ДОЦЕТАКСЕЛ АУРОВИТАС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Докетаксел Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Докетаксел Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксела Ауровитас
3. Как использовать Докетаксел Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Докетаксела Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Докетаксел Ауровитас и для чего он используется

Название этого лекарства - Докетаксел Ауровитас. Его обычное название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок тиса.

Докетаксел относится к группе противораковых лекарств, называемых таксоидами.

Докетаксел был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных форм рака легких (немикроцитарный рак легких), рака простаты, желудочного рака или рака головы и шеи:

• Для лечения распространенного рака молочной железы докетаксел можно назначать самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов докетаксел можно назначать в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких докетаксел можно назначать самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака простаты докетаксел назначается в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического желудочного рака докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксела Ауровитас

Докетаксел Ауровитас не должен быть назначен

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением докетакселом должны проводиться анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно кровяных клеток и что печень функционирует достаточно хорошо для лечения докетакселом. В случае изменения количества белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, особенно если у вас есть размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если ранее у вас были аллергические реакции на паклитаксел.

Если вы испытываете острые или ухудшающиеся проблемы с легкими (лихорадка, трудности с дыханием, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить лечение.

Вам может быть назначен кортикостероид перорально, такой как дексаметазон, за день до введения докетаксела и продолжать в течение одного или двух дней после, чтобы уменьшить определенные побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, особенно аллергические реакции и задержку жидкости (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).

Во время лечения вам может потребоваться принимать другие лекарства, чтобы поддерживать количество кровяных клеток.

Были зарегистрированы тяжелые проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) с докетакселом:

• Симптомы ССД/ТЭН могут включать пузыри, шелушение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и генерализованную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой.

Если вы испытываете тяжелые кожные реакции или любую из реакций, упомянутых выше, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Докетаксел Ауровитас содержит алкоголь. Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед использованием этого лекарства. Если вы алкоголик, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед использованием этого лекарства. См. также раздел «Докетаксел Ауровитас содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Другие лекарства и Докетаксел Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Причина в том, что возможно докетаксел или другое лекарство не окажут ожидаемого эффекта, и у вас будет больше шансов испытать побочный эффект.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы, если вы принимаете другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет назначено любое лекарство.

Беременность

Докетаксел НЕ должен быть назначен во время беременности, если только это не специально указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку докетаксел может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Лактация

ВЫ НЕ должны кормить грудью во время лечения докетакселом.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед использованием этого лекарства.

Фертильность

Если вы мужчина, проходящий лечение докетакселом, вы не должны иметь ребенка и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Рекомендуется, чтобы вы были проинформированы о сохранении спермы перед началом вашего лечения, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вы можете испытывать побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте никакие инструменты или машины, прежде чем проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

Докетаксел Ауровитас содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 51% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 400 мг на флакон 1 мл, что эквивалентно 10 мл пива или 4,16 мл вина.

Это лекарство содержит 51% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 1600 мг на флакон 4 мл, что эквивалентно 40 мл пива или 16,67 мл вина.

Это лекарство содержит 51% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 2800 мг на флакон 7 мл, что эквивалентно 70 мл пива или 29,17 мл вина.

Это лекарство содержит 51% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 3200 мг на флакон 8 мл, что эквивалентно 80 мл пива или 33,33 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно быть учтено у беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может иметь эффекты на центральную нервную систему (часть нервной системы, которая включает мозг и спинной мозг).

3. Как использовать Докетаксел Ауровитас

Докетаксел должен быть введен медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза зависит от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваш врач рассчитает вашу поверхность тела в квадратных метрах (м²) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма и способ введения

Докетаксел будет введен путем инфузии в вену (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, в течение которого вы должны оставаться в больнице.

Частота введения

Обычно вводится одна инфузия каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения на основе результатов ваших анализов крови, вашего общего состояния и вашей реакции на докетаксел. Сообщите вашему врачу особенно в случае диареи, язв в рту, онемения или покалывания, лихорадки и результатов ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, когда необходимо снижение дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты докетаксела, введенного самостоятельно, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы в рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов докетаксела может быть увеличена, когда докетаксел вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• покраснение, кожные реакции, зуд.
• давление в груди, трудности с дыханием.
• лихорадка или озноб.
• боль в спине.
• низкое кровяное давление.

Могут возникнуть другие более тяжелые реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между инфузиями докетаксела могут возникнуть следующие эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от комбинаций лекарств, которые вы получили:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• лихорадка: в случае ее возникновения, немедленно сообщите вашему врачу.
• аллергические реакции, такие как описано выше.
• потеря аппетита (анорексия).
• бессонница.
• онемение или покалывание, или боль в суставах или мышцах.
• головная боль.
• нарушение вкуса.
• воспаление глаз или увеличение слезотечения.
• отек, вызванный недостаточным лимфатическим дренажем.
• затрудненное дыхание.
• насморк, воспаление носа и горла, кашель.
• кровотечение из носа.
• язвы в рту.
• дискомфорт в желудке, включая тошноту, рвоту и диарею, запор.
• боль в животе.
• изжога.
• потеря волос (в большинстве случаев, волосы снова растут). В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызвать шелушение кожи (это также может произойти на руках, лице или теле).
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться.
• боль в мышцах, боль в спине или боль в костях.
• изменение или отсутствие менструации.
• отек рук, ног, ног.
• усталость, или симптомы, подобные симптомам гриппа.
• увеличение или потеря веса.
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• оральный кандидоз.
• обезвоживание.
• головокружение.
• нарушение слуха.
• снижение кровяного давления; быстрое или нерегулярное сердцебиение.
• сердечная недостаточность.
• эзофагит.
• сухость во рту.
• трудности или боль при глотании.
• кровотечение.
• увеличение печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно проводить анализы крови).
• увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• снижение калия, кальция и/или фосфата в крови.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• обморок.
• в месте инъекции, кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек.
• тромбы.
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникнуть у пациентов, леченных докетакселом в сочетании с другими противораковыми методами лечения.

