ДОНАБЕЛ 2 мг / 0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Донабель 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

дienогест/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК)

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел «Тромбы»).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Донабель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донабеля
3. Как принимать Донабель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донабеля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донабель и для чего он используется

Донабель - это препарат

• для предотвращения беременности («противозачаточная» таблетка).
• для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать противозачаточную таблетку после неудачи местных методов лечения или пероральных антибиотиков.

Содержит небольшое количество женских гормонов, а именно прогестерон (дienогест) и эстроген (этинилэстрадиол).

Противозачаточные таблетки, содержащие две гормона, называются «комбинированными» или комбинированными оральными контрацептивами.

Оральные контрацептивы (принимаемые через рот) - это очень эффективный метод планирования семьи. Если их принимать регулярно (не пропуская таблетки), вероятность беременности очень низка.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донабель

Общие соображения

Прежде чем начать принимать Донабель, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем вы сможете начать принимать Донабель, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной медицинской истории и истории вашей семьи. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие тесты.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить прием этого лекарства или когда его эффективность снижается. В таких ситуациях не следует заниматься сексом без дополнительных не-гормональных методов контрацепции, таких как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы ненадежны, поскольку противозачаточные таблетки изменяют обычные изменения температуры и шейной слизи, которые происходят во время менструального цикла.

Донабель, как и другие комбинированные оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Ваш акне обычно улучшается в течение трех-шести месяцев лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Вам следует обсудить с вашим врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и периодически после этого.

Не принимайте Донабель

Не следует принимать Донабель, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или были ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или были ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды),
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или были ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть или были ранее гормонозависимая опухоль (например, рак молочной железы или гениталий).
• Если у вас есть или были ранее доброкачественные или злокачественные печеночные опухоли.
• Если у вас есть или были ранее заболевания печени, которые могут вызвать желтуху или зуд по всему телу, и указывать на аномалию функции печени.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы беременны или если подозреваете, что можете быть беременной.
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Не принимайте Донабель

• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Донабель»).

Если вы имеете одну из вышеуказанных ситуаций, сообщите вашему врачу перед началом приема Донабель. Ваш врач может порекомендовать другой тип оральной контрацепции или другой не-гормональный метод контрацепции. См. также раздел «Общие соображения».

Дополнительная информация о специальных популяциях

Дети и подростки

Донабель не показан для использования у женщин (девочек), которые еще не имели первого менструального периода.

Женщины старшего возраста

Донабель не показан для использования после менопаузы.

Печеночная недостаточность

Не принимайте Донабель, если у вас есть заболевания печени. См. также «Не принимайте Донабель» и «Предостережения и меры предосторожности».

Почечная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения использования Донабель.

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что вы испытываете тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Если комбинированная оральная контрацепция используется женщиной, которая также испытывает одно из следующих состояний, возможно, необходимо более близкое наблюдение.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете одно из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Донабель, также сообщите вашему врачу.

• если вы курите;
• если у вас есть диабет;
• если у вас есть избыточный вес;
• если у вас есть гипертония;
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность);
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Донабель после родов;
• если у вас есть поверхностная тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас есть варикоз;
• если у вас есть заболевание сердечной клапаны или расстройства сердечного ритма;
• если один из ваших близких родственников имел тромб крови (тромбоз нижних конечностей, легких - легочная эмболия или в любом другом месте), инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если один из ваших близких родственников имел или имеет рак молочной железы;
• если у вас есть мигрень;
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Донабель»);
• если у вас есть заболевания печени или желчных путей;
• если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности, называемая герпесом gestationis, нервное заболевание, называемое хореей Сиденгама);
• если у вас есть коричневые пятна на лице и теле (хлоазма), которые могут уменьшиться, избегая солнца и ультрафиолетового излучения;
• если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла, затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneurotic отека.

