Donabel 2mg / 0,03mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Каждая упаковка Donabel содержит 21, 3 x 21, 6 x 21 или 13 x 21 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. На упаковке указаны дни недели, когда следует принимать таблетки.

Вы должны принимать таблетки каждый день в одно и то же время, если необходимо с жидкостью. Вы должны принимать одну таблетку в день в течение 21 дня подряд. Принятие таблеток из следующей упаковки начинается через интервал в 7 дней без таблеток, в течение которых обычно происходит кровотечение, которое обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Начните принимать следующую упаковку Donabel на 8-й день после приема последней таблетки. Вы должны начать принимать следующую упаковку Donabel даже если продолжается кровотечение. Каждая новая упаковка начинается в тот же день недели, что и предыдущая, что делает его легче вспомнить, когда следует начать снова, а также ваш цикл будет всегда в один и тот же день месяца.

Если вы следите за инструкциями, противозачаточный препарат защитит вас от нежелательной беременности с первого дня лечения.

Принятие первого пакета Donabel

Если не было использовано никакого гормонального противозачаточного средства в последний месяц

Начните принимать таблетку в первый день менструального цикла (первый день менструации). Также можно принимать с 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток.

Смена на Donabel от другого комбинированного противозачаточного средства (комбинированный оральный контрацептив (КОК), влагалищный кольцо, трансдермальный комбинированный контрацептивный пластырь)

Вы можете начать принимать Donabel на следующий день после приема последней таблетки своего предыдущего контрацептивного средства (что означает, что между ними не будет перерыва в приеме таблеток). Если ваш предыдущая упаковка также содержала таблетки без активных веществ (плацебо-таблетки), вы можете начать принимать Donabel на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, являются ли таблетки активными, обратитесь к врачу или фармацевту). Вы можете начать принимать его позже, но не позже, чем на следующий день после окончания перерыва в приеме предыдущего контрацептивного средства (или после приема последней плацебо-таблетки предыдущего контрацептивного средства). В случае пластыря или влагалищного кольца вы должны начать принимать Donabel, предпочтительно в день, когда вы их снимаете, и не позже, чем в день, когда вы их снова прикладываете.

Если вы следите за инструкциями, вам не понадобится использовать никакие другие методы контрацепции.

Смена с противозачаточного средства с только одним прогестогеном (таблетки, инъекции, имплантаты) или системой внутриутробного прогестогенового освобождения (СВПО)

Вы можете прекратить принимать таблетки с только одним прогестогеном в любое время и начать принимать Donabel на следующий день после обычной времени. Однако если вы имеете сексуальные отношения, используйте дополнительный метод барьерной контрацепции (метод барьерной контрацепции) в течение первых 7 дней приема таблеток.

В случае инъекции, имплантата или СВПО начните принимать Donabel в день, когда обычно следует сделать следующую инъекцию или когда имплантат или СВПО будут удалены. Однако если вы имеете сексуальные отношения, используйте дополнительный метод барьерной контрацепции (метод барьерной контрацепции) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После родов

Если вы недавно родили, ваш врач может посоветовать вам начать принимать Donabel после вашего первого периода. Однако в некоторых случаях вы можете начать принимать гормональный контрацептив до этого, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы не должны кормить грудью, если принимаете Donabel, за исключением случаев, когда это было назначено вашим врачом.

Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Donabel, поговорите с вашим врачом.

После аборта или спонтанного аборта

Обратитесь к врачу о возможности приема Donabel.

Если вы принимаете больше Donabel, чем следует

Не имеется данных о передозировке Donabel. Передозировка может привести к тошноте, рвоте и, у молодых женщин, к кровотечению. Это кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не имели своего первого менструального цикла, если они случайно принимают этот препарат. Если вы принимали больше Donabel, чем следует, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы заметили, что ребенок, вероятно, принял несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Donabel

• Если прошломенее 12 часовс тех пор, как вы должны были принять таблетку, сохраняется эффективность контрацепции. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опаздываетеболее 12 часовс приема таблетки, эффективность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустите подряд, тем выше риск беременности.

Риск беременности особенно высок, если вы пропустите таблетку в начале или конце упаковки. Поэтому вам следует следовать следующим правилам:

• Если вы забыли принять более одной таблетки

Свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте более 2 таблеток в день, чтобы заменить пропущенную таблетку.

