ДОЛОДЕНС 100 мг/15 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долоденс 100 мг/15 мг/ 10 мг покрытые таблетки

Пропифеназон / Гидроксизин гидрохлорид / Кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Долоденс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Долоденса
3. Как принимать Долоденс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долоденса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долоденс и для чего он используется

Долоденс содержит пропифеназон, гидроксизин и кодеин. Это лекарство относится к группе обезболивающих и показано взрослым пациентам для облегчения умеренной острой боли (например, при зубной боли, невралгии, периодонтите и послеоперационной боли в стоматологии), которая не облегчается другими обезболивающими, такими как парацетамол или ибупрофен.

Это лекарство содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарств, называемых опиоидными обезболивающими, которые действуют, облегчая боль. Его можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими.

2. Что нужно знать перед началом приема Долоденса

Не принимайте Долоденс:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропифеназону, гидроксизину, кодеину или другим производным пиразолона, отличным от пропифеназона (таким как метамизол или фенилбутазон), или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас была гиперчувствительность (ринит, астма, ангioneуротический отек или крапивница) к салициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
• Если у вас есть проблемы с дыханием (хроническая обструктивная болезнь легких, острые приступы астмы или респираторная депрессия).
• Если у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное снижением количества красных кровяных клеток).
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек, печени или сердца (почечная, печеночная или сердечная недостаточность).
• Если у вас есть какие-либо метаболические расстройства, такие как порфирия (редкое, обычно наследственное расстройство, при котором в кале и моче выделяется большое количество порфиринов) или врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если ваш электрокардиограмма (ЭКГ) показывает проблему с сердечным ритмом, называемую "пролонгацией интервала QT".
• Если у вас есть или было сердечно-сосудистое заболевание или если ваш сердечный ритм очень низкий.
• Если у вас низкий уровень электролитов в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• Если вы принимаете определенные лекарства для лечения сердечных аритмий или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. "Применение Долоденса с другими лекарствами").
• Если у близкого родственника была внезапная сердечная смерть.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает боль. Не принимайте больше доз, чем рекомендовано вашим врачом или указано в разделе 3 этой инструкции "Как принимать Долоденс".

Не рекомендуется длительное или частое применение этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Долоденсом:

• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• Если у вас есть гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, которые могут быть усугублены задержкой жидкости и отеком.
• Если вы перенесли нарушения функции костного мозга (например, после химиотерапии) или если у вас были заболевания крови (гематологические расстройства).

Если у вас есть история заболеваний желудка или кишечника или желудочно-кишечного кровотечения.

• Если у вас есть глаукома, обструкция мочевого пузыря, снижение кишечной мотильности, проблемы с желчным пузырем, миастения или деменция.
• Если у вас есть какие-либо заболевания щитовидной железы (гипотиреоз), предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) или надпочечников (надпочечная недостаточность).
• Если у вас есть рассеянный склероз.
• Если у вас есть заболевания, которые сопровождаются снижением дыхательной способности.
• Если у вас есть история инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены этим заболеваниям (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы заметили покраснение кожи, сыпь, пузыри или шелушение, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации (потенциально смертельные). Если у вас есть история желудочно-кишечной токсичности, особенно у пожилых пациентов, немедленно сообщите вашему врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении) во время лечения и особенно в начале лечения.
• Если во время лечения этим лекарством произойдет желудочно-кишечное кровотечение или язва, немедленно прекратите лечение.
• Применяйте лекарство с осторожностью, если у вас есть история язвенного колита или болезни Крона.
• Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин - это вещество, которое обеспечивает обезболивание. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах и не обеспечит достаточного обезболивания. Другие люди с большей вероятностью будут испытывать тяжелые побочные реакции, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Если у вас высокий риск судорог.
• Долоденс может быть связан с повышенным риском сердечных аритмий, которые могут быть опасными для жизни. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы или если вы принимаете другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если во время лечения Долоденсом вы испытываете сердечные проблемы, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания. Лечение гидроксизином должно быть прекращено.

Злоупотребление и зависимость:

Хотя似乎 маловероятно, что произойдет неправильное использование лекарства, длительное и чрезмерное применение кодеина, как и других опиоидных обезболивающих, может привести к психической зависимости, физической зависимости и толерантности с последующими симптомами абстиненции после внезапного прекращения приема лекарства. Применение должно быть прекращено постепенно после длительного лечения, как указано вашим врачом.

Если вам необходимо принимать это лекарство в течение длительного периода, лечение должно быть периодически переоценено вашим врачом.

Влияние на лабораторные тесты:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Лечение должно быть прекращено как минимум за 5 дней до проведения теста на аллергию или бронхопровокационного теста с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты.

Применение в спорте:

Это лекарство содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются некоторые соединения, которые могут дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки.

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков (молодше 18 лет).

Применение после операции:

Не следует использовать кодеин для обезболивания у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с респираторными проблемами:

Не рекомендуется применение кодеина у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы морфиновой токсичности могут быть более тяжелыми у этих детей.

