Dolodens 100 mg/15 mg/10 mg comprimidos recubiertos

Противорецептор: информация для пациента

Dolodens 100 мг/15 мг/ 10 мг покрытые таблетки

Пропифеназон / Гидроксихлорид гидрохлорида / Кодеин фосфат гемигидрат

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Долоденс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Долоденса

3. Как принимать Долоденс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Долоденса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Долоденс содержит пропифеназон, гидроксизину и кодеин. Этот препарат относится к группе анальгетиков и предназначен для взрослых пациентов для снятия острых болей средней степени (например, зубной боли, мигрени, периодонтита и боли после стоматологической операции), которые не снимаются другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен, в одиночном применении.

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, снимая боль. Он может использоваться в одиночном применении или в комбинации с другими анальгетиками.

Не принимайте Долоден:

- Если вы аллергины (чувствительны) на пропифеназон, гидроксихиназин, кодеин или другие производные пиразолона, отличные от пропифеназона (например, метамизол или фенилбутазон), или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).

- Если у вас были аллергические реакции (ринит, астма, ангиоэдема или уртикария) на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

- Если у вас проблемы с дыханием (хроническая обструктивная болезнь легких, острые приступы астмы или депрессия дыхания).

- Если у вас анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, независимо от причины).

- Если у вас серьезные заболевания почек, печени или сердца (почечная, печеночная или сердечная недостаточность).

- Если у вас метаболические заболевания, такие как порфирия (редкое генетическое заболевание, при котором большое количество порфиринов выделяется в кале и моче) или конгенитальный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.

- Если вы беременны или кормите грудью.

- Если у вас на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены проблемы с ритмом сердца, называемые «пролонгацией интервала QT».

- Если у вас заболевания сердца или если ваша частота сердечных сокращений слишком низкая.

- Если у вас низкие уровни электролитов в крови (например, низкий уровень калия или магния).

- Если вы принимаете определенные препараты для проблем с ритмом сердца или препараты, которые могут повлиять на ритм сердца (см. «Применение Долодена с другими препаратами»).

- Если у вас в семье кто-то умер внезапно из-за проблем с сердцем.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата. Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Не принимайте больше доз, рекомендованных вашим врачом или указанных в разделе 3 этого информационного листка «Как принимать Долоден».

Не рекомендуется использовать этот препарат в течение длительного времени или часто.

Будьте особенно осторожны с Долоденом:

- Если у вас заболевания печени или почек.

- Если у вас гипертония или сердечные заболевания, усугубленные отложением жидкости и отеком.

- Если у вас нарушения функции костного мозга (например, после химиотерапии) или заболевания крови (дискразии).

- Если у вас анамнез заболеваний желудка или кишечника или язвенной болезни желудка или кишечника.

- Если у вас глаукома, блокада потока мочи, снижение перистальтики кишечника, проблемы с желчным пузырем, миастения грива или деменция.

- Если у вас заболевания щитовидной железы (гипотиреоз), простаты (гипертрофия простаты) или надпочечников (недостаточность надпочечников).

- Если у вас склероз в múltiple.

- Если у вас заболевания, характеризующиеся снижением способности дышать.

- Если у вас анамнез эпилептических приступов или если вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), советуйтеся с этим лечением с врачом или фармацевтом.

- Если вы заметите покраснение кожи, высыпания, пузырьки или отслоение кожи, прекратите лечение и советуйтеся с врачом.

- Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) были зафиксированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций (потенциально смертельные). Если у вас анамнез язвенной болезни, особенно у пациентов пожилого возраста, немедленно сообщите врачу любые необычные симптомы желудочно-кишечного тракта во время лечения и особенно в начале лечения.

- Если у вас желудочно-кишечная кровотечения или язва во время лечения этим препаратом, немедленно прекратите лечение.

- Используйте этот препарат с осторожностью, если у вас анамнез колита или болезни Крона.

- Кодеин преобразуется в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое вызывает облегчение боли. У некоторых людей есть вариация этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей не образуется морфин или образуется в очень небольших количествах и не дает достаточно облегчения боли. Другие люди более вероятно будут страдать от серьезных побочных эффектов, потому что у них образуется слишком много морфина. Если у вас один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

- Если у вас высокий риск судорог.

- Долоден может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут быть опасны для жизни. Поэтому сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или если вы принимаете какие-либо другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта.

Получите медицинскую помощь немедленно, есливо время лечения Долоденом у вас появляются проблемы с сердцем, такие как пульсация, затруднение дыхания или потеря сознания. Лечение гидроксихиназина должно быть прекращено.

Злоупотребление и зависимость:

Хотя кажется маловероятным злоупотребление этим препаратом, долгосрочная и чрезмерная администрация кодеина, а также других сильных опиоидных анальгетиков, может привести к психической зависимости, физической зависимости и синдромам отмены после внезапного прекращения препарата. Администрация должна быть постепенно прекращена после долгосрочного лечения по рекомендации врача.

Если вам необходимо принимать этот препарат в течение длительного времени, лечение должно быть периодически пересмотрено врачом.

Взаимодействие с диагностическими тестами:

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Должно быть прекращено лечение не менее 5 дней до проведения теста на аллергию или пробы с метаколином, чтобы избежать влияния на результаты.

Применение в спорте:

Этот препарат содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются некоторые соединения, которые могут вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Дети и подростки.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков (менее 18 лет).

Применение после хирургии:

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома апноэ сна обструктивного.

Применение у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать кодеин у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у этих детей.

Применение Долодена с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Это включает в себя любые препараты, купленные без рецепта. Долоден может повлиять на другие препараты или быть повлиян на них.

- Если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как оральные противозачаточные таблетки или антиагреганты плетки типа аспирина. Также сообщите о других препаратах, которые могут повысить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина.