Если вы пропустили несколько таблеток и у вас нет кровотечения из-за недостатка в первом перерыве, вам следует рассмотреть возможность беременности. В этом случае вы должны поговорить с вашим врачом перед началом следующей упаковки.

Следуйте следующим инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы забыли таблетку в неделе 1

Если вы забыли начать принимать новый пакет или забыли принять таблетку в течение первых 7 дней, существует риск беременности (если вы имели сексуальные отношения в течение 7 дней до забывания таблетки). Свяжитесь с вашим врачом перед началом нового пакета.

Если вы не имели сексуальных отношений до пропущенной таблетки, принимайте пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает принять две таблетки одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Принимайте дополнительные методы контрацепции (методы барьерной контрацепции) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли таблетку в неделе 2

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает принять две таблетки одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Эффективность контрацепции сохраняется, и вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.

Если вы забыли таблетку в неделе 3

Если вы следите за одним из двух указанных ниже способов, вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции:

• Вариант 1: Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает принять две таблетки одновременно). Затем вы должны продолжать принимать таблетки в обычное время. Затем вы должны начать следующую упаковку сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть без перерыва между упаковками. Вероятно, не произойдет кровотечения из-за недостатка до конца второго упаковки, но может произойти некоторое окрашивание или кровотечение между менструациями в течение дней, когда вы принимаете таблетки.

или

• Вариант 2: Вы также можете прекратить принимать таблетки из текущей упаковки. В этом случае вы должны сохранить перерыв без таблеток в течение не более 7 дней, включая день, когда вы забыли таблетку, и затем продолжать принимать таблетки из следующей упаковки.

Если вы рвотите или испытываете сильную диарею

Если у вас рвота или сильная диарея в течение 3-4 часов после приема таблетки, возможно, таблетка не будет правильно всасываться в желудочно-кишечном тракте. Ситуация аналогична ситуации, когда вы забыли принять таблетку. В этом случае вам следует принять таблетку как можно скорее, если возможно, до 12 часов. Если пройдет более 12 часов, вам следует следовать указаниям раздела «Если вы забыли принять Donabel».

Если вы хотите отсрочить менструацию

Вы можете отсрочить время менструации, если после завершения предыдущей упаковки продолжите принимать Donabel без перерыва. Менструация может быть отсрочена до конца второго упаковки или, если необходимо, на более короткий период. В течение приема второго упаковки вы можете испытывать некоторое окрашивание или кровотечение, пока принимаете таблетки. Регулярное принятие Donabel возобновляется после обычного перерыва в 7 дней без таблеток.

Если вы хотите изменить первый день менструации

Если вы следите за инструкциями, принимая таблетки, ваш менструальный цикл начнется примерно в один и тот же день каждые четыре недели. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сократить (но никогда не увеличивать) следующий перерыв в 7 дней на столько дней, сколько вы хотите. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы он начался в среду (т. е. на три дня раньше), вы должны начать следующую упаковку на три дня раньше, чем обычно. Однако если перерыв слишком короткий (менее 3 дней), не произойдет кровотечение из-за недостатка, но может произойти окрашивание или кровотечение между менструациями в течение дней, когда вы принимаете таблетки.

Что делать, если у вас кровотечение между менструациями

В некоторых случаях женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, могут испытывать небольшие кровотечения или окрашивание между менструациями, особенно в первые месяцы. Когда ваш организм приспособится к эффекту таблеток, окрашивание между менструациями исчезнет; обычно это происходит в третьем цикле. Если кровотечение продолжается, усиливается или возвращается, поговорите с вашим врачом.

Что делать, если не произошло кровотечение

Если вы правильно принимаете таблетки, в соответствии с инструкциями, и не было рвоты или диареи, очень маловероятно, что вы забеременеете. Вы должны продолжать принимать Donabel в обычное время. Если у вас не будет менструации дважды подряд, вы, возможно, беременны. Сразу же свяжитесь с вашим врачом. Вы можете продолжать принимать Donabel после того, как будет проведена беременность-тест и ваш врач подтвердит, что вы можете это сделать.

Если вы прекращаете лечение Donabel

Вы можете прекратить принимать Donabel в любое время, которое вы захотите. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас возникнет любой побочный эффект, особенно если он серьезен и продолжителен, или если у вас появится любое изменение здоровья, которое вы считаете связанным с Донабелом, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные противозачаточные таблетки, имеют повышенный риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных противозачаточных таблеток см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Донабела».