Применение Долоденса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Это включает любые лекарства, купленные без рецепта. Долоденс может влиять или быть под влиянием других лекарств.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Другие противовоспалительные препараты.
• Другие морфиноподобные обезболивающие, барбитураты, бензодиазепины.
• Агонисты-антагонисты морфина (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин)
• Пациенты, находящиеся на лечении лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, вместе с Долоденсом, могут испытывать дополнительное угнетение центральной нервной системы. Среди этих лекарств есть те, которые используются для лечения расстройств сна, боли и эпилептических приступов.

Не принимайте Долоденс, если вы принимаете лекарства для лечения:

• Бактериальных инфекций (например, антибиотики эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• Грибковых инфекций (например, пентамидин)
• Сердечно-сосудистых проблем или высокого кровяного давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол)
• Психозов (например, галоперидол)
• Депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• Гастроинтестинальных расстройств (например, прукалоприд)
• Аллергии
• Малярии (например, мефлохин)
• Рака (например, торемифен, вандетаниб)
• Злоупотребления лекарствами или сильной боли (метадон)

Применение Долоденса с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать эффекты Долоденса, поэтому не рекомендуется принимать алкогольные напитки во время лечения. Одновременное применение гидроксизина, кодеина и алкоголя может привести к аддитивному депрессивному эффекту на центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого лекарства противопоказано во время беременности и лактации.

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство содержит кодеин, который может вызывать сонливость, влияя на умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин. Гидроксизин может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию.

Долоденс содержит сахарозу и лактозу

Это лекарство содержит сахарозу (185,66 мг). Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы или галактозы или недостаточностью сакаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство. Оно также содержит лактозу (50 мг); пациенты с дефицитом лактазы не должны использовать это лекарство.

3. Как принимать Долоденс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Нужно применять самую маленькую дозу Долоденса, которая окажется эффективной, и в течение самого короткого возможного времени.

Это лекарство не должно приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

2 таблетки в момент острой боли. Максимально 4 таблетки в день.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Максимально 3 таблетки в день.

У пожилых пациентов максимальная суточная доза гидроксизина составляет 50 мг/день.

Долоденс принимается перорально.

Принимайте таблетки с помощью стакана воды.

Если вы приняли больше Долоденса, чем должно быть

Если вы приняли слишком много Долоденса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, особенно если это ребенок, который принял слишком много. Рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматического лечения. Можно провести электрокардиографический мониторинг (ЭКГ) из-за возможности проблем с сердечным ритмом, таких как пролонгация интервала QT или торсад де поинт.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Долоденс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда придет время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов). Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов). Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов). Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов). Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов). Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных).

Пропифеназон

Гастроинтестинальные

Самые частые побочные реакции при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами являются гастроинтестинальными. Могут возникать язвы желудка, перфорация или гастроинтестинальное кровотечение, потенциально смертельные, особенно у пожилых пациентов. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, гематемезис, стоматит, язвенная эксасербация колита и болезни Крона. С меньшей частотой была отмечена гастрит.

Сердечно-сосудистые

Были зарегистрированы отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность, а также повышенный риск атеротромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) при высоких дозах и длительном лечении.

Кожные расстройства

Очень редко: пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Печеночно-билиарные расстройства

Редко: повреждение печени.

Гидроксизин

Сердечно-сосудистые

Редко: тахикардия.

Частота не известна: прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любые проблемы с сердечным ритмом, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания.

Окулярные расстройства

Редко: нарушения аккомодации, размытое зрение.

Гастроинтестинальные расстройства

Часто: сухость во рту.

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Часто: усталость.

Нечасто: дискомфорт, пирексия.

Расстройства иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактический шок.

Лабораторные исследования

Редко: аномальные показатели функции печени.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): прибавление в весе.

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость.

Часто: головная боль, седация.

Нечасто: головокружение, бессонница, тремор.

Редко: судороги, дискинезия.

Психиатрические расстройства

Нечасто: агитация, спутанность сознания.

Редко: дезориентация, галлюцинации.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редко: задержка мочи.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд, эритематозная сыпь, макуло-папулярная сыпь, крапивница, дерматит.

Очень редко: ангioneуротический отек, повышенное потоотделение, фиксированная лекарственная эритема, генерализованная пустулезная эксантема, эритема мультиформе.

Сосудистые расстройства

Редко: гипотония.

Кодеин

Гастроинтестинальные расстройства

Редко: запор.

Печеночно-билиарные расстройства

Очень редко: желтуха.

Расстройства метаболизма и питания

Очень редко: гипогликемия.

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долоденса

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долоденса

Активные вещества: пропифеназон, гидроксизин гидрохлорид, кодеин фосфат гемигидрат; каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 миллиграммов пропифеназона,15 миллиграммов гидроксизина гидрохлорида и 10 миллиграммов кодеина фосфата гемигидрата.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, желатин и магния стеарат.
• Покрытие: сахароза, эритрозин (Е-127), кальций карбонат, метакриловый полимер Е, тальк, поливинилпирролидон, желатин, диоксид титана, желтый воск и карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Долоденс выпускается в виде покрытых таблеток для перорального применения, в упаковках по 2 и 4 круглых розовых таблетки с гладкой поверхностью и выпуклыми сторонами в алюминиевом/PVC блистере.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER S.A.

К/ Ла Гранха, 1

28108 - Алькобендас - Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/