- Другие нестероидные противовоспалительные препараты.

- Другие опиоидные анальгетики.

- Агонисты-антагонисты опиоидов (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин).

- Пациенты, находящиеся на лечении препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, одновременно с Долоденом, могут страдать от дополнительной угнетения центральной нервной системы. Среди этих препаратов есть те, которые используются для лечения расстройств сна, боли и эпилептических приступов.

Не принимайте Долоден, если вы принимаете препараты для лечения:

- Бактериальных инфекций (например, эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин).

- Грибковых инфекций (например, пентамидин).

- Сердечных проблем или высокого кровяного давления (например, амиодарон, квинидин, дисопирамид, соталол).

- Психозов (например, халоперидол).

- Депрессии (например, циталопрам, эскиталопрам).

- Гастроинтестинальных проблем (например, прукалоприда).

- Алергию.

- Мальарию (например, мефлоquina).

- Рак (например, торемифен, вандетаниб).

- Злоупотребление препаратами или сильную боль (метадон).

Применение Долодена с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усилить действие Долодена, поэтому рекомендуется не принимать алкогольные напитки во время лечения. Сочетание гидроксихиназина, кодеина и алкоголя может привести к дополнительному угнетению центральной нервной системы.

Беременность, лактация и фертильность

Использование этого препарата противопоказано во время беременности и лактации.

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать сонливость и нарушать умственную и физическую способность. Если вы замечаете эти эффекты, избегайте вождения автомобилей или использования машин. Гидроксихиназин может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию.

Долоден содержит сахарозу и лактозу

Этот препарат содержит сахарозу (185,66 мг). Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, плохой абсорбцией глюкозы или галактозы или недостатком лактазы не должны принимать этот препарат. Он также содержит лактозу (50 мг), пациенты с дефицитом лактазы Лаппа не должны использовать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Нужно принимать минимальную дозу Долоденса, которая оказывает эффективное действие, и в течение минимального времени.

Этот препарат не следует принимать дольше 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

2 таблетки при острой боли. Максимально 4 таблетки в день.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование препарата у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Максимум 3 таблетки в день.

В пожилых пациентах максимальная суточная доза гидроксихиноина составляет 50 мг/день.

Долоденс принимается перорально.

Принимайте таблетки с помощью стакана воды.

Если принял слишком много Долоденса

Если вы принимали слишком много Долоденса, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу, особенно если это ребенок, который принял слишком много. Рекомендуется очистить желудок и назначить симптоматическое лечение. Может быть проведена мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) из-за возможности проблем с ритмом сердца, таких как продление интервала QT или Торсады де Пойнтс.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если забыл принять Долоденс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда это необходимо.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оценка частоты побочных эффектов основана на следующих критериях:

Побочные эффекты очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов). Побочные эффекты частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов). Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов). Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов). Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов). Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных).

Пропифеназон

Гастроинтестинальные

Самые частые побочные эффекты при лечении нестероидными противовоспалительными средствами — это гастроинтестинальные. Они могут вызывать язвы желудка, перфорацию или кровотечение в желудке, потенциально смертельные, особенно у пожилых пациентов. Также были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенная стоматит, обострение колита и болезнь Крона. С меньшей частотой были замечены появление гастрита.

Кардиоваскулярные

Было зафиксировано отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность и повышенный риск атеротромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт) при высоких дозах и длительном лечении.

Кожные нарушения

Очень редко: ампулларные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую эпидермальную некролиз.

Холестатические нарушения

Редко: повреждение печени.

Гидроксизин

Кардиальные нарушения

Редко: тахикардия.

Неизвестная частота: Остановите прием этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются проблемы с сердечным ритмом, такие как пульсации, затруднение дыхания или потеря сознания.

Окулярные нарушения

Редко: нарушения аккомодации, мутная видимость.

Гастроинтестинальные нарушения

Часто: сухость во рту.

Редко: тошнота.

Редко: рвота.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: усталость.

Редко: дискомфорт, лихорадка.

Нарушения иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактический шок.

Дополнительные исследования

Редко: аномалии функции печени.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных): увеличение веса.

Нарушения центральной нервной системы

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль, седация.

Редко: головокружение, бессонница, дрожание.

Редко: судороги, дискинезия.

Психические нарушения

Редко: возбуждение, путаница.

Редко: разбитость, галлюцинации.

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи.

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм.

Нарушения кожи и подкожного слоя

Редко: зуд, эритематозная эрупция, макулопапулярная эрупция, уртикария, дерматит.

Очень редко: ангионевротический отек, увеличение потоотделения, фиксированная лекарственная эрупция, острая генерализованная пустулезная эксантема, эритема мультформис.

Нарушения сосудов

Редко: гипотония.

Кодеин

Гастроинтестинальные нарушения

Редко: запор.

Холестатические нарушения

Очень редко: желтуха.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия.

Нарушения крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREвашей обычной аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Долоденса

Активные вещества: пропифеназон, гидроксизина гидрохлорид, кодеин фосфат гемигидрат; в каждом покрытом таблетке содержится 100 миллиграммов пропифеназона,15 миллиграммов гидроксизина гидрохлорида и 10 миллиграммов кодеина фосфата гемигидрата.

Прочие компоненты (экзipientы):

- Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, желатина и магния стеарат.

- Покрытие: сахароза, эритрозин (E-127), кальциевый карбонат, метакриловый полимер E, тальк, поливинилпирролидон, желатина, диоксид титана, желтая восковая масса и восковая масса карнауба.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Долоденс представлен в виде покрытых таблеток для перорального приема, в упаковках по 2 и 4 круглые таблетки розового цвета, глянцевая поверхность и выпуклые стороны в блистере из алюминия/PVC.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja, 1

28108- Alcobendas- Madrid

Испания

Ответственный за производство

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/