Грубые побочные эффекты

Для серьезных побочных эффектов у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, см. раздел «Предупреждения и предостережения». Если это необходимо, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнут следующие симптомы ангиоэдемы: опухание лица, языка и/или гортани и/или затруднение глотания или потенциально затруднительная дыхательная недостаточность (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

Следующая это список побочных эффектов, связанных с использованием Донабела:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• болезненные молочные железы, включая боли и чувствительность молочных желез.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• воспаление влагалища и внешних половых органов (вагинит/вульвовагинит),
• инфекции влагалища и внешних половых органов, вызванные грибками,
• повышенный аппетит,
• глухота,
• депрессия,
• нарушение равновесия,
• мигрень,
• повышенная или пониженная артериальная гипертензия,
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/опухание),
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (потеря волос),
• папула (включая появление пятен на коже),
• прищ (в некоторых случаях по всему телу),
• нечастое кровотечение, включая сильное кровотечение (меноррагия), слабое кровотечение (гипоменорея), нерегулярное кровотечение и отсутствие кровотечения,
• межменструальное кровотечение (геморрагия влагалища/матки),
• увеличение размеров молочных желез, включая опухание молочных желез,
• эдема молочных желез,
• дисменорея (болезненные месячные),
• секреция влагалища,
• овуляторные кисты,
• боль в нижней части живота,
• утомление, включая слабость (астения) и дискомфорт (утомление, слабость и общее дискомфорт),
• изменение веса тела (повышение, снижение или колебания).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• воспаление яичников или фаллопиевых труб,
• воспаление мочевыводящих путей,
• воспаление мочевого пузыря (цистит),
• воспаление молочных желез (мастит),
• грибковые и плесневые инфекции,
• герпес на губах,
• грипп,
• бронхит,
• инфекция носоглотки,
• вирусные инфекции,
• фиброиды матки (бенигнные опухоли матки),
• липомы молочных желез (бенигнные опухоли в жировой ткани молочной железы),
• анемия,
• гиперчувствительность (аллергические реакции),
• мужская характеристика (вирилизация),
• пониженный аппетит (анорексия),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• снары (расстройства сна),
• агрессивность,
• ишемический инсульт (снижение или прекращение кровоснабжения мозга),
• цереброваскулярные расстройства,
• сдвиги мышечной силы - дистония (мышечные расстройства, которые могут вызвать аномальные позы или движения),
• сухие или раздраженные глаза,
• осколопсия (заболевание глаза, при котором объекты кажутся, что они движутся) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• звон в ушах,
• вертиго,
• слуховая дисфункция,
• цереброваскулярные расстройства (расстройства кровоснабжения мозга),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• вредные кровяные сгустки в вене или артерии, например:

• в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен),
• в легком (эмболия легочной артерии),
• инсульт,
• лёгкий инсульт или симптомы, подобные инсульту, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• кровяные сгустки в печени, желудке/кишке, почках или глазу.

• повышение диастолического артериального давления (низшее значение артериального давления, достигнутое между двумя сердечными ударами),
• ортостатическая гипотония (нарушение равновесия или обморок при вставании с сидячего или лежачего положения),
• судороги,
• варикозные вены,
• венозные расстройства, боль в венах,
• астма,
• глубокое дыхание,
• воспаление желудка,
• воспаление кишечника,
• диспепсия (проблемы с пищеварением),
• аллергические реакции,
• дерматологические проблемы, включая аллергические реакции кожи, нейродерматит/дерматит атопический, экзему, псориаз,
• избыточное потоотделение,
• клоазма (желтые или коричневатые пятна на коже, особенно на лице),
• расстройства пигментации/повышение пигментации,
• себорея (грязная кожа),
• псориаз,
• хирсутизм (мужская характеристика волос),
• оранжевая кожа,
• араньевая сетка (венозные сосуды с видом ткани паутины, с красной центральной пятной на коже),
• боль в спине,
• боли в костях и мышцах,
• мышечная боль,
• боли в руках и ногах,
• анормальное рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки),
• боли или кисты в придатках матки (фаллопиевые трубы и яичники)
• кисты молочных желез,
• болезни молочных желез (фиброцитарные опухоли молочных желез),
• болезненные половые акты (диспареуния),
• секреция молочной железы (галакторея),
• менструальные расстройства,
• боли в груди,
• эдема периферии (запасание жидкости в организме),
• болезнь, подобная гриппу,
• воспаление.