Если одно из вышеуказанных состояний ухудшается или появляется впервые, сообщите вашему врачу как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Донабель, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Донабель небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов было связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они чаще возникают в течение первого года использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (ретинальный венозный тромбоз).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Донабель, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Донабель небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут образовать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут образовать тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как Донабель, примерно 8-11 женщин могут образовать тромб крови в течение года.

Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Донабель небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• если один из ваших близких родственников имел тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет).
• если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование Донабель несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Донабель, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (> 4 часа) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить использование Донабель.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время использования Донабель, например, если вы начинаете курить, один из ваших близких родственников испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Донабель очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет).
• если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Донабель, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции.
• если у вас есть избыточный вес.
• если у вас есть гипертония.
• если один из ваших близких родственников имел инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет).
• если у вас или у одного из ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно серьезное, риск тромба крови может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время использования Донабель, например, если вы начинаете курить, один из ваших близких родственников испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите вашему врачу.

Контрацепция и рак

Рак молочной железы был обнаружен с немного большей частотой у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, чаще обнаруживаются опухоли молочной железы, поскольку они более часто обследуются у врача. Частота обнаружения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных оральных контрацептивов.

3. Как принимать Донабель

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Каждый пакет Донабеля содержит 21, 3 х 21, 6 х 21 или 13 х 21 таблетку, покрытую пленкой. На пакете указаны дни недели, когда вы должны принимать таблетки.

Вы должны принимать таблетки каждый день в одно и то же время, если необходимо, с некоторым количеством жидкости. Вы должны принимать одну таблетку в день в течение 21 последовательного дня. Прием таблеток из следующего пакета начинается после интервала 7 дней без таблеток, во время которого обычно происходит кровотечение, которое обычно начинается 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующего пакета.

Начните принимать следующий пакет Донабеля на 8-й день после приема последней таблетки. Вы должны начать принимать следующий пакет Донабеля, даже если кровотечение продолжается. Каждый новый пакет начинается в один и тот же день недели, что и предыдущий, поэтому легче запомнить, когда нужно начать снова, и ваш цикл всегда будет в одни и те же дни месяца.

Если вы следуете инструкциям, контрацептив защищает вас от нежелательной беременности с первого дня лечения.

Прием первого пакета Донабеля

Если вы не принимали гормональных контрацептивов в последний месяц

Начните принимать одну таблетку в первый день менструального цикла (первый день менструации). Также можно начать принимать таблетки с 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход на Донабель с другого комбинированного контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив (КПК), вагинальное кольцо, трансдермальный комбинированный пластырь)

Вы можете начать принимать Донабель на следующий день после приема последней таблетки вашего предыдущего контрацептива (это означает, что не будет интервала без таблеток). Если ваш предыдущий пакет также содержал таблетки без активных веществ (плацебо-таблицы), вы можете начать принимать Донабель на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, являются ли таблетки активными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Вы можете начать принимать его позже, но не позднее, чем на следующий день после окончания перерыва в вашем предыдущем контрацептиве (или после приема последней плацебо-таблицы вашего предыдущего контрацептива). В случае пластыря или вагинального кольца вы должны начать принимать Донабель предпочтительно в день, когда вы удаляете его, и не позднее, чем в день, когда вы снова его применяете.

Если вы следуете этим инструкциям, вам не нужно использовать никакие другие методы контрацепции.

Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген (таблица, инъекция, имплант) или систему внутриматочной доставки только прогестагена (СВДП)

Вы можете прекратить принимать таблетки только прогестагена в любое время и начать принимать Донабель на следующий день после обычной часовой пробы. Однако, если у вас есть половые отношения, используйте дополнительный метод контрацепции (метод барьера) в течение первых 7 дней использования.

В случае инъекции, импланта или СВДП начните принимать Донабель в день, когда вы должны были получить следующую инъекцию или в день удаления импланта или СВДП. Однако, если у вас есть половые отношения, используйте дополнительный метод контрацепции (метод барьера) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После рождения ребенка

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может посоветовать вам начать принимать Донабель после первого периода. Однако в некоторых случаях вы можете начать принимать гормональный контрацептив раньше, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы не должны кормить грудью, если принимаете Донабель, если только ваш врач не назначил это.

Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Донабель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

После аборта или спонтанного аборта

Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности приема Донабеля.

Если вы приняли слишком много Донабеля

Нет данных о передозировке Донабеля. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и у молодых женщин - вагинальное кровотечение. Это вагинальное кровотечение может появиться даже у молодых девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли это лекарство. Если вы приняли слишком много Донабеля, обратитесь к врачу.

Если вы заметили, что ребенок, вероятно, принял несколько таблеток, обратитесь к врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Донабель

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда вы должны были принять таблетку, надежность контрацептива сохраняется. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержали более 12 часовприем таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы пропускаете, тем выше риск беременности.

Риск беременности особенно высок, если вы пропускаете таблетку в начале или в конце пакета. Поэтому вы должны следовать следующим правилам

• Если вы забыли принять более одной таблетки

Обратитесь к врачу.

Не принимайте более 2 таблеток в один день, чтобы заменить забытую таблетку.

Если вы забыли принять несколько таблеток и не имели кровотечения по причине перерыва в первом периоде, вы должны рассмотреть возможность беременности. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с врачом перед началом следующего пакета.

Следуйте следующим инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы забыли таблетку в 1-й неделе

Если вы забыли начать принимать новый пакет или если вы забыли принять таблетку в течение первых 7 дней, существует риск того, что вы беременны (если у вас были половые отношения в течение 7 дней до забытой таблетки). Обратитесь к врачу перед началом нового пакета.

Если у вас не было половых отношений до забытой таблетки, принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и принимайте следующую таблетку в обычное время. Принимайте дополнительные меры контрацепции (метод барьера - презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли таблетку во 2-й неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и принимайте следующую таблетку в обычное время. Надежность контрацептива сохраняется, и вам не нужно использовать дополнительные меры контрацепции.

Если вы забыли таблетку в 3-й неделе

Если вы следуете одному из двух следующих процедур, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции:

• Вариант 1: Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно). Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. После этого вам необходимо начать следующий пакет сразу после приема последней таблетки из текущего пакета, то есть без перерыва между пакетами. Маловероятно, что произойдет кровотечение по причине перерыва до конца второго пакета, но возможно, что произойдет некоторое кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема таблеток.

или

• Вариант 2: Вы также можете прекратить принимать таблетки из текущего пакета. В этом случае вам необходимо поддерживать перерыв до 7 дней, включая день, когда вы забыли таблетку, и затем продолжать принимать таблетки из следующего пакета.

Если у вас рвота или сильная диарея

Если у вас рвота или сильная диарея в течение 3-4 часов после приема таблетки, возможно, что таблетка не будет правильно абсорбирована в желудочно-кишечном тракте. Ситуация аналогична ситуации, когда вы забыли принять таблетку. В этом случае вам необходимо принять таблетку как можно скорее, если возможно, до 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям раздела «Если вы забыли принять Донабель».

Если вы хотите отложить менструацию

Вы можете отложить момент кровотечения, если после окончания предыдущего пакета продолжите принимать Донабель без перерыва. Межменструальное кровотечение можно отложить до конца второго пакета или, если необходимо, на более короткий период. Во время приема второго пакета вы можете испытывать некоторое кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема таблеток. Регулярный прием Донабеля возобновляется после обычной 7-дневной паузы.

Если вы хотите изменить первый день менструации

Если вы следуете инструкциям приема таблеток, ваша менструация начнется примерно в один и тот же день каждые четыре недели. Если вам необходимо изменить этот день, вы можете сократить (но никогда не увеличивать) следующий период перерыва на столько дней, сколько вам необходимо. Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы она началась во вторник (то есть на три дня раньше), вам необходимо начать следующий пакет на три дня раньше обычного. Однако, если период перерыва слишком короткий (3 дня или менее), не произойдет кровотечение по причине перерыва, но возможно, что произойдет некоторое кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема второго пакета.

