побочных эффектов могут быть снижены путем снижения суточной дозы.

Пожилые люди старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие препараты одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падения.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дормигена

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дормигена:

• Активное вещество - гидрогенсукцинат доксиламина. Каждая таблетка содержит 25 мг гидрогенсукцината доксиламина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), коллоидный силиций безводный, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е-1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Дормиген выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, круглые, покрытые пленкой и имеют ребро на одной стороне. Ребро служит только для деления таблетки на две части, если у вас возникли проблемы с глотанием, но не для деления на две равные дозы.

Каждая упаковка содержит 14 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida де Брюссель, 13, 3-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.

Аvenida де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Дата пересмотра этой инструкции: Июль 2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es