Побочные эффекты, которые были связаны с использованием противозачаточных таблеток, но для которых не известна точная частота: изменения настроения, повышение или снижение сексуального влечения (либидо), непереносимость контактных линз, уртикария, кожные расстройства, такие как эритема нодозная или многоформная, секреция молочной железы, отеки.

Возможность образования кровяных сгустков может быть выше, если у вас есть любая другая болезнь, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о болезнях, которые увеличивают риск образования кровяных сгустков и симптомы кровяного сгустка).

Описание выбранных побочных эффектов

Побочные эффекты с очень низкой частотой или поздние симптомы, связанные с группой комбинированных противозачаточных таблеток, перечислены ниже (см. также «Не принимайте Донабел» и «Что нужно знать перед началом приема Донабела»).

Рак

• Частота диагностики рака молочной железы среди женщин, принимающих противозачаточные таблетки, слегка увеличена.
• Рак печени (бенигнные и злокачественные)

Другие состояния

• Женщины сгипертриглицеридемией(повышениеколичествожиров в крови можетповлиять наповышение риска воспаления поджелудочной железы во времяпринятия комбинированных противозачаточных таблеток),
• повышение артериального давления,
• появление или ухудшение заболеваний, ассоциация которых с комбинированными противозачаточными таблетками не ясна: желтуха и/илипотрескивание, связанные сcolestasis (прекращениевыделения желчи), желчные камни, порфирия (метаболическое расстройство), системный лупус эритематоз (хроническое аутоиммунное заболевание), синдромурэмического-гемолитического (болезнь, вызванная образованием кровяных сгустков), нервное расстройство, называемое кореа Сиденхэма, беременная герпес (болезнь, развивающаяся во время беременности), потеря слуха, вызванная отосклерозом,
• деградацияпечени,
• изменение толерантности к глюкозе или периферическая резистентность к инсулину
• болезньКрона, колитязвенный
• клоазма (желтые или коричневатые пятна на коже).

Взаимодействия

Непредвиденное кровотечение и/или неэффективность противозачаточных таблеток могут быть вызваны взаимодействием других препаратов с противозачаточными таблетками (например, трава Сент-Иоанна, препараты для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. также «Другие препараты и Донабел».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Более информации о противозачаточных таблетках

Противозачаточные таблетки также могут вызывать положительные эффекты для здоровья, не связанные с контрацепцией.

Месячные могут быть более слабыми и корочкими. Это может означать меньший риск анемии. Боль, связанная с месячными, может быть меньше или исчезнуть полностью.

Кроме того, сообщалось, что женщины, принимающие таблетки с 50 микрограммами этинилэстроген (таблетки высокого дозирования), имеют меньшую частоту некоторых серьезных заболеваний. Среди них — доброкачественные заболевания молочной железы, кисты яичников, инфекции половых органов (болезни, вызванные воспалением органов малого таза), беременность вне матки (эмбрион развивается вне матки) и рак эндометрия (слизистой матки) и яичников. Это также может относиться к использованию таблеток низкой дозировки, но пока подтверждено только для рака эндометрия и яичников.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Donabel

• Активные вещества: диеногест и этинилэстрадиол. В каждой таблетке содержится 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, магниевый стеарат, кукурузный крахмал, пovidona 30, тальк.

Нанесение: Opaglos 2 clear, содержащий: содовый кармелоза, глюкоза, мальтодекстрины, содовый цитрат дигидрат, соевая лецитина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Donabel - это таблетка с белой пленочной оболочкой, круглая и биконвексная.

Donabel доступна в упаковках, содержащих 21, 3 x 21, 6 x 21 и 13 x 21 таблетки с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Лаборатории Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Полигон Индустриальный Navatejera

24193 Villaquilambre, Леон

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

CZ: Calleto

ES: Donabel 2 мг/0,03 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

PT: Denille 2 мг + 0,03 мг таблетка с пленочной оболочкой

EE: Ammily 2 мг/0,03 мг

LT: Ammily 2 мг/0,03 мг плевельные таблетки

LV: Ammily 2 мг/0,03 мг апвалкота таблетки

IT: Effiprev 2 мг/0,03 мг

FR: Dienopil 2 мг/0,03 мг

LU: Louise 2 мг/0,03 мг

BE: Louise 2 мг/0,03 мг

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/