Что делать, если у вас кровотечение между периодами

В некоторых случаях женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, могут испытывать небольшое межменструальное кровотечение или пятна, особенно в течение первых месяцев. Когда ваш организм адаптируется к эффектам таблеток, нерегулярное кровотечение обычно проходит; обычно это происходит в течение третьего цикла. Если кровотечение продолжается, становится более интенсивным или возобновляется, проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если не произошло кровотечение

Если вы приняли таблетки правильно, согласно инструкциям, и не имели рвоты или сильной диареи, очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Донабель как обычно. Если у вас нет менструации два раза подряд, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Вы можете продолжать принимать Донабель после того, как будет проведен тест на беременность и ваш врач подтвердит, что вы можете это делать.

Если вы прекратите лечение Донабелем

Вы можете прекратить принимать Донабель в любое время, когда захотите. Если вы не хотите стать беременной, спросите вашего врача о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Донабелем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Донабеля».

Серьезные побочные эффекты

Для наиболее серьезных побочных эффектов у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности». Если необходимо, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциальная крапивница с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с использованием Донабеля:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• вагинит/вульвовагинит (воспаление влагалища и наружных половых органов),
• грибковые инфекции влагалища и половых органов,
• увеличение аппетита,
• депрессивное состояние,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие),
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь (включая появление пятен на коже),
• зуд (в некоторых случаях по всему телу),
• неправильное менструальное кровотечение, включая сильное кровотечение (меноррагия), слабое кровотечение (гипоменоррея), нерегулярное кровотечение и отсутствие кровотечения,
• кровотечение между менструациями (вагинальное/маточное кровотечение),
• увеличение размера груди, включая отек груди,
• отек груди,
• дисменорея (менструальная боль),
• вагинальные выделения,
• овариальные кисты,
• тазовая боль,
• усталость, включая слабость (астению) и дискомфорт (усталость, слабость и общее недомогание),
• изменения веса (увеличение, уменьшение или колебания).

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников или фаллопиевых труб,
• воспаление мочевыводящих путей,
• воспаление мочевого пузыря (цистит),
• воспаление груди (мастит),
• грибковые и дрожжевые инфекции,
• герпес простой,
• грипп (инфлюэнца),
• бронхит,
• инфекция пазух (синусит),
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусные инфекции,
• маточные миомы (доброкачественные опухоли в матке),
• грудные липомы (доброкачественные опухоли в жировой ткани груди),
• анемия,
• гиперчувствительность (аллергические реакции),
• маскулинизация (вирилизм),
• потеря аппетита (анорексия),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессивность,
• ишемический инсульт (снижение или прекращение кровоснабжения мозга),
• цереброваскулярные расстройства,
• изменение мышечного тонуса - дистония (мышечные расстройства, которые могут вызывать аномальные позы или движения),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (глазное расстройство, при котором объекты кажутся движущимися) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• тиннитус,
• вертиго,
• слуховая недостаточность,
• сердечно-сосудистые расстройства (расстройства кровоснабжения сердца),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. глубокая венозная тромбоз),
• в легком (т.е. легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

• увеличение диастолического артериального давления (наименьшее значение артериального давления между двумя сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при вставании после сидения или лежания),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• венозные расстройства, боль в венах,
• бронхиальная астма,
• глубокое дыхание,
• воспаление желудка,
• воспаление кишечника,
• диспепсия (расстройство пищеварения),
• кожные реакции,
• кожные проблемы, включая аллергические реакции кожи, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• хлоазма (коричнево-желтые пятна, также называемые пятнами беременности, особенно на лице),
• расстройства пигментации/увеличение пигментации,
• себорея (жирная кожа),
• перхоть,
• гирсутизм (мужской рост волос),
• кожа, похожая на апельсиновую корку,
• спIDER сосудов (сосуды с видом паутины, с красной точкой в центре на коже),
• боль в спине,
• боль в костях и мышцах,
• мышечная боль,
• боль в руках и ногах,
• анормальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия),
• боль или кисты в придатках матки (фаллопиевые трубы и яичники)
• кисты в груди,
• фиброкистозная болезнь груди (доброкачественные росты в груди),
• боль во время полового акта (диспареуния),
• выделение молока из груди (галакторея),
• нарушения менструального цикла,
• боль в груди,
• периферический отек (задержка жидкости в организме),
• гриппоподобная болезнь,
• воспаление.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании оральных контрацептивов и для которых не известна точная частота, являются: изменения настроения, увеличение или уменьшение сексуального влечения (либидо), непереносимость контактных линз, крапивница, кожные расстройства, такие как эритема нодоза или мультиформная, выделение молока из груди, задержка жидкости.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Описание выбранных побочных эффектов