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление легких (воспаление легких, которое вызывает кашель и трудности с дыханием. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией).
• пневмония (инфекция легких).
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких с трудностями дыхания).
• размытое зрение из-за отека сетчатки (цистоидный макулярный отек).
• снижение натрия и/или магния в крови (нарушения электролитного баланса).
• желудочковая аритмия или тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, одышка и/или головокружение). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу.
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции.
• лимфома не Ходжкина (рак, который поражает иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом в сочетании с другими противораковыми методами лечения.
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (пузыри, шелушение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой).
• синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, которое проявляется изменениями в анализе крови, такими как увеличение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и результатом являются симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение количества или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу.
• миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - которое вызывает мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Докетаксела Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

После открытия флакона:

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок для инфузии:

Разбавленный раствор должен быть использован немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 3 дня, если хранить между 2 и 8°C, защищенный от света, или 8 часов при комнатной температуре (ниже 25°C), включая время инфузии.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДокетаксел Ауровитас

• Активное вещество - докетаксел. Каждый миллилитр раствора докетаксела содержит 20 мг докетаксела в виде анидрида.
• Другие компоненты - безводная лимонная кислота, повидон, абсолютный этанол и полисорбат 80.

Внешний видпродуктаи содержимое упаковки:

Докетаксел Ауровитас концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Докетаксел Ауровитас поставляется в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Флакон может быть упакован с защитной пластиковой оболочкой или без нее.

Упаковка:

1 флакон для одноразового использования объемом 1 мл

1 флакон для одноразового использования объемом 4 мл

1 флакон для одноразового использования объемом 7 мл

1 флакон для одноразового использования объемом 8 мл

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорина, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Докетаксел Ауровитас 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Инструкции по применению

Докетаксел является противоопухолевым средством, и как с другими потенциально токсичными веществами, при обращении и подготовке растворов докетаксела необходимо соблюдать осторожность. Такие препараты должны быть приготовлены и обращены только квалифицированным специалистами, имеющими опыт работы с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с цитотоксическими агентами. Перед началом работы необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по работе с цитотоксическими агентами. Рекомендуется использовать перчатки. В случае контакта с кожей концентрата или раствора для инфузии докетаксела необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками концентрата или раствора для инфузии докетаксела необходимо немедленно и тщательно промыть слизистые оболочки водой. В случае разлива квалифицированный персонал с соответствующим защитным оборудованием должен удалить как можно больше материала с помощью оборудования для разлива цитотоксических препаратов или назначенных абсорбирующих материалов. Место разлива необходимо промыть большим количеством воды. Все загрязненные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Подготовка раствора для инфузии

Может потребоваться более одного флакона докетаксела 20 мг/мл концентрата для раствора для инфузии, чтобы получить необходимую дозу для конкретного пациента. С помощью градуированных шприцев с иглой необходимо асептически извлечь из необходимых флаконов объем докетаксела 20 мг/мл, соответствующий необходимой дозе для пациента, выраженной в мг. Например, доза 140 мг докетаксела потребует 7 мл концентрата Докетаксел Ауровитас 20 мг/мл для раствора для инфузии.

Для доз, меньших 192 мг докетаксела, необходимо ввести необходимый объем концентрата докетаксела 20 мг/мл в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл, содержащий 250 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии или раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Для доз, превышающих 192 мг докетаксела, необходимо более 250 мл раствора для инфузии, поскольку максимальная концентрация докетаксела составляет 0,74 мг/мл раствора для инфузии.

Необходимо вручную перемешать мешок или флакон для инфузии. Разбавленный раствор должен быть использован в течение 8 часов, он должен быть введен асептически в течение 1 часа при комнатной температуре и нормальных условиях освещения.

Как и все парентеральные препараты, это лекарственное средство должно быть визуально осмотрено перед использованием, и растворы, содержащие осадки, должны быть отклонены.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Хранение после открытия

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Хранение после разбавления

С микробиологической точки зрения, реconstitution/разбавление должно быть проведено в асептических условиях, и лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии докетаксела стабилен в течение 8 часов, если он хранится при температуре ниже 25°C в мешках, не являющихся ПВХ. Он должен быть использован в течение этого 8-часового периода (включая 1 час инфузии).

Кроме того, было показано, что физическая и химическая стабильность раствора для инфузии, приготовленного как рекомендовано, сохраняется в течение 3 дней, если он хранится при температуре от 2 до 8°C, защищенный от света.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.