Побочные эффекты с очень низкой частотой или поздним появлением симптомов, связанных с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также «Не принимайте Донабель» и «Что вам нужно знать перед началом приема Донабеля»).

Опухоли

• Частота диагностики рака груди среди пользователей гормональных контрацептивов немного увеличена. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск развития рака груди минимален по сравнению с общим риском. Неизвестно, существует ли причинно-следственная связь с использованием комбинированных оральных контрацептивов.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• Женщины с гипертриглицеридемией (увеличение количества жира в крови может привести к более высокому риску воспаления поджелудочной железы при приеме комбинированных оральных контрацептивов),
• увеличение артериального давления,
• появление или ухудшение состояний, связь которых с комбинированными оральными контрацептивами неясна: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи), желчные камни, порфирия (метаболическое расстройство), системный красный волчак (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (болезнь, вызванная образованием тромбов), нервное расстройство, называемое хореей Сиденгама, герпес беременности (пузырчатое заболевание, возникающее во время беременности), потеря слуха, вызванная отосклерозом,
• ухудшение функции печени,
• изменения толерантности к глюкозе или периферической резистентности к инсулину,
• болезнь Крона, язвенный колит,
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже).

Взаимодействия

Непредвиденное кровотечение и/или неэффективность контрацептивов могут быть вызваны взаимодействием других лекарств с оральными контрацептивами (например, трава Святого Иоанна, лекарства для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. также «Другие лекарства и Донабель».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Больше информации о оральных контрацептивах

Комбинированные оральные контрацептивы также могут иметь полезные эффекты на здоровье, не связанные с контрацепцией.

Менструальное кровотечение может быть более слабым и более коротким. Это может означать более низкий риск анемии. Боль, связанная с менструацией, может быть меньше или полностью исчезнуть.

Кроме того, было сообщено, что пользователи таблеток, содержащих 50 мкг этинилэстрадиола (высокодозированные таблетки), имеют более низкую частоту некоторых серьезных заболеваний. Среди них - доброкачественные заболевания груди, овариальные кисты, пельвиные инфекции (воспалительные заболевания малых тазовых органов), внематочная беременность (развитие плода вне матки) и рак эндометрия (маточной слизистой) и яичников. Это также может применяться к использованию низкодозированных таблеток, но пока подтверждено только для рака эндометрия и яичников.

5. Хранение Донабеля

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донабеля

• Активные вещества - диеногест и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон 30, тальк.

Покрытие: Opaglos 2 clear, содержащий: кармеллозу натрия, глюкозу, мальтодекстрин, цитрат натрия дигидрат, соевый лецитин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Донабель - это белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой.

Донабель выпускается в упаковках, содержащих 21, 3 x 21, 6 x 21 и 13 x 21 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Улица Ла-Вальина, с/н, промышленная зона Наватехера

24193 Виллакихамбре, Леон

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Каллето

Испания: Донабель 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия: Денилле 2 мг + 0,03 мг таблетка, покрытая пленкой

Эстония: Аммили 2 мг/0,03 мг

Литва: Аммили 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой

Латвия: Аммили 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Эффипрев 2 мг/0,03 мг

Франция: Диенопил 2 мг/0,03 мг

Люксембург: Луиза 2 мг/0,03 мг

Бельгия: Луиза 2 мг/0,03 мг

Дата последнего обновления этого листка:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/